| ЗАКОН О МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ И УЧЕТНЫХ ЗАПИСЯХ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (“«Официальный вестник РС», № 92/2023) |
I ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1
Настоящий Закон регулирует медицинскую документацию и учет в сфере здравоохранения, виды и содержание медицинской документации и учетных записей, порядок и процедуру их ведения, лиц, уполномоченных на ведение медицинской документации, ввод данных и обработку данных, а также порядок распоряжения данными медицинских карт пациентов, используемыми для обработки данных, обеспечение качества, защиту и хранение данных, в том числе другие вопросы, имеющие значение для создания, организации, управления и развития единой информационной системы здравоохранения – Единой информационной системы здравоохранения Республики (далее – ЕИСЗ).
Статья 2
Медицинская документация и учетные документы используются для: наблюдения за состоянием здоровья пациента; наблюдения и изучения состояния здоровья населения; контроля за выполнением обязательств всеми субъектами в области здравоохранения; мониторинга факторов риска окружающей среды и оценки их воздействия на здоровье населения; мониторинга ресурсов в области здравоохранения; контроля и постоянного повышения качества медицинской помощи; финансирования здравоохранения; планирования и программирования здравоохранения; контроля и оценки выполнения планов и программ здравоохранения; проведения статистических и научных исследований; информирования общественности; выполнения международных обязательств в области здравоохранения и развития системы здравоохранения и медицинского страхования.
Статья 3
Настоящий Закон распространяется на учреждения здравоохранения и другие формы предоставления медицинских услуг, а также на иные юридические лица (далее — учреждения здравоохранения, частная практика и иные юридические лица).
Медицинские учреждения, частные практики и иные юридические лица ведут медицинскую документацию и учет в порядке, который установлен настоящим Законом.
Другими юридическими лицами, указанными в пункте 1 настоящей статьи в значении настоящего Закона, являются: учреждения социального обеспечения, учреждения исполнения уголовных наказаний, факультеты медицинских специальностей, осуществляющие отдельные виды деятельности в области здравоохранения, юридические лица, для которых специальным Законом предусмотрено, что они также осуществляют отдельные виды деятельности в области здравоохранения, организации медицинского страхования и юридические лица, осуществляющие деятельность по медицинскому страхованию, в том числе научно-исследовательские организации, занимающиеся исследованиями и анализом в области здравоохранения, а также юридические лица, деятельность которых направлена на достижение целей здравоохранения (палата работников здравоохранения, АЛИМ и т. д.).
Настоящий Закон распространяется также на работников здравоохранения и ассоциированных лиц в сфере здравоохранения, а также на других лиц, которым данные, содержащиеся в медицинской документации и записях в области здравоохранения, доступны и необходимы для осуществления компетенций, установленных Законом.
Медицинскими учреждениями, в значении пункта 1 настоящей статьи, являются военные медицинские учреждения, а также медицинские части и учреждения в составе Сербской Армии, созданные специальным Законом в целях оказания медицинской помощи в ведении Министерства обороны (далее: военное здравоохранение).
Статья 4
Некоторые термины, используемые в настоящем Законе, имеют следующее значение:
1) «Документ» – любая запись информации независимо от ее формы, такая как: данные и документы, карты, схемы, фотографии, рисунки, чертежи, эскизы, рабочие материалы, а также звуковые, голосовые, магнитные, электронные, оптические, видеозаписи и другие;
2) «Пациент» – лицо, больное или здоровое, которому запрашиваются или которому предоставляются медицинские услуги в целях сохранения и улучшения здоровья, предупреждения, устранения и раннего выявления заболеваний, травм и других расстройств здоровья, а также своевременного и эффективного лечения, ухода и реабилитации;
3) «транзитный пациент» – лицо, которому оказывается медицинская помощь в учреждении здравоохранения, в котором отсутствует выделенный врач;
4) «Медицинская документация» – совокупность данных и документов, оригинальных или воспроизведенных, которая включает медицинскую документацию и другую документацию, созданную или перенятую в сфере здравоохранения (административная, финансовая и другая немедицинская документация);
5) «Медицинская карта» – совокупность данных и документов, создаваемых в процессе оказания медицинской помощи уполномоченными поставщиками медицинских услуг, которые содержат сведения о состоянии здоровья пациента и ходе его лечения, либо запись, которая содержит значимые, измеримые и повторяемые результаты, полученные при обследовании пациента, а также лабораторные и диагностические исследования, оценки или диагностические формулировки и в хронологическом порядке фиксирует уход за пациентом, подтверждает диагностику или причины обращения в учреждение здравоохранения, подтверждает профилактические процедуры, скрининговые и лечебные процедуры и точно их документирует, а также средства для координированной регистрации и сбора данных о событиях и деятельности в системе здравоохранения;
6) «Электронный документ» – термин, используемый в соответствии с законодательством, регулирующим электронные документы;
7) «Электронная медицинская карта» – единый централизованный реестр, формирующий совокупность данных и документов обязательной медицинской документации, хранящихся в электронном виде о пациенте, которые используются при оказании медицинской помощи и реализации прав по обязательному медицинскому страхованию, для аналитики, отчетности и планирования медицинской помощи, а также для проведения научных исследований (далее – электронная карта);
8) «Запись» – установленная законодательством совокупность структурированных данных, независимо от того, состоит ли она из индивидуальных или совокупных данных;
9) «Медицинские статистические исследования» – система сбора и обработки данных в системе здравоохранения с использованием единых методологий и статистических стандартов в соответствии с нормативными актами по статистике, а также в соответствии с программой статистических исследований;
10) «Программное решение организации здравоохранения, частной практики и иного юридического лица» – инструмент, позволяющий использовать сервисы электронного администрирования и обеспечивающий ввод, управление, надежное хранение и защиту электронных документов, т.е. постоянное хранение и защиту электронных документов;
11) «Обязательная медицинская документация» – документация, обосновывающая определенные требования, составленная в процессе осуществления медицинской помощи;
12) «Вспомогательное средство учета» – представляет собой промежуточный документ между обязательной медицинской документацией и отчетностью и используется для осуществления контроля за процессом оказания медицинской помощи и составления сводной и индивидуальной отчетности;
13) «Форма» — стандартизированный набор данных для ведения документации и учета;
14) «Индивидуальный отчет» – запись персональных и медицинских данных о пациенте или индивидуальных данных о ресурсах системы здравоохранения, об учреждении здравоохранения, частной практике и других юридических лицах;
15) «Сводный отчет» представляет собой запись сводных данных, которые могут относиться к пациентам, ресурсам системы здравоохранения, медицинским учреждениям, частной практике и другим юридическим лицам;
16) «Уполномоченный работник здравоохранения, либо помощник по здравоохранению и другое уполномоченное лицо» – работник здравоохранения, помощник по здравоохранению или иное лицо, уполномоченное вести медицинские записи и обрабатывать данные из медицинских записей и записей;
17) «Национальный счет здравоохранения — НЗР» — это учетная структура для стандартизированной отчетности о затратах и финансировании здравоохранения;
18) «Генетические данные» – любые данные об унаследованных или приобретенных генетических характеристиках и материале человека, полученные путем генетического тестирования;
19) «Биомедицинские данные» – любые данные о физическом и психическом здоровье человека, включая данные обязательной медицинской документации и записей, данные клинических и научных исследований и иных реестров и записей, которые оказывают влияние на здоровье человека;
20) «Исследователь» – лицо, имеющее по крайней мере высшее образование, либо по крайней мере законченное базовое академическое образование, работающее над научными исследованиями и разработками и избранное на должность в соответствии с законодательством, регулирующим научную и исследовательскую деятельность, либо работающее на педагогической работе и избранное на должность в соответствии с законодательством, регулирующим высшее образование;
21) «Персональный медицинский номер» – индивидуальный и неповторимый номер, присваиваемый пациенту в автоматизированном порядке через РИЗИС, на основании которого осуществляется доступ и обмен медицинскими данными о пациенте;
22) «Анонимизация» — необратимое прекращение связи между данными и личностью лица, к которому относятся данные, при котором обезличенные данные не являются персональными данными;
23) «Псевдонимизация» имеет значение, определенное законодательством в области защиты персональных данных;
24) «Депсеудониминизация» — процесс обратимой псевдонимизации, который повторно идентифицирует человека, к которому относятся данные;
25) «Персональные данные» – имеет значение, определяемое законодательством, регулирующим защиту персональных данных;
26) «Обработка данных» – имеет значение, определенное законодательством, регулирующим защиту персональных данных;
27) «Реестр» – имеет значение, определенное законодательством, регулирующим электронное администрирование;
28) «Электронный сервис» — техническое решение для электронного обмена данными и электронной коммуникации в РИЗИС.
Основные принципы
Принцип обязательности
Статья 5
Принцип обязательности реализуется путем ведения медицинской документации и записей, что является частью профессиональной деятельности и обязанностью учреждений здравоохранения, частных практик и других юридических лиц, а также работников здравоохранения, ассоциированных медицинских работников и других лиц, уполномоченных регистрировать, собирать и обрабатывать данные.
Принцип пропорциональности и целесообразности
Статья 6
Принцип пропорциональности и целесообразности обеспечивает, чтобы данные медицинской документации и записей использовались адекватно, в точно предписанных целях и в соответствующем объеме, а также чтобы определение методов и процедур, связанных со сбором и обработкой данных медицинской документации и записей, осуществлялось на основе профессиональных стандартов, научных методов и принципов, с тем чтобы полученные (совокупные) результаты в максимальной степени отражали состояние здоровья населения.
Принцип защиты персональных данных
Статья 7
Персональные данные, содержащиеся в медицинской и санитарных документах, обрабатываются в соответствии с настоящим Законом, другими Законами, регулирующими обработку персональных данных, а также законодательством, регулирующим защиту персональных данных.
Принцип качества данных
Статья 8
Принцип качества данных гарантирует, что данные из медицинской документации и записей стандартизированы, пригодны для использования и актуальны с точки зрения предоставления медицинской помощи.
Принцип общественного интереса
Статья 9
Принцип общественного интереса подразумевает предоставление и использование данных медицинской документации и записей на основании Закона, в общественных интересах для достижения цели, установленной Законом.
II МЕДИЦИНСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ И ЗАПИСИ
Статья 10
Медицинская документация и записи хранятся в РИЗИС.
В РИЗИС данные хранятся на основании оказанных медицинских услуг и при проведении иных мероприятий в области здравоохранения в соответствии с законодательством.
RIZIS также хранит данные, загруженные из Центрального реестра населения.
За исключением пунктов 2 и 3 настоящей статьи, RIZIS также хранит данные, полученные на основании заявления лица, у которого были получены данные.
Медицинская документация и записи хранятся в электронном виде, а в исключительных случаях — на бумажных носителях.
Ведение медицинской документации и учета на бумажном носителе, указанном в пункте 5 настоящей статьи, осуществляется в случае отсутствия возможности ведения медицинской документации и учета, предусмотренных настоящим Законом, в электронном виде, например, из-за технических проблем, аварий, стихийных бедствий и т.п.
После устранения обстоятельств, указанных в пункте 6 настоящей статьи, внесение данных в РИЗИС осуществляется незамедлительно.
Статья 11
Ведение медицинской документации и записей является неотъемлемой частью профессиональной медицинской деятельности учреждений здравоохранения, частных практик и других юридических лиц, компетентных работников здравоохранения, а также медицинских работников.
Уполномоченный работник здравоохранения, либо медицинский сотрудник и другое уполномоченное лицо, несет ответственность за точность данных, внесенных в медицинскую документацию.
Уполномоченный работник здравоохранения, либо медицинский сотрудник и другое уполномоченное лицо, обязан соблюдать самые высокие стандарты прав человека и безопасности пациента, а также конфиденциальности данных, уважая при этом его моральные, культурные, религиозные и философские убеждения в процессе ведения медицинской документации и записей.
1. Виды медицинской документации и записей
Статья 12
В сфере здравоохранения устанавливаются следующие виды обязательной медицинской документации и учета:
1) медицинская документация и учетные данные об оказании медицинских услуг и состоянии здоровья пациентов и населения;
2) документация и учет мониторинга факторов риска окружающей среды и их влияния на здоровье населения;
3) документация и записи по персоналу, оборудованию, помещениям, лекарствам и медицинским приборам, а также информационно-коммуникационным технологиям.
На основании данных обязательной медицинской документации и учетных документов, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, в целях планирования и осуществления медицинской помощи в сфере здравоохранения создаются регистры и составляются отчеты.
В сфере здравоохранения формы также используются для получения медицинской помощи.
1.1. Медицинская документация и записи об оказании медицинских услуг и состоянии здоровья пациентов и населения
Статья 13
Медицинская документация и учет оказания медицинских услуг, состояния здоровья пациентов и населения ведутся путем внесения данных в учетные документы, либо в обязательную медицинскую документацию и вспомогательные средства учета.
Обязательная медицинская документация:
1) Медицинская карта;
2) Стоматологическая карта;
3) Карта прививок;
4) Протокол;
5) История стационарного лечения и ухода;
6) Учет лиц, находящихся на стационарном лечении в лечебно-профилактических учреждениях;
7) Список температурно-терапевтическо-диетических мероприятий;
8) Лист анестезии;
9) Выписной лист с эпикризом;
10) Свидетельство о рождении новорожденного;
11) Книга учета.
На основании медицинской документации, указанной в пункте 1 настоящей статьи, в качестве вспомогательных средств устанавливаются следующие записи:
1) Реестр файлов;
2) Ежедневный учет посещений и работ;
3) Текущая история установленных заболеваний и состояний;
4) Ежедневный учет движения пациентов в больнице – стационарных;
5) Учет назначений на проведение диагностических процедур и других медицинских мероприятий и процедур.
Медицинская документация и записи, указанные в пункте 1 настоящей статьи, хранятся уполномоченным работником здравоохранения, либо медицинским работником.
Статья 14
В зависимости от вида медицинской документации в обязательную медицинскую документацию вносятся следующие данные:
1) Информация для пациентов:
(1) персональный медицинский номер (LZB);
(2) фамилия и имя, а также фамилия и имя одного из родителей-опекунов, пол, день, месяц, год и место рождения, семейное положение, место жительства, уникальный регистрационный номер гражданина (JMBG), либо номер регистрации иностранца (EBS), номер проездного документа или иного документа, удостоверяющего личность, род занятий, страховая информация, личный номер застрахованного лица (LBO);
(3) данные о медицинском работнике и сотруднице, предоставляющей услугу здравоохранения, а именно: идентификационный знак, JMBG, имя и фамилия, номер лицензии, статус и дата действия лицензии, специализация;
(4) медицинские данные;
(5) личная медицинская история (выписки из больниц, информация из медицинских карт выбранного врача, информация о прививках, пройденной терапии, информация об аллергиях и т. д.);
(6) семейный анамнез;
(7) данные об инвалидности и нетрудоспособности;
(8) данные о факторах риска;
(9) контактная информация (номер телефона и/или адрес электронной почты);
(10) генетические данные;
(11) данные об участии в клиническом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия;
(12) данные о донорстве органов, тканей и клеток.
2) Данные о состоянии здоровья и медицинском обслуживании:
(1) данные о посещениях;
(2) причина визита;
(3) личная история и объективные данные;
(4) диагнозы (предварительные и окончательные);
(5) редкие заболевания и состояния;
(6) медицинские услуги, предоставляемые во время визита;
(7) плановые медицинские услуги;
(8) направление на специализированные обследования;
(9) направление на стационарное лечение;
(10) направление и запись в лист ожидания;
(11) выданные медицинские документы;
(12) информация о наркотиках;
(13) выданные медико-технических средства;
(14) встроенное медицинское оборудование;
(15) значимая медицинская информация;
(16) результаты предоставленных медицинских услуг;
(17) результаты генетических анализов;
(18) результаты, полученные в ходе клинических испытаний лекарственных средств и медицинских изделий;
(19) гистопатологические данные;
(20) лабораторные данные;
(21) радиологические данные с записями (МРТ, ЭЭГ, КТ, УЗИ и т. д.);
(22) результаты вскрытия;
(23) согласие пациента, связанное с медицинскими процедурами, и в соответствии с Законом, регулирующим права пациента.
Данные, указанные в подпункте 1) подпункта (2) настоящей статьи, берутся из Центрального реестра населения.
Данные, указанные в подпункте 1) подпункта 3) настоящей статьи, взяты из единого реестра ресурсов, указанного в подпункте 2) статьи 34.
Данные, указанные в пункте 1 настоящей статьи, вводятся уполномоченным медицинским работником, либо помощником по здравоохранению, в программное решение, используемое учреждениями здравоохранения, частными врачами и другими юридическими лицами.
Персональный номер здоровья, указанный в пункте 1, подпункте (1), определяется Министерством здравоохранения (далее — Министерство) в системе RIZIS и присваивается пациенту при первом внесении его данных в электронную карту.
Подробные условия и порядок предоставления согласия пациента, указанные в пункте 1, подпункте 2) пункте (22), регулируются Министром, ответственным за вопросы здравоохранения (далее — Министр).
Статья 15
Медицинская карта является обязательным медицинским документом, который хранится в учреждении здравоохранения, либо в частной практике у врача, врача общей практики, врача профессиональной медицины, врача педиатрии и врача гинекологии, либо у врача, выбранного по профилю здравоохранения, на каждого пациента, которому оказывается медицинская помощь.
В качестве исключения из пункта 1 настоящей статьи, медицинская карта ведется также врачом-специалистом, которому выбранный врач делегировал полномочия в соответствии с положениями Закона, регулирующего медицинское страхование.
Данные в медицинской карте, указанные в пункте 1 настоящей статьи, вносятся медицинским работником, указанным в пунктах 1 и 2 настоящей статьи, в программное обеспечение, используемое учреждением здравоохранения, частной практикой и другим юридическим лицом, и он несет ответственность за точность этих данных.
Статья 16
Стоматологическая карта является обязательным медицинским документом, который ведется врачом-стоматологом, либо врачом-стоматологом соответствующей специальности, на каждого пациента, получающего стоматологическую помощь, за исключением транзитных пациентов.
Данные в стоматологическую карту, указанные в пункте 1 настоящей статьи, вносит врач-стоматолог, либо врач-стоматолог соответствующей специальности, в программное обеспечение, используемое учреждением здравоохранения, частной практикой и иным юридическим лицом, и несет ответственность за достоверность этих данных.
Статья 17
Учет прививок представляет собой централизованный реестр прививок пациента, который ведется в электронной карте пациента в соответствии с законодательством.
Карта прививок является официальным документом о проведенной вакцинации, выдаваемым Министерством в электронном виде на основании записей, указанных в пункте 1 настоящей статьи.
Карта прививок, указанная в пункте 2 настоящей статьи, выдается на основании записей, указанных в пункте 1 настоящей статьи, и на бумажном носителе выбранным врачом.
Данные в карту вакцинации вносит уполномоченный медицинский работник во время вакцинации, который несет ответственность за точность этих данных.
Статья 18
Протокол ведется в организациях здравоохранения, частной врачебной практике и других юридических лицах при оказании медицинских услуг и проведении медицинских мероприятий в случаях, когда медицинская карта пациента не заведена.
Протокол ведется:
1) для транзитных больных;
2) для вмешательств;
3) при оказании неотложной медицинской помощи;
4) в специализированных консультативных услугах;
5) в диагностических службах (лабораторных, рентгенологических и др.);
6) в стационарных учреждениях здравоохранения при приеме больного на лечение;
7) на здравоохранение;
8) для анестезии;
9) для оперированных больных и для госпитализированных неоперированных больных (для всех лежащих в больнице – декурсус);
10) для посещений на дому медицинскими работниками;
11) при выполнении оздоровительной и воспитательной работы;
12) в случае обследования лица в целях выдачи медицинских заключений;
13) при сборе крови, приеме и переработке крови;
14) при рождении (родах);
15) на умершего;
16) для прерывания беременности (преднамеренной и самопроизвольной, патологической беременности и сохранения беременности);
17) для трансплантации (органов, тканей, клеток);
18) при биомедицинском вспомогательном оплодотворении – БМПО;
19) за регистрацию побочных реакций на лекарственные средства и медицинские изделия;
20) для проверки;
21) по клинической патологии;
22) для вскрытия;
23) для биопсии – патогистологическое заключение;
24) в иных сферах здравоохранения, где результаты медицинской деятельности не регистрируются в медицинской документации.
Данные, содержащиеся в протоколе, указанном в пункте 1 настоящей статьи, вводятся уполномоченным медицинским работником, либо помощником по здравоохранению, в программное обеспечение, используемое учреждением здравоохранения, частной практикой и другим юридическим лицом, и несет ответственность за точность этих данных.
Статья 19
История стационарного лечения и ухода хранится в лечебно-профилактическом учреждении на пациента, находящегося на стационарном лечении, в дневном стационаре, при родах или реабилитации.
Данные об истории стационарного лечения и ухода, указанные в пункте 1 настоящей статьи, вносит уполномоченный работник здравоохранения в программное обеспечение, используемое учреждением здравоохранения, и несет ответственность за точность этих данных.
Статья 20
Учет лиц, госпитализированных в стационарное лечебно-профилактическое учреждение, осуществляется на основе «регистрационных листов» (первая страница истории стационарного лечения и ухода) и ведется на больных, находящихся на стационарном лечении, лечении в дневном стационаре, родах или реабилитации.
Сведения, содержащиеся в книге учета, указанной в пункте 1 настоящей статьи, вносит уполномоченный медицинский работник стационарной медицинской организации в используемое ею программное обеспечение и несет ответственность за достоверность указанных сведений.
Статья 21
Температурно-лечебно-диетический лист хранится в стационарном учреждении здравоохранения для больных, находящихся на стационарном лечении, родах или реабилитации.
Данные, содержащиеся в температурно-лечебно-диетическом списке, указанном в пункте 1 настоящей статьи, вносит уполномоченный медицинский работник стационарного лечебно-профилактического учреждения в программное обеспечение, используемое лечебно-профилактическим учреждением, и несет ответственность за достоверность этих данных.
Статья 22
Лист анестезии хранится у пациента, находящегося под наркозом.
Данные, содержащиеся в перечне анестезиологических средств, указанном в пункте 1 настоящей статьи, вносятся уполномоченным медицинским работником в программное обеспечение, используемое учреждением здравоохранения, частной практикой и иным юридическим лицом, и он несет ответственность за достоверность этих данных.
Статья 23
Выписной лист с эпикризом хранится в стационарном учреждении здравоохранения и дневном стационаре у пациента, находившегося там на лечении, в родах или на реабилитации, и выдается при выписке пациента из электронной карты.
Выписной лист, указанный в пункте 1 настоящей статьи, предоставляется медицинскому работнику, указанному в статье 15 настоящего Закона, в электронном виде.
Данные, содержащиеся в выписном листе, указанном в пункте 1 настоящей статьи, вносятся уполномоченным медицинским работником в программное обеспечение, используемое учреждением здравоохранения, частной практикой и другим юридическим лицом, и он несет ответственность за достоверность этих данных.
Статья 24
Паспорт новорожденного хранится в медицинском учреждении, где произошли роды, и выдается при выписке новорожденного родителю, опекуну или члену семьи из электронной карты.
Паспорт новорожденного, указанный в пункте 1 настоящей статьи, предоставляется медицинскому работнику, указанному в статье 15 настоящего закона, в электронном виде.
Данные, содержащиеся в листе учета новорожденного, указанном в пункте 1 настоящей статьи, вносятся уполномоченным медицинским работником в программное обеспечение, используемое учреждением здравоохранения, частной практикой и иным юридическим лицом, и он несет ответственность за достоверность этих данных.
Статья 25
Учетная книга используется при определении отдельных заболеваний или состояний, а также при оказании медицинских услуг и ведется в отношении:
1) лиц, страдающих инфекционными заболеваниями;
2) лиц, страдающих заболеваниями, имеющими важное общественное значение;
3) планирования семьи;
4) детей с отклонениями в развитии;
5) лиц, получивших трудовое увечье;
6) лиц, страдающих профессиональными заболеваниями;
7) лиц, занятых на работах с повышенным риском;
8) сбора и переработки крови, количества доноров крови и ее компонентов, а также количества донаций крови;
9) приема и выдачи психоактивных контролируемых веществ;
10) потребителей психоактивных контролируемых веществ;
11) потребления лекарственных средств и медицинских изделий;
12) контроля стерилизации;
13) нежелательных явлений;
14) внутрибольничных инфекций;
15) подозрений в жестоком обращении с детьми и пренебрежении их нуждами;
16) подозрений в жестоком обращении с женщинами;
17) подозрений в жестоком обращении и пренебрежении по отношению к пожилым людям;
18) применения мер физического воздействия и изоляции лиц, страдающих психическими расстройствами, в психиатрическом учреждении;
19) причинения вреда лицам, лишенным свободы в соответствии с Законом;
20) порядка пользования медицинскими услугами – лист ожидания;
21) всех госпитализированных лиц.
Данные, содержащиеся в книге учета, указанной в пункте 1 настоящей статьи, вносятся уполномоченным медицинским работником, либо помощником по медицинскому обслуживанию, иным уполномоченным лицом в программное обеспечение, используемое учреждением здравоохранения, частной практикой и иным юридическим лицом, и несут ответственность за точность этих данных.
Статья 26
Вспомогательные средства ведения документации — это документы, используемые для облегчения сбора и представления данных о потоке пациентов, а именно:
1) Реестр пациентов, в котором ведется учет их медицинских карт;
2) Ежедневные учетные записи, которые ведутся по посещениям и работе и служат для регистрации всех посещений, произведенных в течение одного дня (первого и второго), и на основании которых составляются ежемесячные, квартальные и годовые сводные отчеты, и хранятся в учреждениях, оказывающих амбулаторно-поликлиническую и специализированно-консультативную медицинскую помощь;
3) Текущие учеты, которые ведутся по установленным заболеваниям и состояниям и служат для регистрации всех окончательных диагнозов, поставленных за один день (эпизод лечения), на основании которых составляются ежемесячные, квартальные и годовые сводные отчеты, которые хранятся в учреждениях, оказывающих амбулаторно-поликлиническую и специализированно-консультативную медицинскую помощь;
4) Ежедневные журналы учета движения больных, находящихся на стационарном лечении и в дневном стационаре, служат для учета всех больных, находящихся на лечении, родах или реабилитации, и на основании которых составляются ежемесячные, квартальные и годовые сводные отчеты;
5) Учет назначений на обследования, диагностические процедуры и другие медицинские мероприятия и процедуры, которые ведутся для медицинских услуг, для которых отсутствуют условия их немедленного предоставления.
Ежедневный и текущий учет ведется на основании данных обязательной медицинской документации.
Данные, содержащиеся в средствах учета, указанных в пункте 1 настоящей статьи, вводятся уполномоченным медицинским работником, либо помощником по здравоохранению и другим уполномоченным лицом, в программное обеспечение, используемое учреждением здравоохранения, частной практикой и другим юридическим лицом, и несут ответственность за точность этих данных.
1.2. Основные сведения о мониторинге факторов риска окружающей среды
Статья 27
Основные учетные документы по мониторингу факторов риска окружающей среды ведутся в организациях здравоохранения и других юридических лицах, осуществляющих деятельность по мониторингу факторов риска окружающей среды.
Основными документами по мониторингу факторов риска окружающей среды являются:
1) записи о пригодности питьевой воды для здоровья;
2) записи о пригодности для здоровья природной минеральной, природной родниковой и столовой воды в упаковке;
3) записи о здоровье и безопасности пищевых продуктов;
4) записи о исправности и сохранности предметов общего пользования;
5) сведения о санитарном состоянии воды, используемой для отдыха, независимо от того, является ли она частью водного объекта поверхностного водоема или расположена в открытом или закрытом бассейне;
6) данные мониторинга качества воздуха;
7) записи по мониторингу качества почв;
8) учет качества сточных вод и поверхностных вод (приемников);
9) учет медицинских отходов, в том числе фармацевтических;
10) записи о (муниципальном) шуме в окружающей среде;
11) учет ионизирующих излучений, других вредных веществ, явлений и агентов, создающих угрозу жизни людей.
Институт общественного здравоохранения, созданный на территории Республики Сербии, а также территориально компетентные институты/институты общественного здравоохранения, в электронном виде загружают отчеты из уполномоченных лабораторий, компетентных учреждений и других юридических лиц, участвующих в мониторинге факторов риска окружающей среды, составленные на основе записей, указанных в пункте 2 настоящей статьи.
1.3. Основная документация о ресурсах в медицинском учреждении, частной практике и другом юридическом лице
Статья 28
Основная документация по ресурсам в учреждении здравоохранения, частной практике и другом юридическом лице состоит из данных о:
1) учреждениях здравоохранения, частной практике и иных юридических лицах;
2) сотрудниках с основными данными (фамилия и имя, JMBG, пол, возраст, образование, опыт работы);
3) оборудовании;
4) здании;
5) лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения;
6) ресурсах информационно-коммуникационных технологий.
Данные в основной документации, указанные в пункте 1 настоящей статьи, вносятся ответственным лицом в учреждении здравоохранения, либо учредителем частной практики и ответственным лицом в другом юридическом лице в соответствующий реестр в соответствии со статьей 34 настоящего Закона и несут ответственность за достоверность этих данных.
1.4 Отчеты
Статья 29
Отчет содержит данные об установленных заболеваниях или состояниях, принятых мерах в области здравоохранения, а также другие данные, необходимые для системы здравоохранения, в соответствии с установленной методологией.
Отчет, предусмотренный пунктом 1 настоящей статьи, является индивидуальным и совокупным отчетом.
Отчеты, указанные в пункте 2 настоящей статьи, не содержат персональных данных.
Целью обработки данных в отчетах, указанных в пункте 2 настоящей статьи, является мониторинг состояния здоровья населения, планирование и эффективная реализация мероприятий, направленных на сохранение общественного здоровья, а также предоставление отчетности государственным и международным органам в области здравоохранения.
Содержание отчета, предусмотренного пунктом 1 настоящей статьи, устанавливается Министром.
Индивидуальный отчет
Статья 30
Составляется отдельный отчет по всем заболеваниям, состояниям, происшествиям, принятым мерам и другим данным в соответствии с международной классификацией болезней и другими классификациями и кодами, в частности по:
1) стационарным больным, родильницам и реабилитационным пациентам;
2) лицам, страдающим злокачественными опухолями;
3) лицам, страдающим сахарным диабетом;
4) лицам, страдающим хронической почечной недостаточностью (включая данные о диализе);
5) лицам, страдающим психозами;
6) лицам, страдающим острым коронарным синдромом;
7) лицам, страдающим наркоманией;
8) лицам, страдающим цереброваскулярными заболеваниями;
9) лицам с ограниченными возможностями;
10) лицам, страдающими редкими заболеваниями;
11) травмам и увечьям;
12) лицам, получившим трудовое увечье;
13) лицам, страдающим профессиональными заболеваниями;
14) детям с отклонениями в развитии;
15) рождениям;
16) прерываниям беременности;
17) умершим лицам;
18) лицам, страдающими инфекционными заболеваниями;
19) лицам, умершим от инфекционных заболеваний;
20) лицам, больным туберкулезом;
21) лицам, больным ВИЧ/СПИДом;
22) лабораторно идентифицированным возбудителям или микробиологическим маркерам наличия возбудителя инфекционного заболевания;
23) устойчивости к противомикробным препаратам;
24) лицам, привитым против некоторых инфекционных заболеваний;
25) лицам, которым была проведена трансплантация (органов, тканей, клеток);
26) подозрениям в пренебрежительном отношении к детям и жестоком обращении с ними;
27) подозрениям в жестоком обращении с женщинами;
28) внутрибольничным инфекциям;
29) эпидемиям инфекционного заболевания;
30) побочным эффектам после иммунизации;
31) расходам на оказание медицинских услуг;
32) медицинским работникам, помощникам медицинских работников и другим служащим (регистрация, уведомление об изменении, снятие с учета);
33) конструкциям здания;
34) оборудованию;
35) информационно-коммуникационным технологиям;
36) биомедицинским вспомогательным оплодотворениям – БМПО;
37) иным заболеваниям, состояниям, явлениям и принимаемым мерам, если установлено, что они имеют значение для здоровья населения.
Институт общественного здравоохранения, созданный на территории Республики Сербии, либо территориально компетентные институты/институты общественного здравоохранения, в электронном виде загружают данные, указанные в индивидуальных отчетах, из программных решений учреждений здравоохранения, частных практик и других юридических лиц, в том числе из электронных карт.
Сводный отчет
Статья 31
В сводный отчет входит:
1) организационная структура, кадры, медицинское оборудование и другие ресурсы учреждения здравоохранения;
2) деятельность учреждения здравоохранения в целях планирования;
3) работа и установленные заболевания, а также состояния в первичной медико-санитарной помощи для всех видов деятельности;
4) работа и установленные заболевания, а также состояния в специализированных консультативных службах;
5) работа в стационарных лечебных учреждениях;
6) работа в дневных стационарах;
7) трудовая деятельность и установленные заболевания, а также состояния в стоматологической сфере;
8) здравоохранение;
9) систематические, контрольные и скрининговые осмотры;
10) деятельность и результаты работы службы переливания крови;
11) работы и результаты лабораторных работ;
12) работа структурных подразделений диализа;
13) здравоохранение и воспитательная работа;
14) прививки от инфекционных заболеваний;
15) работа, установленные заболевания и состояния в структурных подразделениях скорой медицинской помощи;
16) деятельность аптек;
17) профессиональные заболевания;
18) производственные травмы;
19) временная нетрудоспособность;
20) побочные реакции на лекарственные средства и медицинские изделия;
21) факторы риска окружающей среды (вода, воздух, продукты питания, предметы общего пользования, шум, ионизирующее излучение, медицинские отходы, в том числе фармацевтические, почва);
22) показатели качества медицинской помощи;
23) показатели, необходимые для ведения Национального счета здравоохранения (НСЗ);
24) показатели, обязательные для страховых медицинских организаций.
Институт общественного здравоохранения, созданный для территории Республики Сербии, либо территориально компетентные институты/институты общественного здравоохранения, загружают в электронном виде из программного обеспечения учреждений здравоохранения, частной практики и других юридических лиц, либо из электронной карты, данные, необходимые для подготовки сводных отчетов, предусмотренных в пункте 1 настоящей статьи.
Статья 32
Институт общественного здравоохранения, созданный на территории Республики Сербии, на основании данных индивидуальных и сводных отчетов формирует соответствующие базы данных в соответствии с Законом и нормативными актами, принятыми для реализации настоящего закона.
Институт общественного здравоохранения, созданный на территории Республики Сербии, представляет обработанные сводные отчеты, указанные в пункте 1 настоящей статьи за предыдущий год, в Министерство и другие компетентные органы, организации и учреждения в соответствии с Законом до 30 сентября текущего года за предыдущий год.
Учреждение общественного здравоохранения, созданное на территории Республики Сербии, обязано сделать обработанные сводные данные, указанные в пункте 1 настоящей статьи, доступными для общественности.
1.5. Реестры
Статья 33
Учреждения, либо институты общественного здравоохранения, ведут реестры лиц, страдающих заболеваниями и состояниями, имеющими важное значение для общественного здравоохранения, на основании индивидуальных отчетов, указанных в статье 30 настоящего Закона, в целях: контроля и изучения состояния здоровья населения; контроля и постоянного повышения качества медицинской помощи; финансирования здравоохранения; планирования и программирования здравоохранения; контроля и оценки реализации планов и программ здравоохранения; проведения статистических и научных исследований; информирования общественности; выполнения международных обязательств в области здравоохранения, а также для развития системы здравоохранения и медицинского страхования, а также другие реестры в соответствии с Законом.
Учеты лиц, страдающих заболеваниями и состояниями, имеющими особое значение для общественного здоровья, указанными в пункте 1 настоящей статьи, ведутся в отношении:
1) лиц, страдающих злокачественными опухолями;
2) лиц, страдающих сахарным диабетом;
3) лиц, страдающих хронической почечной недостаточностью (включая данные о диализе);
4) лиц, страдающих психозами;
5) лиц, страдающих острым коронарным синдромом;
6) лиц, страдающих наркоманией;
7) лиц, страдающих цереброваскулярными заболеваниями;
8) лиц с ограниченными возможностями;
9) лиц, страдающих редкими заболеваниями;
10) лиц с травмами и повреждениями;
11) детей с отклонениями в развитии;
12) лиц, больных туберкулезом;
13) лиц, больных ВИЧ/СПИДом;
14) лиц, страдающих иными заболеваниями, если установлено, что они имеют значение для здоровья населения.
Институт общественного здравоохранения, созданный для территории Республики Сербии, ведет реестры, указанные в пункте 1 настоящей статьи, которые создаются путем загрузки данных в электронном виде из программных решений учреждений здравоохранения, частных практик и других юридических лиц, а также из электронных карт.
Статья 34
Министерство создает и управляет следующими реестрами, электронными услугами и программными решениями:
1) Электронный картон;
2) Единый реестр ресурсов, включающий медицинскую документацию и записи о персонале, оборудовании, помещениях, лекарствах и медицинских приборах, а также информационно-коммуникационных технологиях;
3) Реестр генетических, биомедицинских и иных данных, имеющих значение для научных исследований и разработок в области биотехнологии, биоинформатики, биоэкономики, генетики и медицины (далее – Реестр генетических и биомедицинских данных);
4) Реестр учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, исследование и трансплантацию органов человека;
5) Республиканский реестр доноров органов человека;
6) Реестр реципиентов человеческих органов;
7) Республиканский лист ожидания по видам органов человека и контроль за распределением органов человека в соответствии с установленными медицинскими критериями;
8) Реестр серьезных нежелательных явлений и серьезных нежелательных реакций;
9) Реестр лиц, не желающих быть донорами своих органов или тканей;
10) Реестр банков клеток и тканей человека и учреждений здравоохранения;
11) Республиканский лист ожидания по видам клеток и тканей человека и контроль за распределением клеток и тканей человека в соответствии с установленными медицинскими критериями;
12) Государственный реестр дел БМПО;
13) Реестр учреждений здравоохранения и частной практики, имеющих разрешение на определенные виды деятельности БМПО, доступный для общественности;
14) Единый реестр доноров крови и ее компонентов в Республике Сербии;
15) Реестр по трансфузиологии;
16) Журнал регистрации результатов лабораторных исследований;
17) Реестр радиологических изображений;
18) Реестр единого листа ожидания (лучевая диагностика);
19) Электронные услуги;
20) Программные решения, имеющие важное значение для ведения учета и функционирования системы здравоохранения в соответствии с Законом.
Учеты, предусмотренные подпунктами 4)-15) пункта 1 настоящей статьи, ведутся в соответствии с правилами, регулирующими трансплантацию органов человека, клеток и тканей человека, биомедицинское вспомогательное оплодотворение и трансфузионную медицину.
Реестры, указанные в пункте 1 настоящей статьи, создаются Министерством при технической поддержке Управления информационных технологий и электронного управления (далее – Управление).
Статья 35
Работы, связанные с хранением, реализацией мер защиты и обеспечением безопасности данных регистра, указанного в статье 34 настоящего Закона, выполняются Министерством совместно с Управлением в соответствии с положениями, регулирующими электронное администрирование и информационную безопасность.
Подробные условия и порядок создания реестра, указанного в пункте 1 настоящей статьи, ведения, обработки, ввода, обновления и доступа к данным, а также другие вопросы, имеющие значение для ведения реестра, устанавливаются Министром.
1.6 Формы для получения медицинской помощи
Статья 36
В системе здравоохранения также используются следующие формы:
1) рецепт;
2) направление на специализированное консультативное обследование;
3) инструкция по проведению лабораторных и других диагностических исследований;
4) внутреннее направление (для ампульной терапии, перевязок, лечения на дому, поливалентной амбулаторной помощи, консультационных центров);
5) направление на стационарное лечение;
6) лабораторные данные;
7) направление на медицинскую комиссию;
8) заключение и мнение медицинского работника или ассоциированного медицинского лица — врачебной комиссии;
9) медицинская справка;
10) заключения о временной нетрудоспособности и справки;
11) санитарная книжка;
12) другие формы.
Содержание форм, указанных в пункте 1 настоящей статьи, которые также содержат персональные данные, определенные настоящим Законом, устанавливается Министром.
Данные в формы, указанные в пункте 1 настоящей статьи, вносятся уполномоченным медицинским работником, либо медицинским работником и иным уполномоченным лицом.
Формы, указанные в пункте 1 настоящей статьи, хранятся в электронном виде.
III УПРАВЛЕНИЕ, ОБРАБОТКА И ХРАНЕНИЕ ДАННЫХ В МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ И ЗАПИСЯХ
Статья 37
Институт, либо Институт общественного здравоохранения, координирует и контролирует профессиональную работу в процессе ведения медицинской документации и записей, обработки данных и отчетности в соответствии с Законом и нормативными актами, принятыми для реализации настоящего Закона.
Если в процессе обработки полученных данных учреждение, либо учреждение общественного здравоохранения, установит, что данные неполны или что существуют сомнения в их достоверности, оно обязано сообщить об этом медицинскому учреждению, частной практике или иному юридическому лицу, предоставившем данные, и потребовать исправления данных в кратчайшие сроки, но не позднее пяти дней со дня обнаружения несоответствия.
Учреждение здравоохранения, частная практика или иное юридическое лицо, внесшее данные в медицинскую документацию, обязано действовать в соответствии с требованием учреждения, либо института, указанного в пункте 2 настоящей статьи.
Учреждение общественного здравоохранения, указанное в пункте 1 настоящей статьи, обязано уведомить министерство, если учреждение здравоохранения, частная практика или другое юридическое лицо не выполняют требование учреждения или учреждения общественного здравоохранения, указанного в пункте 2 настоящей статьи.
Статья 38
Данные из медицинской карты пациента представляют собой особый вид персональных данных.
Медицинские учреждения, частные практики и другие юридические лица обязаны собирать и обрабатывать персональные данные пациентов способом, обеспечивающим реализацию права на неприкосновенность частной жизни и права на конфиденциальность персональных данных пациентов, в соответствии с законодательством, регулирующим права пациентов, и законодательством, регулирующим защиту персональных данных.
Статья 39
Медицинские учреждения, частные практики и другие юридические лица обязаны хранить медицинскую документацию и записи в их подлиннике в течение сроков, установленных настоящим Законом, а также положениями об архивных материалах, а именно:
1) медицинская карта и история стационарного лечения и ухода хранятся в течение десяти лет после смерти пациента или 90 лет после вскрытия, либо 40 лет после прекращения воздействия асбеста, канцерогенных или мутагенных веществ, биологических агентов и химических веществ;
2) регистрационная книга ведется постоянно;
3) другая обязательная медицинская документация хранится в течение 15 лет после последней записи данных;
4) стоматологическая карта хранится постоянно;
5) данные в регистрах хранятся постоянно;
6) текущие и ежедневные записи хранятся в течение десяти лет;
7) коллективные и индивидуальные отчеты хранятся постоянно.
Медицинские учреждения, частные практики и другие юридические лица обязаны после прекращения деятельности в сфере здравоохранения, либо исключения из реестра компетентного органа, передавать медицинскую документацию и записи в компетентный архив на хранение в соответствии с законодательством об архивных материалах.
Методологические принципы и стандарты
Статья 40
В целях обеспечения единой системы ведения медицинской документации и учета в системе здравоохранения Республики Сербии применяются единые методологические принципы и стандарты (определения, номенклатура, классификации, справочники кодов), а также процедуры ведения медицинской документации и учета, составления отчетов и их представления.
Единые методические принципы, стандарты и процедуры, предусмотренные пунктом 1 настоящей статьи, устанавливаются Министром.
Статья 41
Состав данных для ведения медицинской документации, записей, отчетов, реестров и электронных карт устанавливается Министром.
IV РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ИНТЕГРИРОВАННАЯ ИНФОРМАЦИОННАЯ СИСТЕМА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 42
Министерство создает, организует, управляет и развивает РИЗИС при технической поддержке Управления в соответствии с Законом.
РИЗИС организована и разработана в целях планирования и эффективного управления системой здравоохранения, системой медицинского страхования, а также для сбора и обработки данных, касающихся состояния здоровья населения, финансирования здравоохранения и функционирования службы здравоохранения.
РИЗИС из пункта 1 настоящей статьи включает:
1) программные решения, которые управляют медицинской документацией, которая ведется учреждениями здравоохранения, частной практикой и другими юридическими лицами;
2) программные решения, управляющие состоянием здоровья и медицинской документацией в военном здравоохранении;
3) реестры, электронные услуги и программные решения из статьи 34, управляемые Министерством;
4) программные решения, в которых обобщенные и индивидуальные отчеты и реестры ведутся институтами, либо институтами общественного здравоохранения;
5) программные решения, в которых ведется учет Республиканского фонда обязательного медицинского страхования;
6) программные решения, в которых ведется учет Фонда социального страхования военнослужащих;
7) реестры лекарственных средств и медицинских изделий;
8) реестры лицензированных работников здравоохранения.
RIZIS обеспечивает доступность медицинских данных всем участникам системы здравоохранения в соответствии с их правами, ролями и обязанностями.
Обработчиком данных, указанных в подпункте 1) пункта 3 настоящей статьи, является учреждение здравоохранения, частная практика и иное юридическое лицо, осуществляющее обработку данных.
Обработчиком данных из подпункта 2) пункта 3, является Министерство обороны.
Обработчиком данных из подпункта 3) пункта 3, является Министерство.
Обработчиком данных из подпункта 4) пункта 3, является Институт общественного здравоохранения «Д-р Милан Йованович Батут» (далее: Батут).
Обработчиком данных из подпункта 5) пункта 3, является Республиканский фонд медицинского страхования (далее: Республиканский фонд).
Обработчиком данных по подпункту 6) пункта 3 является Фонд социального страхования военнослужащих (далее – Фонд СОВО).
Обработчиком данных из подпункта 7) пункта 3, является Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Сербии (далее – АЛИМС).
Обработчиком данных из подпункта 8) пункта 3, является компетентная палата здравоохранения.
Министр устанавливает подробные условия и порядок доступа работников здравоохранения, ассоциированных лиц и других уполномоченных лиц к данным РИЗИС в целях оказания медицинской помощи.
Статья 43
Целью обработки данных, входящих в состав программных решений института, либо института общественного здравоохранения, является достижение общественных интересов путем создания условий для улучшения здоровья населения путем организованных и комплексных мер и действий общества, направленных на улучшение физического и психического здоровья, окружающей среды, профилактику, выявление, пресечение и контроль факторов риска возникновения заболеваний и травм, а также аналитику, отчетность и планирование здравоохранения.
Целью обработки данных программных решений организации обязательного социального страхования является обеспечение и реализация обязательного медицинского страхования в соответствии с нормативными правовыми актами, регулирующими медицинское страхование.
Целью обработки данных программных решений организаций здравоохранения и частной практики является реализация мер по профилактике и раннему выявлению заболеваний, своевременному, эффективному и результативному лечению, оказанию медицинской помощи и реабилитации больных и пострадавших, а также аналитика, отчетность и планирование медицинской помощи.
Обработка данных программных решений другого юридического лица осуществляется в целях оказания медицинской помощи пациентам, то есть в целях проведения исследований и анализа в области здравоохранения.
Целью обработки данных реестров, электронных услуг и программных решений министерства является эффективное управление системой здравоохранения и обеспечение функционирования здравоохранения.
Статья 44
Реестры, электронные услуги и программные решения из статьи 34 и подпунктов 4), 5) и 7) пункта 3 статьи 42 настоящего Закона, которые после вступления в силу настоящего Закона были специально разработаны по конкретному запросу Министерства, либо оператора программных решений из подпунктов 4), 5) и 7) пункта 3 статьи 42, являются собственностью Республики Сербии, а пользователем является Министерство, а также операторы этих программных решений в соответствии с компетенциями, установленными Законом.
Имущество, указанное в пункте 1 настоящей статьи, включает право собственности на исходный код и имущественные права, а авторы программ для ЭВМ, на основе которых созданы реестры, электронные услуги и программные решения, указанные в пункте 1 настоящей статьи, сохраняют свои личные неимущественные права в соответствии с законодательством об авторском праве.
Статья 45
Медицинские учреждения, частные практики и другие юридические лица обязаны вести медицинскую документацию в электронном виде, либо создать программное решение, технологическую инфраструктуру (сеть, программные и аппаратные компоненты), организацию, персонал и процедуры для сбора, хранения, обработки, хранения, передачи, отображения и использования данных и информации, чтобы:
1) обладать функциональностью, возможностями и производительностью, позволяющими обеспечить надлежащую поддержку бизнес-процессов;
2) предоставлять своевременную и точную информацию, имеющую значение для принятия решений и эффективного осуществления деятельности;
3) была спроектирована таким образом, чтобы с помощью соответствующих средств контроля достоверности данных на входе, в процессе обработки и на выходе из системы можно было выявлять неточности и противоречия в данных и информации. Для обеспечения и сохранения целостности программного решения необходимо обеспечить адаптацию существующих и других систем обработки данных, а также системы отчетности;
4) обеспечивала соответствующую организационную структуру с четко определенным разделением задач и обязанностей сотрудников в целях обеспечения адекватного функционирования и управления программным решением;
5) принимала и документировала соответствующую методологию, определяющую все правила, касающиеся программных решений;
6) устанавливала процесс управления рисками и безопасностью программного решения;
7) соответствовала политике безопасности программного решения, регламентирующего принципы, способы и процедуры достижения и поддержания адекватного уровня безопасности системы и данных, а также полномочия и ответственность, связанные с использованием ресурсов программного решения.
Более подробные условия функционирования, управления рисками и безопасностью программного решения, технологической инфраструктуры, а также единые методологические принципы и стандарты и другие условия, имеющие значение для функционирования этой системы, устанавливаются министром.
Электронная карта
Статья 46
Электронная карта состоит из данных обязательной медицинской документации, указанной в пункте 2 статьи 13 настоящего Закона, которые загружаются из программных решений учреждений здравоохранения, частных практик и других юридических лиц.
Целью создания электронной карты является более быстрая и эффективная реализация права на медицинское обслуживание, ознакомление пациентов со всей медицинской документацией и адекватное предоставление медицинских услуг.
Загрузка данных в электронную карту осуществляется по мере необходимости, т.е. электронная карта подключается к реестрам, указанным в статье 33, а также к реестрам, электронным услугам и программным решениям, указанным в статье 34 настоящего Закона, в том числе к другим реестрам, содержащим данные, имеющие важное значение для ведения медицинской документации и учета, лечения и состояния здоровья пациента.
Подробное содержание данных, включая персональные данные, которые хранятся в электронной карте, способ и порядок загрузки данных, определения и использования LZB, а также другие вопросы, имеющие значение для создания и использования данных, устанавливаются Министром.
Статья 47
Право на доступ к данным электронной карты пациента имеет выбранный им врач, либо врач-специалист, к которому пациент направлен для дальнейшего лечения, в соответствии с законодательством, регулирующим медицинское страхование, в том числе медицинский работник и помощник по медицинскому обслуживанию, и на основании согласия лица, к которому относятся данные, а также медицинский работник и медицинский работник при оказании неотложной медицинской помощи, а также врачебная комиссия, определяющая права в области медицинского страхования и защиты инвалидов ветеранов.
Лица, указанные в пункте 1 настоящей статьи, имеют доступ к данным пациента, содержащимся в электронной карте, исключительно в целях сохранения и улучшения здоровья, предупреждения, пресечения и раннего выявления заболеваний, травм и иных расстройств здоровья, а также своевременного и эффективного лечения и реабилитации пациента с использованием ЛЗБ.
Доступ к данным, указанным в пункте 1 настоящей статьи, должен быть непосредственно связан с оказанием медицинской помощи пациенту, либо непосредственно предшествовать оказанию медицинской помощи.
Пациент может получить доступ и использовать свои данные, содержащиеся в электронной карте, в целях реализации своих прав в соответствии с Законом.
Доступ к данным, указанным в пункте 3 настоящей статьи, и их использование осуществляются пациентом с использованием сервиса электронного администрирования на Портале электронного администрирования в соответствии с законодательством, регулирующим электронное администрирование.
По личному заявлению пациента, направленному уполномоченному медицинскому работнику, данные из электронной карты предоставляются пациенту на бумажном носителе.
Подробные условия и порядок предоставления данных по личному запросу пациента, предусмотренные пунктом 5 настоящей статьи, регулируются Министром актом, предусмотренным пунктом 4 статьи 46 настоящего Закона.
Статья 48
Разработанная система РИЗИС является основой для внедрения электронных картонных коробок в соответствии с едиными методическими принципами, стандартами и процедурами, изложенными в статье 40 настоящего Закона.
VI РЕЕСТР ГЕНЕТИЧЕСКИХ, БИОМЕДИЦИНСКИХ И ИНЫХ ДАННЫХ, ИМЕЮЩИХ ЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТОК В ОБЛАСТИ БИОТЕХНОЛОГИИ, БИОИНФОРМАТИКИ, БИОЭКОНОМИКИ, ГЕНЕТИКИ И МЕДИЦИНЫ
Статья 49
В целях охраны здоровья населения, а также развития науки и исследований Министерство при технической поддержке Управления создает Реестр генетических и биомедицинских данных.
Единый централизованный учет генетических, биомедицинских и иных данных в электронном виде посредством Реестра генетических и биомедицинских данных создается в целях:
1) профилактики, диагностики и лечения, а также для повышения эффективности оказания медицинских услуг и сохранения здоровья населения;
2) более эффективного внедрения исследований в области биомедицины и генетики, способствующих общественному здравоохранению, а также развитию биотехнологии, биоинформатики, биоэкономики, генетики, медицины и фармакологии;
3) обеспечения безопасного и правомерного использования и хранения данных, а также иной обработки, в соответствии с законодательством.
Целью создания и ведения Реестра генетических и биомедицинских данных является повторное использование данных в анонимизированной и псевдонимизированной форме для целей формирования государственной политики в области здравоохранения и развития науки и исследований.
Статья 50
Реестр генетических и биомедицинских данных содержит данные о лице, участвующем в исследованиях, в ходе которых осуществляется секвенирование биологических образцов, а именно:
1) ЛЗБ;
2) данные о лице, взятые из Центрального регистра населения, а именно: JMBG, пол, год и место рождения, место жительства и сведения о родителях (JMBG, пол, возраст, место рождения и место жительства);
3) генетические данные, созданные путем секвенирования биологических образцов в исходном виде и их обработки, а также результаты обработки генетических данных и генетических метаданных, а именно:
(1) данные о научных исследованиях, в которых обрабатываются генетические данные;
(2) основные данные об образцах и донорах образцов;
(3) данные об учреждениях, которые проводят отбор проб, генетический анализ и/или исследования;
(4) данные о применяемых экспериментальных стратегиях;
(5) данные о методах и видах применяемых генетических анализов;
(6) данные о секвенировании (дата, устройство, на котором проводилось секвенирование, тип секвенирования и т. д.);
(7) данные о созданных файлах генетических данных;
(8) другие данные, имеющие отношение к собранным генетическим данным;
4) данные реестров и обязательной медицинской документации, необходимые для проведения исследований, хранящиеся в РИЗИС;
5) данные, полученные от лиц, участвующих в исследовании (данные, полученные в виде анкет или результатов измерений, полученных с помощью устройств или датчиков, используемых для диагностики или мониторинга состояния здоровья).
Сбор данных, указанных в пункте 1 настоящей статьи, осуществляется исключительно с согласия лица, участвующего в исследовании.
В реестре генетических и биомедицинских данных содержатся сведения, указанные в пункте 1 настоящей статьи, о лице, в отношении которого при оказании медицинских услуг проводится секвенирование биологических образцов.
Данные, указанные в подпунктах 3) и 5) пункта 1 настоящей статьи, собираются, регистрируются, классифицируются, группируются, хранятся, адаптируются или изменяются уполномоченным работником здравоохранения, медицинским сотрудником и другим уполномоченным лицом, либо исследователем, проводящим секвенирование биологических образцов.
Порядок предоставления данных, указанных в пункте 1 настоящей статьи, их ограничения, исключения или уничтожения определяется Министерством в соответствии с актом, указанным в пункте 6 статьи 51 настоящего Закона.
Хранение данных, указанных в пункте 1 настоящей статьи, осуществляется Управлением в соответствии с законодательством, регулирующим электронное администрирование.
Право на доступ к данным Реестра генетических и биомедицинских данных и их обработку имеют лица, к которым относятся эти данные, а также лица, указанные в пункте 4 настоящей статьи, в отношении хранящихся у них данных.
VII ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И ЗАЩИТА ДАННЫХ
Статья 51
Повторное использование данных реестров, предусмотренных статьей 34 настоящего Закона, в целях проведения научных исследований и развития науки возможно с предварительно полученного согласия лица и с одобрения этического комитета научно-исследовательской организации, высшего учебного заведения или учреждения здравоохранения, проводящих научные исследования.
Повторное использование обезличенных и псевдонимизированных данных реестров, указанных в статье 34 настоящего Закона, в целях проведения исследований и научных разработок осуществляется на основании решения органа по использованию данных учетов и реестров в сфере здравоохранения — этического комитета организации здравоохранения, в которой они обрабатываются.
Медицинские учреждения, лица частной практики и иные юридические лица, научно-исследовательские организации и субъекты инновационной деятельности имеют право на доступ и использование данных, указанных в пункте 1 настоящей статьи, с предварительно полученного согласия, предусмотренного пунктом 2 настоящей статьи.
Для определения объема исследования, либо определения количества лиц, которые могут быть участниками исследования, исследователь может запросить сводные данные о состоянии здоровья лица и услугах, предоставленных в RIZIS, а именно: диагноз, заболевания и состояния, визиты, осмотры специалистов, госпитализации, лабораторные анализы, принимаемые терапии и лекарства, радиологическая визуализация, предоставленные медицинские услуги и причине смерти.
Данные, указанные в п. 1-4 настоящей статьи, доступны через Реестр генетических и биомедицинских данных.
Подробные условия и порядок ведения Реестра генетических и биомедицинских данных, доступа к нему, а также получения и использования данных, содержащихся в этом реестре, создания и другие вопросы, имеющие значение для деятельности органа по использованию данных из учетов и реестров в области здравоохранения, а также другие вопросы, имеющие значение для Реестра генетических и биомедицинских данных, устанавливаются по соглашению между Министром, ответственным за науку, с предварительным заключением Управления.
VIII ЗАЩИТА ДАННЫХ
Статья 52
Обработка персональных данных медицинских карт и документов осуществляется в соответствии с законодательством, регулирующим защиту персональных данных.
Медицинские учреждения, лица, занимающиеся частной практикой, и другие юридические лица, Министерство обороны, а также уполномоченный работник здравоохранения, либо медицинский сотрудник и другое уполномоченное лицо, которые ведут медицинскую документацию и записи в соответствии с настоящим Законом, а также нормативными актами, принятыми для реализации настоящего Закона, обязаны защищать медицинскую документацию и записи пациентов от несанкционированного доступа, проверки, копирования и злоупотребления, независимо от формы, в которой хранятся данные медицинской документации.
Безопасность данных
Статья 53
Учреждения здравоохранения, субъекты частной практики и другие юридические лица обязаны создать и поддерживать систему безопасности, включающую меры по обеспечению безопасности данных, которыми они владеют, в соответствии с настоящим законом, Законом об информационной безопасности, стандартами ISO и законодательством, регулирующим защиту персональных данных.
IX НАДЗОР
Статья 54
Надзор за исполнением настоящего Закона и принятых на его основе нормативных правовых актов осуществляет Министерство.
Министерство науки осуществляет надзор за реализацией настоящего Закона в части, касающейся ведения реестра генетических данных в отношении научно-исследовательских организаций, осуществляющих исследования и анализ в области здравоохранения.
X УГОЛОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 55
Учреждение здравоохранения и другое юридическое лицо будут оштрафованы за правонарушение в размере от 50 000 до 2 000 000 динаров, если:
1) не ведет медицинскую документацию и учет в порядке, порядке и сроки, которые установлены настоящим Законом (статья 2, пункт 2 и статья 39);
2) не соблюдает протокол при оказании медицинских услуг и проведении медицинских мероприятий (статья 18, пункт 1);
3) организация здравоохранения не ведет учет стационарного лечения и ухода за пациентом, находящимся на стационарном лечении, лечении в дневном стационаре, родах или реабилитации (статья 19, пункт 1);
4) организация здравоохранения не ведет учет лиц, находящихся на стационарном лечении в организации здравоохранения (статья 20, пункт 1);
5) в стационарной организации здравоохранения не ведется температурно-лечебно-диетический лист для больных, находящихся на стационарном лечении, родах или реабилитации (статья 21, пункт 1);
6) не ведет лист анестезиологического пособия на пациента, которому проводилась анестезия (статья 22, пункт 1);
7) в стационарной организации здравоохранения выписной лист с эпикризом на пациента, находившегося там на лечении, родах или реабилитации, не ведется, а выдается при выписке пациента (статья 23, пункт 1);
8) в лечебно-профилактическом учреждении, где произошли роды, не ведется листок наблюдения за новорожденным, выдаваемый при выписке новорожденного (статья 24, пункт 1);
9) не использует амбулаторную книжку при определении отдельных заболеваний и состояний, а также при оказании медицинских услуг (статья 25, пункт 1);
10) не содержит вспомогательных средств для ведения учета, предусмотренного пунктом 1 статьи 26;
11) не ведет элементарный учет по мониторингу факторов риска окружающей среды, указанных в пунктах 1 и 2 статьи 27;
12) не ведет первичную документацию по ресурсам в учреждении здравоохранения и ином юридическом лице, указанном в пункте 1 статьи 28;
13) если они не составляют установленные индивидуальные и сводные отчеты в соответствии со статьями 30 и 31;
14) если в системе здравоохранения не используются формы, предусмотренные статьей 36;
15) если они не действуют по запросу учреждения, либо учреждения общественного здравоохранения в соответствии со статьей 37, пунктами 1–3;
16) если они не осуществляют сбор и обработку персональных данных пациентов способом, обеспечивающим реализацию права на неприкосновенность частной жизни и права на конфиденциальность персональных данных пациентов в соответствии с законодательством, регулирующим права пациентов и законодательством, регулирующим защиту персональных данных (статья 38, пункт 2);
17) если они не создают программное решение в соответствии с пунктом 1 статьи 45;
18) если они не действуют в соответствии со статьей 52 в части хранения, сбора и обработки данных медицинской документации и записей, либо хранения медицинской документации и записей о пациентах, которые они ведут;
19) если они не создают и не поддерживают систему безопасности в соответствии со статьей 53;
20) если они не приведут свои правовые акты, организацию и деятельность в соответствие с положениями настоящего Закона (статья 61);
За правонарушение, указанное в пункте 1 настоящей статьи, должностное лицо учреждения здравоохранения и юридического лица подвергается штрафу в размере от 30 000 до 150 000 динаров.
Статья 56
Основатель частной практики, предприниматель будет оштрафован на сумму от 50 000 до 500 000 динаров, если:
1) не ведет медицинскую документацию и учет в порядке, порядке и сроки, которые установлены настоящим Законом (статья 2, пункт 2 и статья 39);
2) не соблюдает протокол при оказании медицинских услуг и проведении медицинских мероприятий (статья 18, пункт 1);
3) не ведет лист анестезиологического пособия на пациента, которому проводилась анестезия (статья 22, пункт 1);
4) не использует амбулаторную книжку при определении отдельных заболеваний и состояний, а также при оказании медицинских услуг (статья 25, пункт 1);
5) не содержит вспомогательных средств для ведения учета, предусмотренного пунктом 1 статьи 26;
6) не ведет основную документацию по ресурсам в частной практике, указанной в статье 28, пункте 1;
7) если не составляет установленные индивидуальные и сводные отчеты в соответствии со статьей 30 и статьей 31;
8) если в системе здравоохранения не используются формы, предусмотренные статьей 36;
9) если не действует по требованию учреждения, либо учреждения общественного здравоохранения в соответствии с пунктами 1–3 статьи 37;
10) если не осуществляет сбор и обработку персональных данных пациентов способом, обеспечивающим реализацию права на неприкосновенность частной жизни и права на конфиденциальность персональных данных пациентов в соответствии с законодательством, регулирующим права пациентов, и законодательством, регулирующим защиту персональных данных (статья 38, пункт 2);
11) если не создает программное обеспечение или не ведет учет в электронной форме в соответствии с пунктом 1 статьи 45;
12) если не действует в соответствии со статьей 52 в части хранения, сбора и обработки данных медицинской документации и записей, либо хранения медицинской документации и записей о пациентах, которые он ведет;
13) если не создает и не поддерживает систему безопасности в соответствии со статьей 53;
14) если не приведет свои правовые акты, организацию и деятельность в соответствие с положениями настоящего Закона (статья 61).
За правонарушение, указанное в пункте 1 настоящей статьи, ответственное лицо, занимающееся частной практикой, также будет оштрафовано на сумму от 30 000 до 150 000 динаров.
Статья 57
Штраф в размере от 50 000 до 2 000 000 динаров будет наложен за правонарушение на институт или институт общественного здравоохранения как юридическое лицо, если оно:
1) не осуществляет электронную загрузку отчетов уполномоченных лабораторий, компетентных учреждений и других юридических лиц, участвующих в мониторинге факторов риска для окружающей среды, и не предлагает мер из установленной Законом компетенции (статья 27, пункт 3);
2) не осуществляет загрузку данных, необходимых для индивидуальной отчетности, из программных решений организаций здравоохранения, частной практики и иных юридических лиц (статья 30, пункт 2);
3) не загружает из программных решений организаций здравоохранения, частной практики и иных юридических лиц данные, необходимые для составления сводных отчетов (статья 31, пункт 2);
4) не ведет реестры, указанные в пункте 1 статьи 33;
5) не действует в соответствии со статьей 37.
За правонарушение, указанное в пункте 1 настоящей статьи, ответственное лицо учреждения, либо учреждения общественного здравоохранения, будет оштрафовано на сумму от 30 000 до 150 000 динаров.
Статья 58
Штраф в размере от 50 000 до 2 000 000 динаров будет наложен учреждению общественного здравоохранения, учрежденному на территории Республики Сербии, за правонарушение, если оно:
1) не действует в соответствии с пунктом 2 статьи 30;
2) не действует в соответствии со статьей 32;
3) не ведет реестры, указанные в пункте 3 статьи 33.
За правонарушение, указанное в пункте 1 настоящей статьи, ответственное лицо учреждения общественного здравоохранения, созданного на территории Республики Сербии, подвергается штрафу в размере от 30 000 до 150 000 динаров.
Статья 59
На уполномоченного работника здравоохранения, либо помощника по здравоохранению и другое уполномоченное лицо, налагается штраф в размере от 20 000 до 150 000 динаров, если он:
1) не вносит данные, указанные в пункте 1 статьи 14, в программное обеспечение, используемое организацией здравоохранения, частной практикой и иным юридическим лицом (пункт 4 статьи 14);
2) не вносит данные, указанные в пункте 1 статьи 15, в программное обеспечение, используемое организацией здравоохранения, частной практикой и иным юридическим лицом (пункт 3 статьи 15);
3) не вносит данные, указанные в пункте 1 статьи 16, в программное обеспечение, используемое организацией здравоохранения, частной практикой и другим юридическим лицом (пункт 2 статьи 16);
4) при проведении иммунизации не вносит сведения о проведенной иммунизации (статья 17, пункт 4);
5) не вносит данные, указанные в пункте 1 статьи 18, в программное обеспечение, используемое организацией здравоохранения, частной практикой и иным юридическим лицом (пункт 3 статьи 18);
6) не вносит данные, указанные в пункте 1 статьи 19, в программное обеспечение, используемое организацией здравоохранения (пункт 2 статьи 19);
7) не вносит данные, указанные в пункте 1 статьи 20, в программное обеспечение, используемое организацией здравоохранения (пункт 2 статьи 20);
8) не вносит данные, указанные в пункте 1 статьи 21, в программное обеспечение, используемое организацией здравоохранения (пункт 2 статьи 21);
9) не вносит данные, содержащиеся в перечне анестезиологических средств, в программное обеспечение, используемое организацией здравоохранения, частной практикой и иным юридическим лицом (статья 22, пункт 2);
10) не вносит данные, указанные в пункте 1 статьи 23, в программное обеспечение, используемое организацией здравоохранения (пункт 3 статьи 23);
11) не вносит данные, содержащиеся в листке наблюдения за новорожденным, в программное обеспечение, используемое организацией здравоохранения (статья 24, пункт 3);
12) не вносит данные, содержащиеся в регистрационной книге, в программное обеспечение, используемое организацией здравоохранения, частной практикой и иным юридическим лицом (статья 25, пункт 2);
13) не вносит данные, содержащиеся во вспомогательных средствах учета, в программный продукт, используемый организацией здравоохранения, частной практикой и иным юридическим лицом (статья 26, пункт 3);
14) не вносит данные по формам, указанным в пункте 1 статьи 36, в программное обеспечение, используемое организацией здравоохранения, частной практикой и иным юридическим лицом (пункт 3 статьи 36);
15) не действует в соответствии со статьей 52.
XI ПЕРЕХОДНЫЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 60
Министр издаст постановления по реализации настоящего Закона в течение шести месяцев со дня вступления в силу настоящего Закона.
До принятия нормативных актов, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, применяются нормативные акты, действовавшие до дня вступления в силу настоящего Закона и не противоречащие положениям настоящего Закона.
Статья 61
Медицинским учреждениям, лицам, практикующим в частной практике, и иным юридическим лицам необходимо не позднее 1 января 2025 года привести свои правовые акты, организацию и деятельность в соответствие с положениями настоящего Закона.
Статья 62
Со дня вступления в силу настоящего Закона признаются утратившими силу:
1) «Закон о медицинской документации и учете в области здравоохранения» («Официальный вестник РС», № 123/14, 106/15, 105/17 и 25/19 – другой закон);
2) Положение пункта 1 статьи 38а «Закона о министерствах» («Официальный вестник РС», № 128/20 и 116/22), в части, касающейся создания и ведения реестра, содержащего генетические, биомедицинские и другие данные, имеющие значение для исследований и разработок в области биотехнологии, биоинформатики, биоэкономики, генетики и медицины.
Статья 63
Настоящий Закон вступает в силу и применяется на восьмой день со дня его опубликования в «Официальном вестнике Республики Сербии», за исключением статьи 17, которая применяется по истечении шести месяцев со дня вступления в силу настоящего Закона, а также пункта 2 статьи 23, пункта 2 статьи 24 и статей 28, 34, 46, 47, 49, 50 и 51, которые применяются с 1 января 2025 года.
