Закон о лекарственных препаратах и медицинских изделиях

I ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1

Настоящий закон регулирует условия и порядок выдачи лицензии на выпуск лекарственного препарата на рынок, внесение лекарственных препаратов в реестры, которые ведет Агентство по лекарственным препаратам и медицинским изделиям Сербии, производство и распространение лекарственных препаратов и медицинских изделий и надзор в этих областях, работу Агентства по лекарственным препаратам и медицинским изделиям Сербии и другие вопросы, важные для сферы лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Статья 2

Термины, используемые в настоящем законе, если не указано иное, имеют следующее значение:

1) Лицензия на размещение лекарственного препарата на рынке (далее –  лицензия на лекарственный препарат) — это документ, выданный Агентством по лекарственным препаратам и медицинским изделиям Сербии (далее – Агентство), подтверждающий, что все требования для размещения лекарственного препарата на рынке выполнены и что лекарственный препарат может быть размещен на рынке;

2) Держателем лицензии на лекарственный препарат является производитель лекарственных препаратов, имеющий лицензию на производство лекарственных препаратов в Республике Сербия; представитель или представитель иностранного производителя, зарегистрированного в Республике Сербия; представитель иностранного юридического лица, являющегося держателем лицензии на лекарственный препарат в странах Европейского союза или в странах, имеющих одинаковые требования к выдаче лицензии на лекарственный препарат и зарегистрированного в Республике Сербия; юридическое лицо, зарегистрированное в Республике Сербия, которому производитель передал лицензию на лекарственный препарат, как и которому он предоставил право на приобретение статуса держателя лицензии на лекарственный препарат в рамках своей производственной программы;

3) Формальная оценка документации — это процедура, в ходе которой Агентство при выдаче лицензии на лекарственное средство, т.е. при внесении изменений и дополнений в лицензию на лекарственное средство, а также при продлении лицензии на лекарственное средство, а также при внесении записей в реестры, ведущиеся Агентством, определяет, содержит ли представленная документация все предписанные части в соответствии с настоящим законом и правилами, принятыми для его реализации;

4) Референтный препарат — это лекарственное средство, на которое выдана лицензия в Республике Сербия или в странах Европейского союза на основании полной документации о качестве, безопасности и эффективности препарата в соответствии с действующими требованиями;

5) Лекарственный препарат с хорошо известным применением активного вещества — это препарат, активное вещество которого хорошо известно, его эффективность доказана, а безопасность находится на приемлемом уровне, и который используется в качестве лекарственного препарата в Европейском Союзе не менее десяти лет, а лицензия на лекарственный препарат была выдана на основании библиографических данных;

6) Лекарственный препарат, содержащий фиксированную комбинацию активных веществ, — это лекарственный препарат, фиксированная комбинация активных веществ которого не использовалась в терапевтических целях до выдачи лицензии на лекарственный препарат, и каждое из его отдельных активных веществ входит в состав лекарственного препарата, получившего лицензию на лекарственный препарат в Республике Сербия или в странах Европейского союза;

7) Лекарственный препарат, информация о котором получена с согласия пациента, — это лекарственный препарат с тем же качественным и количественным составом по активным веществам и той же фармацевтической формой, для которого документация о качестве, безопасности и эффективности лекарственного препарата, имеющего лицензию на лекарственный препарат в Республике Сербия, используется в процессе получения лицензии на лекарственный препарат с письменного согласия владельца лицензии на лекарственное средство;

8) Дженерик — это лекарственный препарат, имеющий тот же качественный и количественный состав активных веществ и ту же фармацевтическую форму, что и референтный препарат, и биологическая эквивалентность которого по отношению к референтному препарату доказана соответствующими тестами на биодоступность. Различные соли, сложные эфиры, простые эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные активных веществ считаются одним и тем же активным веществом дженерика, если они не отличаются существенно по безопасности и эффективности. Одна и та же фармацевтическая форма дженерика считается различными пероральными формами препарата с немедленным высвобождением;

9) Генерический препарат со смешанными данными в документации по безопасности и эффективности (далее – генерический гибридный препарат) — это препарат, который не полностью соответствует определению генерического препарата, либо для которого невозможно доказать биологическую эквивалентность с помощью тестов на биодоступность, т.е. в случае изменения одного или нескольких активных веществ, терапевтических показаний, дозировки, фармацевтической формы или способа применения по сравнению с референтным препаратом;

10) Биологически сходный препарат — это препарат биологического происхождения, сходный с референтным препаратом биологического происхождения, который не соответствует требованиям к генерическому препарату в отношении различий в сырье и различий в производственных процессах этого биологически сходного препарата и референтного препарата биологического происхождения;

11) Централизованная процедура получения лицензии на лекарственный препарат в Европейском Союзе (далее – централизованная процедура) — это процедура получения лицензии на лекарственный препарат от Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medical Evaluation Agency) ;

12) Название лекарственного препарата может быть защищенным (торговым) названием и не может вводить в заблуждение относительно общепринятого названия лекарственного препарата, то есть оно может быть также международным незащищенным названием (МНП), родовым названием, научным или точным химическим названием, то есть общепринятым названием с указанием или без указания производителя, то есть владельца лицензии на лекарственное средство;

13) Биологическая доступность — это скорость и степень доступности активного вещества из лекарственного средства (формы), определяемые по соотношению концентрации и времени в системном кровообращении или экскрементах;

14) Биологическая эквивалентность — это процедура, определяющая, что биологическая доступность двух лекарственных препаратов, являющихся фармацевтическими эквивалентами, т.е. фармацевтическими альтернативами, применяемых в одинаковой молярной концентрации (дозе), демонстрирует такую ​​степень сходства, что их эффект в отношении эффективности и безопасности по существу одинаков;

15) Фармацевтические эквиваленты — это лекарственные средства, содержащие одинаковое количество одного и того же активного вещества, то есть активные вещества в одной и той же фармацевтической форме, применяемые одинаковым способом и отвечающие требованиям одинаковых, то есть сопоставимых стандартов;

16) Фармацевтические альтернативы — это лекарственные препараты, содержащие то же самое активное вещество, то есть активные вещества, но в другой химической форме (соли, эфиры и т. д.), то есть в другой фармацевтической форме или в другой концентрации;

17) Фармацевтическая форма лекарственного средства — это форма лекарственного средства, пригодная для применения (таблетка, капсула, мазь, раствор для инъекций, премикс и т. д.);

18) Фармакопея — это собрание установленных норм и стандартов для веществ и производства лекарственных средств, определяющих их идентификацию, характеристики, качество, способ приготовления и анализа;

19) Классификация лекарственных препаратов, медицинских изделий или других продуктов — это процедура определения того, является ли определенный продукт лекарственным препаратом или медицинским изделием;

20) Спонсором клинического исследования является физическое или юридическое лицо, которое берет на себя ответственность за инициирование, проведение или финансирование клинического исследования;

21) Постмаркетинговое интервенционное клиническое исследование лекарственного препарата — это исследование, в котором лекарственный препарат вводится в соответствии с условиями, указанными в лицензии на лекарственный препарат, и которое требует дополнительных диагностических процедур, а также процедур мониторинга, определенных протоколом клинического исследования лекарственного препарата;

22) Постмаркетинговое неинтервенционное клиническое исследование препарата (фармакоэпидемиологическое исследование) — это исследование, в котором препарат применяется в соответствии с условиями, указанными в лицензии на препарат, при этом отбор пациентов не предопределен протоколом клинического исследования, а является частью текущей практики установленного метода лечения, при этом назначение препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование. Дополнительные диагностические или последующие процедуры не применяются, а полученные результаты анализируются с использованием эпидемиологических методов;

23) Информированное согласие субъекта — это письменное заявление субъекта с указанием даты и подписи об участии в определенном клиническом исследовании препарата, данное лицом, способным давать согласие, или, если лицо не способно давать согласие, данное его законным представителем в соответствии с законом, и которое было дано добровольно после полного ознакомления с характером, важностью, последствиями и риском для здоровья;

24) Комитет по этике является независимым профессиональным органом юридического лица, проводящего клиническое исследование лекарственного препарата, и состоит из экспертов в области медицины и других соответствующих областях, обязанностью которого является защита прав, безопасности и благополучия участников клинических исследований, а также обеспечение общественной защиты их прав. Комитет по этике принимает решения о проведении клинических исследований на основании настоящего закона и положений, принятых для его реализации;

25) Многоцентровое клиническое исследование — это клиническое исследование лекарственного препарата, проводимое в соответствии с единым протоколом в нескольких исследовательских центрах и осуществляемое несколькими исследователями, независимо от того, находятся ли исследовательские центры в одной стране или в разных странах;

26) Производственный процесс — это любая процедура, применяемая при производстве лекарственных средств, начиная с получения исходных материалов, изготовления, упаковки во внутреннюю упаковку и заканчивая маркировкой и процессом упаковки во внешнюю упаковку;

27) Активное вещество — это любое вещество или комбинация веществ, используемое при производстве лекарственного средства и, таким образом, становящееся активным ингредиентом производимого лекарственного средства, и его целью является воздействие на фармакологическую активность или непосредственное воздействие иным образом на диагностику, лечение, смягчение, уход, профилактику заболеваний или на структуру или функции организма;

28) Вспомогательное вещество (эксципиент) — это вещество, используемое при производстве лекарственного средства, которое не является его активным ингредиентом, но помогает в фармацевтической рецептуре лекарственного средства, защищает, поддерживает или улучшает стабильность, биологическую доступность или переносимость лекарственного средства и помогает в идентификации лекарственного средства;

29) Промежуточный продукт — это вещество или материал, который должен быть подвергнут одной из стадий производственного процесса, т.е. изготовлению, прежде чем он станет полуфабрикатом;

30) Полуфабрикат — это любой продукт, прошедший все этапы производственного процесса, т.е. изготовления, включая упаковку во внутреннюю упаковку, за исключением упаковки лекарственных препаратов во внешнюю упаковку;

31) Исходное вещество, то есть сырье для фармацевтического применения, — это любое вещество, используемое при производстве лекарственного средства, то есть при производстве галенового лекарственного средства (действующих веществ и вспомогательных веществ);

32) Партия — это определенное количество исходных материалов (исходных веществ или упаковочных материалов) или продукции, произведенной в ходе одного производственного процесса, т. е. производства или серии производственных процессов, которые, следовательно, должны быть однородными. Партия лекарственного средства означает общее количество лекарственного средства (конечной фармацевтической формы), которое было произведено, т. е. изготовлено из одного и того же исходного количества исходных материалов, произведено в ходе одного производственного процесса, т. е. одной процедуры стерилизации, а в случае непрерывного производства, т. е. производства, — общее количество лекарственного средства, которое было произведено, т. е. изготовлено за определенный период;

33) лицом, ответственным за производство, является сотрудник, работающий полный рабочий день на предприятии-производителе лекарственных средств, который отвечает за подготовку и осуществление процесса производства лекарственных средств;

34) Лицо, ответственное за контроль качества (КК), — это штатный сотрудник производителя, ответственный за контроль качества каждой партии лекарственного препарата, т.е. ответственный за качество лекарственного препарата в процессе его производства, включая систему документального мониторинга всех исходных веществ (активных и вспомогательных веществ), упаковочных материалов, полуфабрикатов, производственных процедур, а также тестирование готового лекарственного препарата;

35) Квалифицированный фармацевт, ответственный за выпуск партии лекарственного препарата в обращение (КФ), — это лицо, работающее полный рабочий день у производителя лекарственного препарата, которое принимает решение и утверждает выпуск партии лекарственного препарата в обращение;

36) Поддельные лекарственные препараты или поддельные медицинские изделия представляют собой лекарственные препараты или медицинские изделия, которые производятся, изготавливаются,  вводятся в обращение, обнаруживаются в обращении с целью обмана лиц, которые их используют или каким-либо образом обращаются с лекарственными препаратами или медицинскими изделиями, которые имеют ложные идентификационные данные (производитель, место производства, владелец лицензии на лекарственный препарат, т.е. владелец записи в реестре, который ведет Агентство, сертификат анализа, а также другие данные и документацию, относящиеся к лекарственному средству, т.е. агент по медицинским изделиям), т.е. которые могут содержать правильные или неправильные ингредиенты по отношению к заявленному составу, т.е. они не содержат активных веществ, т.е. они не содержат достаточного количества активных веществ, т.е. они имеют поддельную упаковку, а также другие лекарственные средства, т.е. медицинские изделия, которые считаются поддельными лекарственными средствами, т.е. медицинскими изделиями в соответствии со стандартами стран Европейского союза или Всемирной организации здравоохранения;

37) Владельцем лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, то есть медицинскими изделиями, является юридическое лицо, имеющее лицензию на оптовую торговлю, выданную компетентным министерством;

38) Компетентным министерством по лекарственным средствам, используемым в медицине человека в смысле настоящего закона, является компетентное министерство здравоохранения, а компетентным министерством по лекарственным средствам, используемым исключительно в ветеринарной медицине, является компетентное министерство ветеринарии;

39) Надлежащая производственная практика является частью обеспечения качества, которая гарантирует, что лекарственные средства производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их назначению и требованиям регистрационного удостоверения, т.е. спецификациям продукта. Надлежащая лабораторная практика контроля является частью надлежащей производственной практики, на основе которой осуществляется контроль качества лекарственных средств;

40) Руководящие принципы надлежащей производственной практики представляют собой систему руководящих принципов обеспечения качества, касающихся организации производства лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств и надзора за ними. Руководящие принципы надлежащей производственной практики для активных веществ являются частью Руководящих принципов надлежащей производственной практики;

41) Руководящие принципы надлежащей практики в дистрибуции представляют собой систему руководящих указаний по обеспечению качества, касающихся организации и осуществления надзора за распределением лекарственных средств от производителя к конечному потребителю;

42) Руководящие принципы надлежащей клинической практики представляют собой систему руководящих принципов обеспечения качества при планировании и проведении клинических исследований с целью получения достоверных клинических выводов при надлежащей защите участников исследования;

43) Руководящие принципы надлежащей лабораторной практики представляют собой систему руководящих указаний по обеспечению качества при организации и проведении лабораторных работ в доклинических исследованиях;

44) Обеспечение качества — это отслеживаемый процесс, посредством которого качество обеспечивается на всех этапах производства, включая систему документированного мониторинга всех ингредиентов и отдельных производственных процессов, т. е. контроль качества, который включает в себя все проверки, касающиеся качества лекарственного средства. Контроль качества осуществляется в процессе производства (в начале и в ходе производственного процесса), на готовом продукте (на партиях продукции) и на образцах, взятых из оборота (контроль после помещения в оборот);

45) Критическое несоответствие производства лекарственных препаратов Руководству по надлежащей производственной практике — это несоответствие, которое привело или может привести к производству лекарственного препарата, способного представлять опасность для жизни или здоровья людей, то есть животных;

46) Фармацевтическое тестирование лекарственных препаратов — это физико-химическое, биологическое или микробиологическое тестирование, определяющее качество лекарственного средства;

47) Фармакологическо-токсикологическое (доклиническое) тестирование лекарственного средства — это тест, определяющий фармакодинамические, фармакокинетические и токсикологические свойства препарата;

48) Систематический контроль — это проверка качества лекарственного средства, то есть медицинского изделия, на случайных образцах препарата, то есть медицинского изделия, взятых из оптовой и розничной торговли;

49) Образец лекарственного препарата — это количество лекарственного препарата, необходимое для фармацевтических или клинических исследований;

50) Внутренняя упаковка лекарственного препарата — это упаковка, с которой лекарственное средство находится в непосредственном контакте;

51) Внешняя упаковка лекарственного средства — это упаковка, в которой находится внутренняя упаковка лекарственного средства;

52) Краткая характеристика лекарственного препарата (КХЛС) — это документ производителя, содержащий основную информацию о лекарственном средстве и являющийся обязательной частью документации для получения лицензии на лекарственное средство;

53) Инструкция по применению лекарственного препарата — это документ, содержащий основную информацию о лекарственном препарате и о том, как правильно его применять, и должна быть написана на ясном и понятном языке;

54) Фармаконадзор — это совокупность мероприятий, связанных со сбором, выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных реакций на лекарственные препараты, а также других проблем, связанных с лекарственными средствами;

55) Риск — это любой риск для здоровья пациента или общего здоровья населения, т. е. животных, который касается качества, безопасности или эффективности лекарственного средства, а также любой риск неблагоприятного воздействия на окружающую среду;

56) Соотношение риска и пользы представляет собой оценку положительных терапевтических эффектов препарата по отношению к рискам;

57) Побочная реакция на препарат — это любая вредная и непреднамеренно вызванная реакция на препарат, возникшая после введения обычной дозы препарата людям или животным (в целях лечения, профилактики заболеваний, диагностики, восстановления, улучшения или изменения физиологических функций) или во время введения любой дозы препарата в ходе клинического исследования;

58) Нежелательное явление — это нежелательное событие, произошедшее в период приема препарата, для которого не требуется доказывать причинно-следственную связь с приемом препарата. Нежелательное явление — это любой непреднамеренный и нежелательный признак (например, отклонения в лабораторных показателях), симптом или заболевание, временно связанные с приемом препарата;

59) Период выведения — это период, который должен пройти с момента последнего применения лекарственного средства животному до момента, когда животное, подвергшееся лечению, и продукты его жизнедеятельности могут быть использованы в пищу человеком;

60) Максимально допустимый уровень остаточного содержания (МДЛС) — это самая высокая допустимая концентрация препарата, присутствующая в следовых количествах в пищевых продуктах, полученных от животных, подвергшихся лечению;

61) Физическое лицо — это предприниматель, осуществляющий деятельность в соответствии с законом;

62) Декларация соответствия медицинских изделий — это документ, посредством которого производитель подтверждает, что медицинское изделие соответствует требованиям директив и стандартов Европейского союза, то есть техническим регламентам;

63) Клинические испытания медицинского изделия — это процедура, которая определяет или подтверждает, что его безопасность и эффективность соответствуют заявленному применению, определенному производителем;

64) Надзор за медицинским изделием представляет собой совокупность мероприятий, связанных со сбором, оценкой, пониманием и реагированием на новые знания о рисках, возникающих в результате его использования или применения, особенно о его вредном воздействии, взаимодействии с другими веществами или продуктами, противопоказаниях, злоупотреблении, снижении эффективности, неисправностях и технических неполадках;

65) Специализированный магазин медицинских изделий — это торговое заведение, где осуществляется розничная продажа медицинских изделий;

66) производителем медицинского изделия, находящимся в процессе регистрации в Реестре медицинских изделий, является юридическое или физическое лицо, которое проектирует, производит, упаковывает, маркирует или выпускает на рынок медицинское изделие под своим собственным именем, независимо от того, осуществляется ли это действие самим лицом или третьей стороной от его имени, и несет ответственность за качество, безопасность и эффективность медицинского изделия;

67) Назначение медицинского изделия – это предполагаемое использование медицинского изделия, указанное производителем и размещенное на внешней упаковке, в инструкции по применению и в рекламных материалах;

68) Вывод медицинского изделия на рынок — это процесс поставки на рынок медицинского изделия после регистрации в Реестре медицинских изделий, который ведет Агентство;

69) Уполномоченным представителем является агент, представитель, дистрибьютор производителя, т. е. любое другое физическое или юридическое лицо, находящееся в Республике Сербия, уполномоченное в письменной форме производителем медицинского изделия действовать от его имени и вести дела в компетентных органах Республики Сербия в соответствии с настоящим законом и несущее ответственность за качество, безопасность и эффективность медицинского изделия, а также производитель этого медицинского изделия;

70) Общее название медицинского изделия — это общепринятое название группы медицинских изделий, имеющих одинаковое или схожее назначение или использующих одинаковую технологию, позволяющую классифицировать их на основе общих, а не специфических характеристик;

71) Медицинское изделие одноразового использования — это медицинское изделие, предназначенное для однократного использования одним пациентом;

72) Медицинское изделие, при производстве которого используются ткани животных или продукты животного происхождения, является медицинским изделием, которое должно соответствовать определенным требованиям в отношении риска передачи губчатой ​​энцефалопатии (ГЭ) пациенту или другому лицу при нормальных условиях использования;

73) Орган по уведомлению — это орган, который оценивает соответствие медицинских изделий, о котором компетентный орган определенной страны Европейского Союза сообщил Европейской комиссии для выполнения процедур оценки соответствия продукции требованиям директив Европейского Союза, и который имеет собственный идентификационный номер;

74) Сертификат соответствия — это документ, выданный органом, уведомляющим о соответствии, который подтверждает, что продукт или группа продуктов определенного производителя соответствуют требованиям директив и стандартов Европейского союза, то есть техническим регламентам;

75) Владельцем регистрации в Реестре медицинских изделий является заявитель, получивший решение о регистрации в указанном реестре;

76) Страны Европейского союза и страны, имеющие одинаковые или схожие требования к лицензированию лекарственных средств, являются членами Международной конференции по гармонизации технических требований к лицензированию лекарственных средств (ICH).

II Агентство по лекарственным препаратам и медицинским изделиям Сербии

Деятельность Агентства по лекарственным препаратам и медицинским изделиям Сербии

Статья 3

Агентство отвечает за:

1) выдает лицензии на лекарственные препараты, принимает решения о внесении изменений, продлении и передаче лицензий, а также о прекращении действия лицензий на лекарственные препараты;

2) регистрирует медицинское изделие в Реестре медицинских изделий, принимает решения об изменениях и дополнениях, продлении регистрации, а также об исключении медицинского изделия из Реестра медицинских изделий;

3) вносит запись в Реестр традиционных растительных лекарственных средств, то есть запись в Реестр гомеопатических лекарственных средств;

4) выдает лицензии на проведение клинических испытаний лекарственных препаратов и медицинских изделий, принимает решения о внесении изменений и дополнений в лицензию, т. е. протокол о проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, принимает решения относительно применения клинических испытаний, контролирует проведение клинических испытаний;

5) осуществляет мониторинг побочных реакций на лекарственные препараты (далее – фармаконадзор), а также побочных реакций на медицинские изделия (далее – надзор за медицинскими изделиями);

6) выдает сертификаты на экспорт лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения;

7) разрешает импорт лекарственных препаратов и медицинских изделий для лечения конкретного пациента или группы пациентов, а также лекарственных препаратов или медицинских изделий для научных и медицинских исследований;

8) осуществляет классификацию лекарственных препаратом и медицинских изделий;

9) одобряет рекламу лекарственных препаратов и медицинских изделий;

10) собирает и обрабатывает данные об обращении и потреблении лекарственных препаратов и медицинских изделий;

11) предоставляет информацию и рекомендации по рациональному использованию лекарственных препаратов и медицинских изделий;

12) устанавливает связи с международными сетями информации о лекарственных препаратах и ​​медицинских изделиях, а также с организациями, ответственными за лекарственные препараты и медицинские изделия, и их объединениями;

13) участвует в планировании и осуществлении систематического контроля лекарственных средств и медицинских изделий, а также в отборе случайных проб из оборота;

14) дает заключения по вопросам импорта и экспорта образцов клеток, то есть тканей, для проведения клинических испытаний с лекарственными препаратами;

15) осуществляет контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий;

16) подготовка профессиональных публикаций в рамках компетенции Агентства;

17) выполняет другие задачи в соответствии с законом.

В соответствии с пунктами 1, подпунктами 1)-10) и 12)-14) настоящей статьи, Агентство выполняет порученные ему задачи.

При выполнении задач, указанных в пункте 1, подпунктах 1)-9) и 14) настоящей статьи, применяется закон, регулирующий общий административный порядок, если иное не предусмотрено настоящим законом.

Правила, регулирующие деятельность Агентства.

Статья 4

Если настоящий закон не предусматривает иного, к деятельности Агентства применяется закон, регулирующий деятельность государственных органов.

Статус агентства

Статья 5

Агентство имеет статус юридического лица с правами, обязанностями и ответственностью, установленными настоящим законом, принятыми для его реализации положениями и уставом Агентства.

К деятельности Агентства применяется закон, регулирующий работу государственных органов, если иное не предусмотрено настоящим законом.

У агентства есть банковский счет.

Штаб-квартира Агентства находится в Белграде.

Статья 6

Финансирование деятельности Агентства осуществляется в соответствии с законом.

Органы Агентства

Статья 7

Органами, входящими в состав Агентства, являются Правление и Директор.

В агентстве также может быть заместитель директора.

В состав правления входят президент и четыре члена, один из которых является сотрудником Агентства.

Члены правления, директор и заместитель директора назначаются на пятилетний срок и могут быть переназначены не более одного раза.

К порядку и условиям назначения и увольнения директора, заместителя директора и членов правления Агентства, то есть прекращения полномочий до окончания срока, на который они были назначены, применяются положения закона, регулирующего деятельность государственных органов, если иное не предусмотрено настоящим законом.

Лица, указанные в пункте 4 настоящей статьи, а также их родственники по прямой линии независимо от степени родства, боковые родственники до второй степени родства, приемные родители или усыновленные дети, супруги и родственники по линии супруга до первой степени родства, не могут участвовать напрямую или через третье физическое или юридическое лицо в качестве владельцев акций, акционеров, сотрудников, а также не могут участвовать в органах управления или выполнять работу по договору, оказывать консультационные услуги, представлять интересы и тому подобное в юридическом лице, осуществляющем деятельность по производству, изготовлению галеновых препаратов, распространению и тестированию лекарственных средств и медицинских изделий, а также в случае юридических лиц, являющихся держателями лицензии на лекарственное средство, т.е. зарегистрированных в Реестре, т.е. они не могут осуществлять эту деятельность в качестве предпринимателей, в отношении которых они подписывают заявление во избежание конфликта частных и общественных интересов.

К сфере деятельности Совета директоров и других членов совета применяются положения закона, регулирующего деятельность государственных органов.

Отчеты о работе и финансовой деятельности Агентства представляются в соответствии с положениями закона, регулирующего деятельность государственных органов.

Общие акты Агентства

Статья 8

К общим нормативным актам Агентства относятся устав, положения и другие общие законы.

Устав является основным общим актом, регулирующим деятельность Агентства.

Правление принимает устав, который утверждается правительством.

Устав Агентства регулирует деятельность Агентства, его внутреннюю организацию, дела органов Агентства, условия назначения директора или заместителя директора, дела и работу консультативных и экспертных органов Агентства, а также другие вопросы, важные для работы Агентства.

Министр здравоохранения и министр ветеринарии утверждают акт о внутренней организации и систематизации рабочих мест в Агентстве.

Устав Агентства опубликован в «Официальном вестнике Республики Сербия».

Консультативные органы Агентства

Статья 9

Агентство, с предварительного согласия министра здравоохранения, ответственного за лекарственные средства, используемые в медицине человека, т. е. министра ветеринарии, ответственного за лекарственные средства, используемые исключительно в ветеринарной медицине, а также за медицинские изделия, формирует консультативные органы (далее – комиссия) для вынесения заключений о качестве, безопасности и эффективности лекарственного средства, т. е. медицинского изделия, в процессе выдачи лицензии на лекарственное средство, т. е. медицинское изделие.

Члены комиссии, указанной в пункте 1 настоящей статьи, могут быть как постоянными членами комиссий, так и членами комиссий по приглашению для рассмотрения определенных видов лекарственных средств.

Члены комиссии, упомянутой в пункте 1 настоящей статьи, отбираются из числа видных экспертов в области лекарственных средств и медицинских изделий, отвечающих условиям, указанным в пункте 6 статьи 7 настоящего закона.

Члены комиссии назначаются на четыре года и могут быть переназначены.

Член комиссии, упомянутой в пункте 1 настоящей статьи, не может каким-либо образом участвовать в подготовке документации для выдачи лицензии на лекарственное средство или регистрации в реестрах, которые ведет Агентство, а также в подготовке и составлении отчетов об оценке документации.

Агентство, с предварительного согласия компетентного министра, указанного в пункте 1 настоящей статьи, увольняет члена комиссии, действующего в нарушение пункта 5 настоящей статьи, а также в случае невыполнения им задач, входящих в компетенцию комиссии, то есть в случае их небрежного выполнения.

Расходы на работу комиссии, указанной в пункте 1 настоящей статьи, покрываются из средств Агентства.

Список экспертов

Статья 10

Агентство с предварительного согласия министра, ответственного за здравоохранение, определяет перечень экспертов по лекарственным средствам и медицинским изделиям для оценки документации по лекарственным средствам и медицинским изделиям, т. е. документации по проверке качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий и подготовке экспертного заключения в процессе выдачи лицензии на лекарственное средство, т. е. медицинское изделие, а также для лекарственных средств, используемых исключительно в ветеринарной медицине (далее – ветеринарная медицина) – с предварительного согласия министра, ответственного за ветеринарные дела.

Эксперты из списка, указанного в пункте 1 настоящей статьи, отбираются из числа видных специалистов в области лекарственных средств и медицинских изделий и должны соответствовать условиям, указанным в пункте 6 статьи 7 настоящего закона.

Эксперты из этого списка назначаются на четыре года и могут быть переназначены.

Эксперты из списка, указанного в пункте 1 настоящей статьи, не могут каким-либо образом участвовать в подготовке документации для выдачи лицензии на лекарственное средство или регистрации в реестрах, которые ведет Агентство, а также в подготовке и составлении отчетов об оценке документации.

Агентство, с предварительного согласия компетентного министра, указанного в пункте 1 настоящей статьи, исключает эксперта из списка экспертов, действующего в нарушение пункта 4 настоящей статьи, а также в случае, если он не выполняет задачи, входящие в его компетенцию, то есть выполняет их небрежно.

Расходы на работу экспертов, указанных в пункте 1 настоящей статьи, покрываются из средств Агентства.

Тарифы на услуги Агентства

Статья 11

Агентство устанавливает тарифы на предоставление следующих услуг:

1) выдача, изменение, продление, передача, а также аннулирование лицензии на лекарственные препараты;

2) внесение записей в реестры, которые ведет Агентство, внесение изменений, продление, передача, а также удаление записей из реестров, которые ведет Агентство;

3) Выдача лицензии на проведение клинических испытаний лекарственного препарата и медицинского изделия, внесение изменений и дополнений в лицензию, а также принятие решения о применении клинических испытаний лекарственного препарата, на который имеется лицензия, то есть медицинского изделия, внесенного в Реестр медицинских изделий;

4) фармаконадзор, а также надзор за медицинскими изделиями;

5) (удалено)

6) разрешение на импорт лекарственных препаратов и медицинских изделий для лечения конкретного пациента или группы пациентов, а также лекарственных препаратов или медицинских изделий для научных исследований;

7) классификация лекарственных средств и медицинских изделий, то есть определение того, является ли тот или иной продукт лекарственным средством или медицинским изделием;

8) выдача сертификата о проведенном анализе качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – сертификат анализа);

9) выдача разрешения на рекламу лекарственных средств и медицинских изделий;

10) оценка документации на лекарственное средство, то есть на медицинское изделие, по запросу владельца лицензии на лекарственное средство, то есть владельца записи в реестрах, которые ведет Агентство;

11) предоставление заключения об импорте и экспорте образцов клеток, т.е. тканей, для проведения клинических испытаний лекарственных препаратов.

Вознаграждение за оказание услуг в соответствии с тарифом, указанным в пункте 1 настоящей статьи, выплачивается заявителем.

В порядке исключения из пункта 2 настоящей статьи Агентство не взимает тарифы за деятельность, указанную в пункте 1 настоящей статьи, связанную с лекарственными препаратами, используемыми для лечения редких заболеваний у людей ( «орфанные» препараты), для лечения редких заболеваний у менее распространенных видов животных («МУМ»), лекарственными препаратами и медицинскими принадлежностями, полученными в рамках гуманитарной помощи, а также за выполнение задач по запросу компетентных министерств.

Размер и порядок уплаты таможенных пошлин определяются Советом директоров.

Правительство дает свое согласие на действия Агентства, предусмотренные пунктом 4 настоящей статьи.

После утверждения Правительством акта Агентства, предусмотренного пунктом 4 настоящей статьи, этот акт публикуется в «Официальном вестнике Республики Сербия».

При выдаче лицензии на лекарственное средство, то есть при внесении изменений и дополнений в лицензию на лекарственное средство или при ее продлении, а также при подаче заявки на регистрацию в Реестре медицинских изделий, то есть заявки владельца регистрации медицинских изделий в Реестре медицинских изделий, Агентство по запросу этих лиц выдает сертификат, подтверждающий необходимость экспорта лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, за который плата не взимается.

Надзор за деятельностью Агентства

Статья 12

В соответствии с законом, Агентство несет ответственность за свою работу перед правительством.

Министерство, ответственное за вопросы здравоохранения, осуществляет надзор за работой Агентства при выполнении возложенных на него задач государственного управления, а также надзор за профессиональной деятельностью Агентства, а в отношении лекарственных средств, используемых исключительно в ветеринарной медицине, надзор за работой при выполнении возложенных на него задач государственного управления, а также надзор за профессиональной деятельностью Агентства осуществляется министерством, ответственным за вопросы ветеринарии, в соответствии с законом.

В соответствии с пунктом 2 настоящей статьи министерства могут предпринимать меры, предусмотренные законом о государственном управлении, в отношении задач, которые Агентство выполняет в качестве порученных задач согласно настоящему закону.

Процедура обжалования в административном порядке

Статья 13

В отношении решений, принятых Агентством в соответствии со статьей 3, пунктом 1, подпунктами 1) – 4), а также 6) – 9) настоящего закона, через Агентство можно подать жалобу в компетентное министерство.

Решение компетентного министерства является окончательным.

Административный спор может быть инициирован против решения, предусмотренного пунктом 2 настоящей статьи.

III ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

1. Виды лекарственных препаратов

Определение лекарственного препарата

Статья 14

Лекарственный препарат — это продукт, выпускаемый на рынок в определенной дозировке, фармацевтической форме и упаковке, содержащий вещество или комбинацию веществ, которые, как было показано, обладают способностью лечить или предотвращать заболевания у людей, то есть у животных, а также вещество или комбинацию веществ, которые могут быть использованы или применены к людям, то есть к животным, либо с целью восстановления, улучшения или изменения физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия, либо для установления медицинского диагноза.

Вещество, упомянутое в пункте 1 настоящей статьи, — это любое вещество, независимо от его происхождения, которое может быть:

1) человеческого происхождения (кровь и продукты крови);

2) животного происхождения (микроорганизмы, целые животные, части органов, животные выделения, токсины, экстракты, продукты крови);

3) растительного происхождения (микроорганизмы, целые растения, части растений, растительные выделения, экстракты);

4) химического происхождения (химические элементы, химические вещества, встречающиеся в природе в данной форме, а также химические продукты, полученные путем химических изменений или синтеза).

Кровь и компоненты крови, предназначенные для переливания, не считаются лекарственными средствами в соответствии с настоящим законом.

Биологический препарат

Статья 15

Биологически активный препарат — это лекарственное средство, действующим веществом которого является биологическое вещество, то есть вещество, произведенное или извлеченное из биологического источника, для классификации и контроля качества которого необходимы физико-химико-биологические исследования, а также описание процесса производства и его контроля (иммунологические препараты и препараты из крови и плазмы человека, препараты для современных методов лечения и т. д.).

Иммунологический препарат

Статья 16

Иммунологическим препаратом, применяемым в медицине человека, считается любой препарат, состоящий из вакцин, токсинов, сывороток или аллергенов.

К вакцинам, токсинам и сывороткам, упомянутым в пункте 1 настоящей статьи, относятся:

1) препараты, используемые для создания активного иммунитета (вакцина против столбняка, вакцина против дифтерии и столбняка, вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша, вакцина против холеры, БЦЖ, вакцина против полиомиелита, вакцина против гриппа, вакцина против оспы, вакцина против брюшного тифа и др.);

2) препараты, используемые для диагностики состояния иммунитета (туберкулин и туберкулин PPD, токсины для теста Шика и теста Дика, бруцеллин и др.);

3) вещества, используемые для создания пассивного иммунитета (антитоксин дифтерии, антитоксин змеиного яда, антибешенская сыворотка, глобулин оспы, антилимфоцитарный глобулин и др.).

Аллерген, упомянутый в пункте 1 настоящей статьи, — это лекарственное средство, предназначенное для выявления или вызывания специфического приобретенного изменения в иммунном ответе на агент, вызывающий аллергическую реакцию (аллерген).

Иммунологический препарат, используемый в ветеринарной медицине, — это любой препарат, который вводят животным с целью создания у них активного или пассивного иммунитета для диагностики состояния их иммунитета.

Препараты для передовой терапии

Статья 17

К лекарственным препаратам для расширенной терапии относятся:

1) препараты для генной терапии;

2) препараты для терапии соматическими клетками;

3) лекарственные препараты, полученные из тканей с помощью биоинженерии.

Лекарственные препараты, указанные в пункте 1 настоящей статьи, считаются биомолекулами, полученными с помощью технологии генной терапии, или биологически модифицированными клетками, выполняющими функцию активного вещества или его частей.

Лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы.

Статья 18

Лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека или животных, также считаются лекарственными средствами в смысле этого закона.

Лекарственные препараты, упомянутые в пункте 1 настоящей статьи, производятся промышленным способом на основе компонентов крови и включают альбумин, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения.

Радиофармацевтические препараты

Статья 19

В соответствии с данным законом, радиофармацевтическими препаратами считаются: радиофармацевтические лекарственные средства, генераторы радионуклидов, радиофармацевтические наборы и прекурсоры радионуклидов.

Радиофармацевтический препарат — это лекарственное средство, которое в готовом к применению виде содержит один или несколько радионуклидов, используемых в медицинских целях (радиоактивные изотопы).

Генератор радионуклидов — это любая система, содержащая исходный радионуклид, из которого получают производный радионуклид путем элюции или каким-либо другим методом, и используемая в радиофармацевтическом препарате.

Радиофармацевтический препарат (набор) — это любой препарат, предназначенный для введения путем растворения или соединения с радионуклидами в радиофармацевтический препарат, чаще всего непосредственно перед его применением.

Предшественником радионуклида является любой другой радионуклид, произведенный с целью радиоактивной маркировки какого-либо другого вещества перед его использованием.

Фитотерапия

Статья 20

Лекарственное средство растительного происхождения — это любое лекарственное средство, активными ингредиентами которого являются исключительно одно или несколько веществ растительного происхождения, или один или несколько растительных препаратов, или одно или несколько веществ растительного происхождения в сочетании с одним или несколькими растительными препаратами.

Вещества растительного происхождения, указанные в пункте 1 настоящей статьи, включают все растения целиком или по частям, то есть водоросли, грибы, лишайники в необработанном, сухом или свежем состоянии, а также некоторые экссудаты, не подвергающиеся специальным процедурам обработки.

Вещества растительного происхождения, указанные в пункте 2 настоящей статьи, определяются по используемой части растения и ботаническому названию в соответствии с бинарной номенклатурой (род, вид, разновидность и автор).

Лекарственные препараты растительного происхождения, указанные в пункте 1 настоящей статьи, получают путем экстракции, дистилляции, прессования, фракционирования, очистки, концентрирования или ферментации веществ растительного происхождения.

К растительным препаратам, указанным в пункте 1 настоящей статьи, также относятся измельченные или порошкообразные растительные вещества, настойки, экстракты, масла, соки, полученные методом прессования, а также переработанные экссудаты.

Традиционный лекарственный препарат и традиционный растительный препарат

Статья 21

Традиционный лекарственный препарат — это препарат, который может основываться на научных принципах и является результатом традиций или других традиционных терапевтических подходов.

В отношении традиционных лекарственных препаратов, упомянутых в пункте 1 настоящей статьи, Агентство выдает лицензию на лекарственный препарат в соответствии с настоящим законом и правилами, принятыми для его применения.

Традиционный растительный лекарственный препарат — это препарат, отвечающий следующим условиям:

1) имеет показания, характерные исключительно для традиционных растительных лекарственных средств, которые по своему составу и назначению предназначены для применения без медицинского наблюдения с целью установления диагноза, выписки рецепта или контроля за ходом лечения;

2) предназначен исключительно для применения в соответствии с предписанной концентрацией и дозировкой;

3) предназначен для приема внутрь, наружного применения, т.е. ингаляций;

4) истек срок традиционного использования, то есть до даты подачи заявки на выдачу лицензии на лекарственное средство прошло не менее 30 лет использования, из которых не менее 15 лет — на территории Европейского союза;

5) имеется достаточно данных о традиционном применении препарата, т.е. доказано, что он не вреден при соблюдении предписанных условий применения, а также что его фармакологические эффекты или эффективность можно ожидать на основе длительного применения и опыта использования.

Если в состав растительного лекарственного препарата входят витамины или минералы, терапевтическая безопасность которых хорошо документирована, его можно считать традиционным растительным лекарственным препаратом, если действие этих витаминов или минералов является лишь вспомогательным по отношению к действию активных растительных ингредиентов в соответствии с заявленным показанием (или показаниями).

При соблюдении условий, указанных в пунктах 2 и 3 настоящей статьи, традиционное растительное лекарственное средство зарегистрировано в Реестре традиционных растительных лекарственных средств, который ведет Агентство.

Агентство может отклонить запрос на внесение лекарственного препарата в Реестр традиционных растительных лекарственных препаратов, если выполняются условия, указанные в пунктах 2-4 настоящей статьи, или если выполняется хотя бы одно из следующих условий:

1) качественный или количественный состав лекарственного препарата не соответствует заявленному составу;

2) указанные показания не соответствуют условиям пункта 3 настоящей статьи;

3) препарат может быть вреден при нормальных условиях применения;

4) данных о традиционном применении недостаточно, особенно если фармакологический эффект препарата или его эффективность не являются полностью убедительными на основе длительного применения и опыта;

5) качество препарата с фармацевтической точки зрения не было удовлетворительно доказано.

Агентство может оценить, что определенное традиционное растительное лекарственное средство не соответствует требованиям для регистрации в Реестре традиционных растительных лекарственных средств, но отвечает условиям для выдачи лицензии на это лекарственное средство в соответствии с настоящим законом и правилами, принятыми для его реализации.

Министр здравоохранения и министр ветеринарии по взаимному согласию устанавливают подробные условия и порядок регистрации в Реестре традиционных растительных лекарственных средств, а также порядок выдачи лицензии на использование традиционного растительного лекарственного средства.

Гомеопатический препарат

Статья 22

В смысле данного закона гомеопатическим лекарственным препаратом считается препарат, изготовленный из продуктов, веществ или соединений, составляющих гомеопатические вещества, в соответствии с гомеопатическим производственным процессом, согласно методам Европейской фармакопеи или фармакопеи, действующей в одной из стран Европейского союза.

Гомеопатический лекарственный препарат, описанный в пункте 1 настоящей статьи, может содержать несколько активных веществ.

Гомеопатический лекарственный препарат регистрируется в Реестре гомеопатических лекарственных средств, который ведет Агентство, если оно соответствует следующим условиям:

1) предназначен для приема внутрь или наружного применения;

2) в инструкции или любой другой информации, касающейся препарата, не указаны конкретные терапевтические показания;

3) должна быть обеспечена достаточная степень разведения препарата, гарантирующая его терапевтическую безопасность, а также препарат не должен содержать более одной части материнской настойки на десять тысяч частей или более 1/100 от наименьшей дозы, используемой в аллопатической (традиционной) медицине, если речь идет об активных веществах, наличие которых в аллопатическом препарате в противном случае обязывает отказаться от рецепта врача.

Агентство может, на основании изменившихся научных взглядов, принять решение о включении гомеопатического препарата в Реестр гомеопатических препаратов, даже если он не соответствует условиям, установленным в пункте 3, подпункте 3) настоящей статьи.

В отношении гомеопатического лекарственного средства, не соответствующего условиям пунктов 3 и 4 настоящей статьи, в Агентство подается запрос на получение лицензии на лекарственное средство.

Министр здравоохранения и министр ветеринарии по взаимному согласию устанавливают подробные условия и порядок внесения лекарственного средства в Реестр гомеопатических препаратов, а также выдачи лицензии на гомеопатический препарат.

Ветеринарный препарат

Статья 23

Ветеринарный препарат является лекарственным средством в смысле статьи 14, статьи 16, пункта 4 и статей 18-22 настоящего закона.

Премикс — это фармацевтическая форма ветеринарного препарата, предназначенная для смешивания с кормом для животных.

Премикс для лечебного корма — это особая фармацевтическая форма ветеринарного препарата, производимая исключительно для использования в производстве лечебного корма.

Магистральный и галеновый препарат

Статья 24

Магистральный препарат — это лекарство, изготовленное в аптеке по рецепту (формуле) для конкретного пациента, то есть для пользователя.

Производство рецептурных лекарственных препаратов не считается производством в смысле данного закона.

Галеновый препарат — это лекарственное средство, изготовленное на основе действующих фармакопеев или действующих магистральных формул в галеновой лаборатории и предназначенное для пациентов аптеки, т.е. другого медицинского учреждения, т.е. другой формы медицинского обслуживания (далее – частная практика), в случае отсутствия или отсутствия в наличии лекарственного средства, на которое выдана лицензия на лекарственное средство в соответствии с условиями, установленными настоящим законом и подзаконными актами, принятыми для его реализации.

Указанное в пункте 3 настоящей статьи лекарственное средство на основе галенов может быть изготовлено в лаборатории по производству галенов аптеки, осуществляющей деятельность в качестве учреждения здравоохранения первичного звена (далее – лаборатория по производству галенов), небольшими партиями, до 300 готовых индивидуальных упаковок в партии, и предназначено для отпуска, продажи, т.е. использования и применения пациентами этой аптеки, т.е. аптеки, входящей в состав другого учреждения здравоохранения первичного звена, т.е. аптеки, созданной в форме частной практики, а также в соответствующем ветеринарном учреждении, с которым аптека, в лаборатории которой было изготовлено лекарственное средство на основе галенов, заключила договор на поставку определенного количества этого лекарственного средства на основе галенов, а также в ветеринарной аптеке, с которой аптека, в лаборатории которой было изготовлено лекарственное средство на основе галенов, заключила договор на поставку определенного количества этого лекарственного средства на основе галенов.

Указанный в пункте 3 настоящей статьи галенический препарат, используемый исключительно в ветеринарной медицине, производится в галенической лаборатории ветеринарной аптеки в количестве до 100 готовых индивидуальных упаковок в сутки. Действующие вещества, для которых существует период выведения, не могут быть использованы для производства галенических и магистерских препаратов для применения в ветеринарной медицине для лечения животных, предназначенных для потребления человеком, или для производства пищевых продуктов для потребления человеком.

Изготовление галенового лекарственного средства, указанного в пунктах 4 и 5 настоящей статьи, в общем количестве до 300 готовых индивидуальных упаковок лекарственного средства за партию, то есть до 100 готовых индивидуальных упаковок в день для использования в ветеринарной медицине, не считается производством в смысле настоящего закона.

Лекарственное средство на основе галеновой кислоты также может быть изготовлено в галеновой лаборатории медицинского учреждения, осуществляющего медицинскую деятельность на вторичном или третичном уровне здравоохранения (далее – галеновая лаборатория больничной аптеки), в количестве, необходимом для обеспечения медицинского обслуживания пациентов этого медицинского учреждения.

Производство галенового препарата в галеновой лаборатории больничной аптеки, предусмотренное пунктом 7 настоящей статьи, не считается производством в смысле данного закона.

Лекарственное средство, описанное в пункте 7 настоящей статьи, не продается в оптовой или розничной торговле.

Каждая партия лекарственного препарата должна иметь сертификат анализа, выданный лабораторией, осуществляющей контроль качества, которая является частью лаборатории, занимающейся производством лекарственного препарата, или лабораторией, имеющей лицензию компетентного министерства.

Условия, касающиеся площади, оборудования, персонала, а также другие условия приготовления галеновых препаратов в галеновой лаборатории аптеки, то есть в галеновой лаборатории больничной аптеки, а также надлежащая практика производства галеновых препаратов устанавливаются министром, ответственным за здравоохранение.

Условия, касающиеся помещений, оборудования, персонала, а также другие условия производства галеновых препаратов, используемых исключительно в ветеринарной медицине, а также условия выдачи лицензии на лекарственное средство в соответствии с настоящим законом, устанавливаются министром, ответственным за ветеринарные дела.

Перечень галеновых препаратов, используемых в медицине человека, устанавливается министром, ответственным за здравоохранение, а перечень галеновых препаратов, используемых исключительно в ветеринарной медицине, устанавливается министром, ответственным за ветеринарные дела.

Если аптека, указанная в пунктах 4 и 5 настоящей статьи, поставляет лекарства другим медицинским учреждениям, частным клиникам или ветеринарным организациям на основании договоров, заключенных в соответствии с настоящим законом, для удовлетворения потребностей пациентов или пользователей этого медицинского учреждения, частной клиники или ветеринарной организации, такая поставка считается розничной в смысле закона.

В качестве исключения из пункта 7 настоящей статьи, на основании договора о поставке определенного количества галеновых препаратов, другие медицинские учреждения вторичного или третичного уровня здравоохранения могут снабжаться для нужд пациентов этих учреждений с согласия министерства, ответственного за здравоохранение.

2. Лицензия на продажу лекарственных препаратов

Испытания лекарственных препаратов

Статья 25

Для получения лекарственного препарата необходимо, чтобы он прошел фармацевтические (фармацевтические, химические, биологические), фармакологические, токсикологические и клинические испытания.

Препарат может быть подвергнут фармакологическим, фармакологически-токсикологическим и клиническим исследованиям даже после выдачи на него лицензии, с целью получения дополнительных данных о препарате.

Препарат тестируется в соответствии с Руководством по надлежащей производственной практике, Надлежащей лабораторной практике и Надлежащей клинической практике, а ветеринарный препарат тестируется в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике для ветеринарных препаратов.

В соответствии с настоящим законом, тестирование лекарственных препаратов может проводиться юридическими лицами, отвечающими требованиям в отношении персонала, помещений, оборудования, а также руководящим принципам надлежащей производственной практики.

Фармакологическо-токсикологические исследования препарата проводятся в соответствии с настоящим законом и Руководством по надлежащей лабораторной практике.

Руководящие принципы

Статья 26

Руководящие принципы надлежащей производственной практики, надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики и надлежащей практики дистрибуции публикуются министерством, ответственным за вопросы здравоохранения, в «Официальном вестнике Республики Сербия».

Руководство по надлежащей клинической практике применения ветеринарных препаратов публикуется Министерством, ответственным за ветеринарные вопросы, в «Официальном вестнике Республики Сербия».

Заявитель на выдачу лицензии на оборот лекарственных препаратов

Статья 27

Заявление на выдачу Агентству лицензии на лекарственное средство подается следующим лицом:

1) производитель лекарственных препаратов, имеющий лицензию на производство лекарственных препаратов в Республике Сербия;

2) представитель, то есть представитель иностранного производителя, базирующегося в Республике Сербия;

3) представитель иностранного юридического лица, не являющегося производителем данного лекарственного средства, но имеющего лицензию на лекарственное средство в странах Европейского союза или в странах, имеющих те же требования к выдаче лицензий на лекарственные средства, что и Республика Сербия;

4) юридическое лицо, зарегистрированное в Республике Сербия, которому производитель из пункта 1) настоящего параграфа передал лицензию на лекарственное средство, т.е. которому он предоставил право на приобретение статуса владельца лицензии на лекарственное средство в рамках своей производственной программы.

Заявитель на получение лицензии на лекарственное средство в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи (далее именуемый заявителем) должен иметь лицо, ответственное за фармаконадзор, а также лицо, ответственное за документацию в процессе получения лицензии на лекарственное средство, ее изменения, дополнения и продления, с которым он заключил трудовой договор на неопределенный срок.

Лица, указанные в пункте 2 настоящей статьи, должны иметь диплом медицинского, стоматологического или фармацевтического факультета, то есть, для ветеринарных препаратов, — факультета ветеринарной медицины.

В дополнение к требованиям пункта 2 настоящей статьи, лицо, выдвинувшее предложение в соответствии с пунктами 1, 3) и 4) настоящей статьи, должно также иметь лицо, ответственное за выпуск партии лекарственного средства в обращение, которое соответствует условиям, установленным настоящим законом и правилами, принятыми для его реализации.

Ответственность за оформление документации в рамках процедуры получения лицензии на лекарственное средство несет заявитель.

Процедура получения лицензии на продажу лекарственных препаратов

Статья 28

Лицензию на продажу лекарственных препаратов можно получить на основании полного или сокращенного пакета документов.

Лицензию на лекарственный препарат можно получить также на особых условиях, если лекарственный препарат уже имеет лицензию, выданную в рамках централизованной процедуры в странах Европейского союза.

Образцы препарата также предоставляются вместе с заявкой на получение лицензии на лекарственное средство.

Министр здравоохранения и министр ветеринарии по взаимному согласию определяют содержание заявления на выдачу лицензии на лекарственное средство, содержание документации, необходимой для получения лицензии на лекарственное средство, а также порядок получения лицензии в соответствии с пунктами 1 и 2 настоящей статьи.

Процедура получения разрешения с полным комплектом документов

Статья 29

Заявление на получение лицензии на продажу лекарственных средств с полным комплектом документов должно содержать как минимум:

1) административные данные, содержащие наименование лекарственного средства, МНН, родовое название или химическую формулу активного вещества, фармацевтическую форму и дозировку лекарственного средства, предложение по краткому описанию характеристик лекарственного средства, предлагаемую инструкцию по применению лекарственного средства, наименование и адрес заявителя на выдачу лицензии на лекарственное средство, наименование и адрес производителя, место производства и выпуска партии лекарственного средства, подтверждение наличия у производителя производственной лицензии, выданной компетентным органом, предложение текста для внутренней и внешней упаковки, подтверждение наличия у лекарственного средства лицензии на лекарственное средство, т.е. что оно находится в процессе получения лицензии на лекарственное средство в стране происхождения, а также что оно находится на рынке, т.е. причины его отсутствия на рынке в этой стране, список стран, где лекарственное средство имеет лицензию, сертификат надлежащей производственной практики, выданный компетентным министерством в соответствии с настоящим законом, т.е. соответствующий сертификат из страны Европейского союза или другой страны, имеющей аналогичные или схожие требования в отношении надлежащей производственной практики;

2) Фармацевтически-химико-биологические данные, содержащие качественные и количественные данные о составе препарата, технологическом процессе производства препарата, контроле качества всего поступающего сырья, контроле качества в процессе производства, контроле качества препарата, исследованиях стабильности, а также данные об оценке безопасности препарата для окружающей среды;

3) фармакологическо-токсикологические данные, содержащие информацию о фармакодинамических и фармакокинетических свойствах препарата, данные о токсичности препарата, о его влиянии на репродуктивные функции, данные о его эмбриональной, фетальной или перинатальной токсичности, мутагенности и канцерогенном потенциале, а также данные о местной переносимости, а для препаратов, используемых исключительно в ветеринарной медицине, предложение о периоде выведения и максимальном остаточном уровне;

4) клинические данные, содержащие общие данные об исследовании, о проведении исследования, его результатах, клинико-фармакологические данные, данные о биодоступности или биоэквивалентности (при необходимости), данные о клинической безопасности и эффективности препарата, документацию о чрезвычайных ситуациях в ходе исследования и опыт, полученный после регистрации препарата в других странах.

Наряду с заявкой на получение лицензии на лекарственный препарат, содержащий фиксированную комбинацию активных веществ, заявитель обязан представить результаты новых доклинических или новых клинических испытаний, относящихся к данной комбинации активных веществ, при условии, что экспертные заключения по каждому отдельному активному веществу представлять не требуется.

Если заявитель подает заявку на получение лицензии на лекарственный препарат с известным применением активного вещества, он не обязан представлять данные доклинических и клинических испытаний, указанные в пункте 1, подпунктах 3) и 4) настоящей статьи; вместо собственных данных он может представить данные из литературы, опубликованной в профессиональных изданиях (библиографические данные).

В соответствии с данным законом, лекарственный препарат, в отношении которого имеется информация о согласии пациента, считается лекарственным препаратом с полной документацией.

Лекарственные средства, указанные в пунктах 1-4 настоящей статьи, считаются эталонными лекарственными средствами в значении настоящего закона.

В процессе выдачи лицензии на лекарственное средство Агентство может также запросить другие данные, важные для получения лицензии на лекарственное средство, предусмотренные настоящим законом и правилами, принятыми для его реализации.

В процессе выдачи лицензии на лекарственное средство Агентство может в исключительных случаях обратиться в компетентное министерство с просьбой провести инспекционный надзор за производством лекарственного средства, на которое подана заявка на получение лицензии, внести изменения или дополнения, а также продлить лицензию.

Процедура получения разрешения в сокращенном порядке

Статья 30

Заявление на получение лицензии на лекарственное средство с сокращенным пакетом документов подается для:

1) дженерик;

2) генерический гибридный препарат;

3) биоаналогичный препарат.

Запрос на получение лицензии на лекарственный препарат, предусмотренный пунктом 1, подпунктом 1) настоящей статьи, вместо собственных данных из документации, предусмотренной пунктом 3) и 4) статьи 29 настоящего закона, содержит данные о биологической эквивалентности генерического препарата по отношению к референтному препарату на основе соответствующих исследований биодоступности.

Для лекарственных средств, указанных в пункте 1, подпунктах 2) и 3) настоящей статьи, предоставляются собственные данные из документации, упомянутой в статье 29, параграфе 1, подпунктах 3) и 4) настоящего закона, а именно данные о безопасности и эффективности препарата, отличающиеся от соответствующих данных эталонного препарата, т. е. эталонного биологического препарата.

Министр здравоохранения и министр ветеринарии по взаимному согласию определяют содержание заявления на получение лицензии на лекарственный препарат в сокращенном виде, содержание документации, необходимой для получения лицензии на лекарственный препарат в сокращенном виде, а также порядок получения лицензии на лекарственный препарат в сокращенном виде.

Защита данных о лекарственных препаратах, используемых в медицине человека

Статья 31

Если лицензия на лекарственный препарат была выдана впервые в Республике Сербия или странах Европейского союза в соответствии с настоящим законом и принятыми для его реализации положениями, то есть в соответствии с требованиями Европейского союза, для эталонного лекарственного препарата, то любая новая лицензия на лекарственный препарат, основанная на изменении или дополнении существующей лицензии в отношении дозировки, фармацевтической формы, способа применения, упаковки, а также все изменения и запросы на продление лицензии на лекарственный препарат, должны быть включены в первую лицензию на лекарственный препарат и являться частью единой, глобальной системы выдачи лицензий на лекарственные препараты (далее – глобальная лицензия на лекарственный препарат).

Заявитель на выдачу лицензии на лекарственный препарат с сокращенным пакетом документов может подать заявку на выдачу лицензии на лекарственный препарат по истечении как минимум восьми лет со дня выдачи глобальной лицензии на соответствующий референтный препарат в Республике Сербия, Европейском Союзе или странах, имеющих аналогичные или схожие требования к выдаче лицензий.

По истечении десяти лет с даты выдачи глобальной лицензии на референтный препарат заявитель может получить лицензию на препарат с сокращенным пакетом документов.

Указанный в пункте 3 настоящей статьи десятилетний период продлевается (суммарно) еще на один год, если в течение восьми лет с момента выдачи глобальной лицензии на референтный препарат владелец лицензии на референтный препарат получил новую лицензию на одно или несколько новых показаний, представляющих собой существенное улучшение терапии с использованием этого референтного препарата.

Годовой срок, предусмотренный пунктом 4 настоящей статьи, также распространяется на обладателя лицензии на лекарственное средство, выданной в соответствии со статьей 29, пунктом 3 настоящего закона, получившего новую лицензию на лекарственное средство для одного или нескольких новых показаний, представляющих собой существенное улучшение терапии, на основании новых фармакологическо-токсикологических и клинических исследований этого лекарственного средства, а также на лекарственное средство, для которого была определена новая классификация на основании существенных доклинических и клинических исследований в соответствии с настоящим законом.

Сроки защиты данных в отношении лекарственных средств, предусмотренные настоящей статьей и статьей 32 настоящего закона, начинают исчисляться со дня выдачи глобальной лицензии на лекарственное средство, указанное в пункте 1 настоящей статьи.

Защита данных для ветеринарных лекарственных препаратов

Статья 32

Положения статьи 31 настоящего закона применяются в отношении ветеринарных лекарственных средств, если иное не предусмотрено настоящим законом.

В качестве исключения из пункта 1 настоящей статьи, для ветеринарных препаратов, используемых для лечения пчел, рыб и других менее распространенных видов животных, срок, установленный в пункте 4 статьи 31 настоящего закона, при необходимости продлевается суммарно до трех лет.

В качестве исключения из пункта 1 настоящей статьи, если в течение пяти лет с даты выдачи разрешения на применение эталонного препарата на другом виде животных, продукция которого предназначена для потребления человеком, выдается новое разрешение на его использование, срок, установленный пунктом 4 статьи 31 настоящего закона, продлевается еще на один год (суммарно), и максимум до трех лет, если препарат используется для лечения четырех или более видов животных, продукция которых предназначена для потребления человеком.

Выдача лицензии на продажу лекарственных препаратов

Статья 33

В Республике Сербия препарат выводится на рынок на основании лицензии на лекарственное средство, выданной Агентством.

Заявление на выдачу лицензии на лекарственное средство подается в Агентство вместе с документацией, предусмотренной настоящим законом и принятыми для его применения положениями.

Ведомство обязано провести официальную оценку документации для выдачи лицензии на лекарственное средство, предусмотренной настоящим законом и нормативными актами, принятыми для его применения, в течение 30 дней с даты получения запроса, указанного в пункте 2 настоящей статьи.

Если запрос, указанный в пункте 2 настоящей статьи, не является полным, Агентство в письменной форме уведомляет заявителя о необходимости дополнить запрос требуемыми данными в течение 30 дней с даты отправки письменного уведомления.

Агентство принимает решение о выдаче лицензии на лекарственное средство или об отклонении запроса на выдачу лицензии на лекарственное средство не позднее чем в течение 210 дней с даты получения полного запроса, основываясь на заключении и оценке документации комиссии Агентства о качестве, безопасности и эффективности лекарственного средства, если иное не предусмотрено настоящим законом.

Срок, установленный в пункте 5 настоящей статьи, начинается не со дня запроса Агентством дополнительных данных от заявителя, а продолжает исчисляться со дня предоставления запрошенных данных.

Лицензия на лекарственный препарат выдается на пять лет со дня принятия решения о выдаче лицензии на лекарственный препарат, если иное не предусмотрено настоящим законом.

Лицензия на лекарственный препарат выдается для конкретной дозировки, фармацевтической формы и упаковки препарата.

В лицензии на лекарственный препарат Агентство перечисляет каждое место производства и каждое место сбыта лекарственного препарата на территории Республики Сербия.

Разрешение на ветеринарный препарат, используемый для лечения животных, продукция которых предназначена для потребления человеком, выдается только в том случае, если препарат содержит активные вещества, безопасные для здоровья человека, то есть для которых, исходя из допустимой суточной дозы, установлен максимально допустимый уровень остаточных веществ.

Перечень действующих веществ, указанных в пункте 10 настоящей статьи, определяется министром, ответственным за ветеринарные дела.

Выдача лицензии на лекарственный препарат в ускоренном порядке

Статья 34

Лицензия на лекарственный препарат выдается в ускоренном порядке:

1) для лекарственного средства, используемого в медицине человека, представляющего наибольший интерес для защиты здоровья населения, и прежде всего в отношении терапевтических инноваций;

2) для препарата, который уже получил лицензию в рамках централизованной процедуры.

В заявлении на выдачу лицензии на лекарственное средство в ускоренном порядке должны быть указаны все причины, связанные с защитой здоровья населения, а также приложенная документация, предусмотренная настоящим законом и принятыми для его применения положениями.

Если заявка на выдачу лицензии на лекарственный препарат в рамках ускоренной процедуры не является полной, Агентство в письменной форме уведомляет заявителя о необходимости дополнить заявку в течение 30 дней с даты получения письменного уведомления.

Ведомство обязано принять решение о выдаче лицензии на лекарственный препарат или об отказе в выдаче лицензии не позднее чем через 150 дней с момента получения полного комплекта документов, основываясь на заключении и оценке документации о качестве, безопасности и эффективности лекарственного препарата.

Срок, установленный в пункте 4 настоящей статьи, отсчитывается не со дня запроса Агентством дополнительных данных от заявителя, а продолжает отсчитываться со дня предоставления запрошенных данных.

В лицензии на лекарственное средство, выданной в ускоренном порядке, содержатся данные из статьи 33, пунктов 8 и 9 настоящего закона.

Лицензия на лекарственный препарат, выданная в ускоренном порядке, выдается на пять лет со дня принятия решения о выдаче лицензии на лекарственный препарат, если иное не предусмотрено настоящим законом.

Условное одобрение препарата

Статья 35

При наличии предварительной договоренности с заявителем Агентство может выдать лицензию на лекарственное средство при условии выполнения заявителем определенных обязательств, которые Агентство проверяет раз в 12 месяцев со дня выдачи условной лицензии на лекарственное средство.

Агентство публикует на своем веб-сайте обязательства, которые должен выполнить заявитель, указанный в пункте 1 настоящей статьи, в течение восьми дней со дня выдачи условной лицензии на лекарственный препарат, а также срок, на который была выдана условная лицензия.

Условная лицензия на лекарственный препарат может быть выдана для препаратов, используемых для лечения, профилактики или диагностики серьезных и угрожающих жизни заболеваний, препаратов, применяемых в экстренных случаях, препаратов, используемых для лечения редких заболеваний, препаратов, получивших лицензию в рамках централизованной процедуры, а также для других препаратов, представляющих больший интерес для общественного здравоохранения.

Лицензия на лекарственный препарат, указанная в пункте 1 настоящей статьи, выдается на 12 месяцев и может быть продлена до выполнения условий, указанных в пункте 1, подпункте 4) статьи 29 настоящего закона, если польза от применения данного лекарственного препарата для общественного здравоохранения превышает риск, связанный с отсутствием определенных данных клинических испытаний.

В чрезвычайных ситуациях, когда существует угроза общественному здоровью, условная лицензия на лекарственный препарат может быть выдана в порядке исключения без предоставления всех необходимых данных, предусмотренных статьей 29, пунктом 1, подпунктами 2) и 3) настоящего закона.

В течение всего срока действия условной лицензии владелец лицензии обязан каждые шесть месяцев представлять в Агентство периодический отчет о безопасности лекарственного препарата, на который выдана условная лицензия.

Если выполняются условия, указанные в пункте 1, подпункте 4) статьи 29 настоящего закона, то есть условия, указанные в пунктах 2) и 3) статьи 1 настоящего закона, Агентство выдает лицензию на лекарственное средство сроком на пять лет в соответствии с настоящим законом.

Условная лицензия на лекарственный препарат также может быть выдана в соответствии с ускоренной процедурой, предусмотренной статьей 34 настоящего закона.

В инструкции к препарату и в описании его характеристик необходимо указать, что лицензия на препарат была выдана в качестве условной лицензии.

Разрешение при особых обстоятельствах

Статья 36

В исключительных случаях и по предварительной договоренности с заявителем Агентство может выдать лицензию на лекарственный препарат при особых обстоятельствах — на лекарственный препарат, представляющий особый интерес для общественного здравоохранения, — сроком на 12 месяцев с даты выдачи лицензии на лекарственный препарат при особых обстоятельствах, при этом заявитель обязан выполнять обязательства, связанные с безопасностью лекарственного препарата, и информировать Агентство о любых нежелательных явлениях во время применения лекарственного препарата, а также о принятых мерах безопасности.

Обязательства, которые обязан выполнить заявитель, указанный в пункте 1 настоящей статьи, а также сроки выдачи лицензии на лекарственный препарат при особых обстоятельствах, публикуются на сайте Агентства не позднее чем через восемь дней с даты выдачи лицензии на лекарственный препарат при особых обстоятельствах.

По запросу заявителя, указанному в пункте 1 настоящей статьи, Агентство может при особых обстоятельствах продлить действие лицензии на лекарственное средство еще на 12 месяцев с даты выдачи данной лицензии, если будут соблюдены условия, указанные в пункте 1 настоящей статьи.

Агентство может продлить лицензию на лекарственный препарат при особых обстоятельствах еще на 12 месяцев в соответствии с пунктом 3 настоящей статьи, при условии наличия особого интереса для общественного здравоохранения в отношении лекарственного препарата, на который была выдана лицензия при особых обстоятельствах.

Запрос на переоценку выполнения условий, указанных в пунктах 1-4 настоящей статьи, подается не позднее чем за 90 дней до истечения срока действия разрешения, выданного при особых обстоятельствах, с предоставлением данных, обосновывающих особый интерес для общественного здравоохранения в отношении конкретного лекарственного препарата, а также других данных, предусмотренных настоящим законом и нормативными актами, принятыми для его реализации.

Неотъемлемая часть лицензии на лекарственный препарат

Статья 37

Неотъемлемой частью лицензии на лекарственный препарат является краткое описание характеристик препарата, инструкция по применению препарата и текст для внутренней и внешней упаковки, а для ветеринарных препаратов неотъемлемой частью лицензии на препарат является краткое описание характеристик препарата и инструкция по применению препарата.

Агентство обязано опубликовать лицензию на лекарственное средство вместе с составными частями лицензии, указанными в пункте 1 настоящей статьи, на своем веб-сайте не позднее чем через 30 дней после даты выдачи лицензии на лекарственное средство.

Содержание лицензии на лекарственный препарат определяется по соглашению между министром здравоохранения и министром ветеринарии.

Отказ в выдаче лицензии на продажу лекарственных препаратов

Статья 38

Агентство отклоняет запрос на выдачу лицензии на лекарственное средство, если оно установит следующее:

1) что соотношение риска и выгоды не является благоприятным в обычных условиях применения;

2) что препарат не обладает терапевтическим эффектом или что терапевтический эффект препарата недостаточно доказан инициатором;

3) что качественный и количественный состав препарата не соответствует данным, приведенным в прилагаемой документации;

4) что документация не соответствует условиям, установленным настоящим законом и положениями, принятыми на его основе.

Лекарственные препараты, для которых не выдана лицензия на лекарственное средство

Статья 39

Лицензия на продажу лекарственных препаратов не выдается для:

1) безрецептурные лекарства;

2) галеновые лекарства;

3) активные вещества, используемые в производстве лекарственных средств;

4) лекарственные препараты, предназначенные для испытаний в ходе научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ;

5) полуфабрикаты, предназначенные для дальнейшей переработки;

6) цельная кровь, плазма или клетки крови человеческого происхождения, за исключением плазмы крови, полученной промышленным способом;

7) радионуклиды закрытого источника излучения;

8) лекарственные препараты для углубленной терапии, которые готовятся для конкретного пациента в процессе его лечения;

9) лечебный корм для использования в ветеринарной медицине, приготовленный исключительно из премиксов, имеющих лицензию на лекарственное средство, и отвечающий требованиям к производству лечебного корма в соответствии с правилами, регулирующими производство кормов для животных;

10) инактивированные иммунологические препараты для применения в ветеринарной медицине, производимые из патогенов и антигенов, полученных от животных, т.е. от сельскохозяйственных животных, и используемые для лечения животных в той же местности (аутогенные вакцины);

11) традиционные растительные лекарственные средства, если иное не указано настоящим законом;

12) гомеопатические препараты, если иное не указано настоящим законом;

13) промежуточные продукты, предназначенные для дальнейшей переработки;

14) лекарственные средства, произведенные производителями, получившими лицензию на производство от компетентного министерства, на основе контрактного производства и не предназначенные для реализации на территории Республики Сербия;

15) другие лекарственные средства, определенные Агентством в соответствии с настоящим законом.

Поправки к лицензии на лекарственный препарат

Статья 40

Владелец лицензии на лекарственный препарат обязан постоянно сообщать Агентству обо всех новых результатах оценки качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата, находящегося в обращении.

Владелец лицензии на лекарственное средство может подать в Агентство запрос на изменение или дополнение лицензии на лекарственное средство (далее – изменения) в соответствии с настоящим законом и положениями, принятыми для его реализации.

Ведомство обязано провести официальную оценку документации для утверждения изменений, предусмотренных настоящим законом и нормативными актами, принятыми для его реализации, в течение 15 дней с даты получения запроса, указанного в пункте 2 настоящей статьи.

Если запрос, указанный в пункте 2 настоящей статьи, не является полным, Агентство в письменной форме уведомляет заявителя о необходимости дополнить запрос дополнительными данными в течение 30 дней с даты отправки письменного уведомления.

Агентство принимает решение по запросу, указанному в пункте 2 настоящей статьи, в течение 90 дней со дня получения полного комплекта запроса, если иное не предусмотрено настоящим законом.

Срок, установленный в пункте 5 настоящей статьи, отсчитывается не со дня запроса Агентством необходимых данных от заявителя, а продолжает отсчитываться со дня предоставления запрошенных данных.

Владелец лицензии на лекарственное средство обязан вывести лекарственное средство на рынок в соответствии с утвержденными изменениями не позднее чем через 12 месяцев с даты выдачи Агентством акта об утверждении изменений.

Условия, содержание документации и порядок утверждения изменений, указанных в пункте 2 настоящей статьи, определяются по соглашению министра здравоохранения и министра ветеринарии.

Передача лицензии на лекарственный препарат

Статья 41

Владелец лицензии на лекарственное средство с одобрения Агентства может передать лицензию другому владельцу лицензии на лекарственное средство, отвечающему условиям, установленным настоящим законом и положениями, принятыми для его реализации, и который становится новым владельцем лицензии на лекарственное средство с даты передачи лицензии.

Ведомство обязано провести официальную оценку документации на передачу лицензии на лекарственное средство в течение 15 дней с даты получения запроса, указанного в пункте 1 настоящей статьи, в соответствии с настоящим законом и принятыми для его реализации положениями.

В течение 60 дней с даты получения полного запроса на передачу лицензии, указанного в пункте 1 настоящей статьи, Агентство выносит решение об утверждении передачи лицензии на лекарственный препарат новому владельцу лицензии на лекарственный препарат или об отклонении запроса на передачу лицензии на лекарственный препарат.

Срок, установленный в пункте 3 настоящей статьи, отсчитывается не со дня запроса Агентством дополнительных данных от заявителя, а продолжает отсчитываться со дня предоставления запрошенных данных.

Новый владелец лицензии на лекарственный препарат обязан вывести препарат на рынок в соответствии с утвержденной передачей лицензии на лекарственный препарат не позднее чем через 12 месяцев со дня получения от Агентства акта о передаче лицензии на лекарственный препарат.

Условия, содержание документации и порядок передачи лицензии, указанные в пункте 1 настоящей статьи, определяются по соглашению министра, ответственного за здравоохранение, и министра, ответственного за ветеринарные дела.

Продление лицензии на продажу лекарственных препаратов

Статья 42

Лицензия на лекарственный препарат продлевается по истечении пятилетнего срока, на который она была выдана, на основании переоценки соотношения рисков и преимуществ.

Владелец лицензии на лекарственный препарат подает в Агентство запрос на продление лицензии и предоставляет документацию с экспертными заключениями о качестве, безопасности и эффективности препарата, а также список всех изменений, на которые был направлен запрос в Агентство, то есть тех, которые были приняты или одобрены к дате подачи запроса на продление лицензии.

Запрос, указанный в пункте 2 настоящей статьи, должен быть подан в Агентство не ранее чем за 180 дней и не позднее чем за 90 дней до истечения срока действия лицензии на лекарственное средство.

Агентство обязано провести официальную оценку документации для продления лицензии на лекарственное средство в течение 15 дней с даты получения запроса, указанного в пункте 3 настоящей статьи, в соответствии с настоящим законом и положениями, принятыми для его реализации.

Если запрос, указанный в пункте 3 настоящей статьи, не является полным, Агентство в письменной форме уведомляет заявителя о необходимости доработать запрос в течение 30 дней.

Агентство принимает решение по запросу, указанному в пункте 3 настоящей статьи, в течение 90 дней со дня получения полного комплекта запроса.

Срок, установленный в пункте 6 настоящей статьи, отсчитывается не со дня запроса Агентством дополнительных данных от заявителя, а продолжает отсчитываться со дня предоставления запрошенных данных.

Владелец лицензии на лекарственный препарат обязан осуществлять его реализацию в соответствии с решением о продлении лицензии в течение 12 месяцев с даты выдачи решения о продлении лицензии на лекарственный препарат.

Содержание документации для продления лицензии на лекарственное средство, а также порядок ее продления устанавливаются по соглашению министра здравоохранения и министра ветеринарии.

Выдача лицензии на продажу лекарственных препаратов на неограниченный срок

Статья 43

Если Агентство на основании данных фармаконадзора в течение пяти лет с даты выдачи или продления лицензии на лекарственное средство устанавливает, что препарат, получивший лицензию в соответствии с настоящим законом и принятыми для его реализации положениями, является безопасным, то Агентство выдает лицензию на лекарственное средство на неограниченный срок.

Если в течение периода, указанного в пункте 1 настоящей статьи, Агентство установит, что лекарственный препарат небезопасен на основании данных фармаконадзора, оно обязано отклонить запрос на выдачу лицензии на лекарственный препарат на неограниченный срок, и в этом случае Агентство принимает решение о продлении лицензии на лекарственный препарат на пять лет.

В соответствии с пунктом 2 настоящей статьи Агентство может продлить лицензию на лекарственный препарат только один раз, и если на основании данных фармаконадзора оно установит, что по-прежнему имеются обоснованные основания подозревать небезопасность препарата, оно обязано аннулировать лицензию на лекарственный препарат.

Агентство обязано принять решение об отзыве лицензии на лекарственный препарат на неограниченный срок, если на основании данных фармаконадзора, после выдачи лицензии на лекарственный препарат на неограниченный срок, оно установит, что лекарственный препарат небезопасен для жизни и здоровья людей и животных.

Истечение срока действия лицензии на препарат

Статья 44

Лицензия на лекарственный препарат утрачивает силу по истечении срока, на который она была выдана, или по требованию владельца лицензии на лекарственный препарат.

Лицензия на данный препарат также утрачивает силу, если Агентство установит следующее:

1) что препарат вреден при нормальных условиях применения;

2) что лекарство не обладает терапевтической эффективностью;

3) что соотношение риска и пользы неблагоприятно в обычных условиях применения (что терапевтические результаты не могут быть достигнуты в ходе лечения);

4) что качественный или количественный состав лекарственного средства не соответствует заявленному составу лекарственного средства;

5) что лицензия на лекарственное средство была выдана на основании неполных и недостоверных данных, то есть, если данные не были исправлены и дополнены в соответствии с настоящим законом;

6) что владелец лицензии на лекарственное средство больше не соответствует установленным условиям.

Решение о прекращении действия лицензии на лекарственный препарат в случаях, указанных в пунктах 1 и 2 настоящей статьи, принимается Агентством.

Агентство информирует компетентное министерство о случаях, упомянутых в пункте 2 настоящей статьи.

Другие случаи, когда Агентство принимает решение о прекращении действия лицензии на лекарственное средство

Статья 45

Агентство принимает решение о прекращении действия лицензии на лекарственный препарат, если:

1) препарат не находился на рынке Республики Сербия в течение трех лет с даты выдачи лицензии на его применение.

2) лекарственный препарат, который после выдачи лицензии на его использование находился в обращении в Республике Сербия в течение определенного периода, а после этого периода не находился в обращении в Республике Сербия в течение трех последовательных лет.

Перед принятием решения, указанного в пункте 1 настоящей статьи, Агентство обязано уведомить компетентное министерство о том, что условия для прекращения действия лицензии на лекарственный препарат выполнены.

Компетентное министерство может в целях защиты здоровья граждан и животных предложить Агентству не принимать решение о прекращении действия лицензии на лекарственный препарат в случаях, указанных в пункте 1 настоящей статьи.

Положения пункта 1 настоящей статьи не применяются к лекарственным средствам, которые владелец лицензии на лекарственное средство выпускает в обращение исключительно за пределами территории Республики Сербия.

Уведомление о продаже лекарственного препарата, на который выдана лицензия.

Статья 46

Владелец лицензии на лекарственный препарат, цена которого определяется в соответствии со статьей 58, пунктами 1 и 5 настоящего закона, обязан уведомить министерство, ответственное за здравоохранение, и Агентство о дате начала обращения лекарственного препарата не позднее чем через 60 дней с даты определения, то есть с даты вступления в силу акта Правительства о ценах на лекарственные препараты.

Владелец лицензии на лекарственное средство, цена которой определяется в соответствии со статьей 58, пунктом 2 настоящего закона, обязан уведомить Министерство здравоохранения и Агентство о дате начала обращения лекарственного средства не позднее чем через 60 дней после выдачи лицензии на лекарственное средство.

Владелец лицензии на ветеринарный препарат обязан уведомить Министерство, ответственное за ветеринарную медицину, и Агентство о дате начала обращения препарата не позднее чем через 60 дней с даты выдачи лицензии на препарат.

Если владелец лицензии на лекарственный препарат принимает решение о прекращении поставок на рынок Республики Сербия, он обязан уведомить об этом компетентное министерство и Агентство в течение 12 месяцев до планируемой даты прекращения обращения препарата.

Владелец лицензии на лекарственное средство обязан по запросу компетентного министерства предоставлять данные об общем объеме оборота лекарственных средств, на которые ему выдана лицензия, а также об обороте отдельных лекарственных средств, отпуск которых осуществляется по рецепту врача.

Препарат, лицензия на который истекла

Статья 47

Произведенный или импортированный лекарственный препарат, лицензия на использование которого истекла и не была продлена, может находиться в обращении до истечения срока действия лицензии на его использование, но не более шести месяцев с момента истечения срока действия лицензии на этот препарат.

В течение периода, указанного в пункте 1 настоящей статьи, запрещается производство или импорт лекарственного средства, лицензия на которое истекла и не была продлена.

Владелец лицензии на лекарственное средство в случае, указанном в пункте 1 настоящей статьи, обязан за 60 дней до истечения срока действия лицензии уведомить компетентное министерство и Агентство о том, что они не будут инициировать процедуру продления лицензии на лекарственное средство.

Прекращение действия статуса обладателя лицензии на лекарственное средство до истечения срока ее действия.

Статья 48

Если владелец лицензии на лекарственное средство по какой-либо причине перестает быть владельцем лицензии на лекарственное средство до истечения срока ее действия, и передача лицензии на лекарственное средство не была осуществлена ​​в соответствии с настоящим законом, он обязан уведомить компетентное министерство, Агентство, а также все юридические лица, осуществляющие оптовую торговлю данным лекарственным средством в Республике Сербия, и принять все необходимые меры для изъятия данного лекарственного средства из оборота в течение 30 дней с даты прекращения действия лицензии на лекарственное средство.

Если владелец лицензии на лекарственное средство не действует в порядке, предусмотренном пунктом 1 настоящей статьи, компетентное министерство принимает решение об обращении с данным лекарственным средством.

Право собственности и хранение документации по лекарственным препаратам

Статья 49

Документация, прилагаемая к заявке на получение лицензии на лекарственное средство, является собственностью заявителя и представляет собой государственную тайну.

Документация, упомянутая в пункте 1 настоящей статьи, постоянно хранится в Агентстве.

Временная лицензия на продажу лекарственных препаратов

Статья 50

В случае эпидемии, стихийного бедствия или чрезвычайного положения Агентство по запросу министерства, ответственного за здравоохранение, может выдать временную лицензию на лекарственное средство определенного вида и количества лекарственных препаратов даже до выполнения условий для выдачи лицензии на лекарственное средство в соответствии с настоящим законом и правилами, принятыми для его реализации.

Агентство выдает временные лицензии на ветеринарные препараты по запросу министра, ответственного за ветеринарные дела, в случае эпизоотий, стихийных бедствий или чрезвычайных ситуаций, а также при реализации государственных программ по борьбе с инфекционными заболеваниями животных.

Временная лицензия на лекарственный препарат выдается на период, пока выполняются обстоятельства, указанные в пунктах 1 и 2 настоящей статьи.

Классификация лекарственных препаратов

Статья 51

В процессе выдачи лицензии на лекарственное средство Агентство классифицирует лекарственные средства, то есть определяет способ их отпуска, следующим образом:

1) лекарства, отпускаемые по рецепту врача;

2) лекарства, отпускаемые без рецепта врача.

Форма и содержание рецептов на лекарственные препараты, выписываемых по рецепту врача, а также порядок выдачи и назначения лекарственных средств устанавливаются министром, ответственным за вопросы здравоохранения.

Форма и содержание рецепта на ветеринарные препараты, а также порядок выдачи и назначения ветеринарных препаратов устанавливаются министром, ответственным за ветеринарные дела.

Лекарственные препараты, отпускаемые только по рецепту врача.

Статья 52

В процессе выдачи лицензии на лекарственный препарат Агентство принимает решение о выдаче препарата только по рецепту врача, если:

1) существует высокая вероятность того, что применение препарата без медицинского наблюдения будет представлять опасность, прямую или косвенную, даже при правильном применении препарата;

2) часто и в значительной степени используется неправильно, поэтому может представлять прямую или косвенную опасность для здоровья человека;

3) содержит вещества или препараты, изготовленные из этих веществ, воздействие которых или нежелательные реакции на них требуют дополнительных исследований;

4) — это лекарственный препарат, назначаемый врачом для парентерального введения.

Подкатегории лекарственных препаратов, которые отпускаются только по рецепту врача.

Статья 53

В процессе выдачи лицензии на лекарственное средство Агентство может определить определенные подкатегории лекарственных средств, отпускаемых исключительно по рецепту врача в соответствии со статьей 52 настоящего закона, а именно:

1) лекарственные средства, выдаваемые по рецепту врача для многократного (возобновляемого) и однократного использования;

2) лекарственные препараты, отпускаемые по специальному медицинскому рецепту;

3) лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача с ограничением на использование в определенных специализированных областях.

В случае, указанном в пункте 1, подпункте 2) настоящей статьи, Агентство определяет, что лекарственный препарат выдан по специальному медицинскому рецепту, если:

1) лекарственное средство содержит вещества, относящиеся к наркотическим или психотропным веществам, в количестве, превышающем допустимое в соответствии с правилами, регулирующими использование наркотических средств и психотропных веществ, то есть международными конвенциями;

2) существует высокая вероятность того, что даже при правильном применении препарат представляет значительный риск злоупотребления им в медицинских целях, что может привести к зависимости или использованию препарата в незаконных целях;

3) лекарственное средство содержит вещество, которое, поскольку оно является новым или обладает определенными свойствами, может считаться принадлежащим к группе лекарственных средств, указанных в пункте 2) настоящего параграфа.

В случае, указанном в пункте 1 подпункте 3) настоящей статьи, Агентство определяет подкатегорию препарата, принимая во внимание следующее:

1) лекарственное средство, ввиду его фармацевтических характеристик, т.е. в силу новизны, или в интересах защиты здоровья населения, предназначенное для терапии, проводимой исключительно в стационарных условиях;

2) лекарственный препарат, используемый для лечения состояний, которые должны быть диагностированы в стационарных условиях или в учреждениях, располагающих соответствующим диагностическим оборудованием, если применение препарата и состояние пациента впоследствии могут контролироваться в других местах;

3) лекарственное средство, предназначенное для амбулаторного лечения, поскольку его применение может привести к очень серьезным побочным реакциям, поэтому врач — специалист в соответствующей области медицины — выписывает рецепт на его применение в конкретном случае под особым наблюдением пациента во время лечения.

Лекарства, отпускаемые без рецепта врача.

Статья 54

Лекарственные препараты, обладающие низкой токсичностью, широким терапевтическим диапазоном, безопасностью при передозировке, минимальными взаимодействиями, показаниями к применению которых пациент (т.е. пользователь) хорошо знакомы, и которые используются для самолечения, т.е. применение которых не связано с рисками, указанными в статье 52 настоящего закона, отпускаются без рецепта.

Запреты на отпуск и продажу лекарственных средств

Статья 55

Запрещается выдавать, то есть продавать лекарственные средства, противоречащие установленной классификации лекарственных средств в соответствии со статьями 51-54 настоящего закона, то есть противоречащие режиму отпуска лекарственных средств, установленному в лицензии на лекарственное средство.

Лицу, имеющему в соответствии с законом право выписывать рецепты на лекарственные препараты, запрещается быть владельцем или совладельцем аптеки, то есть частной практики, если иное не предусмотрено законом.

Запрещается выпускать или продавать ветеринарные препараты, используемые для лечения животных, продукция которых предназначена для потребления человеком.

Компетентная палата отзовет разрешение на самостоятельную работу, выданное в соответствии с законом, если лицо, отпускающее лекарственное средство, действует вопреки пункту 1 настоящей статьи.

Представление решений Агентства в компетентное министерство.

Статья 56

Ведомство обязано уведомить компетентное министерство в течение 15 дней с даты принятия решения о выдаче лицензии на лекарственное средство, внесении изменений, продлении лицензии, аннулировании лицензии, а также о передаче лицензии на лекарственное средство.

Публикация данных о лекарственных препаратах, на которые выдана лицензия.

Статья 57

Ведомство публикует на своем веб-сайте список лекарственных препаратов, на которые выдано разрешение на применение лекарственного средства, изменения, то есть продление разрешения, список лекарственных средств, срок действия разрешения на применение лекарственного средства на которые истек, а также список лекарственных средств, на которые разрешение на применение лекарственного средства было передано новому владельцу, в течение 15 дней с даты принятия решения.

3. Определение цен на лекарства

Статья 58

Правительство определяет критерии формирования цен на лекарственные препараты, получившие лицензию и используемые в медицине, отпуск которых осуществляется по рецепту, а также максимальные цены на эти препараты на основании совместного предложения министра здравоохранения и министра торговли.

Владелец лицензии на лекарственное средство устанавливает цены на лекарственные препараты, используемые в медицине человека, выдача которых осуществляется без рецепта, и обязан представлять данные о ценах на эти препараты в министерство, ответственное за здравоохранение, не реже одного раза в течение календарного года, не позднее 1 марта предыдущего года, на бланке отчета, установленном министром, ответственным за здравоохранение.

В целях подготовки предложения по актам, предусмотренным пунктом 1 настоящей статьи, Агентство обязано не позднее 31 марта текущего года за предыдущий календарный год представлять министерству, ответственному за здравоохранение, данные об обороте и потреблении лекарственных средств, которые оно собирает и обрабатывает в соответствии с настоящим законом, а также все другие необходимые данные по запросу министерства, ответственного за здравоохранение.

В Республике Сербия запрещается продажа лекарственных средств, на которые Правительство не установило цену в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи.

Исключение, предусмотренное пунктом 4 настоящей статьи, в случае неотложной необходимости применения лекарственного препарата, получившего лицензию на его использование, то есть в целях защиты интересов общественного здравоохранения и предотвращения вредных последствий для жизни и здоровья пациента или группы пациентов, министерство, ответственное за вопросы здравоохранения, по запросу владельца лицензии на лекарственный препарат может принять решение об определении максимальной цены этого препарата на основании критериев, указанных в пункте 1 настоящей статьи, действующих на момент подачи запроса.

Цена препарата, определенная в соответствии с пунктом 5 настоящей статьи, применяется до тех пор, пока цена препарата не будет определена в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи.

Медицинское учреждение, в чьей галеновой лаборатории аптеки производится галеновое лекарство, согласно статье 24, параграфы 3-5 настоящего закона, определяет цену галенового лекарства.

Цена основного лекарственного препарата определяется медицинским учреждением, в котором он был изготовлен.

4. Клинические испытания препарата

Цель клинического исследования препарата

Статья 59

Клинические испытания лекарственных препаратов — это исследования, проводимые на людях для определения или подтверждения клинических, фармакологических или фармакодинамических эффектов одного или нескольких тестируемых лекарственных препаратов, то есть для выявления любых побочных реакций на один или несколько тестируемых лекарственных препаратов, изучения реабсорбции, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных препаратов с целью определения их безопасности или эффективности.

Цели клинического обследования, указанные в пункте 1 настоящей статьи, также относятся к исследованию лекарственных препаратов, используемых в ветеринарной медицине, на животных в соответствии с видом, породой, возрастом и категорией животных.

Положения настоящего закона и принятые для его реализации правила применяются к клиническим испытаниям лекарственных препаратов, используемых в ветеринарной медицине.

Клинические испытания, описанные в пункте 1 настоящей статьи, проводятся в соответствии с законодательством, регулирующим защиту животных.

Клинические испытания препарата также включают клинические испытания биодоступности, то есть биологической эквивалентности.

Клинические испытания лекарственных препаратов проводятся в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике в клинических испытаниях и Руководством по надлежащей клинической практике в отношении ветеринарных лекарственных средств.

Защита испытуемых при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов.

Статья 60

Права, безопасность и интересы изучаемых субъектов должны иметь приоритет над интересами науки и общества в целом.

Клиническое исследование лекарственного препарата должно быть спланировано и проведено таким образом, чтобы минимизировать боль, дискомфорт, страх и любой другой предвидимый риск для здоровья испытуемого (порог риска и уровень боли определяются отдельно и постоянно контролируются).

Условия проведения клинических испытаний лекарственного препарата

Статья 61

Клиническое исследование лекарственного препарата может быть проведено, если:

1) польза от клинических испытаний препарата превышает возможный риск для жизни и здоровья пациента;

2) этический комитет юридического лица, в котором проводится клиническое исследование, принял решение о том, что терапевтическая польза исследуемого препарата и его важность для защиты жизни и здоровья испытуемого оправдывают возможный риск;

3) субъект, т.е. его законный представитель, должен быть в полной мере проинформирован в письменной форме, понятной ему, о клиническом исследовании и своем праве отозвать свое согласие на участие в клиническом исследовании в любое время;

4) гарантирует право обследуемого на физическую и психологическую неприкосновенность, неприкосновенность частной жизни, а также защиту персональных данных в процессе клинических испытаний лекарственных препаратов;

5) субъект, т.е. его законный представитель, будучи полностью проинформирован о характере и важности клинических испытаний и возможных рисках в понятной ему форме, дал письменное согласие на участие в клиническом исследовании. Письменное согласие должно быть подписано и датировано;

6) субъект, не давший письменного согласия на участие в клиническом исследовании в присутствии хотя бы одного свидетеля.

Запрещается проводить клинические испытания, связанные с генной терапией, которые вызывают изменения в генетической структуре половых клеток испытуемых.

Забота о пациенте

Статья 62

В ходе клинического исследования за пациентом осуществляется уход, а медицинские решения принимаются врачом или стоматологом, в зависимости от типа клинического исследования лекарственного препарата.

Ограничения при проведении клинических испытаний лекарственного препарата

Статья 63

Клинические испытания лекарственных препаратов не должны проводиться на:

1) здоровые лица в возрасте до 18 лет;

2) здоровые беременные и кормящие женщины;

3) лица, помещенные в учреждения социального обеспечения;

4) лица, помещенные в медицинские учреждения или учреждения для исполнения уголовных наказаний по решению судебных органов;

5) лица, чье согласие на участие в клиническом исследовании и свободное согласие на участие в клиническом исследовании могут быть обусловлены принуждением или другими средствами воздействия.

При необходимости, с соблюдением особых мер предосторожности, клинические испытания препарата могут проводиться также на лицах, не достигших 18 лет, беременных и кормящих женщинах, страдающих заболеваниями или находящихся в состояниях, для лечения которых предназначен исследуемый препарат.

В качестве исключения из положений пункта 1 настоящей статьи клинические исследования могут проводиться на здоровых лицах, не достигших 18 лет, если это отвечает их интересам, при наличии письменного согласия родителей или опекунов.

Защита несовершеннолетних участников клинических испытаний лекарственных препаратов

Статья 64

Клинические испытания лекарственного препарата с участием несовершеннолетних проводятся в условиях, установленных настоящим законом и правилами, принятыми для его применения.

Клиническое исследование препарата на несовершеннолетних может быть проведено, если:

1) родитель или опекун дал письменное согласие (письменное согласие должно отражать предполагаемое желание несовершеннолетнего и может быть отозвано в любое время без вреда для несовершеннолетнего);

2) несовершеннолетний получил информацию в понятной ему форме от лица, имеющего опыт работы с несовершеннолетними, касающуюся хода клинического исследования, рисков и пользы для здоровья испытуемого;

3) письменное согласие, данное без какого-либо принуждения к участию в клиническом исследовании препарата путем предложения или предоставления каких-либо материальных или иных преимуществ;

4) Комитет по этике оценил, что клиническое исследование препарата на несовершеннолетнем испытуемом приносит прямую пользу определенной группе пациентов, а также что такое исследование необходимо для оценки данных, полученных в ходе клинического исследования на лицах, способных самостоятельно дать письменное согласие;

5) Комитет по этике, основываясь на заключении специалиста в области педиатрии, с особым акцентом на клинические, этические и психосоциальные проблемы проведения клинического исследования препарата, принял положительное решение о проведении клинического исследования препарата.

Отзыв согласия, то есть отказ несовершеннолетнего от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата.

Статья 65

В ходе проведения клинических испытаний лекарственного препарата несовершеннолетний, способный формировать собственное мнение и оценивать полученную информацию об участии в клинических испытаниях, может в любое время отозвать свое согласие, то есть отказаться от участия в клинических испытаниях препарата, о чем он уведомит главного исследователя или члена исследовательской группы.

Защита взрослых, неспособных дать письменное согласие на участие в проведении клинического исследования лекарственного препарата.

Статья 66

Клинические испытания препарата на взрослом субъекте, неспособном дать письменное согласие (бессознательное состояние, ограниченные физические или умственные способности и т. д.), то есть на взрослом субъекте, который не отказался от участия в клиническом исследовании препарата до наступления недееспособности, проводятся в условиях, предусмотренных настоящим законом и правилами, принятыми для его применения.

Клиническое обследование, упомянутое в пункте 1 настоящей статьи, может быть проведено также в следующих случаях:

1) письменное согласие, данное законным представителем совершеннолетнего ответчика, неспособного дать письменное согласие (письменное согласие должно отражать предполагаемое желание ответчика и может быть отозвано в любое время без причинения ему вреда);

2) совершеннолетний респондент, неспособный дать письменное согласие, получил информацию в соответствии со своей способностью понимать ее от лица, имеющего опыт работы с такими лицами, и которая относится к ходу клинического исследования, риску и пользе для здоровья респондента;

3) письменное согласие, данное без какого-либо принуждения к участию в клиническом исследовании препарата путем предложения или предоставления каких-либо материальных или иных преимуществ;

4) Предполагается, что клиническое исследование препарата на данном человеке приносит прямую пользу группе пациентов, чье заболевание или состояние соответствует их заболеванию или состоянию;

5) Комитет по этике, основываясь на заключении врача-специалиста по конкретному заболеванию или состоянию пациента, то есть по группе пациентов, к которой относится клиническое исследование препарата, с особым учетом клинических, этических и психосоциальных проблем, возникающих при проведении клинического исследования препарата, принял положительное решение о проведении клинического исследования препарата.

Отзыв согласия, отказ совершеннолетнего лица от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата.

Статья 67

В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата совершеннолетний человек, неспособный дать письменное согласие и способный сформировать собственное мнение и оценить полученную информацию об участии в клиническом исследовании препарата, может в любое время отозвать свое согласие, то есть отказаться от участия в клиническом исследовании препарата, о чем он уведомит главного исследователя или члена исследовательской группы.

Производство лекарственного препарата, проходящего клинические испытания.

Статья 68

Для лекарственного препарата, проходящего клинические испытания, производитель этого препарата должен иметь производственную лицензию, выданную компетентным органом в соответствии с законодательством страны, в которой находится место производства этого лекарственного препарата.

Производитель лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящей статьи, также должен иметь сертификат надлежащей производственной практики (сертификат GMP).

Условия, которым должен соответствовать лекарственный препарат, проходящий клинические испытания.

Статья 69

Лекарственный препарат, проходящий клинические испытания, должен быть изготовлен в соответствии с Руководством по надлежащей производственной практике, иметь сертификат анализа и маркировку: «для клинических испытаний».

Лекарственное средство, указанное в пункте 1 настоящей статьи, должно быть маркировано на сербском языке в соответствии с настоящим законом и принятыми для его применения правилами.

Препарат проходит клинические испытания после завершения фармакологических и фармакологическо-токсикологических исследований.

Импорт лекарственного препарата, проходящего клинические испытания.

Статья 70

Для лекарственного препарата, находящегося на стадии клинических испытаний, импортер этого препарата должен иметь лицензию на оптовую дистрибуцию лекарственных средств.

Агентство выдает разрешения на импорт лекарственных препаратов, прошедших клинические испытания в соответствии с настоящим законом и принятыми для его применения нормативными актами.

Спонсор клинических испытаний лекарственного препарата

Статья 71

Спонсором клинического исследования лекарственного препарата может выступать производитель, юридическое лицо или физическое лицо (далее именуемое: спонсор), и он несет ответственность за инициирование, управление, качество и финансирование проведения клинического исследования.

Спонсор может передать часть или все свои обязательства, связанные с проведением клинического исследования препарата, контрактной исследовательской организации, расположенной в Республике Сербия, которая отвечает за выполнение задач, возложенных на нее спонсором в рамках процедур утверждения и проведения клинического исследования препарата на территории Республики Сербия.

Спонсор также несет ответственность за задачи, которые он передал контрактной исследовательской организации.

Спонсор, не зарегистрированный в Республике Сербия, может иметь в качестве представителя юридическое лицо, то есть представителя, зарегистрированного в Республике Сербия, который отвечает за дела спонсора в процедурах утверждения и проведения клинических испытаний препарата на территории Республики Сербия.

Спонсор подает в Агентство запрос на проведение клинических испытаний лекарственного препарата и является обладателем лицензии на проведение клинических испытаний лекарственного препарата.

Спонсор должен иметь ответственного за документацию в процессе получения лицензии на проведение клинических испытаний препарата, его изменения и дополнения, а также за фармаконадзор, с которым он заключил трудовой договор на неопределенный срок, о чем он обязан уведомить Агентство.

Страхование для лиц, проходящих клиническое тестирование на лекарства

Статья 72

Спонсор клинического исследования препарата обязан до начала клинического исследования застраховать лиц, участвующих в клиническом исследовании, на случай причинения вреда здоровью этих лиц в результате клинического исследования препарата в соответствии с законом, а также определить по договору размер необходимых расходов, которые несут лица, участвующие в клиническом исследовании препарата.

Организатор клинических испытаний ветеринарного препарата обязан указать в договоре размер компенсации владельцу животного в случае причинения ущерба в результате испытаний.

Комитет по этике

Статья 73

Перед началом клинических испытаний препарата Комитет по этике принимает решение о проведении клинических испытаний препарата.

Перед принятием решения, указанного в пункте 1 настоящей статьи, Комитет по этике рассматривает:

1) обоснование проведения клинических испытаний препарата, то есть оценка ожидаемой пользы и рисков для здоровья испытуемого;

2) протокол;

3) квалификация главного исследователя и исследовательской группы;

4) брошюра для исследователей;

5) возможности юридического лица проводить клинические испытания лекарственного препарата;

6) является ли предоставленная ответчику информационная форма для получения его письменного согласия адекватной и полной;

7) оправдано ли проведение клинического исследования препарата на субъектах, не способных дать письменное согласие;

8) оправдано ли проведение клинического исследования препарата на здоровых женщинах детородного возраста, беременных женщинах, кормящих матерях, пожилых и тяжелобольных, а также на определенных возрастных группах испытуемых (например, детях, пожилых людях), т.е. возможно ли проведение клинического исследования препарата на других лицах;

9) метод отбора респондентов;

10) доказательство того, что спонсор застраховал ответчика на случай причинения вреда здоровью ответчика в результате клинических испытаний препарата (травма или смерть ответчика);

11) объем финансовых ресурсов, предоставленных спонсором клинического исследования для проведения клинического исследования препарата в интересах главного исследователя и членов исследовательской группы;

12) другие вопросы, важные для принятия положительного решения о проведении клинических испытаний препарата.

Принятие решения Комитетом по этике

Статья 74

Комитет по этике рассматривает запрос на проведение клинического исследования препарата, включая всю необходимую документацию, и принимает решение не позднее чем через 60 дней с момента определения полноты запроса.

Если запрос, указанный в пункте 1 настоящей статьи, не является полным, Комитет по этике уведомляет спонсора в письменной форме о необходимости дополнить запрос дополнительными данными не позднее чем через 30 дней после получения уведомления.

Срок принятия решения о проведении клинического исследования препарата отсчитывается не со дня запроса Комитетом по этике дополнительных данных у спонсора, а со дня предоставления спонсором запрошенных данных.

Если спонсор не предоставит дополнительные данные в установленный срок, запрос на проведение клинического исследования препарата будет отклонен Комитетом по этике как неполный.

Продление срока принятия решения Комитетом по этике

Статья 75

Срок принятия решения в соответствии со статьей 74 настоящего закона может быть продлен максимум на 30 дней, то есть до 90 дней в общей сложности, если клинические испытания касаются препаратов для генной терапии или терапии соматическими клетками, а также препаратов, содержащих генетически модифицированные организмы.

Срок в 90 дней может быть продлен еще на 90 дней, если потребуются консультации экспертов в стране и за рубежом.

Уведомление от этического комитета спонсору клинического исследования и Агентству

Статья 76

Комитет по этике обязан уведомить спонсора клинического исследования препарата и Агентство о своем решении в течение 15 дней.

Если Комитет по этике не примет положительного решения о проведении клинических испытаний препарата, Агентство не выдаст лицензию на проведение клинических испытаний препарата.

Исключения из сроков принятия решения о проведении клинических испытаний лекарственного препарата.

Статья 77

В процессе принятия решений о проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, связанных с ксеногенной клеточной терапией, сроки, установленные статьями 74 и 75 настоящего закона, то есть сроки принятия решения, не ограничены.

Одобрение проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Статья 78

Перед началом проведения клинического исследования препарата, не имеющего лицензии на его применение, то есть препарата, предполагаемое использование которого не предусмотрено в утвержденном описании характеристик препарата, спонсор клинического исследования препарата должен представить в Агентство запрос на утверждение клинического исследования и документацию, соответствующую настоящему закону и принятым правилам его применения.

Вместе с запросом на одобрение клинического исследования препарата, не имеющего лицензии на лекарственное средство, или препарата с новым показанием к применению, или с новым методом дозирования, спонсор предоставляет документацию, содержащую: краткое описание природы и свойств препарата, проведенных исследований для определения его фармакологических и токсикологических свойств, клинический опыт, протокол предлагаемого исследования, список всех исследователей и учреждений, участвующих в исследовании, а также положительное решение этического комитета.

Содержание запроса, то есть документация для утверждения клинических испытаний препарата, а также метод проведения клинических испытаний препарата, определяется министром, ответственным за здравоохранение, а в области ветеринарной медицины — министром, ответственным за ветеринарные дела.

Одобрение пострегистрационного интервенционного клинического исследования лекарственного препарата.

Статья 79

Агентство выдает разрешение на проведение пострегистрационного интервенционного клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с настоящим законом и правилами, принятыми для его реализации.

Сроки рассмотрения заявок и выдачи лицензии на проведение клинических испытаний лекарственного препарата.

Статья 80

Агентство рассматривает запрос на разрешение проведения клинических испытаний препарата и выдает разрешение не позднее чем через 60 дней с момента определения полноты запроса.

Если запрос, указанный в пункте 1 настоящей статьи, не является полным, Агентство уведомляет спонсора в письменной форме о необходимости дополнить запрос дополнительными данными не позднее чем через 30 дней после получения уведомления.

Срок выдачи лицензии на проведение клинических испытаний лекарственного препарата начинается не со дня запроса Агентством дополнительных данных у спонсора, а продолжает отсчитываться со дня предоставления спонсором запрошенных данных.

Если спонсор не предоставит дополнительные данные в установленный срок, запрос на разрешение проведения клинических испытаний препарата будет отклонен Агентством как неполный.

Продление сроков выдачи лицензии на проведение клинических испытаний лекарственного препарата.

Статья 81

Срок выдачи лицензии в соответствии со статьей 80 настоящего закона может быть продлен максимум на 30 дней, то есть до 90 дней в общей сложности, если клинические испытания касаются препаратов для генной терапии, терапии соматических клеток или препаратов, содержащих генетически модифицированные организмы.

Срок в 90 дней может быть продлен еще на 90 дней, если необходимы консультации с экспертными группами в стране или за рубежом.

Исключения из установленных сроков при выдаче лицензии на проведение клинических испытаний лекарственного препарата.

Статья 82

В процессе выдачи разрешения на проведение клинических испытаний, связанных с ксеногенной клеточной терапией, сроки, установленные статьями 80 и 81 настоящего закона, то есть сроки выдачи разрешения, не ограничены.

Выдача лицензии на проведение клинических испытаний лекарственного препарата.

Статья 83

При соблюдении условий, предусмотренных настоящим законом и принятыми для его реализации положениями, Агентство выдает разрешение на проведение клинических испытаний препарата.

В соответствии с законом Агентства о государственной тайне, Агентство хранит документацию, поданную вместе с запросом на получение лицензии на проведение клинических испытаний препарата.

Обязанности спонсоров клинических испытаний лекарственных препаратов

Статья 84

Спонсор обязан предоставить главному исследователю клинического исследования препарата ту же документацию, на основании которой Агентство одобрило проведение клинического исследования препарата, а также разрешение Агентства на проведение клинического исследования препарата.

Внесение изменений и поправок в протокол, т.е. разрешение на проведение клинических испытаний препарата.

Статья 85

Спонсор отслеживает научно-техническое развитие профессии, результаты фармаконадзора и другие важные данные и на их основе сообщает Агентству об административных и существенных изменениях и дополнениях к протоколу, т.е. о разрешениях на проведение клинических испытаний препарата, в соответствии с настоящим законом и принятыми для его реализации положениями.

Спонсор сообщает Агентству об административных изменениях и дополнениях к протоколу, то есть о разрешениях на проведение клинических испытаний препарата, о чем Агентство выдает свидетельство в день подачи заявки.

Если в ходе проведения клинического исследования происходят существенные изменения, которые могут значительно повлиять на безопасность, то есть на физическое и психологическое состояние испытуемого, научную ценность клинического исследования, дальнейший ход клинического исследования, а также на качество и безопасность тестируемого препарата, спонсор направляет в Агентство запрос на утверждение существенного изменения и дополнения к протоколу, то есть на получение лицензии на проведение клинического исследования препарата.

Агентство рассматривает запрос на утверждение существенных изменений и дополнений к протоколу, то есть разрешение на проведение клинических испытаний препарата, и принимает решение по этому вопросу в течение 30 дней с даты подачи запроса.

Если Агентство запрашивает у спонсора дополнительные данные, то срок, указанный в пункте 4 настоящей статьи, отсчитывается не со дня запроса Агентством дополнительных данных у спонсора, а с момента предоставления спонсором запрошенных данных.

Отчетность по неинтервенционным клиническим исследованиям после выхода на рынок

Статья 86

Спонсор клинического исследования лекарственного препарата обязан сообщать Агентству о проведении пострегистрационного неинтервенционного клинического исследования лицензированного препарата, если исследование проводится в соответствии с утвержденным описанием характеристик препарата.

В заявке на проведение пострегистрационного неинтервенционного клинического исследования спонсор указывает: название тестируемого препарата, процедуру исследования, количество участников, количество исследователей и учреждения, в которых проводится исследование.

Разрешение Агентства не требуется для проведения клинических испытаний лекарственного препарата, указанного в пункте 1 настоящей статьи.

Агентство подтверждает получение заявления, указанного в пункте 1 настоящей статьи, в течение 30 дней со дня его получения.

Сообщение о серьезных и неожиданных побочных реакциях и серьезных нежелательных явлениях при проведении клинических испытаний лекарственного препарата.

Статья 87

В случае возникновения серьезной и неожиданной нежелательной реакции или серьезного нежелательного явления во время клинических испытаний препарата, спонсор обязан немедленно уведомить Агентство и этический комитет юридического лица, в котором проводятся клинические испытания.

Агентство может предложить компетентному министерству приостановить или запретить проведение клинических испытаний препарата в случаях, указанных в пункте 1 настоящей статьи, особенно если будет установлено несоблюдение соответствующих процедур, предусмотренных в протоколе клинического испытания или Руководстве по надлежащей клинической практике.

Компетентное министерство приостанавливает или запрещает проведение клинических испытаний препарата, указанного в пунктах 1 и 2 настоящей статьи, на основании проведенного в соответствии с законом инспекционного надзора.

Контроль за проведением клинического исследования лекарственного препарата.

Статья 88

Контроль за проведением клинических испытаний препарата осуществляется Агентством в соответствии с настоящим законом и принятыми для его реализации положениями, протоколом клинических испытаний, Руководством по надлежащей клинической практике, а также Руководством по надлежащей клинической практике для ветеринарных препаратов.

Спонсор может обратиться в Агентство с просьбой осуществлять надзор за проведением клинических испытаний препарата в местах их проведения.

Уведомление спонсора и главного исследователя о проведении контроля за клиническим исследованием препарата.

Статья 89

Перед началом контроля за проведением клинического исследования препарата Агентство обязано проинформировать спонсора и главного исследователя о проведении контроля за проведением клинического исследования препарата.

Агентство представляет спонсору отчет о проведенном контроле за выполнением клинических испытаний препарата.

Устранение нарушений в проведении клинических испытаний лекарственных препаратов.

Статья 90

В рамках процедуры контроля за проведением клинических испытаний препарата в месте их проведения Агентство может в письменной форме распорядиться об устранении определенных нарушений при проведении клинических испытаний препарата в течение 60 дней.

Агентство может предложить компетентному министерству приостановить или запретить проведение клинических испытаний препарата, если нарушения не будут устранены в течение срока, указанного в пункте 1 настоящей статьи, если оно установит, что проведение клинических испытаний препарата осуществляется не в соответствии с настоящим законом, принятыми для его реализации положениями, протоколом клинических испытаний, Руководством по надлежащей клинической практике, а также Руководством по надлежащей клинической практике для ветеринарных препаратов.

Компетентное министерство приостанавливает или запрещает проведение клинических испытаний препарата, указанного в пункте 2 настоящей статьи, на основании проведенной проверки в соответствии с законом.

Приостановление или запрет клинических испытаний лекарственного препарата в целях защиты здоровья испытуемых, а также в случаях, если это отвечает интересам науки и общества в целом.

Статья 91

Компетентное министерство может приостановить или запретить проведение клинических испытаний лекарственного препарата, на проведение которых оно выдало лицензию в Республике Сербия, если это отвечает интересам защиты здоровья субъекта, то есть если это отвечает интересам науки и общества в целом, на основании предложения Агентства или по собственной инициативе.

Компетентное министерство приостанавливает или запрещает проведение клинических испытаний препарата, указанного в пункте 1 настоящей статьи, на основании проведенной проверки в соответствии с законом.

Если на основании проведенного контроля Агентство определит, что нет необходимости немедленно приостанавливать клинические испытания препарата в целях защиты здоровья испытуемого, то есть интересов науки и общества в целом, оно обязано запросить у спонсора или главного исследователя дополнительные данные о проведении клинических испытаний.

Спонсор или главный исследователь обязан предоставить Агентству все запрошенные данные в течение 8 дней с момента запроса данных, на основании которых Агентство информирует спонсора, главного исследователя и Комитет по этике о предлагаемых мерах в соответствии с настоящим законом.

Отчет о ходе клинических испытаний лекарственного препарата

Статья 92

Спонсор обязан ежеквартально отчитываться перед Агентством о ходе клинических испытаний препарата, а в случае досрочного прекращения или прерывания клинических испытаний спонсор обязан уведомить Агентство и Комитет по этике в течение 15 дней со дня прерывания или досрочного прекращения клинических испытаний препарата.

Спонсор обязан уведомить Агентство и Комитет по этике о завершении клинических испытаний препарата в течение 90 дней со дня завершения клинических испытаний препарата.

Спонсор готовит окончательный отчет о результатах клинических испытаний препарата, который он представляет в Агентство в течение одного года после завершения клинических испытаний препарата.

В отчете, упомянутом в пункте 3 настоящей статьи, должны содержаться как положительные, так и отрицательные результаты клинического исследования, представленные подробно и надлежащим образом, чтобы можно было объективно оценить соотношение пользы и рисков, а также безопасность и эффективность препарата.

Многоцентровое клиническое исследование препарата

Статья 93

Многоцентровое клиническое исследование препарата проводится в соответствии с положениями настоящего закона.

5. Доклинические испытания в соответствии с Руководством по надлежащей лабораторной практике.

Статья 94

Доклинические испытания лекарственных препаратов, используемых в медицине человека и ветеринарии, а также проверка безопасности веществ, входящих в состав лекарственных препаратов, пестицидов, косметических средств, пищевых добавок, кормовых добавок для животных и промышленных химикатов (далее – лабораторные исследования) проводятся в соответствии с Руководством по надлежащей лабораторной практике.

Результаты лабораторных исследований, позволяющие оценить потенциальную опасность для жизни и здоровья людей, животных или окружающей среды, используются в процедурах получения лицензии на лекарственное средство, а также в административных процедурах, установленных для реализации пестицидов, косметических или аналогичных продуктов, пищевых добавок, кормовых добавок для животных, химических веществ в соответствии со специальными законами, регулирующими реализацию этих продуктов.

Лаборатория, выполнившая лабораторное исследование в соответствии с Руководством по надлежащей лабораторной практике, обязана представить вместе с результатами исследования сертификат надлежащей лабораторной практики, выданный министерством, ответственным за здравоохранение в соответствии с настоящим законом, то есть соответствующий сертификат, выданный компетентным органом другой страны, подтверждающий соответствие лаборатории Руководству по надлежащей лабораторной практике.

Лабораторные исследования биодоступности и биоэквивалентности в клинических испытаниях лекарственного препарата проводятся в соответствии с Руководством по надлежащей лабораторной практике.

Лаборатория, проводящая лабораторные исследования, обязана отчитываться о результатах проведенных исследований перед министерством, ответственным за вопросы здравоохранения.

Ведение реестра лабораторий, указанного в пункте 4 настоящей статьи, осуществляет министерство, ответственное за вопросы здравоохранения.

Порядок регистрации, содержание заявления и стоимость регистрации в реестре, указанном в пункте 5 настоящей статьи, устанавливаются министром, ответственным за вопросы здравоохранения.

6. Фармацевтическое производство

Статья 95

Производство лекарственных средств включает в себя весь процесс производства лекарственных средств или отдельные его части, производство активного вещества, закупку исходных материалов, производственный процесс, контроль качества лекарственного средства и выпуск партии лекарственного средства в обращение, хранение и распространение лекарственного средства.

Лекарственные препараты могут производиться только юридическим лицом, имеющим лицензию на производство лекарственных средств, выданную компетентным министерством в соответствии с настоящим законом, независимо от того, предназначен ли производимый препарат для продажи на внутреннем рынке или для экспорта.

Производитель лекарств

Статья 96

Производитель лекарственных препаратов — это юридическое лицо, которое производит конкретный лекарственный препарат и может продавать определенную партию этого препарата.

Производитель лекарственного препарата может иметь несколько производственных площадок, в этом случае у него должна быть как минимум одна площадка для выпуска партии препарата в обращение.

Производитель лекарственного препарата на месте производства, на которое он подал заявку на получение лицензии на производство препарата, должен обеспечить, по крайней мере, часть производственного процесса, связанного с упаковкой препарата и выпуском партии препарата в обращение, именно с этого места производства.

Производитель лекарственного препарата, осуществляющий сервисное производство, не обязан выпускать партию произведенного препарата в обращение.

Производство активных веществ

Статья 97

Производство активных веществ означает весь процесс производства или отдельные его части, а также переработку активных веществ, а также процедуру измерения, упаковки и маркировки веществ перед использованием в производстве лекарственных средств, включая переупаковку или перемаркировку активных веществ.

Производитель активных веществ изготавливает активные вещества, входящие в состав лекарственного средства, в соответствии с Руководством по надлежащей производственной практике для активных веществ, а также Руководством по надлежащей практике дистрибуции.

Производитель активных веществ, входящих в состав лекарственного средства, обязан сообщать о своей производственной деятельности в компетентное министерство.

Компетентное министерство ведет реестр производителей активных веществ.

Порядок и процедура регистрации, содержание заявления, а также стоимость регистрации в реестре, указанном в пункте 4 настоящей статьи, устанавливаются министром, ответственным за вопросы здравоохранения.

Условия получения лицензии на производство лекарственных средств

Статья 98

Компетентное министерство выдает лицензию на производство лекарственных средств юридическому лицу, отвечающему условиям по площади, оборудованию, персоналу, а также другим условиям, предусмотренным настоящим законом и принятыми для его применения положениями, на основании проверки данных, полученных по запросу, и инспекционного надзора.

Министр, ответственный за вопросы здравоохранения, устанавливает условия, изложенные в пункте 1 настоящей статьи.

Ответственное лицо и квалифицированный фармацевт

Статья 99

Для получения лицензии на производство лекарственных препаратов производитель должен соответствовать следующим требованиям:

1) лицо, ответственное за производственный процесс;

2) квалифицированный фармацевт, ответственный за выпуск партии лекарственного препарата в обращение (QP);

3) соответствующие помещения, оборудование и персонал для производства, тестирования и контроля качества лекарственных препаратов.

Если производитель имеет собственную контрольную лабораторию, он обязан иметь квалифицированного фармацевта, ответственного за контроль качества, то есть для конкретных видов лекарственных средств – ответственное лицо, обладающее соответствующей квалификацией в области контроля качества (КК).

Если у производителя нет собственной контрольной лаборатории, то квалифицированный фармацевт, ответственный за выпуск партии лекарственного препарата (КФ), также отвечает за работу квалифицированного фармацевта, ответственного за контроль качества (КК).

В отношении лиц, указанных в пункте 1, подпунктах 1) и 2), а также в пункте 2 настоящей статьи, производитель обязан заключить трудовой договор на полный рабочий день на неопределенный срок.

Производитель лекарственного средства обязан обеспечить постоянное наличие лиц, указанных в пункте 1, подпунктах 1) и 2), а также в пункте 2 настоящей статьи, т.е. он также может назначать других лиц, уполномоченных выполнять задачи, указанные в пункте 1, подпунктах 1) и 2) настоящей статьи, то есть в пункте 2 настоящей статьи.

Производитель лекарственного препарата обязан предоставить лицу, указанному в пункте 1, подпункте 2) настоящей статьи, возможность самостоятельно выполнять задачи по выпуску партии лекарственного препарата в обращение, а также обеспечить для этого все необходимые средства.

Обязанности квалифицированного фармацевта, ответственного за выпуск партий продукции (QP)

Статья 100

Квалифицированный фармацевт обязан:

1) обеспечить, чтобы производство и контроль каждой партии лекарственного средства осуществлялись в соответствии с законом и подзаконными актами, принятыми для реализации настоящего закона, а также в соответствии с требованиями для получения лицензии на лекарственное средство;

2) в процессе вывода лекарственных средств на рынок заверять в реестре или эквивалентном документе, предназначенном для этой цели, что каждая произведенная партия лекарственного средства была произведена в соответствии с настоящим законом и правилами, принятыми для его реализации.

Реестр или эквивалентный документ, указанный в пункте 1, подпункте 2) настоящей статьи, должен регулярно обновляться и предоставляться компетентным органам.

Лицензия квалифицированного фармацевта, ответственного за выпуск партий продукции (QP).

Статья 101

Для выполнения обязанностей квалифицированного фармацевта, ответственного за выпуск на рынок партии лекарственного препарата в определенной фармацевтической форме, требуется лицензия.

Лицензия, предусмотренная пунктом 1 настоящей статьи, выдается министром, ответственным за вопросы здравоохранения, то есть министром, ответственным за ветеринарные вопросы в отношении ветеринарных препаратов.

Для выдачи лицензии, указанной в пункте 1 настоящей статьи, уплачивается республиканская административная пошлина.

Лицензия, указанная в пункте 1 настоящей статьи, может быть отозвана министром, ответственным за здравоохранение, то есть министром, ответственным за ветеринарные дела, в соответствии с условиями, установленными настоящим законом и положениями, принятыми для его реализации.

Министр, ответственный за здравоохранение, и министр, ответственный за ветеринарные дела, по взаимному согласию определяют программу и порядок получения лицензии, а также порядок отзыва лицензии, предусмотренный пунктом 1 настоящей статьи.

Министр, ответственный за здравоохранение, то есть министр, ответственный за ветеринарные вопросы, может выдавать лицензию в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи также на основании признания соответствующего сертификата, выданного компетентным органом или иным компетентным органом в странах Европейского союза, то есть в других странах, имеющих аналогичные или схожие требования к выдаче лицензий на лекарственные препараты.

Заявление о выдаче лицензии на производство лекарственного препарата

Статья 102

Заявление на выдачу лицензии на производство лекарственного препарата подается в компетентное министерство.

Запрос, указанный в пункте 1 настоящей статьи, содержит как минимум:

1) наименование и головной офис производителя лекарственного препарата, а также место производства;

2) место контроля качества, а также место выпуска партии лекарственного препарата;

3) перечень лекарственных средств и фармацевтических форм, на производство которых запрашивается лицензия;

4) описание процедуры или части процедуры производства лекарственных средств, на которые запрашивается лицензия;

5) имя лица, ответственного за производственный процесс, имя квалифицированного фармацевта, ответственного за выпуск партии лекарственного препарата в обращение, и имя лица, ответственного за контроль качества;

6) перечень оборудования для производства и контроля качества лекарственного препарата с документацией о квалификации оборудования, а также схема и описание места осуществления деятельности;

7) информация об обращении с отходами и охране окружающей среды;

8) другие данные, важные для получения производственной лицензии в соответствии с настоящим законом и положениями, принятыми для его реализации.

Выдача лицензии на производство лекарственных препаратов

Статья 103

Лицензия на производство лекарственного препарата выдается решением компетентного министерства для конкретного места производства и конкретной фармацевтической формы, производимой в этом месте производства.

В разрешении, упомянутом в пункте 1 настоящей статьи, компетентное министерство указывает место выпуска партии лекарственного средства, если производитель выпускает это лекарственное средство в обращение.

Неотъемлемой частью решения, предусмотренного пунктом 1 настоящей статьи, является форма разрешения на производство лекарственных средств.

Лицензия на производство лекарственного средства может касаться как самой процедуры, так и отдельных ее частей.

Лицензия на производство лекарственных препаратов выдается на неопределенный срок.

Производитель лекарственного препарата, получивший лицензию на его производство, обязан производить препарат в соответствии с этой лицензией.

Содержание бланка разрешения на производство лекарственных препаратов, являющегося неотъемлемой частью решения о выдаче разрешения на производство лекарственных препаратов, устанавливается министром, ответственным за здравоохранение, а для ветеринарных препаратов — министром, ответственным за ветеринарные дела.

Реестр выданных лицензий на производство лекарственных средств

Статья 104

Компетентное министерство ведет реестр выданных лицензий на производство лекарственных препаратов.

Компетентное министерство по запросу производителя лекарственного препарата или других юридических или физических лиц, имеющих законный интерес, выдает свидетельство на основании данных, внесенных в Реестр согласно пункту 1 настоящей статьи.

Министр, ответственный за здравоохранение, определяет, какие данные должны быть внесены в Реестр выданных лицензий на производство лекарственных средств, а также способ их внесения, а для ветеринарных препаратов – министр, ответственный за ветеринарные дела.

Срок выдачи лицензии на производство лекарственных препаратов

Статья 105

Компетентное министерство в течение 90 дней с даты получения полного запроса в соответствии со статьей 102 настоящего закона выдает лицензию на производство лекарственных средств при соблюдении условий, предусмотренных настоящим законом и правилами, принятыми для его применения.

Срок, установленный в пункте 1 настоящей статьи, отсчитывается не со дня запроса компетентным министерством необходимых данных у заявителя, а продолжает отсчитываться со дня предоставления запрошенных данных.

Внесение изменений в лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 106

В случае изменения условий лицензии на производство лекарственного препарата производитель обязан подать запрос в компетентное министерство об изменении лицензии на производство лекарственного препарата.

Компетентное министерство в течение 30 дней, а в исключительных случаях в течение 90 дней с даты получения полного запроса, принимает решение об изменении производственной лицензии на основании проверки данных запроса и инспекционного надзора.

Срок, установленный в пункте 2 настоящей статьи, отсчитывается не со дня запроса компетентным министерством необходимых данных у заявителя, а продолжает отсчитываться со дня предоставления запрошенных данных.

Причины отмены решения о выдаче лицензии на производство препарата

Статья 107

Компетентное министерство может вынести решение об отмене решения о выдаче лицензии на производство лекарственного препарата, если:

1) производитель лекарственного средства не осуществляет производство в соответствии с разрешением на производство, то есть, если он изменяет условия, на основании которых было выдано разрешение на производство лекарственного средства в соответствии с настоящим законом и правилами, принятыми для его реализации, и не уведомляет об этом компетентное министерство;

2) производитель лекарственного средства перестает выполнять условия, установленные настоящим законом и правилами, принятыми для его применения, в отношении производства лекарственного средства;

3) не устраняет недостатки и нарушения в работе, выявленные компетентной инспекцией в соответствии с настоящим законом, в течение определенного периода времени;

4) производитель лекарственного препарата подает заявление о прекращении производства.

После принятия решения, указанного в пункте 1 настоящей статьи, лицензия на производство лекарственного препарата утрачивает силу.

Производство лекарственных средств в соответствии с Руководством по надлежащей производственной практике и Надлежащей практикой распространения лекарственных средств.

Статья 108

Производитель лекарственных средств, получивший лицензию на производство лекарственного средства от компетентного министерства, обязан производить лекарственные средства в соответствии с лицензией на производство, Руководством по надлежащей производственной практике и Надлежащей практикой распространения лекарственных средств, а также использовать для производства лекарственного средства только те активные вещества и некоторые вспомогательные вещества, которые производятся в соответствии с Руководством по надлежащей производственной практике для активных веществ.

Перечень вспомогательных веществ из пункта 1 настоящей статьи, производство которых должно осуществляться в соответствии с Руководством по надлежащей производственной практике для активных веществ, публикуется министром, ответственным за здравоохранение, то есть министром, ответственным за ветеринарные дела.

Запрет на производство лекарственных препаратов

Статья 109

Подлежит запрету производство:

1) лекарственное средство, не имеющее лицензии на лекарственное средство, то есть не внесенное в реестр, который ведет Агентство, если иное не предусмотрено настоящим законом;

2) лекарственные средства, произведенные юридическим лицом, то есть любым другим юридическим лицом, не имеющим лицензии на производство;

3) лекарственное средство, произведенное не в соответствии с разрешением на производство;

4) лекарственные препараты, не имеющие надлежащей документации, подтверждающей их качество;

5) поддельные лекарства;

6) ветеринарные препараты, производимые из веществ, которые не могут быть использованы для производства этих лекарств.

Уведомление компетентного министерства

Статья 110

Производитель лекарственного препарата обязан незамедлительно уведомить компетентное министерство о любых изменениях в месте производства, месте контроля качества и выпуска партии лекарственного препарата, квалифицированном фармацевте, ответственном за выпуск партии лекарственного препарата, лице, ответственном за производственный процесс лекарственного препарата, лице, ответственном за контроль качества, а также о существенных изменениях в отношении площадей и оборудования.

Производитель лекарственного препарата обязан незамедлительно информировать компетентное министерство о любых несчастных случаях или ошибках в производстве препарата, а также о других ситуациях, которые могут вызвать сомнения в качестве, безопасности и эффективности препарата.

В случаях, указанных в пунктах 1 и 2 настоящей статьи, компетентное министерство может в соответствии с настоящим законом приостановить и запретить производство и продажу лекарственного средства или распорядиться об изъятии этого лекарственного средства из обращения.

По запросу компетентного министерства производитель лекарственного препарата обязан представить отчет о производстве препарата, его запасах, а также об объеме продаж всех отдельных лекарственных форм (по упаковке) в Республике Сербия.

Отчет, упомянутый в пункте 4 настоящей статьи, является государственной тайной, а обработанные данные об общем объеме продаж лекарственных препаратов доступны для общественности.

Производитель лекарственных средств, то есть владелец лицензии на лекарственное средство, обязан представить в компетентное министерство список лекарственных средств из своей программы, которые он будет поставлять на рынок Республики Сербия в следующем календарном году и на которые он получил лицензию на лекарственное средство, не позднее 1 октября текущего года.

Производитель лекарственного средства, то есть владелец лицензии на лекарственное средство, обязан непрерывно поставлять на рынок лекарственные средства из перечня, указанного в пункте 6 настоящей статьи.

Производитель лекарственного средства обязан запросить согласие компетентного министерства на проведение инспекционного надзора за производственными площадками, на которые компетентное министерство выдало разрешение на производство, инспектором по лекарственным средствам из-за рубежа.

Ответственность производителя и владельца лицензии на лекарственное средство

Статья 111

Производитель лекарственного препарата несет ответственность за процесс его производства, и если он выпускает партию препарата в обращение, он также несет ответственность за качество, безопасность и эффективность препарата.

Владелец лицензии на лекарственный препарат несет ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата.

Установление и контроль соответствия производства лекарств, активных веществ, а также лабораторных испытаний Руководящим принципам Надлежащей производственной практики, то есть Надлежащей лабораторной практики

Статья 112

Определение и контроль соответствия производства лекарственных средств, то есть активных веществ, Руководству по надлежащей производственной практике организуется и осуществляется компетентным министерством.

Определение и контроль соответствия лабораторных исследований Руководству по надлежащей лабораторной практике организуются и осуществляются министерством, ответственным за вопросы здравоохранения.

Определение и контроль соответствия производства лекарственных средств, т. е. активных веществ, Руководству по надлежащей производственной практике, т. е. лабораторных исследований Руководству по надлежащей лабораторной практике, изложенному в пунктах 1 и 2 настоящей статьи, оцениваются компетентными инспекторами в рамках процедуры инспекционного надзора.

В целях оценки соответствия производства лекарственных средств, т.е. активных веществ, т.е. лабораторных исследований, Руководству по надлежащей производственной практике, т.е. Надлежащей лабораторной практике (далее именуемое «порядок определения соответствия»), Министерство, ответственное за вопросы здравоохранения, назначает экспертов, которые могут участвовать в порядке определения соответствия, путем утверждения списка экспертов для порядка определения соответствия.

Эксперты из списка специалистов, участвующих в процедуре оценки соответствия, могут принимать участие в процедуре оценки соответствия только в присутствии компетентных инспекторов.

Процедура определения соответствия

Статья 113

Процедура определения соответствия осуществляется по запросу производителя лекарственного препарата, то есть лаборатории, с целью выдачи сертификата надлежащей производственной практики, то есть надлежащей лабораторной практики.

Процедура определения соответствия осуществляется путем проведения инспекции.

В процессе инспекционного надзора инспектор обязан подготовить отчет о соответствии производства лекарственных средств, то есть лабораторных испытаний лекарственных средств и других продуктов, предусмотренных статьей 94, пунктом 1 настоящего закона, Руководству по надлежащей производственной практике, то есть Надлежащей лабораторной практике.

Отчет, предусмотренный пунктом 3 настоящей статьи, представляется производителю лекарственного средства, то есть лаборатории, в течение 30 дней со дня проверки.

В соответствии с пунктом 3 настоящей статьи, производитель лекарственного препарата, то есть лаборатория, может в течение 15 дней с даты подачи отчета представить замечания, то есть предложения по устранению выявленных в ходе проверки недостатков.

После оценки предложений или возражений, указанных в пункте 5 настоящей статьи, инспектор составляет окончательный отчет с заключением о соответствии производства лекарственных препаратов или лабораторных исследований Руководству по надлежащей производственной практике или Надлежащей лабораторной практике.

На основании заключительного отчета, указанного в пункте 6 настоящей статьи, компетентное министерство выдает свидетельство о внедрении Руководства по надлежащей производственной практике, то есть министерство, ответственное за вопросы здравоохранения, выдает свидетельство о внедрении Руководства по надлежащей лабораторной практике в соответствии с настоящим законом.

Выдача сертификата, указанного в пункте 7 настоящей статьи, подтверждает соответствие производства лекарственного препарата, то есть лабораторных испытаний, Руководству по надлежащей производственной практике, то есть Надлежащей лабораторной практике.

Выдача сертификата надлежащей производственной практики в процессе определения соответствия.

Статья 114

Вместе с заявлением на выдачу лицензии на лекарственное средство, то есть с заявлением на выдачу сертификата на фармацевтический продукт, заявитель представляет в Агентство сертификат о соответствии производства определенной фармацевтической формы, то есть определенного лекарственного средства, Руководству по надлежащей производственной практике.

Компетентное министерство выдает производителю лекарственного препарата сертификат надлежащей производственной практики, подтверждающий соответствие производства лекарственного препарата Руководству по надлежащей производственной практике.

Сертификат надлежащей производственной практики выдается по запросу производителя и на основании внедренной процедуры оценки соответствия в соответствии с настоящим законом.

Сертификат, предусмотренный пунктом 2 настоящей статьи, выдается для каждого места производства, т.е. контроля качества и выпуска партии лекарственного средства определенной фармацевтической формы, в течение 90 дней с даты подачи запроса производителем.

Сертификат, указанный в пункте 2 настоящей статьи, выдается на три года и утрачивает силу в случае изменений в производственном процессе, т. е. в контроле качества и выпуске партии лекарственного средства определенной фармацевтической формы, указанной в сертификате.

Содержание бланка сертификата о применении Руководства по надлежащей производственной практике для лекарственных средств, используемых в медицине человека, устанавливается министром, ответственным за здравоохранение, а для лекарственных средств, используемых в ветеринарной медицине, — министром, ответственным за ветеринарную медицину.

В реестре, указанном в статье 104 настоящего закона, компетентное министерство ведет учет выданных сертификатов о применении Руководства по надлежащей производственной практике.

Выдача сертификата о применении Руководства по надлежащей лабораторной практике

Статья 115

В целях осуществления процедуры получения лицензии на лекарственное средство и административных процедур по размещению на рынке других продуктов, предусмотренных статьей 94, пунктом 1 настоящего закона, в соответствии со специальными законами, регулирующими размещение на рынке таких продуктов, лаборатория, проводившая лабораторные исследования в соответствии с Руководством по надлежащей лабораторной практике, обязана вместе с результатами исследований представить заявителю, а также компетентным министерствам и организациям, обладающим государственными полномочиями в области управления химическими веществами, свидетельство о надлежащей лабораторной практике.

Министерство, ответственное за вопросы здравоохранения, своим решением выдает лаборатории, проводящей лабораторные исследования, свидетельство о применении Руководства надлежащей лабораторной практики, то есть о соответствии проводимых исследований Руководству надлежащей лабораторной практики, в течение 90 дней с даты подачи запроса.

Сертификат, указанный в пункте 2 настоящей статьи, выдается по запросу лаборатории и на основании проведенного инспекционного надзора в соответствии с настоящим законом сроком на два года.

Министр, ответственный за вопросы здравоохранения, определяет содержание формы сертификата надлежащей лабораторной практики.

Министерство, ответственное за вопросы здравоохранения, ведет реестр выданных сертификатов о применении Руководства по надлежащей лабораторной практике.

По запросу производителя, лаборатории или иных юридических или физических лиц, имеющих неоспоримый юридический интерес, компетентное министерство выдает свидетельство на основании данных, внесенных в Реестр согласно пункту 5 настоящей статьи.

Министр, ответственный за вопросы здравоохранения, определяет данные, которые должны быть внесены в Реестр сертификатов, выданных в соответствии с Руководством по надлежащей лабораторной практике, а также порядок ведения этого реестра.

Контроль за соблюдением руководящих принципов надлежащей производственной практики, надлежащей лабораторной практики

Статья 116

Контроль за соблюдением Руководства по надлежащей производственной практике, т.е. надлежащей лабораторной практике, после выдачи сертификата о применении Руководства по надлежащей производственной практике, т.е. надлежащей лабораторной практике, для проверки соответствия может быть плановым или внеплановым.

Регулярный и внеплановый контроль за соблюдением требований осуществляется инспекцией компетентного министерства в соответствии с настоящим законом.

Регулярный контроль за соблюдением требований осуществляется на основе годового плана контроля, который составляется компетентным министерством к концу текущего года на следующий календарный год.

Регулярный контроль соответствия осуществляется в течение двух лет с даты выдачи сертификата о надлежащей производственной практике, то есть сертификата о надлежащей лабораторной практике.

Чрезвычайный контроль за соблюдением требований осуществляется по запросу компетентных органов, т. е. организации, другого заинтересованного лица, а также в случае сообщения о сомнениях в качестве и безопасности лекарственного средства, сообщения об аварии или ошибке в производстве лекарственных средств или других ситуациях, которые могут повлиять на качество и безопасность лекарственного средства или другой продукции в соответствии со статьей 94, пунктом 1 настоящего закона.

Если в ходе планового или внепланового контроля компетентная инспекция выявит несоответствие производства лекарственных средств, т.е. активных веществ, т.е. лабораторных анализов, Руководству по надлежащей производственной практике, т.е. надлежащей лабораторной практике, она обязана обязать производителя лекарственных средств, т.е. производителя активных веществ, т.е. лабораторию, принять меры по устранению несоответствия (далее – корректирующие меры).

В ходе процедуры повторного контроля, проводимой для определения того, были ли реализованы указанные меры по устранению нарушений, компетентный инспектор оценивает соответствие производства, т.е. лабораторных исследований, Руководству по надлежащей производственной практике, т.е. Надлежащей лабораторной практике, и составляет заключительный отчет с заключением о соответствии производства лекарственных средств, т.е. активного вещества, т.е. лабораторных исследований, Руководству по надлежащей производственной практике, т.е. Надлежащей лабораторной практике.

Отзыв свидетельства о применении Руководства по надлежащей производственной практике.

Статья 117

Компетентное министерство на основании отчета о плановом или внеплановом контроле соблюдения требований может вынести решение об отмене решения о выдаче сертификата о применении Руководства по надлежащей производственной практике тому производителю, который после получения этого сертификата осуществляет производство способом, не соответствующим Руководству по надлежащей производственной практике.

Компетентное министерство ведет учет вынесенных решений об отмене решений о выдаче сертификатов на соответствие Руководству по надлежащей производственной практике.

Отзыв свидетельства о применении Руководства по надлежащей лабораторной практике

Статья 118

Если лаборатория прекращает проведение анализов, то есть если она не привела лабораторные анализы в соответствие с Руководством по надлежащей лабораторной практике, она обязана уведомить об этом в письменной форме министерство, отвечающее за вопросы здравоохранения.

На основании уведомления, указанного в пункте 1 настоящей статьи, то есть на основании инспекционного надзора, министерство, ответственное за вопросы здравоохранения, принимает решение об отмене решения о выдаче сертификата на применение Руководства по надлежащей лабораторной практике.

Министерство, ответственное за вопросы здравоохранения, ведет учет вынесенных решений об отмене решений о выдаче сертификатов о соблюдении Правил надлежащей лабораторной практики.

7. Оборот лекарственных препаратов

Оборот лекарственных препаратов

Статья 119

Продажа лекарственных препаратов в смысле настоящего закона может осуществляться как в форме оптовой, так и розничной продажи лекарственных средств в соответствии с условиями, установленными настоящим законом и правилами, принятыми для его применения.

Запрещается продажа лекарственных средств в нарушение пункта 1 настоящей статьи.

Оптовая торговля лекарствами

Статья 120

В соответствии с этим законом, оптовый оборот лекарственных препаратов включает в себя приобретение, хранение, распространение, импорт или экспорт лекарственных препаратов.

Продажа лекарственных средств оптом может осуществляться юридическим лицом, получившим разрешение от компетентного министерства на продажу лекарственных средств оптом, при условии соблюдения условий, установленных настоящим законом и нормативными актами, принятыми для его реализации.

Указанное в пункте 2 настоящей статьи юридическое лицо может продавать только те лекарственные препараты, на которые оно получило лицензию на лекарственное средство, выданную Агентством, если иное не предусмотрено настоящим законом.

В соответствии с настоящим законом производитель лекарственных препаратов может без лицензии на оптовую продажу лекарственных средств распространять лекарственные препараты, произведенные в рамках его производственной программы, среди юридических лиц, осуществляющих оптовую продажу лекарственных средств, аптек, учреждений здравоохранения и ветеринарии, а также частных клиник.

Юридическое лицо, осуществляющее исключительно импорт или экспорт лекарственных средств, может выполнять эти задачи при условии, что оно осуществляет импорт и таможенное оформление лекарственных средств от имени и за счет владельца лицензии на оптовую продажу лекарственных средств до места выпуска товара в свободное обращение в соответствии с таможенными правилами.

Юридическое лицо, указанное в пункте 5 настоящей статьи, не обязано иметь лицензию на продажу лекарственных средств оптом, выданную компетентным министерством, и не считается обладателем лицензии на продажу лекарственных средств оптом в смысле настоящего закона.

Местом выпуска товаров в свободное обращение, указанным в пункте 5 настоящей статьи, считается место хранения лекарственных средств, для которого компетентным министерством в соответствии с настоящим законом выдано разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами, т.е. таможенный склад, где хранятся лекарственные средства (склад), и который осуществляет деятельность в соответствии с таможенными правилами.

Оптовая торговля лекарственными средствами также включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, полученными в рамках гуманитарной помощи.

Условия выдачи лицензии на продажу лекарственных средств оптом

Статья 121

Компетентное министерство выдает лицензию на продажу лекарственных средств оптом тому юридическому лицу, которое соответствует требованиям в отношении площади, оборудования, персонала, а также другим условиям, установленным настоящим законом и положениями, принятыми для его реализации.

Указанное в пункте 1 настоящей статьи юридическое лицо должно обладать следующими характеристиками:

1) фармацевт, ответственный за прием, хранение и доставку лекарственных средств, а для ветеринарных препаратов — фармацевт или дипломированный ветеринар;

2) соответствующие помещения, оборудование и персонал, а также другие условия для оптовой торговли лекарственными средствами.

В отношении лиц, указанных в пункте 2, подпункте 1) настоящей статьи, владелец лицензии на продажу лекарственных средств оптом обязан заключить трудовой договор на полный рабочий день на неопределенный срок.

Владелец лицензии на продажу лекарственных средств оптом обязан обеспечить постоянное присутствие лица, указанного в пункте 2, подпункте 1) настоящей статьи, то есть он может назначить других лиц, обладающих соответствующей профессиональной квалификацией и имеющих полномочия для выполнения обязанностей лица, указанного в пункте 2, подпункте 1) настоящей статьи.

Министр, ответственный за вопросы здравоохранения, устанавливает условия, изложенные в пункте 1 настоящей статьи.

Требования, изложенные в пункте 1 настоящей статьи, также должны выполняться таможенным складом, в котором хранятся лекарственные средства (склад) и который осуществляет деятельность в соответствии с таможенными правилами.

Компетентное министерство выдает разрешение при выполнении условий, указанных в пункте 6 настоящей статьи.

Запрос на получение лицензии на осуществление продажи лекарственных средств оптом.

Статья 122

Заявление на получение лицензии на продажу лекарственных препаратов оптом подается в компетентное министерство.

Запрос, указанный в пункте 1 настоящей статьи, содержит как минимум:

1) наименование и головной офис юридического лица, а также место хранения лекарственных средств;

2) список видов и групп лекарственных средств, на которые запрашивается оптовая лицензия;

3) имя ответственного фармацевта, то есть дипломированного ветеринара, под чьим надзором осуществляется прием, хранение, консервация и выдача лекарственных средств;

4) заявление о территории поставки лекарственных препаратов;

5) план срочного изъятия лекарственных препаратов из оборота;

6) подтверждение наличия транспортных средств для перевозки лекарственных препаратов;

7) другие данные, важные для получения лицензии на оптовую продажу лекарственных средств в соответствии с настоящим законом.

Выдача лицензии на продажу лекарственных средств оптом.

Статья 123

Разрешение на оптовую продажу лекарственных средств выдается решением компетентного министерства для конкретного вида или группы лекарственных средств, а также для конкретной территории, которая будет снабжаться юридическим лицом, осуществляющим оптовую продажу лекарственных средств.

Разрешение на оптовую продажу лекарственных средств может быть выдано для всех оптовых продаж, предусмотренных статьей 120, пунктом 1 настоящего закона, или для некоторых из этих продаж.

Разрешение на продажу лекарственных препаратов оптом выдается на неопределенный срок.

Владелец лицензии на оптовую продажу лекарственных средств обязан осуществлять оптовую продажу лекарственных средств в соответствии с условиями лицензии.

Реестр лицензий, выданных на продажу лекарственных средств оптом.

Статья 124

Компетентное министерство ведет Реестр выданных разрешений на продажу лекарственных средств оптом.

Компетентное министерство по запросу юридического лица, получившего лицензию на оптовую продажу лекарственных средств, или других юридических или физических лиц, имеющих неоспоримый юридический интерес, выдает свидетельство о данных, хранящихся в Реестре, согласно пункту 1 настоящей статьи.

Министр здравоохранения определяет данные, которые должны быть внесены в Реестр выданных лицензий на продажу лекарственных средств оптом, а также способ ввоза, а для ветеринарных препаратов – министр ветеринарии.

Крайний срок выдачи лицензии на продажу лекарственных препаратов оптом.

Статья 125

Компетентное министерство в течение 90 дней с даты получения полного комплекта документов выдает лицензию на продажу лекарственных средств оптом при соблюдении условий, предусмотренных настоящим законом и правилами, принятыми для его реализации.

Срок, установленный в пункте 1 настоящей статьи, перестает исчисляться со дня запроса компетентным министерством необходимых данных у заявителя и продолжает исчисляться со дня предоставления запрошенных данных.

Внесение изменений в разрешение на продажу лекарственных препаратов оптом.

Статья 126

В случае изменения условий лицензии на оптовую продажу лекарственных средств, владелец лицензии на оптовую продажу лекарственных средств обязан подать заявление в компетентное министерство о внесении изменений в лицензию на оптовую продажу лекарственных средств.

Компетентное министерство в течение 30 дней, а в исключительных случаях в течение 90 дней с даты получения полного запроса, принимает решение об изменении лицензии на продажу лекарственных средств оптом на основании проверки данных запроса и инспекционного надзора.

Срок, установленный в пункте 2 настоящей статьи, отсчитывается не со дня запроса компетентным министерством необходимых данных у заявителя, а продолжает отсчитываться со дня предоставления запрошенных данных.

Отмена решения о выдаче лицензии на продажу лекарственных препаратов оптом

Статья 127

Если владелец лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами не осуществляет оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с лицензией, выданной согласно настоящему закону и принятым для его применения положениям, то есть если он изменяет условия лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, компетентное министерство может издать решение об отмене решения, которым была выдана лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами.

В связи с принятием решения, предусмотренного пунктом 1 настоящей статьи, лицензия на продажу лекарственных средств в больших объемах утрачивает силу.

Причины отмены решения о выдаче лицензии на продажу лекарственных препаратов оптом

Статья 128

Компетентное министерство может вынести решение об отмене решения, которым держателю лицензии на оптовую продажу лекарственных средств была выдана лицензия на оптовую продажу лекарственных средств, при наличии одной из следующих причин:

1) перестает выполнять установленные условия продажи лекарственных средств оптом, на основании которых было вынесено решение;

2) не устраняет недостатки и нарушения в работе, выявленные компетентной инспекцией в соответствии с настоящим законом, в течение определенного периода времени;

3) не выполняет обязательство по непрерывному снабжению рынка лекарственными средствами, на которые она получила лицензию на оптовую продажу в соответствии с настоящим законом;

4) юридическое лицо, осуществляющее оптовую дистрибуцию лекарственных средств, подает заявление о прекращении оптовой дистрибуции лекарственных средств.

Если частный таможенный склад лекарственных средств перестает соответствовать условиям хранения лекарственных средств, на которые компетентное министерство выдало разрешение в соответствии со статьей 121, пунктами 6 и 7 настоящего закона, компетентное министерство обязано уведомить таможенный орган, принявший решение об открытии таможенного склада.

Оптовая дистрибуция лекарственных средств в соответствии с Руководством по надлежащей практике в сфере дистрибуции лекарственных средств.

Статья 129

Владелец лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, получивший разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами от компетентного министерства, обязан осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с Руководством по надлежащей практике в сфере распределения лекарственных средств.

Оптовый оборот исходных веществ

Статья 130

Юридическое лицо, занимающееся оптовой торговлей лекарственными средствами, может торговать исходными веществами для производства, то есть для производства галеновых и магистериальных препаратов исключительно в оригинальной упаковке производителя.

Торговля веществами, относящимися к группе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, регулируется специальным законом.

Импорт и экспорт лекарственных средств

Статья 131

Владелец лицензии на оптовую продажу лекарственных средств имеет право ввозить и вывозить лекарственные средства в соответствии с законом.

Производитель лекарственных препаратов может импортировать или экспортировать лекарственные препараты из своей производственной программы, исходные материалы и исходные вещества для производства, промежуточные продукты, полуфабрикаты в соответствии с разрешением на производство, разрешением на лекарственное средство или договором на оказание услуг по производству.

Обязательство непрерывно поставлять продукцию на рынок.

Статья 132

Юридическое лицо, осуществляющее продажу лекарственных средств оптом, обязано обеспечивать бесперебойные поставки лекарственных средств на рынок в соответствии с разрешением на продажу лекарственных средств оптом.

Указанное в пункте 1 настоящей статьи юридическое лицо обязано по запросу учреждения здравоохранения и частной практики, т.е. ветеринарного учреждения, в кратчайшие сроки поставить лекарственное средство, на которое оно получило оптовую лицензию, не представляющее угрозы для жизни и здоровья людей или животных.

Юридическое лицо, занимающееся оптовой торговлей лекарственными средствами, обязано обеспечивать необходимые поставки лекарственных средств, оптовая торговля которыми получила разрешение компетентного министерства, для обеспечения бесперебойных поставок лекарственных средств на рынок, то есть своевременно начинать закупку, импорт и предоставление сертификатов анализа, выданных Агентством, чтобы не было перебоев в поставках лекарственных средств на рынок, оптовая торговля которыми получила разрешение компетентного министерства.

Владелец лицензии на продажу лекарственных средств обязан заключать договоры на оптовую продажу лекарственных средств со всеми юридическими лицами, осуществляющими оптовую продажу лекарственных средств данного владельца лицензии, а также предоставлять список этих юридических лиц по запросу компетентного министерства.

Сертификат качества лекарственного средства

Статья 133

Юридическое лицо, занимающееся оптовой торговлей лекарственными средствами, обязано иметь копию сертификата анализа на каждую партию лекарственного средства, на которую оно получило лицензию на оптовую торговлю от компетентного министерства, а также указывать в сопроводительной документации на лекарственное средство, что партия импортируемого лекарственного средства имеет сертификат анализа, выданный Агентством, и номер этого сертификата.

Запрет оборота

Статья 134

Запрещается продажа препарата:

1) для которого не выдана лицензия на лекарственное средство, т.е. он не внесен в реестры, которые ведет Агентство в соответствии с настоящим законом, т.е. галеновый препарат, находящийся в обращении в нарушение настоящего закона, если иное не предусмотрено настоящим законом;

2) который был произведен юридическим лицом, не имеющим лицензии на производство, то есть не имеющим лицензии на производство галеновых лекарственных средств;

3) который не маркирован в соответствии с положениями настоящего закона, если иное не указано настоящим законом;

4) который не имеет надлежащей качественной документации;

5) для которого истек срок годности, указанный на упаковке, или выявлен дефект в отношении его качества, предусмотренного законодательством;

6) поддельные лекарства;

7) через Интернет;

8) ветеринарный препарат, произведенный из веществ, которые не могут быть использованы для производства этого препарата;

9) по почте, за исключением отправки образцов лекарственных препаратов в соответствии с настоящим законом.

Запрещается выдавать или продавать лекарственные препараты вне аптек, то есть частных клиник или других медицинских учреждений, если иное не предусмотрено законом о здравоохранении и законом о медицинском страховании.

В качестве исключения из пункта 2 настоящей статьи, дипломированный ветеринар может продавать или применять ветеринарные препараты, необходимые для немедленного лечения животных, приобретенные в аптеке, в соответствии с законом.

Министр, ответственный за ветеринарные дела, определяет перечень веществ, которые не могут быть использованы при производстве ветеринарных препаратов для лечения животных, продукция которых предназначена для потребления человеком, т.е. устанавливает условия использования ветеринарных препаратов и веществ, указанных в пункте 1 подпункте 8) настоящей статьи.

Министр, ответственный за ветеринарные дела, определяет вещества, указанные в пункте 1, подпункте 8) настоящей статьи, которые не могут быть использованы для производства ветеринарных препаратов.

Изъятие лекарственного препарата с рынка

Статья 135

Компетентное министерство обязано запретить и распорядиться об изъятии препарата с рынка:

1) если тот или иной препарат вреден при нормальных условиях применения, по предложению Агентства;

2) если препарат не обладает терапевтической эффективностью, по предложению Агентства;

3) если соотношение риска и пользы неблагоприятно при утвержденных условиях применения препарата, по предложению Агентства;

4) если его качественный и количественный состав не соответствует заявленному, по предложению Агентства;

5) если не были соблюдены установленные процедуры контроля качества лекарственных средств, а также контроль, осуществляемый в процессе производства, или если не были выполнены какие-либо другие требования или обязательства, связанные с процедурой выдачи лицензии на лекарственное средство, по предложению Агентства;

6) если он производится юридическим лицом, не имеющим лицензии компетентного министерства на производство лекарственных средств, то есть на производство галеновых лекарственных средств;

7) если лекарственное средство, находящееся в обращении, не имеет лицензии на лекарственное средство, выданной Агентством, т.е. если оно не зарегистрировано в реестре, который ведет Агентство, если иное не предусмотрено настоящим законом;

8) если отсутствует соответствующая документация по качеству;

9) если находящийся в обращении препарат является поддельным, по предложению Агентства;

10) если срок годности лекарства истек;

11) в других случаях в соответствии с настоящим законом.

Компетентное министерство изымает с рынка только определенные партии препарата, отвечающие некоторым условиям, указанным в пункте 1 настоящей статьи, или полностью отзывает препарат.

Юридическое лицо, занимающееся оптовой торговлей лекарственными препаратами, обязано изъять лекарственный препарат с рынка, то есть прекратить оптовую торговлю лекарственным препаратом, в отношении которого компетентное министерство издало запретительный акт и распоряжение об изъятии с рынка.

Записи

Статья 136

Владелец лицензии на продажу лекарственных средств оптом обязан вести учет вида и количества лекарственных средств, продаваемых в Республике Сербия, а также импортируемых и экспортируемых лекарственных средств в индивидуальной упаковке, оборот которых осуществляется в соответствии с настоящим законом.

В записях, указанных в первом абзаце данной статьи, содержится следующее:

1) наименование лекарственного средства, классификационный и идентификационный код («АТС», «АТС-вет» и код EAN), форма выпуска, дозировка и упаковка лекарственного средства;

2) международное незащищенное наименование лекарственного средства, родовое наименование или химическая формула активного вещества;

3) наименование и адрес производителя;

4) наименование и адрес, то есть местонахождение головного офиса владельца лицензии на лекарственное средство;

5) количество лекарства;

6) номер решения, которым была выдана лицензия на лекарственный препарат, то есть номер решения, которым был разрешен его импорт для лечения конкретного пациента или группы пациентов или для целей научных или медицинских исследований;

7) номер партии импортируемого, экспортируемого или продаваемого лекарственного препарата;

8) наименование юридического лица, для которого осуществляется импорт;

9) другие данные в соответствии с законом, по запросу компетентного министерства и Агентства.

Сбор и обработка данных об обращении и потреблении лекарственных средств

Статья 137

Агентство собирает и обрабатывает данные об обращении и потреблении лекарственных средств в течение одного календарного года.

Владелец лицензии на оптовую продажу лекарственных средств обязан представить в Агентство отчет о продажах и потреблении за предыдущий календарный год, основанный на данных, указанных в статье 136 настоящего закона, не позднее 15 февраля текущего года.

Отчет, упомянутый во втором пункте данной статьи, является государственной тайной, а обработанные данные находятся в открытом доступе.

План экстренного изъятия препарата из оборота

Статья 138

Владелец лицензии на оптовую продажу лекарственного препарата должен иметь план немедленного изъятия лекарственного препарата из обращения, который обеспечит эффективное изъятие лекарственного препарата с рынка по запросу компетентного министерства, производителя или владельца лицензии на лекарственный препарат.

Уведомление компетентного министерства

Статья 139

Владелец лицензии на продажу лекарственных средств оптом обязан незамедлительно уведомить компетентное министерство:

1) обо всех существенных изменениях в отношении персонала, помещений и оборудования;

2) о каждом несчастном случае и инциденте, которые могут повлиять на качество лекарственного средства или безопасное обращение с ним;

3) по любым проблемам, связанным с обеспечением бесперебойных поставок лекарственного средства на рынок в соответствии со статьей 132 настоящего закона.

В случаях, указанных в пункте 1 настоящей статьи, компетентное министерство может приостановить или запретить обращение препарата или изъять препарат из обращения, то есть аннулировать решение о выдаче лицензии на оптовую продажу препарата в соответствии с настоящим законом.

Запрет оборота лекарственного препарата

Статья 140

Производителю лекарственного препарата запрещается продавать препарат, произведенный в рамках его производственной программы, другим юридическим лицам, за исключением тех, кто имеет лицензию на производство, лицензию на оптовую продажу лекарственных препаратов, аптеки, другие медицинские учреждения, частные практики или ветеринарные организации.

Владельцу лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами запрещается продавать лекарственный препарат другим юридическим лицам, за исключением тех, кто имеет лицензию на производство, лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, аптеки, другие медицинские учреждения, частные практики или ветеринарные организации.

Аптекам и частным клиникам запрещается осуществлять любые другие виды продажи лекарственных средств, за исключением розничной продажи лекарств для нужд пациентов, других медицинских учреждений, частных клиник или ветеринарных организаций, которые поставляют лекарства на условиях, установленных законом.

Если аптека, согласно статье 24, пункту 4, на основании договора, заключенного в соответствии с настоящим законом, поставляет лекарства другим медицинским учреждениям, частным клиникам или ветеринарным организациям для нужд пациентов или пользователей этого медицинского учреждения, частной клиники или ветеринарной организации, такая поставка считается розничной в смысле настоящего закона.

Ввоз лекарственных препаратов, не имеющих лицензии на их продажу

Статья 141

В исключительных случаях, для лечения конкретного пациента или группы пациентов, например, для лечения животных, Агентство может разрешить импорт лекарственного препарата, не имеющего лицензии на его использование, предназначенного для отпуска в аптеке, то есть для использования в медицинских или ветеринарных учреждениях, и в отношении которого Агентство, принимая во внимание количество пациентов, то есть используемое количество или другие специфические условия, считает, что нет веских оснований для получения лицензии на лекарственный препарат в соответствии с условиями, установленными настоящим законом.

Ведомство может в исключительных случаях разрешить импорт лекарственного препарата, не имеющего лицензии на его использование и предназначенного для научных или медицинских исследований.

Владелец лицензии на продажу лекарственных средств оптом, поставляющий лекарственное средство в аптеку, то есть в другое медицинское или ветеринарное учреждение, подает в Агентство запрос на импорт лекарственных средств, указанных в пунктах 1 и 2 настоящей статьи.

Количество импортируемого лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящей статьи, не должно превышать годовую потребность учреждения здравоохранения или ветеринарной клиники, решение о которой принимает Агентство в порядке утверждения импорта лекарственного средства, не имеющего лицензии на его использование.

Количество импортируемых лекарственных средств, указанное в пункте 2 настоящей статьи, должно соответствовать потребностям научных или медицинских исследований.

К 1 марта текущего года агентство обязано представить в соответствующее министерство данные о типе и количестве импортируемых лекарственных препаратов, на которые оно выдало разрешение на импорт, то есть о владельцах лицензий на оптовую торговлю лекарственными препаратами, которые импортировали лекарственные препараты, указанные в пунктах 1 и 2 настоящей статьи, в предыдущем календарном году.

Компетентное министерство контролирует предполагаемое использование импортируемых лекарственных средств, указанных в пунктах 1 и 2 настоящей статьи.

В порядке исключения из пунктов 1-7 настоящей статьи Агентство может разрешить импорт лекарственных средств и медицинских изделий, не имеющих лицензии на лекарственное средство, то есть не зарегистрированных в Реестре медицинских изделий, в целях развития и оснащения Вооруженных сил Сербии, согласно списку, установленному министром, ответственным за оборонные дела.

Министр, ответственный за здравоохранение, то есть министр, ответственный за ветеринарные вопросы, устанавливает перечень документов, необходимых для импорта лекарственных средств, не имеющих лицензии на их продажу, а также порядок импорта таких лекарственных средств.

Министерство, ответственное за оборонные вопросы, контролирует предполагаемое использование импортируемых лекарственных средств, указанных в пункте 8 настоящей статьи.

Ввоз образцов лекарственных препаратов, не имеющих лицензии на их продажу.

Статья 142

Производитель лекарственного препарата, то есть заявитель, может импортировать образцы лекарственного препарата, то есть вещества и другие материалы, необходимые в процессе выдачи лицензии на лекарственный препарат, на основании заключения Агентства.

Лекарства для личных нужд при въезде в страну или выезде из нее

Статья 143

Лицо, въезжающее в Республику Сербия или выезжающее из нее, может провозить с собой только необходимое количество лекарств для личного пользования или для использования с животным, путешествующим с ним, в количестве, не превышающем шестимесячную потребность в течение календарного года, и в зависимости от характера и продолжительности заболевания, которым страдает он сам или животное, путешествующее с ним.

При въезде в Республику Сербия или выезде из нее лицо, указанное в пункте 1 настоящей статьи, обязано предъявить таможенным органам разрешение компетентного министерства на ввоз или вывоз лекарственных средств личного пользования.

Разрешение, предусмотренное пунктом 2 настоящей статьи, дается компетентным министерством на основании заключения выбранного врача.

Положения пунктов 1-3 настоящей статьи не применяются, если лицо вывозит или ввозит лекарственные средства в Республику Сербия для личного пользования в количестве, не превышающем количество, необходимое ему на 15 дней.

В случае, если лицо, въезжающее в страну или выезжающее из нее, перевозит с собой лекарственные средства, содержащие наркотические вещества, либо психотропные вещества, применяются положения закона, регулирующего оборот наркотических и психотропных веществ.

Положения пунктов 1-5 также применяются, если лицо ввозит или вывозит лекарства для нужд несовершеннолетних членов семьи.

Уничтожение лекарств

Статья 144

Лекарственные препараты, исходные вещества, а также другие материалы, используемые в процессе производства и продажи лекарственных средств оптом, а также в производстве галеновых, то есть лечебных, лекарственных средств, срок годности которых истек или которые признаны дефектными по отношению к предписанному качеству, а также лекарственные средства, запрещенные к обороту, то есть изъятые из оборота в соответствии с условиями, установленными настоящим законом, подлежат уничтожению в соответствии с настоящим законом.

Положения настоящего закона и принятые для его применения правила должны применяться в порядке уничтожения медицинских изделий, не регулируемом законом об обращении с отходами.

Способ, порядок и условия уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, исходных веществ и иных материалов, используемых в процессе производства и оптовой торговли лекарственными средствами и медицинскими изделиями, т.е. розничной продажи медицинских изделий в специализированных магазинах, а также производства галеновых, т.е. лечебных препаратов, указанных в пунктах 1 и 2 настоящей статьи, устанавливаются министром, ответственным за здравоохранение.

Юридическое лицо, то есть физическое лицо, осуществляющее в соответствии с законом производство, оптовую торговлю лекарственными средствами и медицинскими изделиями, то есть розничную торговлю медицинскими изделиями, а также производство галеновых, то есть лечебных препаратов, обязано организовать уничтожение лекарственных средств, то есть медицинских изделий, в соответствии с пунктами 1-3 настоящей статьи.

Розничная продажа лекарств

Статья 145

Розничная продажа лекарственных средств в рамках оказания медицинской помощи осуществляется как в аптеках, созданных в качестве медицинских учреждений, так и в аптеках, созданных в форме частной практики.

Обращение ветеринарных препаратов в ветеринарной аптеке осуществляется в соответствии с законом.

Условия осуществления фармацевтической деятельности, указанные в пунктах 1 и 2 настоящей статьи, устанавливаются отдельным законом.

Ответственность фармацевтов и дипломированных ветеринаров за розничную продажу лекарственных препаратов.

Статья 146

Ответственный фармацевт несет ответственность за розничную продажу лекарственных средств, а также за весь процесс производства и обращения с лекарственными средствами в аптеке, указанной в статье 145, пункте 1 настоящего закона.

Ответственный фармацевт или дипломированный ветеринарный врач несет ответственность за розничную продажу лекарственных средств, а также за весь процесс производства и обращения с ними в аптеке, указанной в статье 145, пункте 2 настоящего закона.

В соответствии со статьей 145, пунктами 1 и 2 настоящей статьи, аптека, то есть частная практика, обязана размещать на видном месте имя и фамилию ответственного фармацевта, то есть дипломированного ветеринара, указанного в пунктах 1 и 2 настоящей статьи, а также предоставлять эту информацию в компетентное министерство.

8. Контроль качества лекарственных препаратов

Стандарты качества лекарственных препаратов

Статья 147

Агентство контролирует качество лекарственных препаратов, то есть определяет, соответствует ли лекарственное средство установленным стандартам качества, на основе лабораторного контроля качества лекарственного средства, то есть оценки документации о качестве лекарственного средства, в соответствии с настоящим законом и положениями, принятыми для его реализации.

Контроль качества, указанный в пункте 1 для целей выдачи сертификата анализа, осуществляется следующим образом:

1) путем лабораторных исследований;

2) путем оценки сертификата анализа качества лекарственного средства, выданного производителем или экспертным органом по контролю качества лекарственных средств Европейского союза или другой страны, имеющей аналогичные или схожие требования к выдаче лицензии на лекарственное средство.

Контроль качества лекарственных средств, предусмотренный пунктом 2, подпунктом 2) настоящей статьи, в смысле данного закона, рассматривается как документальный контроль качества в процессе выдачи сертификата анализа и представляет собой процедуру приемки технических требований к продукции и оценки соответствия в соответствии с законом.

Контроль качества лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящей статьи, осуществляется в соответствии с Европейской или национальной фармакопеей, а также с другими признанными фармакопеями или проверенными методами анализа, т.е. основными формулами.

Национальная фармакопея и лечебные формулы, указанные в пункте 4 настоящей статьи, по предложению Агентства определяются министром, ответственным за вопросы здравоохранения.

Действия министра, упомянутого в пункте 5 настоящей статьи, публикуются в «Официальном вестнике Республики Сербия».

Министр, ответственный за вопросы здравоохранения, устанавливает порядок контроля качества лекарственных средств, предусмотренный пунктом 2 настоящей статьи.

Отклонение от стандартов качества лекарственных препаратов

Статья 148

Если лекарственный препарат не соответствует установленным на основе контроля качества стандартам, Агентство выдает сертификат анализа, подтверждающий отклонение препарата от стандартов качества, о чем уведомляется компетентное министерство, то есть предлагается компетентному министерству приостановить, запретить обращение или изъять партию данного препарата из обращения.

Виды контроля качества лекарственных препаратов

Статья 149

Агентство осуществляет следующие виды контроля качества лекарственных препаратов:

1) контроль качества лекарственного средства до выдачи лицензии на его использование и до выпуска на рынок, который включает в себя:

(1) контроль качества препарата в процессе выдачи лицензии на препарат, если необходимо,

(2) контроль качества лекарственного средства в процессе изменений и дополнений (вариаций), а также продление лицензии на лекарственное средство, если это необходимо,

(3) контроль качества первой партии препарата после выдачи лицензии на препарат,

(4) обязательный контроль качества каждой партии лекарственных средств для вакцин, сывороток, токсинов, аллергенов, лекарственных средств из крови и плазмы крови,

(5) контроль качества нового иммунологического препарата или иммунологического препарата, произведенного с использованием новых или модифицированных типов технологий, т.е. технологий, которые являются новыми для конкретного производителя,

(6) контроль качества лекарственного средства, на которое была выдана условная лицензия, то есть лицензия при особых обстоятельствах;

2) контроль качества лекарственного средства после выдачи лицензии на его использование и после выпуска лекарственного средства в обращение, который включает в себя:

(1) взятие случайных выборок (систематический контроль),

(2) решение наблюдаемых проблем (экстраординарный контроль),

(3) проверка качества чувствительных препаратов, то есть препаратов, фармакохимические и биологические характеристики которых указывают на повышенный риск для здоровья;

3) контроль качества лечебных и лекарственных препаратов.

Владелец лицензии на оптовую продажу лекарственных средств обязан предоставлять Агентству для целей контроля качества лекарственного средства образцы данной партии импортируемого лекарственного средства, а также сертификат анализа от производителя лекарственного средства или сертификат анализа от экспертного органа по контролю качества лекарственных средств из другой страны, для целей контроля качества лекарственного средства.

Агентство осуществляет документальный контроль качества лекарственного средства в соответствии со статьей 147, пунктом 2, подпунктом 2, только если сертификат качества лекарственного средства, предусмотренный пунктом 2 настоящей статьи, выдан производителем или экспертным органом по контролю качества лекарственных средств страны Европейского союза или другой страны, имеющей аналогичные или схожие требования к выдаче лицензии на лекарственное средство.

Агентство может в отношении конкретных лабораторных проверок, которые оно не проводит, заключить договор на проведение этих проверок с другим юридическим лицом, при этом сертификат анализа должен быть выдан Агентством в соответствии с условиями, установленными настоящим законом и положениями, принятыми для его реализации.

Расходы на контроль качества лекарственных средств, проводимый Агентством в соответствии с настоящей статьей, несет заявитель на проведение контроля качества лекарственных средств.

Министр, ответственный за здравоохранение, устанавливает порядок контроля качества лекарственных средств.

Выдача сертификата анализа

Статья 150

В соответствии со статьей 149 настоящего закона, в рамках контроля качества Агентство выдает сертификат анализа, подтверждающий соответствие лекарственного средства установленным стандартам качества.

Сроки, в которые Агентство выдает сертификат контроля качества лекарственных препаратов

Статья 151

В случаях, когда Агентство контролирует качество лекарственного препарата, оно обязано выдать сертификат контроля качества, проведенного не позднее чем через 30 дней с даты подачи запроса, если иное не предусмотрено настоящим законом.

В случае, указанном в статье 149, пункте 3 настоящего закона, Агентство обязано выдать сертификат контроля качества лекарственного средства не позднее чем через восемь дней после предоставления сертификата качества лекарственного средства и образцов лекарственного средства.

В случае, указанном в статье 149, пункте 4 настоящего закона, Агентство обязано выдать сертификат о проведенном контроле качества не позднее чем через 45 дней после передачи образцов лекарственного препарата другому юридическому лицу, которое будет осуществлять лабораторный контроль качества лекарственного препарата.

В случае, указанном в статье 149, пункте 1, подпункте 1) (4) – 1) (6) настоящего закона, Агентство обязано выдать сертификат о проведенном контроле качества лекарственного средства не позднее чем через 60 дней после передачи образцов лекарственного средства в Агентство.

9. Маркировка лекарственных препаратов

Статья 152

Внешняя упаковка лекарственного препарата, а также внутренняя упаковка лекарственного препарата, которая также является внешней упаковкой лекарственного препарата, должны быть маркированы на сербском языке кириллицей, а также латынью, в соответствии с лицензией на лекарственный препарат и кратким описанием его характеристик.

Данные, напечатанные на внешней и внутренней упаковке лекарственного препарата, должны быть легко читаемыми, понятными и несмываемыми.

Содержание и способ маркировки внешней и внутренней упаковки лекарственного средства, дополнительная маркировка лекарственного средства, а также содержание инструкции к лекарственному средству устанавливаются по согласованию с министром, ответственным за здравоохранение, и министром, ответственным за ветеринарные дела.

Маркировка внешней упаковки лекарственного препарата

Статья 153

Внешняя упаковка лекарственного препарата, находящегося в обращении, должна содержать как минимум следующую информацию:

1) название лекарственного средства и международное непатентованное название активного вещества, если таковое имеется, т.е. родовое или химическое название;

2) активные вещества, выраженные качественно и количественно в расчете на дозу;

3) фармацевтическая форма, концентрация (содержание по отношению к массе, объему или количеству доз) и упаковка;

4) перечень вспомогательных веществ, обладающих подтвержденным эффектом, при этом для препаратов в форме инъекций, препаратов для местного применения и глазных препаратов необходимо перечислить все вспомогательные вещества;

5) способ введения препарата;

6) предупреждение о том, что препарат следует хранить в недоступном для детей месте, а также другие необходимые предупреждения;

7) Срок годности лекарственного средства (месяц/год);

8) способ хранения лекарственного средства, если имеются особые условия хранения;

9) особые меры предосторожности при утилизации и уничтожении лекарственных средств в случае необходимости;

10) имя и адрес владельца лицензии на продажу лекарственных препаратов;

11) номер лицензии на продажу лекарственных препаратов;

12) номер партии лекарственного препарата и код EAN;

13) способ применения лекарственных средств, отпускаемых без рецепта;

14) анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТС), а для ветеринарных препаратов — АТС-вет;

15) другие данные в соответствии с настоящим законом и положениями, принятыми для его реализации.

Название лекарственного препарата также должно быть написано шрифтом Брайля, и по запросу ассоциации пациентов, целью которой является защита слепых и слабовидящих людей, владелец лицензии на лекарственный препарат обязан предоставить этой ассоциации инструкцию по применению препарата, написанную шрифтом Брайля.

В качестве исключения из пункта 2 настоящей статьи, название лекарственного препарата, используемого исключительно в стационарных медицинских учреждениях, а также лекарственного препарата, используемого в медицинском учреждении под контролем врача в соответствии с лицензией на лекарственное средство, не обязательно должно быть написано шрифтом Брайля.

Ветеринарные лекарственные средства должны быть маркированы надписью на сербском языке: «Для применения у животных», а на упаковке лекарственного средства, используемого в питании человека, должна быть указана выжидательная дата, даже если для них не предусмотрена выжидательная дата.

Дополнительная маркировка внешней упаковки лекарственного препарата

Статья 154

Министр, ответственный за здравоохранение, и министр, ответственный за ветеринарные вопросы, могут по взаимному согласию установить другие маркировки на упаковке лекарственного средства, которые могут относиться к:

1) возмещение расходов за счет обязательного медицинского страхования;

2) способ отпуска лекарства (по рецепту или без рецепта);

3) определение подлинности и идентификации упаковки лекарственного препарата.

Маркировка внутренней упаковки лекарственного препарата

Статья 155

Внутренняя упаковка лекарственного препарата, находящегося в обращении, должна содержать как минимум следующую информацию:

1) название лекарственного средства и международное непатентованное название активного вещества, если таковое имеется, т.е. родовое или химическое название;

2) концентрация действующего вещества и фармацевтическая форма;

3) имя владельца лицензии на продажу лекарственных средств;

4) дата истечения срока действия лекарственного препарата (месяц/год);

5) номер партии препарата.

В процессе получения лицензии на лекарственное средство, то есть при внесении изменений или дополнений в лицензию, или при ее продлении, заявитель может потребовать, чтобы внутренняя упаковка лекарственного средства в виде блистеров или небольших внутренних упаковок не содержала информации на сербском языке, решение по этому вопросу принимает Агентство.

Инструкция по применению лекарственного препарата

Статья 156

Инструкция по применению лекарственного препарата содержится в упаковке и должна соответствовать утвержденному описанию характеристик лекарственного препарата.

Инструкция по применению лекарственного препарата должна быть составлена ​​на сербском языке и быть понятной.

Период выведения препарата из организма должен быть указан в инструкции к ветеринарному препарату.

В целях обеспечения медицинских и ветеринарных учреждений необходимыми лекарственными средствами, дефицит которых может поставить под угрозу здоровье граждан и животных, компетентное министерство может в исключительных случаях принять решение о выпуске на рынок лекарственного средства, на которое Агентство выдало лицензию, в упаковке, не маркированной в соответствии с настоящим законом и правилами, принятыми для его применения.

Препарат, указанный в пункте 4 настоящей статьи, а также препарат, не имеющий лицензии на лекарственное средство и импорт которого разрешен Агентством в соответствии с настоящим законом и принятыми для его реализации положениями, должны иметь инструкцию на сербском языке.

Маркировка веществ и комбинаций веществ и галеновых препаратов

Статья 157

Вещество и комбинация веществ должны быть маркированы в обращении данными, указанными в статье 153, пункте 1, подпунктах 1), 6), 7), 8), 9) и 12), за исключением кода EAN из пункта 12) той же статьи настоящего закона.

Находящийся в обращении галеновый препарат должен быть маркирован данными, указанными в статье 153, пункте 1 настоящего закона, за исключением данных из пунктов 10) и 11) и кода EAN из пункта 12), а также данных из пункта 14) той же статьи настоящего закона.

10. Фармаконадзор

Обязанности владельца лицензии на продажу лекарственных средств

Статья 158

Владелец лицензии на лекарственное средство обязан организовать постоянный мониторинг побочных реакций на препарат.

Для мониторинга побочных реакций на лекарственные препараты владелец лицензии на лекарственное средство обязан установить рабочие отношения с лицом, обладающим соответствующей квалификацией и ответственным за фармаконадзор.

Владелец лицензии на лекарственный препарат обязан вести учет всех предполагаемых побочных реакций на препарат, зарегистрированных в Республике Сербия, странах Европейского союза или в третьей стране, и, как правило, направлять их в Агентство в электронном виде в форме отчета.

Владелец лицензии на лекарственное средство обязан регистрировать все случаи предполагаемых серьезных побочных реакций на лекарственный препарат, о которых ему сообщили работники здравоохранения и ветеринарии, то есть те, которые, как можно предположить, ему известны и которые соответствуют критериям отчетности в соответствии с настоящим законом и подзаконными актами, принятыми для его реализации, а также незамедлительно, не позднее чем через 15 дней с момента получения этой информации, сообщать об этом в Агентство.

Владелец лицензии на лекарственное средство обязан обеспечить своевременное информирование Агентства обо всех случаях предполагаемых серьезных и неожиданных побочных реакций на лекарственное средство или передачи инфекционных агентов через лекарственное средство, произошедших на территории Европейского союза или третьей страны, не позднее чем через 15 дней с момента получения такой информации.

Владелец лицензии на лекарственное средство, получивший условную лицензию на лекарственное средство, то есть лицензию на лекарственное средство при особых обстоятельствах, обязан сообщать обо всех побочных реакциях в Агентство, представляя периодически обновляемый отчет о безопасности лекарственного средства каждые шесть месяцев, а также по запросу Агентства.

Владелец лицензии на лекарственное средство не имеет права передавать широкой общественности информацию, касающуюся фармаконадзора за лекарственным средством, на которое он получил лицензию, без предварительного или одновременного уведомления Агентства.

Владелец лицензии на лекарственное средство обязан обеспечить объективность и добросовестность всей предоставляемой информации о фармаконадзоре за конкретным лекарственным средством.

Периодические отчеты о безопасности лекарственных средств.

Статья 159

Владелец лицензии на лекарственное средство обязан по запросу представлять в Агентство периодические отчеты о безопасности лекарственного средства каждые шесть месяцев в течение первых двух лет с момента выпуска лекарственного средства на рынок, а затем один раз в год в течение следующих двух лет.

После истечения срока, указанного в пункте 1 настоящей статьи, владелец лицензии представляет в Агентство периодический отчет с интервалом в три года или сразу после получения информации обо всех нежелательных реакциях на лекарственные препараты.

Периодический отчет о безопасности лекарственных препаратов должен также содержать экспертную оценку соотношения риска и пользы конкретного препарата.

Владелец лицензии на лекарственный препарат обязан использовать общепринятую в мире медицинскую терминологию при сообщении о побочных реакциях на препарат.

Обязанности лица, ответственного за фармаконадзор в организации, выдавшей лицензию на лекарственное средство.

Статья 160

Лицо, ответственное за фармаконадзор у владельца лицензии на лекарственное средство, выполняет следующие задачи:

1) создает и поддерживает систему, обеспечивающую сбор и систематизацию информации обо всех предполагаемых побочных реакциях, о которых сообщается лицензиату, а также медицинским и ветеринарным работникам, с целью обеспечения ее доступности;

2) готовит отчеты по документам, хранящимся у владельца лицензии на лекарственное средство в связи с фармаконадзором;

3) предоставляет дополнительную информацию, необходимую для оценки преимуществ и рисков применения лекарственного препарата, а также несет ответственность за своевременное предоставление полного ответа, то есть данных об объеме продаж или количестве выписанных рецептов на конкретный препарат;

4) предоставляет компетентным органам всю прочую информацию, необходимую для оценки пользы и рисков применения лекарственного препарата, включая информацию о пострегистрационных клинических испытаниях безопасности препарата.

Организация и мониторинг фармаконадзора, осуществляемые Агентством.

Статья 161

Агентство организует и контролирует методы сбора и оценки побочных реакций на лекарственные препараты, а также обработку и оценку полученных данных, чтобы в целях защиты здоровья работникам здравоохранения и ветеринарии, а при необходимости и широкой общественности, была доступна достоверная информация о них, за исключением лекарственных препаратов, внесенных в соответствующие реестры, которые ведет Агентство.

На основании данных, указанных в пункте 1 настоящей статьи, Агентство может изменить условия лицензии на конкретный лекарственный препарат или принять решение о прекращении действия лицензии на лекарственный препарат, то есть временно аннулировать лицензию на лекарственный препарат.

В случае, указанном в пункте 2 настоящей статьи, Агентство обязано незамедлительно, но не позднее следующего рабочего дня, уведомить компетентное министерство о своем решении.

В случае, указанном в пункте 2 настоящей статьи, Агентство может предложить компетентному министерству приостановить или запретить обращение, то есть изъять лекарственное средство из обращения.

Агентство собирает, обрабатывает, отбирает и предоставляет данные о побочных реакциях на лекарственные препараты.

Данные и информация о побочных реакциях на лекарственные препараты, а также о принятых мерах, размещаются на веб-сайте Агентства.

В процессе организации фармаконадзора за ветеринарными препаратами Агентство контролирует систему безопасности животных, безопасность лиц, вводящих препараты животным, безопасность пользователей продуктов животного происхождения, а также охрану окружающей среды.

Порядок регистрации, сбора и мониторинга побочных реакций на лекарственные средства, а также порядок передачи данных санитарно-ветеринарными учреждениями в региональные центры фармаконадзора и Агентство по фармаконадзору устанавливается министром, ответственным за здравоохранение, а в отношении ветеринарных препаратов — министром, ответственным за ветеринарию.

Сотрудничество Агентства с уполномоченными центрами фармаконадзора

Статья 162

Агентство обязано собирать и обмениваться данными по фармаконадзору с уполномоченным центром по фармаконадзору Всемирной организации здравоохранения, а также с другими агентствами и учреждениями, в целях получения данных по фармаконадзору для лекарственного препарата, находящегося в процессе получения лицензии на лекарственное средство, а также для лекарственных препаратов, уже находящихся на рынке Республики Сербия.

В процессе сбора и обмена данными по фармаконадзору, предусмотренным пунктом 1 настоящей статьи, Агентство обязано собирать и обмениваться данными о неправильном использовании, то есть злоупотреблении лекарственными средствами, которое может повлиять на оценку пользы и рисков применения того или иного лекарственного средства.

Региональные центры фармаконадзора

Статья 163

Министерство здравоохранения, то есть министерство ветеринарии, издает постановление, определяющее из Плана сети учреждений здравоохранения, принятого Правительством, то есть ветеринарные учреждения, которые собирают, обрабатывают и передают в Агентство данные о серьезных или неожиданных побочных реакциях на лекарственные препараты на определенной территории Республики Сербия (далее – региональный центр фармаконадзора).

Медицинские учреждения, а также частная практика, то есть ветеринарные клиники, работники здравоохранения и ветеринарной медицины обязаны незамедлительно информировать компетентный региональный центр о любой серьезной или неожиданной реакции на лекарственное средство, которую они заметили.

Помимо компетентного регионального центра, медицинские учреждения, а также частная практика, то есть ветеринарные клиники, медицинские и ветеринарные работники могут напрямую сообщать в Агентство о серьезных или неожиданных реакциях на лекарственное средство, которые они заметили.

Решение, предусмотренное пунктом 1 настоящей статьи, определяет, какие медицинские учреждения, а также частные практики, то есть ветеринарные клиники, обязаны предоставлять данные в конкретный региональный центр фармаконадзора.

Агентство выплачивает вознаграждение региональному центру фармаконадзора за выполнение задач, связанных со сбором, обработкой, представлением и оценкой данных о побочных реакциях на лекарственные препараты.

Критерии определения вознаграждения и размер вознаграждения, указанные в пункте 5 настоящей статьи, определяются Правлением Агентства.

11. Реклама лекарств

Форма для размещения рекламы

Статья 164

В соответствии с данным законом, реклама лекарственных препаратов — это любая форма предоставления правдивой информации о лекарственном препарате широкой и профессиональной общественности с целью поощрения назначения, распространения, продажи и потребления лекарственных препаратов.

Реклама лекарственных средств в смысле пункта 1 настоящей статьи включает в себя:

1) реклама лекарственных средств посредством информирования общественности, включая Интернет, рекламу в общественных местах и ​​другие формы рекламы лекарственных средств (по почте, посредством визитов и т. д.);

2) популяризация лекарственных средств среди медицинских и ветеринарных работников, назначающих лекарства, путем информирования их на профессиональных конференциях, в профессиональных журналах и другими формами продвижения;

3) предоставление бесплатных образцов профессиональной аудитории;

4) спонсирование научных и просветительских мероприятий с участием профессиональной общественности (путем оплаты расходов на проезд, проживание, питание, а также обязательных расходов на участие в научных и просветительских мероприятиях).

Простое упоминание названия лекарственного препарата, то есть МНН, то есть товарного знака, если оно служит лишь напоминанием, не считается рекламой лекарственного препарата.

Агентство дает разрешение на использование рекламных материалов и другой документации, связанной с рекламой лекарственных препаратов, в соответствии с пунктом 2, подпунктами 1) и 2) настоящей статьи.

Агентство обязано представить разрешения, указанные в пункте 4 настоящей статьи, в компетентное министерство в течение 15 дней после получения разрешения, а по запросу этого министерства оно обязано представить материалы, используемые для рекламы лекарственных средств, в соответствии с пунктом 1) и 2) пункта 2 настоящей статьи.

Если Агентство не дает разрешения на использование рекламных материалов и иной документации, предусмотренных пунктом 4 настоящей статьи, владелец лицензии на лекарственное средство обязан прекратить подготовку, то есть использование рекламных материалов и иной документации, связанных с рекламой лекарственного средства.

В случае, указанном в пункте 6 настоящей статьи, Агентство информирует компетентное министерство в целях осуществления надзора и принятия мер, предусмотренных законом.

К профессиональной общественности в смысле пункта 1 настоящей статьи относятся: работники здравоохранения и ветеринарии, назначающие лекарственные препараты, дипломированные фармацевты и другие специалисты в области производства и оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также в организации обязательного медицинского страхования.

Министр, ответственный за здравоохранение, определяет порядок рекламы препарата.

Продвижение препарата среди профессиональной аудитории

Статья 165

В рекламе препарата для профессиональной аудитории должны содержаться основные данные о препарате из лицензии на лекарственное средство, то есть данные, соответствующие описанию характеристик препарата, а также данные, касающиеся режима отпуска препарата.

Данные, указанные в пункте 1 настоящей статьи, должны быть точными, актуальными, проверяемыми и достаточно полными, чтобы получатель мог на их основе сформировать свое мнение о терапевтической ценности того или иного лекарственного препарата, а также содержать дату их создания или последнего пересмотра.

Для информирования профессиональной общественности о характеристиках нового лекарственного препарата, поступающего на рынок, разрешается выдавать одну самую маленькую упаковку нового лекарственного препарата с пометкой на упаковке: «Бесплатный образец, не для продажи».

Реклама безрецептурного лекарственного препарата

Статья 166

Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, могут рекламироваться в средствах массовой информации и иными способами, то есть информация об их действии может предоставляться только в соответствии с кратким описанием характеристик препарата, которое является неотъемлемой частью лицензии на лекарственное средство.

Реклама, указанная в пункте 1 настоящей статьи, должна быть объективной и не должна вводить в заблуждение.

Агентство определяет перечень лекарственных средств на основании пункта 1 настоящей статьи.

Перечень лекарственных средств, указанных в пункте 3 настоящей статьи, опубликован в «Официальном вестнике Республики Сербия».

Запрет на рекламу лекарственного препарата

Статья 167

Запрещается рекламировать лекарственные препараты, не имеющие лицензии на их использование, то есть препараты, срок действия лицензии на которые истек.

Запрещается рекламировать лекарственное средство, вводящее в заблуждение, то есть ведущее к выводу о том, что безопасность и эффективность лекарственного средства обеспечиваются его природным происхождением, то есть описывающее заболевание и успех лечения таким образом, чтобы побудить к самолечению, а также рекламировать лекарственное средство ненадлежащим и сенсационным образом о его эффективности в лечении, показывая изображения и т. д.

Запрещается рекламировать лекарственное средство, если это приводит к выводу, что лекарственное средство относится к пищевым продуктам, косметике или иным товарам общего пользования.

Запрещается рекламировать лекарственные препараты с целью поощрения их назначения и отпуска путем предоставления или обещания финансовой, материальной или иной выгоды.

Запрет на рекламу препарата широкой публике.

Статья 168

Реклама следующих лекарственных препаратов для широкой публики запрещена:

1) рецептурные лекарства;

2) лекарственные средства, выдаваемые за счет средств фондов медицинского страхования;

3) лекарственные средства, содержащие наркотические или психотропные вещества;

4) противотуберкулезные препараты;

5) препараты для лечения заболеваний, передающихся половым путем;

6) лекарства от инфекционных заболеваний;

7) лекарства от хронической бессонницы;

8) лекарства от диабета и других метаболических заболеваний.

Помимо лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящей статьи, министр здравоохранения может также определять другие лекарственные средства, которые не подлежат рекламе, путем публикации соответствующего решения в «Официальном вестнике Республики Сербия».

Запрещается рекламировать лекарственные препараты, предназначенные для лечения детей, непосредственно обращаясь к детям.

Запрещено предоставлять бесплатные образцы лекарственных препаратов широкой публике.

Запрещается спонсировать научные и рекламные мероприятия на сумму, превышающую необходимые затраты, то есть с целью получения большей финансовой, материальной или иной выгоды в соответствии со статьей 164, пунктом 2, подпунктом 4) настоящего закона.

Информирование граждан об использовании лекарственного препарата

Статья 169

Министерство здравоохранения, или министерство ветеринарии может, если это отвечает общественным интересам (профилактика эпидемий, эпизоотий и т. д.), посредством информирования общественности или иными способами информировать граждан об использовании рецептурных лекарственных препаратов.

12. Применение препарата в лечении животных

Статья 170

Для лечения соответствующих видов животных может использоваться только ветеринарный препарат, на который выдана лицензия и который предназначен для лечения или профилактики заболеваний, улучшения или изменения физиологических функций или достижения других медицински обоснованных целей у конкретного вида животных.

Если в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи не существует лекарственного средства для лечения определенного вида животных, может быть использовано лекарственное средство со схожими или идентичными свойствами, предназначенное для применения у других видов животных, при условии, что на такое лекарственное средство выдана лицензия и отсутствуют противопоказания к его применению.

Если для лечения определенного вида животных, указанного в пунктах 1 и 2 настоящей статьи, не существует ветеринарного препарата, то для лечения определенного вида животных может быть использован препарат, предназначенный для применения в медицине человека, при условии, что на такой препарат выдана лицензия и отсутствуют противопоказания к его применению.

Если для лечения определенного вида животных, указанного в пунктах 1-3 настоящей статьи, не существует подходящего лекарственного средства, для лечения этого вида животных можно использовать соответствующее галеническое или магистерское лекарственное средство, при условии отсутствия противопоказаний к его применению.

Для лекарственных средств, указанных в пунктах 2 и 3 настоящей статьи, при их назначении для применения у животных, предназначенных для потребления человеком, или для производства пищевых продуктов, предназначенных для потребления человеком, устанавливается период выведения, который не может быть короче, чем:

– семь дней для молока,

– семь дней для яиц,

– 28 дней для мяса, жировой ткани и субпродуктов птицы, птиц и млекопитающих.

– 500 градусо-дней для рыбы.

Если лекарственные средства, указанные в пунктах 1-4 настоящей статьи, используются для лечения животных, предназначенных для потребления человеком или для получения пищевых продуктов для человека, то такие лекарственные средства должны содержать в качестве активного вещества только вещества, указанные в пункте 10 статьи 33 настоящего закона, а также иметь соответствующий период выведения в соответствии с правилами, принятыми для реализации настоящего закона.

IV МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Виды медицинских изделий

Статья 171

К типам медицинских изделий относятся:

1) общие медицинские изделия;

2) медицинские изделия для диагностики in vitro;

3) активные имплантируемые медицинские изделия.

Общие медицинские изделия

Статья 172

К медицинским изделиям общего назначения относятся все инструменты, аппараты, устройства и изделия, применяемые в отношении человека, независимо от того, используются ли они по отдельности или в сочетании, включая программное обеспечение, необходимое для их правильного применения, и используемые для:

1) определение диагноза, профилактика, мониторинг, лечение или смягчение заболеваний;

2) определение диагноза, мониторинг, лечение или смягчение последствий травм или инвалидности;

3) тестирование, замена или модификация анатомических или физиологических функций;

4) контроль над рождаемостью.

Медицинское изделие, упомянутое в пункте 1 настоящей статьи, также считается изделием, которое не выполняет свою основную функцию в организме человека или на нем посредством фармакологической, иммунологической или метаболической активности, но может быть усилено в своей функции веществами в его составе, проявляющими ту же активность.

К общим медицинским изделиям относятся вспомогательные устройства, которые по определению не являются медицинскими изделиями и обозначают изделия, которые в сочетании с медицинским изделием обеспечивают их функционирование в соответствии с их назначением, определенным производителем.

К общим медицинским изделиям также относятся медицинские изделия, изготовленные на заказ (изделия, изготовленные по индивидуальному заказу) , которые производятся по заказу соответствующего медицинского работника для конкретного пациента.

Заказ на медицинское изделие по заказу, предусмотренному пунктом 4 настоящей статьи, может быть оформлен лицом, уполномоченным на это в соответствии с законом, то есть лицом, обладающим соответствующей профессиональной квалификацией.

Медицинские изделия массового производства, которые необходимо адаптировать к конкретным требованиям соответствующего медицинского работника, не считаются изделиями, изготовленными на заказ, согласно пунктам 4 и 5 настоящей статьи.

Активные медицинские устройства — это изделия, действие которых зависит от источника электрической энергии или любого другого источника энергии, который не обеспечивается непосредственно человеческим телом или гравитацией.

Министр, ответственный за вопросы здравоохранения, устанавливает правила классификации медицинских изделий общего назначения.

Медицинские изделия для диагностики in vitro

Статья 173

К медицинским изделиям для диагностики in vitro относятся реагенты, реагентные продукты, контрольные и калибровочные материалы, наборы реагентов, приборы, аппараты, оборудование или системы, используемые по отдельности или в комбинации для применения в условиях in vitro при тестировании образцов, включая образцы крови и тканей, полученные от человека, с целью получения информации:

1) связанные с физиологическими или патологическими состояниями;

2) связанные с врожденными аномалиями;

3) определить безопасность и совместимость потенциального получателя;

4) для мониторинга терапевтических процедур;

Контейнер для сбора образцов считается медицинским изделием для диагностики in vitro, то есть вакуумным или невакуумным устройством для первичного хранения образцов, полученных от человеческого организма, с целью проведения диагностических исследований in vitro.

Устройство для самодиагностики — это любое медицинское устройство для диагностики in vitro, предназначенное для использования неспециалистами в их собственной среде.

Устройство для оценки эксплуатационных характеристик — это любое диагностическое устройство для исследований in vitro, предназначенное для проведения одного или нескольких исследований по оценке эксплуатационных характеристик в лабораториях медицинского анализа или в любой другой подходящей среде за пределами собственных помещений.

Калибровочные и контрольные материалы — это любые вещества, материалы или продукты, предназначенные для определения коэффициентов измерения или для проверки эксплуатационных характеристик актива в соответствии с его предполагаемым назначением.

Изделия, предназначенные для общего лабораторного использования, не считаются медицинскими изделиями для диагностики in vitro, за исключением случаев, когда производитель медицинского изделия указывает, что данное изделие предназначено исключительно для использования в диагностических тестах in vitro.

Активные имплантируемые медицинские изделия

Статья 174

Активные имплантируемые медицинские изделия — это изделия, работа которых зависит от источника электрической энергии или любого другого источника энергии, не питающегося непосредственно от человеческого тела или силы тяжести, и предназначенные для полной или частичной хирургической имплантации в человеческое тело или для постоянной имплантации в отверстие тела.

Классификация общих медицинских изделий

Статья 175

Общие медицинские изделия, предусмотренные статьей 172 настоящего закона, подразделяются на следующие категории:

1) в зависимости от степени риска для пользователя по следующим пунктам:

– Класс I – медицинские изделия с низким уровнем риска для пользователя;

– Класс IIa – медицинские изделия с более высокой степенью риска для пользователя;

– Класс IIb – медицинские изделия, представляющие высокий риск для пользователя;

– Класс III – медицинские изделия, представляющие наивысшую степень риска для пользователя;

2) в зависимости от характера медицинского устройства, его связи с источниками энергии и других свойств медицинского устройства:

– неинвазивный;

– инвазивный;

– активный;

3) в зависимости от продолжительности применения медицинских изделий в организме человека или на его поверхности:

– кратковременное применение (предназначено для непрерывного применения в течение менее 60 минут);

– краткосрочные применения (предназначены для непрерывного применения в течение максимум 30 дней);

– для длительного использования (предназначено для непрерывного использования в течение более 30 дней).

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

Статья 176

В соответствии со статьей 173 настоящего закона, медицинские изделия для диагностики in vitro подразделяются на следующие категории:

1) СПИСОК А:

– реагенты и реагентные препараты, включая контрольные и калибровочные материалы для определения следующих групп крови: система «ABO», резус-фактор («C, c, D, E, e»), «анти-Келл» ;

– реагенты и реагентные продукты, включая контрольные и калибровочные материалы для обнаружения, подтверждения и количественного определения маркеров ВИЧ-инфекции (ВИЧ 1 и 2), HTLV I и II, а также гепатитов B, C и D в человеческом материале;

2) СПИСОК B:

– реагенты и реагентные препараты, а также контрольные и калибровочные материалы для определения следующих групп крови: «анти-Даффи» и «анти-Кидд» ;

– реагенты и реагентные продукты, а также контрольные и калибровочные материалы для определения незаконных антиэритроцитарных антител;

– реагенты и реагентные продукты, а также контрольные и калибровочные материалы для определения и количественной оценки аналогичных инфекций: краснухи, токсоплазмоза и других в человеческом материале;

– реагенты и реагентные препараты, а также контрольные и калибровочные материалы для диагностики наследственных заболеваний (фенилкетонурия);

– реагенты и реагентные препараты, а также контрольные и калибровочные материалы для определения инфекций у человека (цитомегаловирус, хламидиоз);

– реагенты и реагентные продукты, а также контрольные и калибровочные материалы для определения тканевых групп «HLA» («DR, A, B»);

– реагенты и реагентные продукты, а также контрольные и калибровочные материалы и контрольные материалы для определения опухолевых маркеров (“ПСА”);

– реагенты и реагентные продукты, а также контрольные и калибровочные материалы и программное обеспечение для определения специфичности наследственного риска трисомии 21;

– продукция для самодиагностики, а также материалы для контроля и калибровки (препараты для измерения сахара);

3) средства для самопроверки;

4) другие медицинские изделия для диагностики in vitro.

Регистрация в Реестре медицинских изделий

Статья 177

Медицинские изделия могут находиться в обращении в Республике Сербия, если они зарегистрированы в Реестре медицинских изделий.

Внесение в Реестр медицинских изделий осуществляется на основании следующих критериев:

1) свидетельство о соответствии, выданное компетентным органом, осуществляющим уведомление, т.е. декларация о соответствии;

2) разрешает выпуск на рынок медицинского изделия, не соответствующего директивам Европейского союза в области медицинских изделий.

Министр, ответственный за вопросы здравоохранения, устанавливает порядок регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий, предусмотренный пунктом 2 настоящей статьи, а также содержание заявления о регистрации в Реестре медицинских изделий, внесении изменений, внесении поправок или продлении регистрации, а также исключение медицинского изделия из Реестра медицинских изделий и сроки выдачи разрешения на размещение медицинского изделия на рынке в зависимости от вида медицинского изделия.

Заявитель на регистрацию в Реестре медицинских изделий

Статья 178

Заявление на регистрацию медицинского изделия в Реестре медицинских изделий в Агентство подается следующими лицами:

1) производитель медицинского изделия, имеющий лицензию на производство медицинского изделия в Республике Сербия;

2) уполномоченный представитель.

Заявитель, указанный в пункте 1 настоящей статьи (далее именуемый заявителем на регистрацию), должен иметь лицо, ответственное за надзор за медицинскими изделиями, а также лицо, ответственное за документацию в процедуре регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий, внесение изменений и дополнений в регистрацию в Реестре медицинских изделий, т.е. продление регистрации, с которым он заключил трудовой договор на неопределенный срок на полный рабочий день.

Ответственность за оформление документации в рамках процедуры регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий несет лицо, подающее заявку на регистрацию.

Лицо, подающее заявку на регистрацию, несет ответственность за ущерб, который может быть причинен применением медицинского изделия, и обязано предоставить в Агентство подтверждение наличия страхового полиса, покрывающего последствия применения медицинского изделия.

Вынесение решения о регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий.

Статья 179

Агентство выносит решение о регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий.

Для медицинских изделий, зарегистрированных в Реестре медицинских изделий на основании сертификата соответствия, выданного компетентным органом по уведомлению, решение о регистрации в Реестре медицинских изделий выносится со сроком действия 90 дней с даты истечения первого срока действия сертификата соответствия.

Медицинские изделия, указанные в пункте 2 настоящей статьи, могут находиться в обращении не более 90 дней с даты истечения срока, установленного решением о регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий.

В отношении медицинских изделий, зарегистрированных в Реестре медицинских изделий на основании разрешения на продажу, выданного Агентством, решение о регистрации в Реестре медицинских изделий принимается со сроком действия регистрации до истечения срока действия разрешения на ввод медицинского изделия в обращение.

Разрешение, указанное в пункте 4 настоящей статьи, выдается максимум на три года с даты выдачи разрешения на размещение медицинского изделия на рынке, в зависимости от степени риска для пользователя медицинского изделия.

Агентство обязано зарегистрировать медицинское изделие в Реестре медицинских изделий в день выдачи разрешения, предусмотренного пунктом 4 настоящей статьи.

Решение о регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий публикуется на сайте Агентства в течение 15 дней с даты вынесения решения о регистрации.

Процедура регистрации в Реестре медицинских изделий

Статья 180

Заявление о регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий подается в Агентство вместе с документацией, предусмотренной настоящим законом и принятыми для его реализации положениями.

Агентство обязано провести официальную оценку документации для регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий, предусмотренную настоящим законом и принятыми для его реализации положениями, не позднее чем через 30 дней после получения запроса, указанного в пункте 1 настоящей статьи.

Агентство принимает решение о регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий не позднее чем через 60 дней после получения полной заявки.

Если заявка на регистрацию медицинского изделия в Реестре медицинских изделий не является полной, то есть если к заявке не приложены необходимые данные и документы, Агентство в письменной форме уведомляет заявителя о необходимости в течение 30 дней с даты получения уведомления устранить указанные в уведомлении недостатки и представить в Агентство запрошенные данные и документы.

Срок, установленный пунктом 3 настоящей статьи, начинается не со дня подачи Агентством уведомления, указанного в пункте 4 настоящей статьи, а продолжает исчисляться со дня предоставления запрошенных данных.

Изменения и дополнения к регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий.

Статья 181

Владелец регистрационного удостоверения на медицинское изделие в Реестре обязан сообщать о каждом изменении и дополнении в документации, на основании которой Агентство внесло запись в Реестр медицинских изделий.

Агентство обязано не позднее чем через 15 дней с даты получения запроса, указанного в пункте 1 настоящей статьи, провести официальную оценку документации для внесения изменений и дополнений в запись в Реестре медицинских изделий, предусмотренную настоящим законом и нормативными актами, принятыми для его реализации.

Агентство принимает решение об изменении и дополнении регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий не позднее чем через 30 дней после получения полного запроса.

Если запрос неполный, то есть если к запросу не приложены необходимые данные и документы, Агентство уведомляет заявителя в письменной форме о том, что в течение 30 дней с даты получения уведомления он должен устранить указанные в уведомлении недостатки и предоставить запрошенные данные и документы.

Срок, установленный пунктом 3 настоящей статьи, начинается не со дня подачи Агентством уведомления, указанного в пункте 4 настоящей статьи, а продолжает исчисляться со дня предоставления запрошенных данных.

На веб-сайте Агентства решения об изменениях или дополнениях к записям в Реестре медицинских изделий публикуются не позднее чем через 15 дней со дня вынесения решений об изменениях или дополнениях к записям.

Возобновление регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий.

Статья 182

Запрос на продление регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий, то есть запрос на продление разрешения на размещение медицинского изделия на рынке, может быть подан в Агентство не позднее чем за 60 дней до истечения срока, указанного в статье 179 настоящего закона.

В течение 15 дней с даты получения запроса, указанного в пункте 1 настоящей статьи, Агентство обязано провести официальную оценку документации для продления регистрации в Реестре медицинских изделий, установленном в соответствии с настоящим законом и положениями, принятыми для его реализации.

Агентство принимает решение о продлении регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий не позднее чем через 30 дней после получения полной заявки.

Если запрос неполный, то есть если к запросу не приложены необходимые данные и документы, Агентство уведомляет заявителя в письменной форме о том, что в течение 30 дней со дня получения уведомления он должен устранить указанные в уведомлении недостатки и предоставить в Агентство запрошенные данные и документы.

Срок, установленный пунктом 3 настоящей статьи, прекращает отсчет в случаях, указанных в пункте 4 настоящей статьи, и продолжает отсчитываться со дня предоставления запрошенных данных.

Решение о продлении регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий публикуется на сайте Агентства в течение 15 дней с даты вынесения решения.

Медицинские изделия, не зарегистрированные в Реестре медицинских изделий.

Статья 183

Медицинские изделия не вносятся в Реестр медицинских изделий:

1) которые получили разрешение на проведение клинических испытаний;

2) которые предназначены для продолжения терапии в личных целях конкретного пациента по рекомендации компетентного медицинского работника;

3) которые изготавливаются на заказ для конкретного пациента;

4) которые предназначены для научных исследований и разработок.

Исключение медицинского изделия из Реестра медицинских изделий.

Статья 184

Агентство принимает решение об исключении медицинского изделия из Реестра медицинских изделий, если устанавливает, что:

1) медицинское изделие является недопустимо вредным при соблюдении предписанных условий использования;

2) данные в документации для регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий некорректны;

3) данные о владельце регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий являются неполными и неверными;

4) С момента истечения срока действия решения о регистрации в Реестре медицинских изделий прошло 90 дней;

5) С момента истечения срока действия страхового полиса на последствия применения медицинского изделия прошло 30 дней.

По письменному запросу владельца регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий, а также на основании письменного уведомления производителя о прекращении производства определенного медицинского изделия, то есть об изъятии его из обращения, Агентство исключит данное медицинское изделие из Реестра медицинских изделий.

В случае исключения медицинского изделия из Реестра медицинских изделий Агентство должно вынести решение не позднее чем через 30 дней с даты установления факта, указанного в пунктах 1 и 2 настоящей статьи.

Производство медицинского изделия

Статья 185

Производство медицинского изделия включает в себя процедуру или отдельные этапы процедуры проектирования, изготовления, упаковки и маркировки, контроля качества, ввода в обращение, хранения и распространения.

Производство медицинских изделий может осуществляться только юридическими или физическими лицами, имеющими производственную лицензию, выданную министерством, ответственным за здравоохранение.

Заявление на получение лицензии на производство медицинского изделия

Статья 186

Заявление на получение лицензии на производство медицинского изделия содержит:

1) наименование производителя, головной офис и место производства;

2) список медицинских изделий, подлежащих производству;

3) описание процедуры или части процедуры производства медицинских изделий, на которые запрашивается лицензия;

4) имя лица, ответственного за производство, и имя квалифицированного лица, ответственного за качество медицинского изделия;

5) перечень производственного оборудования с сертификатами;

6) информация об обращении с отходами и охране окружающей среды;

7) другие данные, важные для получения разрешения на производство.

Запрос, предусмотренный пунктом 1 настоящей статьи, должен быть подан также в отношении медицинского изделия, не зарегистрированного в Реестре медицинских изделий и производимого исключительно на экспорт.

Запрос, указанный в пункте 1 настоящей статьи, направляется в министерство, ответственное за вопросы здравоохранения.

Условия производства лекарственного препарата

Статья 187

Юридические или физические лица, производящие медицинские изделия, должны соответствовать требованиям в отношении площадей, оборудования и персонала в соответствии со стандартами системы качества при производстве медицинских изделий и обязаны действовать в соответствии с Руководством по надлежащей практике при распространении продукции.

Лица, указанные в пункте 1 настоящей статьи, должны иметь в своем распоряжении лицо, ответственное за производство, и квалифицированного специалиста, ответственного за качество медицинского изделия.

Министр, ответственный за здравоохранение, устанавливает условия для производства медицинских изделий с точки зрения площадей, оборудования и персонала.

Запрет на производство медицинских изделий

Статья 188

Запрещено производство медицинских изделий:

1) который не зарегистрирован в Реестре медицинских изделий, если иное не предусмотрено настоящим Законом;

2) произведено юридическим или физическим лицом, не имеющим лицензии на производство;

3) который не имеет надлежащей качественной документации;

4) который был произведен не в соответствии с разрешением на производство;

5) поддельное медицинское изделие.

Выдача лицензии на производство медицинского изделия

Статья 189

Министерство, ответственное за вопросы здравоохранения, выдает лицензию на производство медицинских изделий в течение 90 дней с момента получения полного комплекта документов при соблюдении условий, предусмотренных настоящим законом и нормативными актами, принятыми для его реализации.

Если запрос неполный, то есть если к нему не приложены необходимые данные и документы, министерство, ответственное за вопросы здравоохранения, письменно уведомляет заявителя о том, что не позднее чем через 15 дней с даты получения уведомления он должен устранить указанные в уведомлении недостатки и предоставить запрошенные данные и документы.

Срок, установленный пунктом 1 настоящей статьи, начинается не со дня подачи министерством, ответственным за вопросы здравоохранения, уведомления, указанного в пункте 2 настоящей статьи, и продолжает исчисляться со дня предоставления запрошенных данных.

Разрешение на производство медицинского изделия может относиться к процедуре или частям процедуры производства медицинского изделия.

Лицензия на производство медицинского изделия выдается на неопределенный срок.

Производитель медицинского изделия, получивший лицензию на производство, обязан производить медицинское изделие в соответствии с условиями лицензии на производство.

Внесение изменений и поправок в разрешение на производство медицинского изделия.

Статья 190

Если владелец лицензии на производство медицинского изделия вносит изменения или дополнения в условия лицензии на производство, он обязан подать запрос на внесение изменений или дополнений в лицензию на производство медицинского изделия в министерство, ответственное за вопросы здравоохранения.

Компетентное министерство, указанное в пункте 1 настоящей статьи, на основании проверки данных запроса, а также инспекционного надзора, выносит решение об изменении или дополнении лицензии на производство медицинского изделия в течение 30 дней, а в исключительных случаях — в течение 90 дней с даты подачи полного запроса.

Срок, установленный в пункте 2 настоящей статьи, перестает отсчитываться со дня запроса компетентным министерством дополнительных данных у заявителя и продолжает отсчитываться со дня предоставления запрошенных данных.

Надлежащее применение правил

Статья 191

Если в статьях 185-191 настоящего закона положения настоящего закона о производстве лекарственных средств применяются соответствующим образом к производству медицинских изделий.

Транспортировка медицинских устройств

Статья 192

Продажа медицинских изделий включает оптовую и розничную продажу медицинских изделий в соответствии с настоящим законом и нормативными актами, принятыми для его реализации.

Оптовая торговля медицинскими изделиями

Статья 193

В соответствии с данным законом, оптовый оборот медицинских изделий включает в себя закупку, хранение, распределение, импорт и экспорт медицинских изделий.

Продажа медицинских изделий оптом может осуществляться юридическим лицом, получившим разрешение на продажу медицинских изделий оптом от министерства, ответственного за здравоохранение, при условии соблюдения условий, установленных настоящим законом и нормативными актами, принятыми для его реализации.

Юридическое лицо, получившее разрешение на оптовую торговлю медицинскими изделиями, обязано осуществлять оптовую торговлю медицинскими изделиями в соответствии с разрешением на оптовую торговлю медицинскими изделиями и Руководством по надлежащей практике дистрибуции.

Указанное в пункте 3 настоящей статьи юридическое лицо может осуществлять оптовую продажу только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в Реестре медицинских изделий, если иное не предусмотрено настоящим законом.

Выдача лицензии на оптовую торговлю медицинскими изделиями

Статья 194

Министерство, отвечающее за вопросы здравоохранения, выдает лицензию на оптовую продажу медицинских изделий в течение 90 дней с момента получения полного комплекта документов, при условии соблюдения условий, предусмотренных настоящим законом и нормативными актами, принятыми для его реализации.

Если запрос неполный, то есть если к нему не приложены необходимые данные и документы, министерство, ответственное за вопросы здравоохранения, письменно уведомляет заявителя о том, что в течение 15 дней со дня получения уведомления он должен устранить указанные в уведомлении недостатки и предоставить запрошенные данные и документы.

Срок, установленный пунктом 1 настоящей статьи, начинается не со дня подачи министерством, ответственным за вопросы здравоохранения, уведомления, указанного в пункте 2 настоящей статьи, и продолжает исчисляться со дня предоставления запрошенных данных.

Разрешение, указанное в пункте 1 настоящей статьи, выдается на неопределенный срок.

Министр, ответственный за здравоохранение, устанавливает условия для оптовой торговли медицинскими изделиями.

Импорт медицинского изделия, не зарегистрированного в Реестре медицинских изделий.

Статья 195

В исключительных случаях Агентство может разрешить импорт медицинского изделия, не зарегистрированного в Реестре медицинских изделий, и предназначенного для лечения конкретного пациента или группы пациентов в случае угрозы их жизни.

Министр, ответственный за здравоохранение, устанавливает условия, порядок и процедуру импорта медицинских изделий, не зарегистрированных в Реестре медицинских изделий.

Розничная продажа медицинских изделий

Статья 196

Розничная продажа медицинских изделий осуществляется в аптеках и частных клиниках, работающих в соответствии с законодательством в сфере здравоохранения.

Розничная продажа медицинских изделий также осуществляется в специализированных магазинах в соответствии с настоящим законом и правилами, принятыми для его реализации.

В соответствии с правилами, регулирующими торговлю, некоторые виды медицинских изделий также могут продаваться в других закрытых розничных торговых точках.

Министр, ответственный за здравоохранение, устанавливает условия розничной продажи медицинских изделий в специализированных магазинах.

Список медицинских изделий, разрешенных к продаже в других местах в соответствии с пунктом 3 настоящего закона, публикуется Агентством.

Список, приведенный в пункте 5 настоящей статьи, опубликован в «Официальном вестнике Республики Сербия».

По решению компетентного министерства специализированному магазину выдается разрешение на осуществление операций, предусмотренных пунктом 2 настоящей статьи.

Условия обращения медицинских изделий

Статья 197

Медицинское изделие может быть допущено к продаже, если:

1) оно было произведено юридическим или физическим лицом, имеющим лицензию на производство данного медицинского изделия;

2) зарегистрирован в Реестре медицинских изделий, который ведет Агентство, в соответствии с настоящим законом и положениями, принятыми для его реализации;

3) контроль качества медицинского изделия проводился в соответствии с настоящим законом;

4) обозначены в дорожном движении в соответствии с положениями настоящего закона и правилами, принятыми для его применения;

5) если срок годности, указанный на упаковке, не истек, или если товар не признан дефектным с точки зрения требуемого качества;

6) Продажа медицинского оборудования осуществляется в соответствии с настоящим законом.

Продажа медицинских изделий в нарушение пункта 1 настоящей статьи запрещена.

Надлежащее применение правил

Статья 198

Если в статьях 193-198 настоящего закона положения настоящего закона о продаже лекарственных средств применяются соответствующим образом к продаже медицинских изделий.

Клиническое испытание медицинского изделия

Статья 199

Клинические испытания медицинских изделий — это процедура, определяющая их эффективность в соответствии с заявленным применением, установленным производителем.

Для проведения клинического испытания, указанного в пункте 1 настоящей статьи, Агентство выдает разрешение в соответствии с настоящим законом и положениями, принятыми для его реализации.

Министр, ответственный за вопросы здравоохранения, устанавливает порядок проведения клинических испытаний медицинского изделия, а также содержание документации для утверждения предлагаемых клинических испытаний медицинского изделия.

Положения настоящего закона, касающиеся проведения клинических испытаний лекарственных препаратов, применяются в соответствии с положениями настоящего закона к клиническим испытаниям медицинских изделий, если иное не предусмотрено настоящим законом.

Маркировка медицинского изделия и инструкция по применению медицинского изделия.

Статья 200

Каждое находящееся в обращении медицинское изделие должно быть маркировано в соответствии с решением о регистрации этого медицинского изделия в Реестре медицинских изделий, и маркировка должна содержать:

1) название медицинского изделия;

2) наименование и адрес, то есть наименование и зарегистрированный офис производителя;

3) наименование и адрес, то есть наименование и местонахождение уполномоченного представителя;

4) количественный состав активного компонента лекарственного препарата (при необходимости);

5) инструкции по применению медицинского изделия, если это необходимо;

6) условия хранения;

7) Срок годности (указан на обеих упаковках, индивидуальной и групповой);

8) номер партии или серийный номер;

9) дата и способ стерилизации (для стерильных изделий);

10) маркировка, указывающая на то, что продукт стерильн, нетоксичен, апирогенен и предназначен для одноразового использования;

11) требовалась маркировка, например, «изготовлено на заказ» и «для клинических испытаний»;

12) стандарты маркировки для определенных видов продукции;

13) Действительный идентификационный код (EAN-код), если необходимо;

14) номер решения о регистрации данного медицинского изделия в Реестре медицинских изделий.

К каждому медицинскому изделию прилагается инструкция по применению, которая находится в самой упаковке или поставляется вместе с медицинским изделием.

Инструкция к медицинскому изделию должна быть написана на сербском языке и полностью соответствовать оригинальному тексту инструкции производителя.

Внешняя и внутренняя упаковка медицинских изделий, используемых пациентом самостоятельно, должна быть маркирована на сербском языке.

Содержание и способ маркировки внешней и внутренней упаковки медицинского изделия, а также содержание инструкции по применению медицинского изделия устанавливаются министром, ответственным за вопросы здравоохранения.

Стандарты и методы контроля качества медицинских изделий

Статья 201

Контроль качества медицинского изделия осуществляется в соответствии с признанными стандартами и методами в области медицинских изделий, в соответствии с законодательством.

Контроль качества медицинского изделия означает определение предписанного качества медицинского изделия в соответствии с настоящим законом и правилами, принятыми для его реализации.

В случае выявления Агентством отклонений от стандартов качества медицинских изделий, указанных в пункте 1 настоящей статьи, оно уведомляет министерство, ответственное за вопросы здравоохранения.

После проведения контроля, предусмотренного пунктом 1 настоящей статьи, Агентство выдает сертификат анализа качества медицинского изделия.

Контроль качества медицинских изделий, находящихся в обращении.

Статья 202

Агентство осуществляет контроль качества медицинских изделий, находящихся в обращении, а именно:

1) путем отбора случайных выборок (систематический контроль);

2) путем проверки каждой партии медицинских изделий, не соответствующих правилам Европейского союза или стран, имеющих аналогичные или схожие требования к размещению медицинских изделий на рынке;

3) путем решения выявленных проблем (экстраординарный контроль).

В отношении конкретных лабораторных проверок, которые Агентство не проводит самостоятельно, Агентство может заключить договор на проведение этих проверок с другим юридическим лицом, при этом Агентство выдаст сертификат качества медицинского изделия.

Министр, ответственный за вопросы здравоохранения, регулирует контроль качества медицинских изделий.

Контроль за медицинскими изделиями

Статья 203

Агентство организует и контролирует надзор за медицинскими изделиями, находящимися в обращении, путем сбора информации о качестве, безопасности и эффективности медицинских изделий после их выпуска в обращение, а также о частоте известных и выявленных новых побочных реакций.

Медицинские учреждения, а также частная практика, то есть ветеринарные клиники, работники здравоохранения и ветеринарной медицины обязаны как можно скорее информировать компетентные региональные центры, созданные в соответствии с настоящим законом и Агентством, о любых нежелательных последствиях применения медицинского изделия.

Агентство обрабатывает, отбирает и предоставляет данные о побочных реакциях на медицинские изделия.

Данные и информация о побочных реакциях на медицинские изделия, а также о принятых мерах размещаются на веб-сайте Агентства.

Министр, ответственный за вопросы здравоохранения, устанавливает порядок отчетности, сбора и мониторинга нежелательных реакций на медицинские изделия производителями, лицами, зарегистрированными в Реестре медицинских изделий, учреждениями здравоохранения, а также частными клиниками, т. е. ветеринарными учреждениями, медицинскими и ветеринарными работниками, региональными центрами и Агентством.

Реклама медицинских изделий

Статья 204

Реклама медицинских изделий осуществляется в соответствии с положениями статей 164-169 настоящего закона.

Медицинские изделия для применения в ветеринарной медицине

Статья 205

Медицинское изделие, применяемое в ветеринарной медицине, это:

1) любой инструмент, аппарат, устройство и изделие, применяемые к животным, независимо от того, используются ли они по отдельности или в сочетании, включая программное обеспечение, необходимое для их надлежащего применения, должны:

– определение диагноза, профилактика, мониторинг, лечение или смягчение заболеваний.

– определение диагноза, мониторинг, лечение или смягчение последствий травм или инвалидности.

– обследование, замена или изменение анатомических или физиологических функций,

– диагностика беременности,

– маркировка и идентификация животных;

2) диагностическое медицинское изделие для использования в ветеринарной медицине, предназначенное для диагностики in vitro , включающее реагент, реагентный продукт, контрольный и калибровочный материал, набор реагентов, прибор, аппарат, оборудование или систему, используемые по отдельности или в комбинации, предназначенные для использования в условиях in vitro для тестирования образцов, эталонных материалов, диагностических наборов;

3) адъювант, который по определению не является медицинским изделием для использования в ветеринарной медицине, и означает продукт, который в сочетании с медицинским изделием обеспечивает функционирование в соответствии с его назначением.

Лекарственные препараты для использования в ветеринарной медицине могут быть допущены на рынок только в том случае, если они не представляют опасности для здоровья и безопасности животных, ветеринарных врачей и других лиц, а также если они надлежащим образом изготовлены, установлены, обслуживаются и используются в соответствии со своим назначением и инструкциями производителя.

Медицинские изделия для применения в ветеринарной медицине могут использоваться, если:

1) соответствовать установленным условиям для медицинских изделий;

2) соответствовать требуемым международным и национальным стандартам для соответствующих медицинских изделий;

3) зарегистрированы в Реестре медицинских изделий для использования в ветеринарной медицине, который ведет Агентство.

В Республике Сербия разрешена торговля медицинскими изделиями, используемыми в ветеринарной медицине, при условии их регистрации в Реестре медицинских изделий, используемых в ветеринарной медицине.

Заявку на регистрацию медицинского изделия для использования в ветеринарной медицине в Реестре медицинских изделий, предусмотренном пунктом 4 настоящей статьи, можно подать следующим образом:

1) производитель медицинских изделий, базирующийся в Республике Сербия;

2) агент, дистрибьютор или уполномоченный представитель иностранного производителя медицинских изделий, базирующегося в Республике Сербия.

Включение в Реестр медицинских изделий для использования в ветеринарной медицине осуществляется на основании заявления о включении и прилагаемой к нему документации.

Агентство выносит решение о регистрации в Реестре медицинских изделий, предназначенных для использования в ветеринарной медицине.

Министр, ответственный за ветеринарные дела, устанавливает порядок регистрации, содержание заявления и документы, которые необходимо представить вместе с заявлением о регистрации медицинского изделия в Реестре медицинских изделий для использования в ветеринарной медицине, т.е. об изменении, внесении изменений или продлении регистрации, а также об исключении медицинского изделия из Реестра медицинских изделий для использования в ветеринарной медицине, маркировку и содержание инструкций, контроль, а также рекламу медицинских изделий для использования в ветеринарной медицине.

Соответственно, положения статей 178-202 применяются к лекарственным средствам, используемым в ветеринарной медицине.

V ЧРЕЗВЫЧАЙНЫЕ СИТУАЦИИ

Статья 206

В случае эпидемии, то есть эпизоотии, а также в других чрезвычайных ситуациях, с целью предотвращения серьезных последствий для здоровья населения, то есть животных, Правительство может установить иной порядок, процедуру и условия выдачи лицензии на лекарственное средство, то есть на внесение в реестр лекарственных средств или медицинских изделий, который ведет Агентство, на клинические испытания лекарственного средства, производство, распространение, контроль качества лекарственных средств, маркировку, фармаконадзор, то есть наблюдение, рекламу, а также применение лекарственных средств при лечении животных, отличающиеся от условий, установленных настоящим законом.

VI. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ИНФОРМАЦИИ

Статья 207

Сотрудники Агентства, члены органов и консультативных органов Агентства, эксперты из списка экспертов, а также сотрудники компетентных министерств обязаны хранить в качестве государственной тайны все данные из документации, прилагаемой к заявлению на получение лицензии на лекарственное средство, а также в других процедурах, проводимых в Агентстве, т. е. в компетентных министерствах, особенно если:

1) данные являются секретными, то есть в целом или в точной форме и наборе их компонентов они не являются общеизвестными или труднодоступными для лиц, обычно работающих с информацией такого типа;

2) данные имеют коммерческую ценность в силу их секретности в течение периода этой секретности;

3) данные, в отношении которых заявитель на получение лицензии на лекарственное средство, внесение изменений и дополнений, т.е. продление лицензии на лекарственное средство, в данных обстоятельствах предпринимает разумные шаги для сохранения их в тайне.

Лица, указанные в пункте 1 настоящей статьи, также хранят в качестве официальной тайны данные из документации по получению лицензии на лекарственное средство, поправки и дополнения, т.е. продления лицензии на лекарственное средство, которые касаются нераскрытых испытаний (испытаний) фармацевтических продуктов, в которых используются новые химические соединения или создание которых требует значительных усилий.

В целях пресечения недобросовестной конкуренции, работники и лица, указанные в пункте 1 настоящей статьи, не имеют права разглашать информацию из документации, представленной в рамках процедуры получения лицензии на лекарственное средство, а также в рамках других процедур, проводимых в Агентстве, т.е. компетентных министерствах, за исключением случаев получения согласия заявителя на получение лицензии на лекарственное средство, т.е. заявителя на другие процедуры, проводимые в Агентстве, т.е. компетентных министерствах, а также за исключением данных, доступных экспертам и широкой общественности в целях предоставления информации о лекарственном средстве, т.е. медицинском изделии, необходимой для его применения, обращения, а также защиты здоровья человека и животных.

В случае нарушения обязательств, предусмотренных пунктами 1, 2 и 3 настоящей статьи, применяются положения, касающиеся охраны государственной тайны.

Положения об охране промышленной собственности применяются к охране данных, предусмотренные пунктом 2 настоящей статьи.

VII. НАДЗОР В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Статья 208

Надзор за исполнением настоящего закона и принятых для его исполнения нормативных актов осуществляется министерством, ответственным за здравоохранение, через инспектора по лекарственным средствам и медицинским изделиям (далее – инспектор), а также министерством, ответственным за ветеринарные дела, — за ветеринарные лекарственные средства через ветеринарных инспекторов.

Надзор за выполнением задач, возложенных на нас настоящим законом, осуществляется компетентным министерством.

При осуществлении надзора, указанного в пункте 1 настоящей статьи, инспектор уполномочен:

1) определяет и контролирует внедрение Руководств по надлежащей производственной практике, надлежащей лабораторной практике, надлежащей клинической практике и надлежащей практике дистрибуции;

2) определять соответствие требованиям к производству лекарственных средств, т.е. медицинских изделий, изготовлению галеновых препаратов, оптовой продаже лекарственных средств, т.е. медицинских изделий, розничной продаже медицинских изделий в специализированных магазинах, а также к испытанию лекарственных средств, с точки зрения площади, оборудования и персонала, предусмотренных настоящим законом и правилами, принятыми для его реализации;

3) запрещать юридическому или физическому лицу производить лекарственные средства, то есть медицинские изделия, продавать лекарственные средства, то есть медицинские изделия, производить галеновые препараты, проводить лабораторные исследования лекарственных средств, если они не соответствуют условиям, установленным настоящим законом и принятыми для его применения положениями;

4) обязать юридическое или физическое лицо привести свою деятельность в соответствие с условиями, установленными настоящим законом и принятыми для его применения нормативными актами, в течение срока, который не может быть короче 15 дней или длиннее шести месяцев с даты получения решения, предписывающего такую ​​меру;

5) запрещать юридическому или физическому лицу, указанному в пункте 3) настоящего параграфа, производство лекарственных средств, т. е. медицинских изделий, оптовую продажу лекарственных средств, т. е. медицинских изделий, розничную продажу медицинских изделий, производство галеновых препаратов и лабораторные испытания лекарственных средств и химических веществ, если оно не согласовывает свою деятельность, т. е. не устраняет дефекты в сроки, указанные в пункте 4) настоящего параграфа, т. е. если имеет место критическое несоответствие производства Руководству по надлежащей производственной практике;

6) запрещать юридическому или физическому лицу продавать лекарственные средства, если они не соответствуют условиям, установленным настоящим законом и правилами, принятыми для его применения;

7) приостановить оборот препарата, то есть его партий, не соответствующих условиям, установленным настоящим законом и принятыми для его применения правилами;

8) распорядиться об изъятии лекарственного средства или его серии из обращения в случаях, предусмотренных настоящим законом и правилами, принятыми для его применения;

9) распорядиться об уничтожении некачественных лекарственных средств, а также некоторых медицинских изделий в соответствии с настоящим законом;

10) приостанавливать или запрещать проведение клинических испытаний лекарственного препарата, если они проводятся в нарушение настоящего закона и правил, принятых для его применения, на основании предложения Агентства, т.е. по собственной инициативе;

11) запрещать рекламу лекарственных средств, т.е. медицинских изделий, осуществляемую в нарушение условий, установленных настоящим законом и принятыми для его исполнения нормативными актами, всеми юридическими или физическими лицами, участвующими в процедуре рекламы лекарственных средств, т.е. медицинских изделий, а также, на основании данных, представленных Агентством в компетентное министерство в соответствии с настоящим законом, отдавать распоряжение о запрете рекламы, т.е. использования материалов, применяемых в процедуре рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, и другой документации, связанной с рекламой лекарственных средств и медицинских изделий;

12) рассматривает документацию и записи владельца лицензии на лекарственное средство, т. е. медицинских изделий, зарегистрированных в Реестре медицинских изделий, по всем сообщенным и полученным данным о фармаконадзоре, т. е. надзоре за медицинскими изделиями, а также отчеты, представленные в Агентство, учреждения здравоохранения и ветеринарные учреждения;

13) принимать другие предписанные меры в соответствии с законом.

Статья 209

В отношении лекарственных препаратов, используемых в медицине, обязанности инспектора могут выполнять лица, окончившие медицинский или фармацевтический факультет, сдавшие профессиональный экзамен в соответствии с законодательством в сфере здравоохранения, а также профессиональный экзамен для работы в государственных административных органах и имеющие не менее трех лет опыта работы по специальности.

Для препаратов, используемых исключительно в ветеринарной медицине, обязанности инспектора могут выполнять лица, окончившие ветеринарный факультет, сдавшие профессиональный экзамен в соответствии с законом, регулирующим сферу ветеринарной медицины, и профессиональный экзамен для работы в органах государственного управления, а также имеющие не менее трех лет опыта работы по профессии, то есть не менее пяти лет опыта работы по профессии для выполнения обязанностей пограничного ветеринарного инспектора.

Статья 210

Инспектор имеет специальное удостоверение личности, которое идентифицирует его, и которое он обязан предъявлять по требованию ответственного или иного заинтересованного лица во время проведения надзора.

Форма и содержание идентификации, предусмотренные пунктом 1 настоящей статьи, устанавливаются министром, ответственным за здравоохранение, то есть министром, ответственным за ветеринарные дела.

Статья 211

Инспектор независим в пределах полномочий, установленных настоящим законом и положениями, принятыми для его применения, и несет личную ответственность за свою работу.

При осуществлении надзора, указанного в статье 208 настоящего закона, инспектор уполномочен:

1) рассматривает общие и индивидуальные акты, записи и другую документацию, касающуюся производства лекарственных средств и медицинских изделий, производства галеновых препаратов, продажи лекарственных средств и медицинских изделий, рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, тестирования и контроля качества лекарственных средств, т. е. определенных видов медицинских изделий, а также документацию, касающуюся применения Руководств по надлежащей производственной практике, надлежащей лабораторной практике и надлежащей практике дистрибуции;

2) заслушивает и принимает показания от ответственных и заинтересованных лиц;

3) проводить инспекцию производственных помещений, объектов, заводов, устройств, оборудования, а также документации, касающейся назначенного персонала, связанного с производством лекарственных средств и медицинских изделий, производством галеновых препаратов, их продажей, а также тестированием и контролем лекарственных средств, то есть определенных видов медицинских изделий;

4) осуществлять непосредственное наблюдение за внедрением Руководства по надлежащей производственной практике, Надлежащей лабораторной практике и Надлежащей практике дистрибуции, а также стандартных и операционных процедур в этих областях;

5) берет образцы лекарственных препаратов, то есть определенных видов медицинских изделий, из оборота, то есть из производства, для определения их качества;

6) сделать копии проверенных документов, являющихся предметом надзора, а также получить подтверждение установленной фактической ситуации путем фотографирования помещений, производственных площадей, оборудования и т. д.;

7) предпринимает другие меры и действия, связанные с предметом надзора, в соответствии с настоящим законом.

Статья 212

Инспектор обязан составить протокол каждой проведенной проверки и предпринятых действий в рамках процедуры надзора, содержащий выводы о ситуации.

Протоколы, упомянутые в пункте 1 настоящей статьи, должны быть представлены в организацию, над которой осуществлялся надзор.

На основании протокола, указанного в пункте 1 настоящей статьи, инспектор принимает решение, предписывающее организациям, в отношении которых осуществлялся надзор, принять меры и выполнить соответствующие действия.

Обжалование решения, содержащегося в пункте 3 настоящей статьи, может быть подано министру, ответственному за здравоохранение, то есть министру, ответственному за ветеринарные дела – по ветеринарным препаратам.

Решение министра, предусмотренное пунктом 4 настоящей статьи, является окончательным в административной процедуре, и против него может быть инициирован административный спор.

На основании протоколов, составленных инспектором об условиях производства лекарственных средств и медицинских изделий, розничной продажи медицинских изделий, производства галеновых препаратов, оптовой продажи, лабораторных испытаний, а также в процессе выдачи сертификатов надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики, министр, ответственный за здравоохранение, т.е. министр, ответственный за ветеринарные дела – за ветеринарные препараты, издает решение.

Решение министра, предусмотренное пунктом 6 настоящей статьи, является окончательным в административной процедуре, и против него может быть инициирован административный спор.

Если инспектор считает, что действиями или бездействием лиц, в отношении которых осуществлялся надзор, было совершено уголовное преступление, экономическое правонарушение или проступок, он обязан незамедлительно представить компетентному органу отчет о совершенном уголовном преступлении или экономическом правонарушении, то есть ходатайство о возбуждении дела о проступке.

Статья 213

Определение соответствия Руководству по надлежащей производственной практике, то есть надлежащей лабораторной практике, осуществляется на основе следующих критериев:

1) надзор, осуществляемый с целью выдачи сертификатов надлежащей производственной практики, то есть надлежащей лабораторной практики, по запросу производителя лекарственного препарата, то есть лаборатории;

2) периодический надзор, осуществляемый в течение трех лет с даты выдачи предыдущего сертификата о надлежащей производственной практике или двух лет с даты выдачи сертификата о надлежащей лабораторной практике для проверки соответствия Руководству по надлежащей производственной практике или Надлежащей лабораторной практике;

3) специальный надзор, осуществляемый по запросу компетентных органов, т. е. организаций, которым предоставляется сертификат надлежащей производственной практики, т. е. надлежащей лабораторной практики в процессе выдачи лицензии на лекарственное средство, регистрации, подачи заявки или выдачи лицензии на продажу и использование химических веществ;

4) чрезвычайный надзор.

Статья 214

Юридические и физические лица, чья деятельность подлежит надзору, обязаны обеспечить инспектору беспрепятственный доступ и надзор в соответствии с настоящим законом, независимо от того, является ли надзор объявленным или внеочередным, а также предоставить ему достаточное количество образцов лекарственных препаратов для анализа бесплатно, то есть предоставить ему все необходимые данные, имеющиеся в его распоряжении.

Расходы на отбор проб лекарственных препаратов, то есть определенных видов медицинских изделий, несет владелец лицензии на лекарственное средство, то есть владелец записей в реестрах, которые ведет Агентство, учреждения здравоохранения, частные практики, то есть ветеринарные организации, юридические лица, занимающиеся оптовой торговлей лекарственными препаратами, то есть медицинскими изделиями.

Инспектор обязан действовать в соответствии с настоящим законом, принятыми для его применения положениями, добросовестно и беспристрастно, то есть хранить в качестве государственной тайны информацию, полученную в ходе надзора.

Статья 215

В исключительных случаях, в процессе выдачи лицензии на лекарственное средство, Агентство может направить запрос в компетентное министерство о проведении проверки производителя лекарственного средства, в отношении которого был подан запрос на выдачу лицензии на лекарственное средство, внесение изменений или поправок, или продление лицензии.

Статья 216*

Расходы на контрольно-измерительный надзор с целью определения соответствия продукции, т.е. лабораторные испытания в соответствии с Руководством по надлежащей производственной практике, т.е. надлежащей лабораторной практике, проводимые в ходе процедуры по запросу заявителя, несет заявитель.

VIII. ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Экономические правонарушения

Статья 217

Юридическое лицо будет оштрафовано на сумму от 1 000 000 до 3 000 000 динаров за экономическое правонарушение:

1) Если оно осуществляет производство, то есть продажу лекарственных средств, то есть медицинских изделий, в нарушение настоящего закона (статья 95, пункт 2, статья 97, пункт 3, статья 99, пункты 1, 4 и 5, статья 100, статья 101, пункт 1, статья 103, пункт 6, статья 108, пункт 1, статьи 109 и 119, статья 120, пункт 3, статья 121, пункт 4, статья 134, пункты 1-160, статья 177, пункт 2, статья 188, пункты 1, 2 и 3, статья 197);

2) Если он действует вопреки статье 207, пунктам 1-3 настоящего закона.

3) Если он действует вопреки статье 144, пункту 4 настоящего закона.

За экономическое правонарушение, указанное в пункте 1 настоящей статьи, ответственное лицо в юридическом лице будет оштрафовано на сумму от 100 000 до 200 000 динаров.

Статья 218

Юридическое лицо будет оштрафовано на сумму от 800 000 до 2 000 000 динаров за экономическое правонарушение, если:

1) производит галеновые, то есть лекарственные препараты, имеющие юридическую силу, то есть торгует ими в нарушение статьи 24 настоящего закона;

2) заявитель на получение лицензии на лекарственное средство, т.е. заявитель на регистрацию медицинского изделия в Реестре медицинских изделий, который ведет Агентство, не имеет лица, ответственного за фармаконадзор, а также лица, ответственного за документацию в процессе получения лицензии на лекарственное средство, ее изменения, дополнения и продления, с которым он заключил трудовой договор на неопределенный срок, т.е. если у него нет лица, ответственного за выпуск партии лекарственного средства в обращение (статья 27, пункты 3 и 4);

3) не позднее чем через 12 месяцев с даты вручения Агентству акта о принятии или утверждении изменений, владелец лицензии на лекарственное средство не выпускает лекарственное средство на рынок в соответствии с принятыми или утвержденными изменениями (статья 40, пункт 7);

4) владелец лицензии на лекарственное средство не выводит лекарственное средство на рынок в соответствии с утвержденной передачей лицензии на лекарственное средство (статья 41, пункт 5) не позднее чем через 12 месяцев со дня выдачи Агентству акта о передаче лицензии;

5) владелец лицензии на лекарственный препарат не выпускает лекарственный препарат на рынок в соответствии с решением о продлении лицензии не позднее чем через 12 месяцев со дня выдачи решения о продлении лицензии на лекарственный препарат (статья 42, пункт 8);

6) препарат находится на рынке после истечения срока его использования, т.е. по истечении не более 6 месяцев с момента истечения срока действия лицензии на лекарственное средство, т.е. если такой препарат производится или импортируется, то есть если компетентное министерство и Агентство не уведомлены о том, что процедура продления лицензии на лекарственное средство не будет начата в течение 60 дней до истечения срока действия лицензии на лекарственное средство, и препарат все еще находится на рынке (статья 47);

7) в Республике Сербия торгуются лекарственные средства, для которых Правительство не установило цену в соответствии с настоящим законом (статья 58, пункт 4);

8) лекарственное средство, то есть медицинское изделие, прошедшее клинические испытания, не имеет маркировки в соответствии с настоящим законом (статья 69, пункты 1 и 2 и статья 199);

9) импортер лекарственного средства, то есть медицинского изделия, прошедшего клинические испытания, не имеет лицензии на оптовую торговлю (статья 70, пункт 1 и статья 199);

10) спонсор клинического исследования лекарственного препарата, т.е. медицинского изделия, не имеет ответственного лица за документацию в процессе получения лицензии на проведение клинического исследования, ее изменения и дополнения, а также за сотрудника по фармаконадзору, с которым он заключил трудовой договор на неопределенный срок, о чем он уведомил или не уведомил Агентство (статья 71, пункт 6 и статья 199);

11) спонсор клинического исследования лекарственного препарата, т.е. медицинского изделия, до начала клинического исследования не застраховал лицо, участвующее в клиническом исследовании, на случай причинения вреда здоровью этого лица в соответствии с законом, а также не определил размер необходимых расходов, принадлежащих лицам, участвующим в клиническом исследовании, т.е. если в договоре на клиническое исследование ветеринарного препарата, т.е. медицинского изделия, не был указан размер компенсации владельцу животного в случае причинения вреда в результате клинического исследования (ст. 72 и 199);

12) юридическое лицо, осуществляющее лабораторные исследования, не сообщает о своей деятельности в области лабораторных исследований министерству, ответственному за здравоохранение (статья 94, пункт 5);

13) юридическое лицо, осуществляющее оптовую торговлю лекарственными средствами и медицинскими изделиями, не действует в соответствии с запретительной мерой, введенной министерством (статья 135, пункт 3):

14) производитель лекарственных средств, т.е. медицинских изделий, т.е. юридическое лицо, осуществляющее оптовую торговлю лекарственными средствами, т.е. медицинскими изделиями, не уведомляет компетентное министерство, т.е. Агентство, т.е. если оно не ведет отчеты, т.е. записи, предусмотренные настоящим законом (статья 110, статья 136, статья 137, пункт 2, статья 139, пункт 1);

15) владелец лицензии на продажу лекарственных средств оптом не имеет плана немедленного изъятия лекарственных средств с рынка, который обеспечивал бы эффективное изъятие лекарственных средств с рынка по запросу компетентного министерства, производителя или владельца лицензии на лекарственное средство (статья 138);

16) производитель лекарственных средств, т.е. владелец лицензии на лекарственные средства, осуществляет торговлю лекарственными средствами в нарушение статьи 140, пункты 1 и 2 настоящего закона;

17) количество импортируемого лекарственного средства, не имеющего лицензии на его использование, превышает годовые потребности организации здравоохранения или ветеринарной организации, то есть, если оно не отвечает потребностям научных или медицинских исследований (статья 141, пункты 4 и 5);

18) юридическое лицо, импортирующее лекарственное средство, то есть выводящее импортированное лекарственное средство на рынок, не представило образцы лекарственного средства в Агентство для контроля качества (статья 149, пункт 2);

19) осуществляет маркировку лекарственных средств, то есть медицинских изделий, в нарушение статей 152, 153, 155, 157 и 200 настоящего закона;

20) лекарственный препарат, не имеющий лицензии на лекарственное средство и импорт которого был одобрен Агентством, не имеет инструкции к препарату на сербском языке (статья 156, пункт 5);

21) рекламирует лекарственные средства, то есть медицинские изделия, в нарушение настоящего закона (статьи 166-168 и статья 204);

22) владелец записи в реестре не сообщает о каждом изменении и дополнении в документации, на основании которой Агентство внесло медицинское изделие в Реестр медицинских изделий (статья 181, пункт 1).

За экономическое правонарушение, указанное в пункте 1 настоящей статьи, ответственное лицо в юридическом лице будет оштрафовано на сумму от 80 000 до 150 000 динаров.

Статья 219

В соответствии со статьями 217 и 218 настоящего закона, в отношении юридического лица может быть применена защитная мера в виде запрета на осуществление определенной экономической деятельности сроком от трех до десяти лет.

Лекарственные препараты и медицинские изделия, являющиеся предметом экономического преступления, будут конфискованы без компенсации.

Правонарушения

Статья 220

Юридическое лицо будет оштрафовано на сумму от 300 000 до 1 000 000 динаров за совершение правонарушения, если:

1) отпускает, то есть продает лекарственные средства в нарушение режима отпуска лекарственных средств, установленного в лицензии на лекарственное средство, то есть если он действует в нарушение статьи 55, пунктов 2 и 3 настоящего закона (статьи 51-54 и статья 55, пункты 2 и 3);

2) спонсор клинического исследования лекарственного препарата или медицинского изделия не предоставляет главному исследователю, участвующему в клиническом исследовании, ту же документацию, на основании которой Агентство одобрило проведение клинического исследования, а также не предоставляет ему разрешение Агентства на проведение клинического исследования лекарственного препарата или медицинского изделия (статьи 84 и 199);

3) спонсор или главный исследователь клинического испытания лекарственного препарата или медицинского изделия не предоставляет запрошенные данные Агентству в течение 8 дней с момента запроса данных (статья 91, пункт 4 и статья 199);

4) спонсор клинического исследования лекарственного препарата или медицинского изделия не представляет отчеты в Агентство, то есть не уведомляет Агентство, то есть Комитет по этике, о завершении или прекращении клинического исследования, или не представляет окончательный отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата, то есть медицинского изделия (статья 92, пункты 1-3 и 199);

5) аптека, т.е. частная практика, осуществляющая иной вид торговли лекарственными средствами, за исключением розничной торговли лекарственными средствами для нужд пациентов, других медицинских учреждений, частных практик или ветеринарных учреждений, поставляющих лекарственные средства на условиях, установленных настоящим законом (статья 140, пункт 3);

6) в аптеке или частной практике не отображается на видном месте имя и фамилия ответственного фармацевта или дипломированного ветеринара, а также если эта информация не предоставляется компетентному министерству (статья 146, пункт 3);

7) розничная продажа медицинских изделий осуществляется в нарушение статьи 196, пункты 1-3;

За правонарушение, указанное в пункте 1 настоящей статьи, ответственное лицо в юридическом лице подлежит штрафу в размере от 10 000 до 50 000 динаров.

Физическое лицо будет оштрафовано на сумму от 20 000 до 50 000 динаров за правонарушение, указанное в пункте 1 настоящей статьи.

Статья 221

Если предприниматель совершит действия, указанные в статье 217, пункте 1, подпункте 3 и статье 220 настоящего закона, он будет оштрафован на сумму от 200 000 до 500 000 динаров за совершение правонарушения.

Помимо наказания, указанного в пункте 1 настоящей статьи, к предпринимателю может быть применена защитная мера, запрещающая осуществление определенных видов деятельности на срок от шести месяцев до трех лет, а лекарственные средства и медицинские изделия, являющиеся предметом правонарушения, могут быть конфискованы без компенсации.

IX ПЕРЕХОДНЫЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 222

Юридические и физические лица, производящие, то есть реализующие лекарственные средства и медицинские изделия оптом, то есть реализующие медицинские изделия в розницу, обязаны привести свою деятельность в соответствие с положениями настоящего закона в течение 18 месяцев со дня вступления его в силу.

В качестве исключения из пункта 1 настоящей статьи, юридические лица, производящие лекарственные средства и находящиеся в процессе приведения своего производства в соответствие с Правилами надлежащей производственной практики согласно Закону о лекарственных средствах и медицинских изделиях («Официальный вестник Республики Сербия», № 84/04, 85/05 и 36/09 и др.), то есть находящиеся в процессе приватизации на дату вступления в силу настоящего закона, а также производители, созданные в качестве медицинских учреждений в соответствии с законом, обязаны привести свое производство в соответствие с Правилами надлежащей производственной практики в течение срока, не превышающего трех лет с даты вступления в силу настоящего закона.

Если производитель лекарственных средств, то есть медицинских изделий, то есть юридическое лицо, осуществляющее оптовую торговлю лекарственными средствами и медицинскими изделиями, то есть розничную продажу медицинских изделий, не выполнит положения настоящего закона в течение срока, указанного в пункте 1 настоящей статьи, компетентное министерство через компетентных инспекторов вынесет решение об отмене решения, устанавливающего выполнение условий для производства лекарственных средств, то есть медицинских изделий, то есть продажи лекарственных средств и медицинских изделий, то есть розничной продажи медицинских изделий в соответствии с нормативными актами, действовавшими до даты вступления в силу настоящего закона.

Юридические лица, производящие активные вещества, и юридические лица, проводящие доклинические испытания безопасности веществ, обязаны привести производство, то есть лабораторные испытания, в соответствие с Руководством по надлежащей производственной практике, то есть Надлежащей лабораторной практике, в течение трех лет с даты вступления в силу настоящего закона.

Статья 223

Инспекция компетентного министерства обязана в течение трех лет со дня вступления в силу настоящего закона проводить инспекционный надзор и определять выполнение условий производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также продажи лекарственных средств и медицинских изделий оптом.

По результатам проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи, компетентный министр принимает решение о выдаче новой лицензии на производство, то есть на оптовую продажу лекарственных средств и медицинских изделий, в соответствии с настоящим законом и нормативными актами, принятыми для его реализации.

Статья 224

Разрешение на размещение на рынке медицинского изделия, имеющего сертификат соответствия, выданный в соответствии с нормативными актами, действовавшими до даты вступления в силу настоящего закона, действительно в течение 90 дней с момента истечения срока действия сертификата соответствия, на основании которого было выдано разрешение на размещение медицинского изделия на рынке.

Статья 225

Процедуры, инициированные на основании запросов, направленных в компетентное министерство, т. е. в Агентство до даты вступления в силу настоящего закона, будут завершаться в соответствии с положениями, действовавшими на момент подачи запроса.

В качестве исключения из пункта 1 настоящей статьи, заявления на выдачу разрешения на размещение на рынке медицинского изделия, поданные в Агентство до даты вступления в силу настоящего закона, будут рассматриваться как заявления на внесение в Реестр медицинских изделий, если заявитель представит или заполнит необходимую документацию в соответствии с настоящим законом.

Статья 226

Владелец лицензии на лекарственное средство обязан в течение 12 месяцев со дня вступления в силу настоящего закона маркировать лекарственное средство в соответствии с настоящим законом и принятыми для его исполнения положениями нормативными актами, принятыми при исполнении Закона о лекарственных средствах и медицинских изделиях («Официальный вестник Республики Сербия», № 84/04, 85/05 и 36/09), регулирующими содержание и способ маркировки внешней и внутренней упаковки лекарственного средства, а также содержание инструкции для пациента-пользователя, которые не противоречат положениям настоящего закона.

Статья 227

Галеновая лаборатория, производящая галеновые препараты, обязана соблюдать положения настоящего закона и принятых для его применения правил в течение двух лет со дня вступления закона в силу.

Статья 228

Лаборатория, осуществляющая контроль качества лекарственных средств на основании разрешения, выданного до даты вступления в силу настоящего закона, обязана привести свою работу в соответствие с положениями настоящего закона в течение двух лет с даты вступления в силу настоящего закона.

Статья 229

Нормативные акты по реализации настоящего закона будут приняты в течение 12 месяцев со дня вступления закона в силу.

До принятия положений, указанных в пункте 1 настоящей статьи, применяются положения, действовавшие до даты вступления в силу настоящего закона и не противоречащие его положениям.

Статья 230

Положения статей 31 и 32 настоящего закона в отношении производителей лекарственных средств, штаб-квартиры которых находятся в Республике Сербия, применяются со дня вступления Республики Сербия в Европейский Союз.

До вступления Республики Сербия в Европейский Союз производитель лекарственных препаратов, базирующийся в Республике Сербия и имеющий лицензию на лекарственное средство, может получить лицензию на лекарственное средство по истечении шести лет с даты получения первой лицензии на референтный препарат, то есть по истечении десяти лет с даты получения первой лицензии на биотехнологический препарат.

Статья 231

В день вступления в силу настоящего закона, Закон о лекарственных средствах и медицинских изделиях («Официальный вестник Республики Сербия», № 84/04, 85/05 и 36/09 — другие законы) утрачивает силу.

Статья 232

Настоящий закон вступает в силу на восьмой день со дня его публикации в «Официальном вестнике Республики Сербия», за исключением положений статьи 101, которые вступают в силу 1 января 2012 года.

Отдельная статья Закона о внесении изменений в Закон о лекарственных средствах и медицинских изделиях

(Официальный вестник Республики Сербия, № 107/2012)

Статья 2

Настоящий закон вступает в силу на восьмой день со дня его публикации в «Официальном вестнике Республики Сербия».