ЗАКОН О ПРЕДМЕТАХ ОБЩЕГО ПОЛЬЗОВАНИЯ (“Официальный вестник РС”, № 25/2019 и 14/2022) |
Часть первая
ПРЕДМЕТЫ ОБЩЕГО ПОЛЬЗОВАНИЯ
I ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Предмет и цель
Статья 1
Настоящий закон регулирует понятие предметов общего пользования, условия их соответствия санитарным нормам и безопасности, которым должны соответствовать предметы общего пользования, поставляемые на рынок, в целях обеспечения высокого уровня защиты жизни и здоровья людей и окружающей среды, защиты интересов потребителей и обеспечения свободного обращения товаров.
Положения настоящего закона также относятся к сырью, материалам и добавкам, используемым для производства предметов общего пользования, в соответствии с настоящим законом и нормативными актами, регулирующими вышеупомянутые области.
Объем применения
Правила, установленные настоящим законом, распространяются на:
1) систему надзора за соответствием санитарным нормам, требованиям безопасности и стандартам предметов общего пользования,
2) лабораторные исследования соответствия санитарным нормам и соответствия предметов общего пользования установленным требованиям,
3) права, обязанности и ответственность субъектов хозяйствования, работающих с предметами общего пользования.
Действие этого закона распространяется на предметы общего пользования, предназначенные для использования человеком:
1) которые произведены в Республике Сербия и поставлены на рынок Республики Сербия,
2) которые ввозятся и поставляются на рынок Республики Сербия,
3) которые экспортируются и находятся на рынке Республики Сербия,
4) которые ввозятся или импортируются для переработки, доработки и обработки.
Этот закон не распространяется на предметы общего пользования, которые экспортируются и не поступают на рынок Республики Сербия, с подтверждением экспорта от производителя.
Группы предметов общего пользования
По смыслу настоящего закона под предметами общего пользования понимаются:
1) материалы и предметы, контактирующие с пищевыми продуктами, в том числе изделия, предназначенные для младенцев и детей в возрасте до трех лет, предназначенные для облегчения кормления и сосания, успокоения и сна, а также упаковки,
2) игрушки,
3) косметические продукты,
4) материалы и предметы, вступающие в непосредственный контакт с кожей или слизистой оболочкой в процессе использования, независимо от того, нарушена их целостность или нет,
5) моющие средства, биоциды и другие средства общего пользования и поддержания гигиены,
6) табак, табачные изделия, принадлежности для употребления табачных изделий, электронные сигареты и другие системы для вдыхания паров с никотином или без него.
Гендерная нейтральность выражения
Термины, используемые в настоящем законе в грамматическом мужском роде, означают естественные мужской и женский род лиц, к которым они относятся.
Термины, используемые в настоящем законе, имеют следующее значение:
1) младенцы – несовершеннолетние лица в возрасте до 12 месяцев,
2) малолетние дети – несовершеннолетние лица в возрасте от 12 месяцев до трех лет,
3) дети – несовершеннолетние лица в возрасте от трех до четырнадцати лет,
4) производство предметов общего пользования включает подготовку, переработку, обработку, доработку, сборку, упаковку, хранение продукции на предприятии-изготовителе,
5) оборот предметов общего пользования – перевозка, хранение, использование предметов общего пользования при оказании услуг, а также любой иной способ доставки их на рынок независимо от получения прибыли или без нее, в том числе их ввоз или вывоз,
6) поставка на рынок (предоставление на рынке) – любая поставка предметов общего пользования на территории Республики Сербия с целью: распространения, потребления или использования в процессе коммерческой деятельности, с оплатой или без,
7) размещение на рынке является первой поставкой предметов общего пользования на рынок Республики Сербия,
8) отзыв – любая мера, направленная на возврат товара, который уже стал доступен конечному потребителю,
9) изъятие – любая мера, направленная на предотвращение появления продукта в цепочке поставок на рынке, с целью его недопущения на рынок Республики Сербия,
10) прослеживаемость – возможность проследить предметы общего пользования, сырье или вещества, предназначенные для производства предметов общего пользования или которые могут быть включены в предметы общего пользования, на всех стадиях производства, переработки и обращения,
11) обращение с предметами общего пользования – любая общественная или частная деятельность, осуществляемая на любой стадии производства или обращения предметов общего пользования, независимо от того, приносит ли она таким образом прибыль или нет,
12) субъектом хозяйственной деятельности предметов общего пользования является юридическое лицо, предприниматель или физическое лицо, ответственное за выполнение законных условий хозяйственной деятельности в производстве и обращении, в том числе деятельность по оказанию услуг, связанных с использованием предметов общего пользования,
13) соответствие санитарным нормам предметов общего пользования, означает их соответствие требованиям настоящего закона и иных нормативных актов по органолептическим свойствам, составу, виду и содержанию вредных веществ, сведениям о товаре, микробиологической безопасности (где это применимо), а также то, что не представляет опасности для здоровья человека и окружающей среды,
14) государственный контроль – контроль за соответствием санитарным нормам предметов общего пользования на всех стадиях производства и обращения, контрольный отбор, программа контроля, а также надзор за осуществлением внутреннего контроля,
15) внутренний контроль – процедура самоконтроля, посредством которой субъект хозяйствования проверяет соответствие своей деятельности нормативным актам, регулирующим условия в отношении соответствия санитарным нормам предметов общего пользования,
16) мониторинг – планомерное выполнение комплекса плановых мероприятий в системе общественного здравоохранения, связанных с измерением, взятием проб для исследования и контролем различных показателей здоровья и безопасности в определенный промежуток времени за счет понимания состояния здоровья и безопасности и их возможное неблагоприятное воздействие на здоровье людей, а также понимание правильного применения нормативных актов, касающихся предметов общего пользования,
17) контрольное взятие проб – взятие проб предметов общего пользования в целях лабораторных испытаний, когда у проверяющего возникают подозрения в исправности или безопасности предметов общего пользования либо когда он не имеет возможности проверить их исправность или безопасность иным способом,
18) заявление (утверждение) – любое сообщение или представление на этикетке, в том числе изобразительное, графическое или символическое представление, утверждающее, внушающее или приводящее к мнению о том, что предмет общего пользования обладает определенными свойствами,
19) сертификат соответствия – декларация о соответствии, протокол испытаний, сертификат, свидетельство о контроле или иной документ, подтверждающий соответствие продукции установленным требованиям,
20) знак соответствия – маркировка, который наносится изготовителем на товар и который подтверждает, что товар соответствует действующим требованиям всех нормативных документов, предписывающих его выпуск,
21) надлежащая производственная практика – это те аспекты обеспечения качества, которые обеспечивают единообразное производство материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, и предметов общего пользования, а также их контроль на соответствие применимым к ним правилам и надлежащее качество норм целевого назначения, не создающих опасности для здоровья людей и не вызывающих недопустимых изменений в составе пищевых продуктов и предметов общего пользования, а также не вызывающих ухудшения органолептических свойств пищевых продуктов и предметов общего пользования,
22) система обеспечения качества – совокупность организованных и документально оформленных процедур, осуществляемых для того, чтобы материалы и предметы, соприкасающиеся с пищевыми продуктами и предметами общего пользования, обладали необходимым качеством для достижения соответствия действующим на них правилам, а также стандартам качества для их предполагаемого использования,
23) система контроля качества – систематическое применение мер (установленных в рамках системы обеспечения качества), направленных на обеспечение соответствия исходного сырья, полуфабрикатов, готовых материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами и предметами общего пользования, требованиям спецификации, установленных в системе обеспечения качества,
24) сторона, контактирующая с пищевыми продуктами, – поверхность материала или предмета, непосредственно контактирующая с пищевыми продуктами,
25) сторона, не контактирующая с пищевыми продуктами, – поверхность материала или предмета, не контактирующая непосредственно с пищевыми продуктами,
26) уполномоченная лаборатория – аккредитованная лаборатория, имеющая полномочия Министерства на проведение испытаний санитарной чистоты или безопасности предметов общего пользования в целях государственного контроля,
27) несоответствующая продукция – продукция, не соответствующая требованиям применимых к ней нормативных документов,
28) опасный товар – товар, не являющийся безопасным по смыслу настоящего закона,
29) товар, представляющий риск, – товар, который может оказать неблагоприятное воздействие на здоровье человека в степени, превышающей считающуюся разумной и приемлемой, при регулярных и разумно предсказуемых условиях использования данного товара,
30) продукт, представляющий серьезную опасность, – продукт, представляющий любой риск, требующий немедленных действий, в том числе случаи, когда последствия не являются немедленными,
31) серьезный риск – любой риск, требующий немедленных действий компетентных органов, в том числе риски, последствия которых не являются немедленными или прямыми, а их серьезность которых оценивается, в частности, исходя из возможных последствий для здоровья и безопасности потребителей и других пользователей, а также на основе частоты этих последствий.
Для достижения высокого уровня защиты жизни и здоровья человека, меры, применяемые в соответствии с настоящим законом, основаны на сборе данных, мониторинге состояния, оценке и анализе рисков, за исключением случаев, когда это не соответствует обстоятельствам или характеру меры.
Санитарный надзор за предметами общего пользования основан на принципе оценки риска и пропорционален оцениваемому риску, что позволяет эффективно управлять риском. Оценка рисков является частью процесса анализа рисков, который включает в себя как управление рисками, так и информирование о рисках.
Оценка риска определяется с учетом имеющихся научных данных, при этом процесс должен быть независимым, объективным и прозрачным образом.
Управление рисками основывается на результатах оценки рисков, принципе предосторожности и других факторах, имеющих значение для рассматриваемого случая.
Когда после оценки имеющейся информации определяется возможность вредного воздействия на жизнь и здоровье, а научных данных и информации для объективной оценки риска недостаточно, могут быть приняты временные меры по управлению риском, обеспечивающие высокий уровень защиты здоровья в Республике Сербия, которые применяются до получения новой научной информации, необходимой для объективной оценки риска.
Меры, указанные в абзаце 1 настоящей статьи, должны быть целесообразными, не ограничивать торговлю больше, чем это необходимо для достижения цели настоящего закона, а также учитывать техническую и экономическую целесообразность мер и другие факторы, имеющие значение для рассматриваемого случая.
Принятые меры должны быть пересмотрены в разумные сроки в зависимости от характера выявленного риска для жизни и здоровья, вида научной информации, необходимой для уточнения научных сомнений и проведения более комплексной оценки риска.
3) Принцип защиты интересов потребителей
Интересы потребителей должны быть обеспечены на самом высоком уровне защиты.
Субъекты хозяйствования предметов общего пользования обязаны предоставлять потребителю информацию, дающую возможность выбора товара таким образом, чтобы не вводить потребителя в заблуждение относительно срока годности товара, состава, свойств, способа применения и назначение продукта.
4) Принципы прозрачности и конфиденциальности
Если после соответствующего анализа рисков возникают обоснованные подозрения, что предметы общего пользования могут оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье людей, Министерство здравоохранения (далее – министерство), обязано информировать общественность о природе риска для здоровья.
Уведомление, указанное в абзаце 1 настоящей статьи, должно содержать данные о предмете общего пользования, категории и типе риска, который он представляет, а также данные о мерах и действиях, которые предпринимаются или будут предприниматься в целях предотвращения, уменьшения или устранения риска, применяя требования в отношении прозрачности и конфиденциальности, в соответствии с положениями, регулирующими область общей безопасности продукции, соблюдая принцип конфиденциальности для защиты коммерческой тайны или защиты личных данных.
Обоснование мер
Для каждой меры, принимаемой в соответствии с настоящим законом в целях запрещения или ограничения выпуска на рынок предмета общего пользования, в целях изъятия предмета общего пользования с рынка или осуществления его отзыва, должно быть указано основание, на котором эта мера принимается.
О такой мере незамедлительно сообщается заинтересованной стороне, которая одновременно информируется о доступных ему правовых средствах в рамках действующих законов в Республике Сербия и сроках использования этих правовых средств.
III СПЕЦИАЛЬНАЯ РАБОЧАЯ ГРУППА ПО КАТЕГОРИИ ПОГРАНИЧНЫХ ТОВАРОВ
Категоризация пограничных товаров
Для отдельных продуктов (далее: пограничные продукты), исходя из их внешнего вида/представления, состава, области применения, заявлений и других характеристик, может быть недостаточно ясно, должны ли они быть отнесены к категории косметических продуктов/предметов общего пользования в смысле настоящего закона или они должны соответствовать требованиям нормативных актов, касающихся других категорий товаров. Решение о классификации каждого отдельного пограничного продукта принимается санитарным инспектором по принципу «в каждом конкретном случае», с учетом всех характеристик продукта и с применением рекомендаций или руководств, используемых в Европейском Союзе.
Если в процессе санитарного надзора, несмотря на применение принципа, изложенного в абзаце 1 настоящей статьи, санитарный инспектор не может категоризировать товар, он может запросить заключение Специальной рабочей группы Министерства по категоризации пограничных продуктов.
Мнение Специальной рабочей группы является обязательным. Специальная рабочая группа обязана дать экспертное заключение в течение семи рабочих дней со дня получения запроса на экспертное заключение.
Специальная рабочая группа по категоризации приграничных товаров
Для рассмотрения вопросов, связанных с разграничением и категоризацией приграничных товаров, ответственный за вопросы здравоохранения министр (далее – министр), в соответствии с положением, регламентирующим государственное управление, своим решением устанавливает и более точно определяет методы работы Специальной рабочей группы по категоризации пограничных товаров (далее текст: Специальная рабочая группа).
Административно-технические задачи для нужд Специальной рабочей группы выполняет Министерство.
В своей работе Специальная рабочая группа применяет и использует рекомендации или руководства, используемые в Европейском Союзе, принимая во внимание определения упомянутых продуктов, содержащиеся в соответствующем законодательстве Европейского Союза и национальном законодательстве Республики Сербия.
Финансирование работы Специальной рабочей группы определяется распоряжением министра, ответственного за управление, с согласия министра, ответственного за финансы.
Задачи Специальной рабочей группы
Не ограничивая права, обязанности и полномочия санитарного инспектора, который решает в каждом отдельном случае с учетом соответствующих экспертных заключений, относится ли какой-либо из товаров к категории предметов общего пользования или к товарам, регулируемым нормативными актами, относящимися к другим категориям продукции, а в целях разграничения указанной продукции Специальная рабочая группа выполняет следующие задачи:
1) подготавливает и оформляет по запросу Министерства экспертные заключения о разграничении отдельных групп предметов общего пользования с биоцидными средствами, изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами и т.п.;
2) доводит до сведения общественность и заинтересованных лиц актуальную информацию из сферы деятельности Специальной рабочей группы;
3) собирает, сравнивает и анализирует научно-технические данные, связанные с разграничением отдельных групп предметов общего пользования с биоцидными средствами, изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами и т.п., а также судебную практику Европейского Суда в отношении пограничных товаров;
4) подготавливает и обновляет руководство по приграничной продукции;
5) сотрудничает с органами власти государств-членов ЕС и государств-кандидатов на членство в Европейском Союзе, ответственными за разграничение отдельных групп предметов общего пользования с биоцидными средствами, изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами и т.п.;
6) иные задачи, связанные с разграничением отдельных групп предметов общего пользования с биоцидными средствами, изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами и т.п.
IV ОБЩИЕ УСЛОВИЯ, КОТОРЫМ ДОЛЖНЫ СООТВЕТСТВОВАТЬ ПРЕДМЕТЫ ОБЩЕГО ПОЛЬЗОВАНИЯ
Допускается поставка на рынок только корректных с медицинской точки зрения, безопасных, соответствующие стандартам предметов общего пользования.
Министр подробно регламентирует:
1) материалы и предметы, контактирующие с пищевыми продуктами, в том числе изделия, предназначенные для младенцев и детей в возрасте до трех лет, для облегчения кормления и сосания, успокоения и сна, упаковки для пищевых продуктов и предметы общего пользования,
2) безопасность игрушек,
3) косметические изделия,
4) материалы и предметы, вступающие в непосредственный контакт с кожей или слизистой оболочкой во время использования, независимо от того, нарушена их целостность или нет,
5) моющие средства, биоциды и другие средства общего пользования и поддержания гигиены,
6) табак, табачные изделия, принадлежности для употребления табачных изделий, электронные сигареты и другие системы вдыхания паров с никотином или без него,
7) форма сертификата о санитарной безопасности (Health certificate) и сертификата свободной продажи (Free sale certificate) предметов общего пользования,
8) условия, которым должны соответствовать уполномоченные лаборатории и референс-лаборатории при проведении испытаний предметов общего пользования, а также область, на которую необходимо уполномочить референс-лаборатории.
Предметы общего пользования, которые не являются безопасными
Предмет общего пользования считается небезопасным, если:
1) отсутствует декларация или если она не соответствует всем требованиям, установленным для конкретной категории предметов общего пользования, что может представлять опасность для здоровья людей,
2) его органолептические свойства были изменены в результате физических, химических, микробиологических или иных процессов таким образом, что это может представлять опасность для здоровья человека,
3) в силу своей формы, способа производства, обработки в процессе использования, представляет опасность для здоровья человека,
4) содержит вещества или ингредиенты, которые не разрешены или содержат их в незаконных количествах и которые могут неблагоприятно повлиять на здоровье человека,
5) содержит микроорганизмы в большем, чем разрешено, количестве или другие микроорганизмы, вредные для здоровья человека,
6) при контакте с пищевыми продуктами или другими предметами общего пользования содержит или выделяет вещества в количествах, превышающих предписанные, или вещества, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на здоровье человека, или вещества, которые могут изменить органолептические свойства пищевых продуктов или предметов общего пользования,
7) содержит радионуклиды выше пределов, установленных специальными регламентами,
8) загрязнен физическими примесями (механическими примесями), которые могут нанести вред здоровью человека или вызвать отвращение,
9) в силу своего состава или иных свойств может оказывать вредное воздействие на здоровье человека.
Для отдельных позиций наличие веществ или ингредиентов, указанных в пункте 4) абзаца 1 настоящей статьи, также определяется нормативным актом, регулирующим ограничения и запреты на производство, реализацию и использование химических веществ.
Не затрагивая положения законодательства, регулирующего сферу рекламы, запрещается:
1) приписывать лечебные свойства предметам общего пользования,
2) декларировать или рекламировать товаров общего пользования таким образом, чтобы вводить потребителей в заблуждение относительно фактического состава, свойств или назначения этих товаров.
Сербские, европейские и международные стандарты, руководства и рекомендации
Не затрагивая соответствующее законодательство в области предметов общего пользования, с целью оценки пригодности для здоровья и безопасности предметов общего пользования, могут применяться меры, основанные на научных принципах, сербских, европейских и международных стандартах, руководствах и рекомендациях, в той мере, в какой это необходимо для защиты жизни и здоровья людей и охраны окружающей среды.
Меры в целях обеспечения здоровья и безопасности предметов общего пользования применяются таким образом, чтобы избежать произвольной и необоснованной дискриминации между странами, в которых преобладают одинаковые или аналогичные условия, таким образом, чтобы не создавать скрытых препятствий для свободного передвижения товаров.
Чтобы обеспечить более высокий уровень защиты жизни и здоровья, чем уровень, достигнутый мерами, основанными на сербских, европейских и международных стандартах, руководствах и рекомендациях, могут быть приняты другие меры с целью определения и обеспечения правильности или безопасности для здоровья предметов общего пользования, когда имеется научное обоснование или, если эти меры приведут к уровню защиты, отличному от того, который Республика Сербия считает необходимым.
V ОБЩИЕ ОБЯЗАННОСТИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СУБЪЕКТОВ, ЗАНИМАЮЩИХСЯ ОБРАЩЕНИЕМ ПРЕДМЕТОВ ОБЩЕГО ПОЛЬЗОВАНИЯ
1. Обязанности субъектов хозяйствования при возникновении обоснованного сомнения в соответствии санитарным нормам или безопасности предметов общего пользования и обращение с вредными для здоровья или небезопасными предметами общего пользования
Не затрагивая обязанности субъектов предпринимательства, предусмотренные для каждой группы предметов общего пользования, их обязанностями являются также:
1) безопасное обращение с предметами общего пользования при наличии обоснованных сомнений в отношении их санитарной исправности или безопасности,
2) обращение с вредными для здоровья или небезопасными предметами общего пользования.
Обращение с предметами общего пользования в случае обоснованного сомнения в отношении их соответствии санитарным нормам или безопасности предметов общего пользования
На основании письменного уведомления Министерства или санитарного инспектора о наличии обоснованного сомнения в соответствии санитарным нормам или безопасности предметов общего пользования, субъект деятельности в сфере предметов общего пользования обязан предпринять соответствующие меры для временного изъятия этих предметов из оборота до получения доказательств их исправности, а также письменно информировать об этом Министерство, то есть санитарного инспектора и общественность, в соответствии с законом.
При смене собственников предметов общего пользования, в отношении которых имеются обоснованные сомнения в их соответствии санитарным нормам или безопасности, субъект обязан предпринять необходимые меры для их изъятия от субъектов, и уведомить об этом Министерство и общественность в письменной форме.
Обращение с вредными для здоровья или небезопасными предметами общего пользования
На основании письменного уведомления Министерства или санитарного инспектора о том, что предмет общего пользования является несоответствующим санитарным нормам или небезопасным, субъект в сфере деятельности предметов общего пользования обязан предпринять соответствующие действия, соразмерные риску, и письменно информировать Министерство, санитарного инспектора и общественность, в соответствии с законом.
При поступлении к потребителю предметов общего пользования, у которых установлено несоответствие санитарным нормам или небезопасное состояние, субъект предпринимательства в отношении предметов общего пользования обязан оперативно и четко информировать потребителей о причине отзыва предмета общего пользования и в случае необходимости требовать от потребителя возврата уже переданного ему предмета общего пользования, если иными мерами нельзя обеспечить высокий уровень охраны здоровья, и уведомить об этом Министерство и общественность уведомляется в письменной форме.
Расходы по изъятию/отзыву несет субъект деятельности, который несет ответственность за соответствие санитарным нормам и безопасность предметов общего пользования.
Уничтожение вредных для здоровья или небезопасных предметов общего пользования осуществляется безопасным и безвредным для здоровья человека и окружающей среды способом в соответствии с нормативными актами, регулирующими сферу обращения с отходами.
Субъект обращения с предметами общего пользования обязан письменно уведомить санитарного инспектора о месте, дате и количестве уничтоженных вредных или опасных для здоровья предметов общего пользования и представить доказательства их уничтожения в соответствии с абзацем 4 настоящей статьи.
Расходы по уничтожению несет субъект хозяйствования объектов общего пользования, ответственный за соответствие санитарным нормам или безопасность объектов общего пользования.
2. Обязанности и ответственность производителей предметов общего пользования, находящихся в Республике Сербия
Не затрагивая обязательства производителей, предусмотренные для каждой группы предметов общего пользования, их обязанностями являются также:
1) установление и осуществление внутреннего контроля,
2) обеспечение санитарно-технических и гигиенических условий,
3) обеспечение транспортных средств, предназначенных для перевозки,
4) принятие гигиенических мер в соответствии с надлежащей производственной практикой, надлежащей гигиенической практикой и другими применимыми стандартами,
5) объем и периодичность лабораторных испытаний и наличие установленных доказательств санитарной безопасности и безопасности продукции.
1) Внутренний контроль
Внутренний контроль подразумевает обязательство производителя контролировать:
1) ведение документации о закупке и правильности сырья и упаковки,
2) соблюдение контроля условий производства, включая помещение, оборудование, инструменты, работников и транспортировку в процессе производства,
3) контроль в процессе производства и готовой продукции.
Производители предметов общего пользования обязаны установить и осуществлять внутренний контроль на всех стадиях производства и обращения в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, надлежащей гигиенической практики, руководств, а также анализ рисков и контроль критических точек, в соответствии со своей деятельностью, в соответствии с внедренными стандартами качества.
Обязанности производителя, указанные в пунктах 2)-5) статьи 23, регулируются законом о санитарном надзоре.
VI СИСТЕМА ОПЕРАТИВНОГО ОПОВЕЩЕНИЯ И СИГНАЛИЗАЦИИ, УСЛОВИЯ И СПОСОБЫ ИНФОРМИРОВАНИЯ И ОБМЕНА ИНФОРМАЦИЕЙ
Для сообщения и обмена информацией о несоответствии санитарным нормам и небезопасных предметах общего пользования, а также для оповещения о принимаемых мерах по предотвращению или устранению рисков для здоровья человека, возникающих при использовании указанных товаров, используются установленные системы оперативного оповещения и сигнализации, в соответствии с законами, регулирующими безопасность пищевых продуктов и общую безопасность продуктов, как сеть для сообщения о прямом и косвенном риске, вызванном предметами общего пользования.
Другие министерства, службы здравоохранения, уполномоченные и аккредитованные лаборатории, организации, занимающиеся предметами общего пользования в соответствии с настоящим законом и другими нормативными актами, также участвуют в системе оперативного оповещения и сигнализации.
Что касается условий и методов информирования и обмена информацией и данными с другими органами, организациями, регулирующими органами и учреждениями, которые участвуют в оценке и управлении рисками в Республике Сербия и организациях за рубежом, закон, регулирующий область безопасности пищевых продуктов, а также другие нормативные акты, регулирующие порядок создания и функционирования системы оперативного обмена информацией об опасных продуктах, в том числе об опасных предметах общего пользования из статьи 4 настоящего Закона.
Министр назначает лиц для связи и обмена информацией с компетентным органом в системе оперативного оповещения и сигнализации, а также в системе оперативного обмена информацией об опасных продуктах.
Имеющиеся у участников системы оперативного оповещения и сигнализации данные о рисках для здоровья, создаваемых предметами общего пользования, должны быть доступны для общественности в соответствии с настоящим законом и иными нормативными правовыми актами.
Данные о предметах общего пользования, характере риска и принятых мерах должны быть доступны для общественности в соответствии с законодательством.
Все участники системы оперативного оповещения и сигнализации обязаны незамедлительно уведомить Министерство в пределах своей компетенции о возникновении серьезной опасности для здоровья людей.
Когда предметы общего пользования могут представлять серьезную опасность для здоровья человека или окружающей среды, и если этот риск не может быть удовлетворительно устранен, министр приказывает принять чрезвычайные меры в соответствии с настоящим законом и положениями, регулирующими безопасность пищевых продуктов и общую безопасность продуктов.
Если предметы общего пользования произведены в стране, принимаются следующие экстренные меры:
1) временный запрет на производство и размещение на рынке или использование предметов общего пользования,
2) определение особых условий обращения с некачественными или небезопасными (опасными) предметами общего пользования,
3) и другие соответствующие действия, соразмерные оценке риска.
В случае ввоза предметов общего пользования принимаются следующие экстренные меры:
1) временный запрет на ввоз спорных предметов общего пользования из страны или части страны экспорта, или страны производства,
2) временный запрет на размещение на рынке или использование предметов общего пользования,
3) установление специальных условий обращения с указанными предметами общего пользования из страны или части страны экспорта или страны производства.
Экстренные меры действуют до тех пор, пока не прекратится высокий риск для здоровья человека.
Министр информирует общественность об окончании чрезвычайных мер.
ГРУППЫ ПРЕДМЕТОВ ОБЩЕГО ПОЛЬЗОВАНИЯ
VII МАТЕРИАЛЫ И ПРЕДМЕТЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ПИЩЕВЫМИ ПРОДУКТАМИ
1) Общие требования к материалам и предметам, контактирующим с пищевыми продуктами
Понятие
Материалы, контактирующие с пищевыми продуктами – вещества и материалы, из которых изготовлены изделия общего пользования, контактирующие с пищевыми продуктами.
Предметами, соприкасающимися с пищевыми продуктами, являются посуда, столовые приборы, оборудование, устройства, установки и упаковка, используемая для упаковки пищевых продуктов и предметов общего пользования.
Общие требования к материалам и предметам, контактирующим с пищевыми продуктами
Материалы и предметы, в том числе активные и интеллектуальные материалы и предметы, вступающие в контакт с пищевыми продуктами, должны изготавливаться в соответствии с надлежащей производственной практикой, чтобы при нормальных или ожидаемых условиях использования они не передавали свои компоненты в пищевые продукты в количествах, которые могли бы:
1) подвергать опасности здоровье людей,
2) вызвать недопустимое изменение состава пищи,
3) вызывают ухудшение органолептических свойств пищи.
Маркировка, реклама и представление материалов или предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, не должны вводить потребителя в заблуждение.
Материалы и предметы, соприкасающиеся с пищевыми продуктами, должны декларироваться в соответствии с настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу материалов и предметов, соприкасающихся с пищевыми продуктами, на сербском языке.
Специальные меры, предусмотренные подзаконным актом, регулирующим область материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, требуют, чтобы материалы и предметы, на которые распространяются эти меры, сопровождались письменным заявлением о том, что материалы и предметы соответствуют применимые к ним правилам.
Письменное заявление (далее: декларация о соответствии) согласно абзацу 1 настоящей статьи выдается субъектом предпринимательской деятельности и содержит сведения, предусмотренные подзаконными актами, регламентирующими область материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами.
Необходимая документация должна быть доступна для подтверждения такого соответствия.
По требованию санитарного инспектора указанная документация должна быть предоставлена для проверки.
Отслеживание материалов и изделий должно быть обеспечено на всех этапах с целью: облегчения контроля, отзыва дефектной продукции, информирования потребителей и установления ответственности.
Принимая во внимание технологические возможности, хозяйствующие субъекты должны иметь системы и процедуры, позволяющие идентифицировать хозяйствующий субъект, у которых и которым поставляются материалы или предметы, а при необходимости и вещества или продукты, подпадающие под действие настоящего закона, и меры по его выполнению, используемые в их производстве. По требованию Министерства такая информация должна быть предоставлена.
Материалы и предметы, размещаемые на рынке, идентифицируются соответствующей системой, которая позволяет отслеживать их с помощью маркировки или соответствующей документации или информации.
Субъект предпринимательской деятельности должен иметь соответствующую документацию, подтверждающую, что материалы и предметы, изделия из промежуточных стадий их производства и вещества, предназначенные для производства этих материалов и предметов, соответствуют требованиям настоящего Закона и подзаконных актов, регулирующих эту область.
Документация, указанная в пункте 4 настоящей статьи, содержит условия и результаты испытаний, расчеты, в том числе моделирование, другие анализы и доказательства безопасности и соответствие санитарным нормам или пояснения, подтверждающие соответствие.
Субъект хозяйствования, использующий переработанный пластик при производстве материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, также должен иметь соответствующую декларацию о соответствии, которая, в том числе, содержит дополнительную информацию о том, что в производстве использовался только переработанный пластик, полученный в результате утвержденного процесса переработки производства с указанием номера допуска, а также иных данных о соответствии материалов настоящему закону и подзаконным актам, регламентирующим область материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами.
2) Надлежащая производственная практика материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами.
Надлежащая производственная практика
Правила надлежащей производственной практики распространяются на группы материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, на их сочетания, а также на переработанные материалы и предметы, которые используются при производстве материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами.
Правила надлежащей производственной практики должны применяться на всех этапах производства, обработки и распределения материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, за исключением производства исходного сырья для производства материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами.
Правила надлежащей производственной практики применяются по мере необходимости к процедурам использования печатных красок, к использованию переработанного пластика и материалов, которые наносятся на поверхности, не вступающие в контакт с пищевыми продуктами, при производстве материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, в соответствии с подзаконными актами, регламентирующими область материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами.
Соблюдение надлежащей производственной практики
Субъект хозяйствования обеспечивает выполнение производственных операций в соответствии с:
1) общими правилами надлежащей производственной практики, определяемыми системой обеспечения качества, системой контроля качества и надлежащим созданием и ведением соответствующей документации,
2) правила надлежащей производственной практики, установленные подзаконными актами, регламентирующими область материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, в части использования печатных красок, вторсырья или других материалов.
Субъект хозяйствования устанавливает, внедряет и поддерживает эффективную и задокументированную систему обеспечения качества. Эта система должна:
1) учитывает квалификацию сотрудников, их знания и навыки и организацию помещений и оборудования, которые необходимы для обеспечения соответствия готовых предметов и материалов действующим на них правилам,
2) применяться в соответствии со сферой деятельности субъекта, чтобы она не была для него обременительна.
Исходное сырье выбирают на основании ранее установленных спецификаций, обеспечивающих соответствие материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, предъявляемым к ним требованиям.
Вещества, используемые для изготовления пластиковых слоев для пластиковых материалов и предметов, должны иметь техническое качество и чистоту, подходящие для предполагаемого и прогнозируемого использования этих материалов или предметов.
Состав должен быть известен производителю вещества и доступен компетентному органу по его запросу.
Различные производственные процессы происходят в соответствии с ранее установленными инструкциями и процедурами.
Предприятие устанавливает и поддерживает эффективную систему контроля качества.
Система контроля качества включает надзор за внедрением и достижением целей надлежащей производственной практики и определяет корректирующие меры, если эти цели не достигаются. Корректирующие меры применяются незамедлительно и доступны для проверки санитарным инспектором.
Хозяйственный субъект подготавливает и хранит соответствующую документацию в бумажной или электронной форме, которая относится к спецификациям, производственным рецептурам и способам обработки, имеющим важное значение для соответствия и безопасности готового материала или предмета.
Хозяйствующий субъект готовит и ведет соответствующую документацию в бумажном или электронном виде, которая включает в себя регистрацию различных производственных процессов, которые выполняются и которые необходимы для соблюдения установленных требований и безопасности готовых материалов и предметов, с учетом результатов системы контроля качества.
Субъект хозяйствования предоставляет документацию санитарному инспектору по его требованию.
Понятие игрушек
Игрушки — это товары, которые разработаны или предназначены, исключительно или могут использоваться для игр детей в возрасте до 14 лет.
1. Обязанности субъектов хозяйствования
При размещении игрушек на рынке производители должны обеспечить, чтобы игрушки были спроектированы и изготовлены в соответствии с основными требованиями безопасности и специальными требованиями безопасности, установленными настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек.
Производители подготавливают необходимую техническую документацию в порядке, установленном подзаконными актами, регламентирующими сферу безопасности игрушек, и проводят установленную процедуру подтверждения соответствия в соответствии с этим законом. В случае, если соответствие игрушки установленным требованиям доказано в этом порядке, изготовители составляют декларацию о соответствии и проставляют знак соответствия в порядке, установленном настоящим Законом.
Производители хранят техническую документацию и декларацию о соответствии в течение десяти лет с момента размещения игрушки на рынке Республики Сербия.
Производители обеспечивают применение процедур, обеспечивающих поддержание соответствия игрушек в случае серийного производства. Изменения конструкции игрушки или ее свойств либо изменения применяемых стандартов или иных технических условий, на основании которых декларируется соответствие игрушки, учитываются надлежащим образом. Изготовители при необходимости в отношении игрушек, представляющих опасность, а также в целях защиты здоровья и безопасности потребителей проводят испытания образцов игрушек, поступивших в продажу, исследуют и при необходимости ведут книгу жалоб и реестр несоответствующих игр и игрушек, которые были возвращены, информируя об этом дистрибьюторов.
Производители должны обеспечить маркировку своих игрушек типом, партией, серийным номером или номером модели или другим элементом, позволяющим их идентифицировать, или, если это невозможно из-за размера или характера игрушки, маркировкой на упаковке (или в упаковке документом, прилагаемом к игрушке).
Производители должны указать свое имя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и адрес, по которому с ними можно связаться, на игрушке или, если это невозможно, на упаковке игрушки или в документе, прилагаемом к игрушке. Адрес относится к одному месту, где можно связаться с производителем. Производители должны прикрепить к игрушке инструкции и информацию о безопасности на сербском языке.
Производители, которые считают или имеют основания полагать, что игрушка, которую они разместили на рынке, не соответствует положениям настоящего закона и подзаконного акта, регулирующего сферу безопасности игрушек, обязаны немедленно принять необходимые меры для приведения игрушки в соответствие, изъять ее из продажи или отозвать, если это необходимо. Когда игрушка представляет опасность, производитель обязан немедленно сообщить об этом Министерству с указанием данных, особенно о несоответствии игрушки и принятых мерах.
По запросу Министерства производители прилагают всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки, на сербском языке. По требованию Министерства производитель обязан сотрудничать с Министерством при осуществлении всех действий, направленных на устранение рисков, связанных с размещенной им на рынке игрушкой.
Производитель может назначить уполномоченного представителя.
Уполномоченный представитель не может выполнять задачи производителя из абзаца 1 статьи 40 настоящего Закона, а также задачи по подготовке технической документации из абзаца 2 статьи 40 настоящего Закона, поскольку эти задачи не входят в полномочия уполномоченного представителя.
Уполномоченный представитель выполняет задачи по поручению производителя. На основании этого полномочия уполномоченный представитель выполняет следующие обязанности:
1) хранит декларацию о соответствии в течение десяти лет с момента поступления игрушки на рынок и по требованию санитарной инспекции обеспечивает ознакомление с декларацией о соответствии и доступ к технической документации,
2) на основании запроса Министерства представляет всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки,
3) по запросу Министерства сотрудничает в осуществлении всех действий, направленных на устранение рисков, связанных с игрушками, на которые ему предоставлено разрешение.
Импортеры размещают на рынке Республики Сербия только игрушки, соответствующие этому закону и подзаконным актам, принятым для реализации этого закона.
Прежде чем разместить игрушку на рынке, импортеры проверяют, чтобы производители провели соответствующую процедуру оценки соответствия. Импортеры обеспечивают, чтобы производители подготовили техническую документацию, чтобы игрушка была маркирована установленным знаком соответствия и чтобы к игрушке была приложена соответствующая документация, а также чтобы производитель выполнил требования абзацев 5 и 6 статьи 40 настоящего Закона. Если импортер считает или имеет основания полагать, что игрушка не соответствует основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек, импортер размещает игрушку на рынке, только после того, как будут соблюдены установленные требования. Если игрушка представляет опасность, импортер информирует производителя и санитарную инспекцию.
Импортер должен указать на игрушке свое имя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и адрес, по которому с ним можно связаться, или, если это невозможно, на упаковке игрушки или в документе, прилагаемом к игрушке.
Импортер прилагает к игрушке инструкции и информацию о безопасности на сербском языке.
Пока игрушка находится под его ответственностью, импортер обеспечивает, чтобы условия хранения или транспортировки не ставили под угрозу соответствие игрушки основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек.
Когда это необходимо в связи с риском, который представляет игрушка, и в целях защиты здоровья и безопасности потребителей, импортер проводит испытания образцов игрушек, размещенных на рынке, исследует и, при необходимости, ведет учет жалобы и несоответствующие игрушки и игрушки, которые были отозваны, и сообщает обо всем этом дистрибьюторам.
Импортер, который считает или имеет основания полагать, что игрушка, которую он разместил на рынке, не соответствует положениям настоящего закона и подзаконным актам, регулирующим область безопасности игрушек, обязан немедленно предпринять необходимые меры для приведения игрушки в соответствие, для ее изъятия с рынка или для ее отзыва, если это необходимо. Если игрушка представляет опасность, импортер немедленно информирует об этом Министерство, в частности, предоставляя данные о несоответствии и всех предпринятых корректирующих действиях.
Импортер хранит декларацию о соответствии в течение десяти лет с момента выпуска игрушки на рынок и по требованию санитарной инспекции предоставляет доступ к декларации о соответствии и к технической документации.
По запросу Министерства импортер представляет Министерству всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки на сербском языке. По запросу импортер обязан сотрудничать с Министерством при осуществлении всех действий, направленных на устранение рисков, связанных с игрушкой, которую он разместил на рынке.
Обязанности дистрибьютора
Поставляя игрушки на рынок, дистрибьютор обязан соблюдать предписанные требования.
Перед поставкой игрушки на рынок дистрибьютор проверяет, маркирована ли игрушка установленным знаком соответствия, прилагается ли к игрушке соответствующая документация, инструкции и данные по безопасности на сербском языке, а также выполнены ли требования, указанные в абзацах 5 и 6 статьи 40 настоящего закона и абзаца 3 статьи 42 настоящего закона. Если дистрибьютор считает или имеет основания полагать, что игрушка не соответствует основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек, дистрибьютор поставляет игрушку на рынок только после выполнения установленных требований. Если игрушка представляет опасность, дистрибьютор информирует производителя или импортера, а также санитарную инспекцию.
Пока игрушка находится под его ответственностью, дистрибьютор обязан обеспечить, чтобы условия хранения или транспортировки не ставили под угрозу соответствие игрушки основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек.
Дистрибьютор, который считает или имеет основания полагать, что поставленная им на рынок игрушка не соответствует положениям настоящего Закона и подзаконных актов, регулирующих сферу безопасности игрушек, немедленно предпринимает корректирующие действия, необходимые для приведения игрушки в соответствие, для ее изъятия с рынка или отзыва, если это необходимо. Если игрушка представляет опасность, дистрибьютор немедленно информирует об этом Министерство, предоставляя информацию о несоответствии и всех предпринятых корректирующих действиях.
По запросу дистрибьютор обязан предоставить Министерству всю информацию и документацию, необходимую для подтверждения соответствия данной игрушки. По запросу дистрибьютор обязан сотрудничать с Министерством при осуществлении всех действий, направленных на устранение рисков, связанных с поставленной им на рынок игрушкой.
Случаи, когда обязательства производителя распространяются на импортеров и дистрибьюторов
Импортер или дистрибьютор считается производителем по смыслу настоящего закона, и на него распространяются обязательства производителя в соответствии со статьей 40 настоящего закона, когда он выпускает игрушку на рынок под своим именем или торговой маркой или изменяет игрушку, которая уже была выпущена на рынок таким образом, что это влияет на соответствие установленным требованиям.
Идентификация хозяйствующих субъектов
Субъекты предпринимательской деятельности обязаны по требованию санитарной инспекции представлять следующие данные:
1) о каждом хозяйствующем субъекте, доставившем им игрушку,
2) о каждом хозяйствующем субъекте, которому они поставили игрушку.
Субъекты хозяйствования должны иметь возможность предоставлять информацию, указанную в абзаце 1 настоящей статьи:
1) если это изготовитель – в течение десяти лет с момента выпуска игрушки на рынок,
2) если это касается других субъектов хозяйствования, – в течение десяти лет с момента передачи им игрушки.
Основные требования безопасности
Только игрушки, соответствующие основным требованиям безопасности, определяемым как:
1) общие требования безопасности,
2) специальные требования безопасности.
Основные требования безопасности более точно прописаны в подзаконных актах, регулирующих сферу безопасности игрушек.
Игрушки, размещенные на рынке, должны соответствовать основным требованиям безопасности в течение предсказуемого и нормального периода использования.
Производитель наносит на игрушку предупреждение в соответствии с подзаконными актами, регулирующими безопасность игрушек.
В соответствии с абзацем 6 статьи 40 настоящего закона предупреждения и инструкции по технике безопасности должны быть на сербском языке.
Поставка на рынок Республики Сербия игрушек, соответствующих положениям настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих сферу безопасности игрушек, не должна быть запрещена.
Презумпция соответствия
Предполагается, что игрушка соответствует основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек, если она соответствует сербским стандартам, которые приняли на себя соответствующие гармонизированные стандарты перечень которых (далее – Перечень стандартов) составляется и публикуется в соответствии с законодательством, регулирующим технические требования к продукции и подтверждение соответствия. Перечень стандартов соответствия игрушек публикуется вместе с подзаконным актом, регулирующим сферу безопасности игрушек.
Декларация о соответствии подтверждает выполнение требований, указанных в основных требованиях безопасности и специальных требованиях безопасности, установленных настоящим законом и подзаконными актами в области безопасности игрушек.
Элементы Декларации о соответствии более точно прописаны в подзаконных актах, регулирующих сферу безопасности игрушек.
Составляя и выдавая Декларацию о соответствии, производитель берет на себя ответственность за соответствие данной игрушки.
Порядок выдачи и отзыва Декларации о соответствии осуществляется в соответствии с законодательством, регулирующим общую административную процедуру.
Общие принципы знака соответствия
Игрушки, поставленные на рынок Республики Сербия, должны быть маркированы Сербским знаком соответствия в соответствии с законом, регулирующим область технических требований к продукции и оценку соответствия.
Знак соответствия наносит производитель или его представитель, а также импортер, если производитель не зарегистрирован на территории Республики Сербия.
К знаку соответствия применяются общие положения законодательства, регулирующего область технических требований к продукции и оценку соответствия.
Игрушки, не маркированные знаком соответствия или иным образом не соответствующие настоящему закону и подзаконным актам в области безопасности игрушек, могут быть выставлены и использоваться на ярмарках и выставках при условии, что они сопровождаются знаком, который ясно указывает, что эти игрушки не соответствуют настоящему закону и подзаконным актам, регулирующим сферу безопасности игрушек, и не будут поставляться на рынок Республики Сербия до тех пор, пока они не будут соответствовать требованиям настоящего закона и подзаконным актам, регулирующим сферу безопасности игрушек.
Правила и условия нанесения знака соответствия
Знак соответствия размещается на игрушке до того, как игрушка будет размещена на рынке Республики Сербия, в соответствии с подзаконным актом, регулирующим сферу безопасности игрушек.
Перед размещением игрушки на рынке производитель обязан провести анализ опасностей, которые игрушка может представлять с точки зрения химической, физической, механической, электрической и пожароопасной, гигиенической и радиоактивной опасности, а также оценить возможное воздействие этих опасностей.
В целях подтверждения соответствия игрушки основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими безопасность игрушек, перед поступлением игрушки на рынок производители используют следующие процедуры оценки соответствия:
1) внутрипроизводственный контроль,
2) проверка типа.
Внутренний производственный контроль применяется в тех случаях, когда производитель применил сербские стандарты из Перечня стандартов, которые включают все соответствующие требования безопасности к игрушке.
Проверка типа, указанная в статье 55, и соответствие типу на основе внутреннего производственного контроля применяются в следующих случаях:
1) при отсутствии сербских стандартов из Перечня стандартов, включающего все соответствующие требования безопасности для игрушки,
2) когда есть сербские стандарты, указанные в пункте 1), но производитель их не применяет или применяет только частично,
3) когда один или несколько сербских стандартов из пункта 1) были опубликованы с ограничением, или несколько сербских стандартов были опубликованы с ограничением),
4) когда производитель считает, что в связи с характером, проектом, конструкцией или назначением игрушки необходимо провести процедуру проверки уполномоченным органом для оценки соответствия.
Процедура оценки соответствия осуществляется в соответствии с законом, регулирующим общую административную процедуру.
Проверка типа
Запрос на проверку типа, проведение этой проверки и выдача сертификата проверки типа осуществляются в соответствии с законом, регулирующим область технических требований к продукции и оценку соответствия.
Заявка на проверку типа включает описание игрушки и указание места и адреса производства.
В процессе проверки типа назначенный орган по оценке соответствия оценивает анализ опасности, которую может представлять игрушка, ранее проведенный изготовителем в соответствии со статьей 53 настоящего закона. Оценка анализа опасности, когда это необходимо, осуществляется уполномоченным органом совместно с изготовителем.
Сертификат проверки типа должен содержать ссылку на настоящий закон, цветное изображение и четкое описание рассматриваемой игрушки, включая ее размеры, а также перечень проведенных испытаний с ссылкой на соответствующий протокол испытаний. Сертификат проверки типа пересматривается каждые пять лет, а при необходимости и раньше, особенно в случае изменений в производственном процессе, сырье или составных частях игрушки. Сертификат проверки типа отзывается, если игрушка не соответствует основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами в области безопасности игрушек. Нотифицированный орган не должен выдавать сертификат проверки типа игрушек, сертификаты которых были отклонены или отозваны. Порядок выдачи и отзыва сертификатов проверки типа осуществляется в соответствии с законодательством, регулирующим общую административную процедуру.
Техническая документация и корреспонденция, относящиеся к процедурам проверки типа, должны быть подготовлены на официальном языке страны, в которой учрежден нотифицированный орган, или на языке, приемлемом для этого органа.
По требованию санитарной инспекции производитель, уполномоченный представитель или импортер обязан предоставить техническую документацию. В случае, если техническая документация не на сербском языке, уполномоченный представитель или импортер обязан предоставить перевод соответствующих частей технической документации на сербский язык. Когда санитарный инспектор запрашивает у производителя, или представителя или импортера, техническую документацию или перевод ее частей, он может установить срок в 30 дней для получения такого документа или перевода, если более короткий срок не оправдан наличием серьезного и непосредственного риска.
Если производитель, а также представитель или импортер, не соответствует требованиям настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих сферу безопасности игрушек, в отношении технической документации, санитарный инспектор может запросить согласование с уполномоченным органом в соответствии с законом в течение определенного срока провести испытание на соответствие, чтобы соответствие требованиям настоящего закона было проверено, за счет производителя, или представителя или импортера.
4. Назначенный орган
Орган по оценке соответствия, базирующийся в Республике Сербия, должен быть аккредитован Органом по аккредитации Республики Сербия в соответствии с законом и назначен министром для выполнения определенных задач по оценке соответствия.
Орган по оценке соответствия должен выполнять основные требования в отношении задач в рамках аккредитации, являющейся неотъемлемой частью акта об аккредитации из абзаца 1 настоящей статьи, и особенно в отношении:
1) профессиональной квалификации сотрудников и иных задействованных лиц,
2) помещений и оборудования,
3) независимости и беспристрастности по отношению к лицам, связанным с игрушкой, являющейся предметом оценки соответствия,
4) работы с возражениями на его деятельность и принятые решения,
5) сохранения коммерческой тайны,
6) страхования ответственности за ущерб.
Решение о назначении органа по оценке соответствия принимает министр в соответствии с законом, регулирующим общую административную процедуру.
Если назначенный орган перестает соответствовать требованиям абзацев 1 и 2 настоящей статьи или не выполняет свои обязанности в соответствии с законом, министр выносит постановление об отмене решения из абзаца 3 настоящей статьи в соответствии с законом, регулирующим общую административную процедуру.
До принятия решения, указанного в абзаце 4 настоящей статьи, министр может с учетом характера недостатков, касающихся выполнения основных требований или выполнения обязательств, письменно предупредить назначенный орган и установить срок устранения недостатков, который не может превышать 60 дней.
Решение, предусмотренное абзацем 4 настоящей статьи, является окончательным в административном процессе и по нему может быть возбужден административный спор.
В случае принятия министром решения, предусмотренного абзацем 4 настоящей статьи, или в случае прекращения деятельности уполномоченного органа министр может распорядиться о передаче документации, связанной с оценкой соответствия, в другой уполномоченный орган по выбору изготовителя в течение определенного срока, или обеспечить доступ к этой документации компетентным органам.
Реестр назначенных органов ведется министерством экономики в соответствии с законом.
Назначенный орган и изготовитель, или уполномоченный представитель изготовителя, взаимно определяют сроки выполнения процедуры подтверждения соответствия и проверки соответствия, предусмотренные настоящим законом и принятыми для ее проведения нормативными актами, которые касаются типовых испытаний, проверки, обеспечения качества продукции и обеспечения качества игрушек.
Назначенный орган обязан информировать Министерство обо всех выданных, измененных, дополненных, приостановленных и отозванных сертификатах, а также сертификатах, в выдаче которых было отказано.
Назначенный орган обязан информировать другие органы по оценке соответствия, назначенные в соответствии с настоящим законом, о сертификатах, действие которых приостановлено, отозвано или в выдаче которых отказано, а по запросу также о сертификатах, выданных изготовителю, или уполномоченному представителю изготовителя.
Назначенный орган обязан по запросу из абзацев 2 и 3 настоящей статьи представить другую дополнительную соответствующую информацию.
Если назначенный орган устанавливает, что основные требования не соблюдаются, или что изготовитель более не соответствует им, или что сертификат не должен был быть выдан в отношении типа и степени несоответствия, назначенный орган обязан приостановить действие, отозвать или ограничить выданный сертификат, если изготовитель не обеспечивает соблюдение основных требований путем применения соответствующих корректирующих мер. В случае приостановления, отзыва или ограничения действия сертификата уполномоченный орган информирует об этом Министерство.
Назначенный орган по запросу Министерства представляет соответствующую информацию и документацию, в том числе финансовую документацию, необходимую Министерству для проверки соблюдения основных требований в отношении маркировки сербским знаком соответствия.
Назначенный орган может, когда это обосновано, запросить у изготовителя, или уполномоченного представителя изготовителя, всю информацию и данные, необходимые для установления и поддержания подтвержденного соответствия в отношении выбранной процедуры оценки соответствия.
Надзор за работой назначенного органа осуществляет Министерство.
5. Игрушки, представляющие риск и формальное несоответствие
Обращение с игрушками, представляющими опасность
Когда санитарная инспекция принимает меры в соответствии с положениями, регулирующими сферу надзора за рынком, в отношении размещения продукции на рынке или когда у нее есть достаточные основания полагать, что игрушка, на которую распространяются положения настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих безопасность игрушек, представляет риск для здоровья или безопасности людей, обязан оценить, соответствует ли рассматриваемая игрушка всем требованиям, установленным настоящим законом и подзаконным актам, регулирующим область безопасности игрушек. Субъекты хозяйствования, занимающиеся игрушками, обязаны сотрудничать с санитарной инспекцией. Если в процессе оценки санитарная инспекция установит, что данная игрушка не соответствует требованиям, установленным настоящим законом и подзаконными актами в области безопасности игрушек, она потребует, чтобы указанный субъект хозяйствования немедленно принял соответствующие корректирующие меры, чтобы привести игрушку в соответствие с этими требованиями, отозвать игрушку с рынка или осуществить возврат игрушки в разумные сроки, которые должны быть пропорциональны характеру риска, в зависимости от того, что предписано санитарным надзором. В связи с этим, санитарная инспекция информирует назначенный орган, выдавший Декларацию о соответствии для этого продукта, или, если применимо, назначенный орган, признавший иностранную Декларацию о соответствии.
К мерам, принимаемым субъектами хозяйствования, применяются положения, регулирующие сферу надзора за рынком.
Субъект бизнеса, занимающийся игрушками, обеспечивает принятие соответствующих корректирующих мер в отношении игрушек, которые он сделал доступными на рынке Республики Сербия.
Если субъект бизнеса не предпринимает соответствующих корректирующих действий в течение разумного времени, санитарная инспекция принимает соответствующие временные меры, чтобы запретить или ограничить доступность данной игрушки на рынке Республики Сербия, изъять игрушку с рынка или обеспечить его возврат.
С учетом положения настоящего закона, предписывающие обращение с игрушками, представляющими опасность, санитарная инспекция требует от хозяйствующего субъекта устранить данное несоответствие, если установит, что:
1) знак соответствия не размещен в соответствии со статьями 51 и 52 настоящего Закона и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек,
2) на товаре не проставлен знак соответствия,
3) декларация о соответствии не подавалась,
4) декларация о соответствии не была оформлена должным образом,
5) техническая документация отсутствует или неполная.
При наличии несоответствия, предусмотренного абзацем 1 настоящей статьи, санитарная инспекция принимает соответствующие меры по ограничению или запрещению наличия игрушки на рынке либо обеспечивает отзыв или изъятие игрушки с рынка.
IX КОСМЕТИЧЕСКИЕ ПРОДУКТЫ
1. Понятие косметического продукта
Косметические продукты – вещества или смеси, предназначенные для контакта с внешними частями тела человека (эпидермисом, волосами, ногтями, губами, наружными половыми органами) или с зубами и слизистой оболочкой полости рта, исключительно или преимущественно с целью очистки, ароматизации, изменения внешнего вида, или коррекции запаха тела, а также защиты и поддержания в надлежащем состоянии.
Термин «косметический продукт» не включает вещества или смеси, предназначенные для приема внутрь, ингаляции, инъекции или имплантации в организм человека.
2. Безопасность, ответственность и свободное обращение
Безопасность косметического продукта
Косметическая продукция, размещаемая на рынке, должна быть безопасной для здоровья человека, если она применяется в нормальных или разумно предсказуемых условиях, принимая во внимание, в частности:
1) внешний вид продукта, в том числе соблюдение правил, регулирующих обманные продукты с точки зрения общей безопасности продукта,
2) его маркировки,
3) инструкции по применению и утилизации,
4) иные данные или сведения, предоставленные ответственным лицом, определенным статьей 64 настоящего закона.
Вынесение предупреждения не освобождает ответственное лицо от обязанности выполнения иных требований настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих сферу косметической продукции.
Ответственное лицо
На рынок могут поступать только косметические продукты, для которых назначено юридическое или физическое лицо в Республике Сербия в качестве ответственного лица.
Ответственное лицо из абзаца 1 настоящей статьи обеспечивает соответствие каждой косметической продукции, размещаемой на рынке, обязательствам, установленным настоящим законом.
Для косметического продукта, произведенного в Республике Сербия, который затем не был экспортирован и повторно импортирован в Республику Сербия, ответственным лицом считается производитель, местонахождение которого находится в Республике Сербия.
Производитель, упомянутый в абзаце 1 настоящей статьи, может в письменной форме уполномочить лицо, учрежденное в Республике Сербия, в качестве ответственного лица.
Для косметического продукта, произведенного в Республике Сербия, который не был экспортирован, а затем повторно импортирован в Республику Сербия, производитель, местонахождение которого находится за пределами Республики Сербия, письменно уполномочивает лицо, зарегистрированное в Республике Сербия, в качестве ответственного лица.
Для импортного косметического продукта каждый импортер считается лицом, ответственным за косметический продукт, который он размещает на рынке.
Импортер может письменно уполномочить в качестве ответственного лица лицо, местонахождение которого находится в Республике Сербия.
Дистрибьютор считается ответственным лицом, когда он размещает косметический продукт на рынке под своим именем или торговой маркой, или когда он модифицирует продукт, который уже был размещен на рынке, таким образом, что это может повлиять на его соответствие требованиям, предъявляемым к ему.
В порядке исключения из абзаца 8 настоящей статьи перевод информации об уже размещенном на рынке косметическом продукте не считается изменением продукта, которое может повлиять на соответствие требованиям настоящего закона.
Ответственные лица обеспечивают соблюдение положений настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих сферу косметической продукции, которые касаются безопасности косметической продукции, принципов надлежащей производственной практики, оценки безопасности, файла с информацией о продукте, отбора проб и анализа, ограничений на определенные вещества, в соответствии с подзаконным актом, регулирующим область косметических продуктов, вещества, классифицированные как канцерогены, мутагены и вещества, токсичные для репродуктивного здоровья, следы запрещенных веществ, испытания на животных, информация, доступная для общественности, претензии, отчеты о серьезных побочные эффектах, информация о веществах, а также положению о маркировке.
Ответственные лица, которые считают или имеют основания полагать, что косметический продукт, размещенный ими на рынке, не соответствует настоящему закону, должны немедленно принять необходимые корректирующие меры для обеспечения соответствия этого продукта, отозвать его с рынка или осуществить возврат от конечного пользователя в зависимости от случая.
Кроме того, когда косметический продукт представляет опасность для здоровья человека, ответственные лица должны немедленно уведомить компетентные государственные органы государств-членов ЕС, в которых этот продукт был размещен на рынке, а также государств-членов ЕС, в которых информация о продукте находится в свободном доступе и подробно объясняет, в чем заключается несоответствие и какие корректирующие меры были предприняты.
Ответственные лица сотрудничают с Министерством по запросу Министерства во всех мероприятиях по устранению рисков, связанных с косметическими продуктами, которые они поставили на рынок. В частности, ответственные лица должны, действуя по запросу Министерства, предоставить им все необходимые данные и документацию, подтверждающие соответствие определенных аспектов продукта, на сербском языке, или на языке, понятном для компетентного органа.
В рамках своей деятельности и при поставке косметического продукта на рынок дистрибьюторы действуют с должной осмотрительностью в отношении требований настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих сферу косметической продукции, которым должен соответствовать косметический продукт.
Перед поставкой косметического продукта на рынок дистрибьюторы проверяют следующее:
1) маркируется ли продукт установленной информацией об имени и адресе ответственного лица, стране производства (для импортных продуктов), номере производственной партии и списке ингредиентов,
2) в случае мыла, бомбочек для ванн и других мелких продуктов, в отношении которых (из-за размера и формы) по практическим соображениям невозможно получить информацию об ингредиентах на прилагаемой листовке, этикетке, ленте или карточке, эта информация должна быть размещена в непосредственной близости от тары, в которой товар выставлен на продажу,
3) для косметической продукции, не расфасованной, но упаковываемой на месте продажи по требованию покупателя, декларация размещается на упаковке, в которой товар выставляется на продажу, или на месте продажи (если продукт не хранится в специальной упаковке),
4) соблюдены ли языковые требования в соответствии с законом,
5) что установленный минимальный срок годности не истек, если это применимо в соответствии с подзаконным актом, регулирующим сферу косметической продукции.
Когда дистрибьюторы считают или имеют основания полагать, что:
1) косметический продукт не соответствует требованиям, установленным настоящим законом, он не может быть поставлен на рынок до тех пор, пока не будет обеспечено его соответствие требованиям настоящего закона и подзаконного акта, регулирующего сферу косметической продукции,
2) косметический продукт, который они поставили на рынок, не соответствует настоящему закону, они должны обеспечить принятие необходимых корректирующих мер для соответствия этого продукта, изъятия с рынка или его отзыва от конечного пользователя, в зависимости от ситуации.
Кроме того, когда косметический продукт представляет опасность для здоровья человека, дистрибьюторы должны немедленно уведомить ответственное лицо из статьи 64 настоящего закона и Министерство, и подробно объяснить, в чем заключается несоответствие и какие корректирующие меры были приняты.
Дистрибьюторы следят за тем, чтобы, пока товар находится под их ответственностью, условия хранения и транспортировки не ставили под угрозу его соответствие требованиям настоящего закона.
Дистрибьюторы сотрудничают с Министерством по запросу Министерства во всех мероприятиях по устранению рисков, связанных с продукцией, которую они выпустили на рынок. В частности, дистрибьюторы обязаны по требованию Министерства представлять в Министерство все необходимые данные и документацию, подтверждающие соответствие товара требованиям, перечисленным в абзаце 2 настоящей статьи, на языке, понятном компетентному органу
Идентификация в цепочке поставок
По запросу Министерства:
1) ответственные лица обязаны указывать дистрибьюторов, поставляющих косметическую продукцию,
2) дистрибьютор обязан указать идентификацию дистрибьютора или ответственного лица, его поставившего, а также дистрибьютора, которому он поставил косметический продукт.
Это обязательство действует в течение трех лет с даты поставки партии конкретного косметического продукта дистрибьютору.
Надлежащая производственная практика
Производитель обязан привести свой производственный процесс в соответствие с принципами надлежащей производственной практики.
С учетом положения абзаца 1 настоящей статьи, производитель, базирующийся в Республике Сербия, обязан привести свой производственный процесс в соответствие с положениями, более точно регламентирующими санитарно-технические и гигиенические условия в производстве и транспортировке, с целью обеспечения высокого уровня защиты жизни и здоровья человека.
Соблюдение надлежащей производственной практики предполагается, когда производство соответствует соответствующим гармонизированным стандартам.
Свободное обращение товаров
Санитарный инспектор не вправе по основаниям, связанным с требованиями настоящего Закона, отказывать, запрещать или ограничивать поставку на рынок косметической продукции, соответствующей требованиям настоящего Закона.
3. Оценка безопасности, файл с информацией о продукте
Оценка безопасности
Чтобы доказать, что косметический продукт соответствует статье 63 настоящего Закона, ответственное лицо обеспечивает проведение оценки безопасности на основе соответствующей информации до его размещения на рынке, а также составление отчета о безопасности косметического продукта.
Ответственное лицо гарантирует, что:
1) при оценке безопасности косметического продукта учитываются назначение косметического продукта и ожидаемое системное воздействие отдельных ингредиентов в конечной рецептуре,
2) при оценке безопасности и при рассмотрении данных, собранных из всех доступных источников, использовался адекватный подход, основанный на совокупности доказательств,
3) отчет о безопасности косметического продукта, регулярно обновляемый с дополнительной соответствующей информацией, собранной после размещения косметического продукта на рынке.
Положения настоящей статьи распространяются на все косметические продукты, представленные на рынке.
Неклинические исследования безопасности, указанные в оценке безопасности в соответствии с абзацем 1 настоящей статьи и проводимые с целью оценки безопасности косметического продукта, должны проводиться в соответствии с законодательством ЕС на принципах надлежащей лабораторной практики, были действительны на момент подготовки исследования или с другими международными стандартами, признанными эквивалентными Европейской комиссией или Европейским агентством по химическим веществам.
Эксперт по безопасности косметической продукции
Оценка безопасности косметического продукта, более точно предусмотренная подзаконным актом, регулирующим сферу косметической продукции, должна проводиться лицом, имеющим официальный документ о высшем образовании в области фармацевтики, медицины, токсикологии или аналогичных дисциплин или образовании, которое в соответствии с законодательством, регулирующем высшее образование, может считаться эквивалентными.
Досье с информацией о продукте
Когда косметический продукт размещается на рынке, ответственное лицо ведет Досье с информацией о продукте (англ. Product Information File – PIF). Досье с информацией о продукте хранится в течение десяти лет с момента выпуска на рынок последней партии косметического продукта.
Ответственное лицо должно обеспечить легкий доступ санитарного инспектора к Досье с информацией о продукте в электронном или ином формате по адресу, указанному на этикетке.
По требованию санитарного инспектора в целях надзора ответственное лицо должно предоставить переведенные части Досье с информацией о продукции.
С информацией из абзацев 2 и 3 настоящей статьи, которые составляют коммерческую тайну изготовителя, санитарный инспектор действует в соответствии с положениями, регулирующими охрану коммерческой тайны.
Положения настоящей статьи распространяются на все косметические продукты, представленные на рынке.
Не разрешается размещать на рынке Республики Сербия косметический продукт, окончательный состав которого был испытан на животных или чьи ингредиенты или комбинация ингредиентов, предназначенные исключительно для использования в косметических продуктах, были испытаны на животных с использованием методов, которые не соответствуют альтернативным методам, утвержденным Организацией экономического сотрудничества и развития (Организация экономического сотрудничества и развития – ОЭСР), с целью выполнения требований настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих сферу косметической продукции.
В Республике Сербия тестирование косметического продукта, его ингредиентов или комбинации ингредиентов, предназначенных исключительно для использования в косметических продуктах, на животных не допускается, а также с целью выполнения требований настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих область косметических продуктов.
В исключительных случаях при наличии обоснованных сомнений в безопасности косметического продукта или его ингредиента Министерство может разрешить отступление от требований, указанных в абзаце 1 настоящей статьи.
Отклонение допускается только:
1) если ингредиент широко используется и не может быть заменен другим ингредиентом с аналогичным действием,
2) когда существует специфическая проблема со здоровьем, подтвержденная доказательствами, что необходимость тестирования на животных обоснована и имеется подробный протокол исследования в качестве основы для оценки.
5. Информация для потребителей
Косметическая продукция, поставляемая на рынок Республики Сербия, должна иметь декларацию на сербском языке в соответствии с настоящим законом и подзаконным актом, регулирующим сферу косметической продукции.
Утверждения (заявления), касающиеся продукта
При маркировке косметической продукции (в целях поставки на рынок и рекламы) не допускается использование текста, наименований, товарных знаков, изображений или иных обозначений с целью приписывания продукции характеристик, которыми она не обладает.
Информация, доступная для общественности
Ответственное лицо должно сделать следующую информацию легко доступной для общественности любым подходящим способом, не нарушая права на защиту государственной тайны и прав интеллектуальной собственности:
1) качественный и количественный состав косметического средства,
2) наименование и код состава и идентификация поставщика (в случае парфюмерно-ароматических композиций),
3) имеющиеся данные о побочных эффектах и серьезных побочных эффектах, возникших в результате использования косметического средства.
Информация о количественном составе косметического продукта, которая должна быть общедоступной, должна быть ограничена опасными веществами в соответствии с правилами, регулирующими область химических веществ.
Сообщение о серьезных побочных эффектах
Ответственное лицо и дистрибьюторы должны немедленно сообщить Министерству о возникшем серьезном неблагоприятном воздействии и предоставить информацию о:
1) всех побочных эффектах, известных ему или предполагаемых,
2) наименовании рассматриваемого косметического продукта, позволяющее его идентифицировать,
3) принятых корректирующих мерах (если они были приняты).
Когда дистрибьютор, конечный потребитель или медицинский работник сообщает Министерству о серьезном побочном эффекте, Министерство незамедлительно направляет эту информацию ответственному лицу.
Министерство может использовать информацию о побочных эффектах в целях надзора за рынком, анализа рынка, оценки, а также для необходимости информирования потребителей.
В случае серьезных сомнений относительно безопасности любого вещества, содержащегося в косметическом продукте, Министерство может по мотивированному запросу потребовать от ответственного лица представить список всех косметических продуктов, за которые оно несет ответственность и которые содержат данное вещество. В списке должна быть указана концентрация данного вещества в косметических продуктах.
Министерство может использовать информацию из настоящей статьи в целях надзора за рынком, анализа рынка, оценки и информирования потребителей.
X МАТЕРИАЛЫ И ОБЪЕКТЫ, КОТОРЫЕ ВО ВРЕМЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВХОДЯТ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ КОНТАКТ С КОЖЕЙ ИЛИ СЛИЗИСТЫМИ ОБОЛОЧКАМИ, НЕЗАВИСИМО ОТ НАРУШЕНИЯ ИХ ЦЕЛОСТНОСТИ
Понятие
К материалам и предметам, вступающим в непосредственный контакт с кожей или слизистой оболочкой в процессе эксплуатации, независимо от того, нарушена их целостность или нет (далее: материалы и предметы, вступающие в непосредственный контакт с кожей или слизистой оболочкой в процессе эксплуатации), являются:
1) материалы и предметы, которые при использовании по назначению и в разумно предсказуемых условиях вступают в непосредственный контакт с кожей или со слизистыми оболочками, и не нарушают их целостности:
(1) предметы, которые используются как средства поддержания личной гигиены, ухода и украшения лица и тела (и по своему назначению не относятся к косметической продукции),
(2) изделия из текстиля, кожи и других материалов, которые вступают в непосредственный контакт с кожей или слизистой оболочкой,
2) материалы и предметы, которые при использовании по назначению и в разумно предсказуемых условиях вступают в непосредственный контакт с кожей или слизистой оболочкой и нарушают их целостность:
(1) краски и пигменты для татуировки, изделия и аксессуары для украшения лица и тела, пирсинг и бижутерия.
Материалы и предметы, которые в процессе использования вступают в непосредственный контакт с кожей или со слизистыми оболочками, которые поставляются на рынок, должны быть безопасными для здоровья и безопасными, и соответствовать требованиям, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регламентирующими сферу материалов и предметов, которые соприкасаются с кожей в процессе эксплуатации, имеют прямой контакт с кожей или слизистой оболочкой, независимо от того, нарушена их целостность или нет, в целях обеспечения высокого уровня защиты жизни и здоровья людей и защиты потребительских интересов.
С учетом закона и подзаконных актов, регулирующих сферу предметов общего пользования, с целью оценки безопасности для здоровья и безопасности предметов общего пользования могут быть приняты меры, основанные на научных принципах, сербских, европейских и международных стандартах, руководствах и рекомендациях. применяются в объеме, необходимом для защиты жизни и здоровья людей и охраны окружающей среды.
XI МОЮЩИЕ СРЕДСТВА, БИОЦИДЫ И ДРУГИЕ СРЕДСТВА ОБЩЕГО ПРИМЕНЕНИЯ И ПОДДЕРЖКИ ГИГИЕНЫ
Понятие
Моющие средства, биоциды и другие средства общего назначения и поддержания гигиены – это средства, используемые для поддержания общей гигиены, стирки и улучшения качества текстиля, мытья и дезинфекции твердых поверхностей, посуды, бытовых приборов, устройств, освежающих помещений и т.п.
Эти продукты должны соответствовать условиям, установленным настоящим законом и нормативными актами, регулирующими область химических и биоцидных продуктов.
Моющие средства, биоциды и другие средства общего назначения и поддержания гигиены должны соответствовать спецификации производителя, данным паспорта безопасности, а также в соответствии с целью и областью применения и требованиями подзаконных актов, регламентирующих область моющих средств и биоцидов.
XII ТАБАК, ТАБАЧНЫЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТАБАЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ, ЭЛЕКТРОННЫХ СИГАРЕТ И ДРУГИХ ИНГАЛЯЦИОННЫХ СИСТЕМ С НИКОТИНОМ И БЕЗ НИКОТИНА
Понятие
Табачные изделия, которые определены как таковые в положениях, регулирующих область табака, и предназначены для курения, вдыхания, сосания или жевания или вдыхания паров с никотином, даже если они частично сделаны из табака, с никотином или без него.
Табачные изделия, поставляемые на рынок Республики Сербия, должны соответствовать нормам, регулирующим допустимый микробиологический состав, содержание остатков пестицидов, тяжелых металлов, радионуклидов и других загрязняющих веществ из окружающей среды, других веществ и смесей, добавляемых в процессе производства, количества которых ограничены или запрещены нормативными актами (добавки, ароматизаторы, консерванты и т.д.) и что они соответствуют требованиям, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу табака, табачных изделий, принадлежностей для употребления табачных изделий, электронных сигарет и других систем для вдыхания паров с никотином или без него.
Табачные изделия – это изделия, качество которых соответствует установленным законодательством нормам, а именно: сигары, сигариллы, папиросы, табак курительный и другие табачные изделия, в соответствии с нормативными актами, регулирующими табачную отрасль.
Принадлежности для употребления табачных изделий (аппликаторы, мундштуки, ингаляторы дыма, аэрозолей и смесей, попадающих в рот, на кожу и слизистые оболочки), классические и новые табачные изделия должны быть безвредны для здоровья, в соответствии с подзаконным актом, который более подробно регулируют сферу табака, табачных изделий, принадлежностей для употребления табачных изделий, электронных сигарет и других систем вдыхания паров с никотином или без него.
Табачные изделия, принадлежности для употребления табачных изделий и упаковка (первичная упаковка) для упаковки табачных изделий, которые поставляются на рынок, должны быть маркированы, задекларированы, рекламированы и выставлены в соответствии с законодательством, регулирующим сферу табачной и табачной промышленности и рекламу.
Информация о продукте и декларация должны быть нестираемыми, хорошо видимыми, разборчивыми, понятными и написанными на сербском языке.
XIII СИСТЕМА НАДЗОРА
Система надзора в области предметов общего пользования – это надзор за применением законов и иных нормативных актов в области соответствии санитарным нормам или безопасности предметов общего пользования в процессе их производстве и обращении.
Надзор за исполнением настоящего закона осуществляется Министерством через санитарных инспекторов.
Санитарный инспектор в процессе инспекционного надзора в целях установления решающих фактов, помимо непосредственного осмотра на объекте или в иных местах контроля, производит проверку документации, физический или органолептический осмотр характеристик объектов контроля предметов общего пользования, взятие проб для лабораторных испытаний тогда, когда это необходимо, или когда нет возможности определить исправность изделия другим способом, с учетом установленных принципов оценки рисков, запроса, возражений и другая доступная информация.
Области, значимые для надзора за предметами общего пользования
Важными направлениями осуществления санитарного надзора за предметами общего пользования являются:
1) надзор за производством предметов общего пользования,
2) надзор за оборотом и использованием предметов общего пользования,
3) мониторинг,
4) отбор образцов для целей санитарного контроля,
5) лаборатории,
6) полномочия, права и обязанности санитарного врача.
Производственный надзор включает в себя контроль:
1) осуществление внутреннего контроля изготовителем,
2) условия производства, а также контроль всех стадий производственного процесса,
3) готовой продукции, при необходимости с отбором образцов для анализа,
4) выполнение программы мониторинга.
При надзоре за материалами и предметами, контактирующими с пищевыми продуктами, должным образом применяются положения об официальном контроле закона, регулирующего область безопасности пищевых продуктов.
2. Надзор за оборотом
2.1. Надзор при поставке на рынок
На рынок Республики Сербия разрешена поставка только безопасных для здоровья продуктов.
Предприятия, занимающиеся обращением предметов общего пользования обязаны иметь доказательства соответствия санитарным нормам и безопасности продукции, установленные для каждой группы предметов общего пользования.
2.2. Надзор при импорте для поставки на рынок и надзор при экспорте
Запрос на досмотр ввозимого груза
Перед таможенным оформлением ввозимой им партии импортер подает письменное заявление о проведении проверки партии пограничному санитарному инспектору, ответственному за пограничную зону в месте таможенного оформления, для определения ее соответствия санитарным нормам и безопасности.
Запрос из абзаца 1 настоящей статьи может быть подан импортером непосредственно или через таможенного представителя.
Наряду с требованием абзаца 1 настоящей статьи импортер представляет установленные и необходимые доказательства, имеющие значение для идентификации продукта и определения соответствия санитарным нормам и безопасности импортируемого продукта.
Импортер обязан обеспечить пограничному санитарному инспектору ознакомление с документацией и беспрепятственное осуществление санитарного надзора за продукцией при ввозе.
Расходы, понесенные в рамках процедуры санитарного надзора по требованию стороны, несет заявитель в соответствии с положением об административных сборах.
Решение пограничного санитарного инспектора
Пограничный санитарный инспектор принимает решение о выполнении установленных условий относительно соответствия санитарным нормам и безопасности ввозимого предмета общего пользования.
Пограничный санитарный врач своим решением запрещает ввоз несоответствующих санитарным нормам и небезопасных предметов общего пользования, и предписывает меры по их возврату отправителю.
Пограничный санитарный инспектор в порядке исключения по заявлению импортера имеет право вынести решение об уничтожении вредных для здоровья или небезопасных предметов общего пользования в соответствии с законодательством, если посылка по уважительным причинам не может быть возвращена отправителю.
Решение из абзацев 1, 2 и 3 настоящей статьи, пограничный санитарный инспектор обязан вынести в течение восьми дней с момента окончания процедуры досмотра.
Взаимодействие с таможенным органом при ввозе продукции
Таможенный орган не может произвести таможенное оформление груза, то есть товара, без решения пограничного санитарного врача в соответствии с абзацем 1 статьи 91 настоящего Закона.
Таможенный орган обязан обеспечить выполнение решения пограничного санитарного инспектора и оказать профессиональную помощь в выполнении решения из абзацев 2 и 3 статьи 91 настоящего закона.
Таможенное оформление продукции до принятия решения пограничного санитарного инспектора
В порядке исключения из положений абзаца 1 статьи 92 настоящего закона, до принятия решения пограничным санитарным инспектором из абзаца 1 статьи 91 настоящего закона, по запросу импортера с письменного согласия пограничного санитарного инспектора (далее – согласие) таможенный орган может производить таможенное оформление продукции при ввозе, которая подверглась лабораторным испытаниям в процессе санитарного контроля, результаты которых еще не известны.
Согласие, указанное в абзаце 1 настоящей статьи, выдается импортеру на основании письменного обращения, представляемого пограничному санитарному инспектору в месте таможенного оформления. В этом запросе должны быть указаны данные о месте и условиях хранения, иных условиях, важных для сохранения соответствия санитарным нормам и безопасности товара, способе транспортировки и обязательствах склада и получателя по обеспечению сохранности товара до окончания процедуры санитарного осмотра.
Импортер, указанный в абзаце 1 настоящей статьи, не вправе поставлять на рынок, перерабатывать или иным образом отчуждать или вывозить товар с зарегистрированного склада до окончания процедуры санитарного контроля и принятия решения, указанного в статье 91 настоящего закона.
Если пограничный санитарный инспектор по завершении процедуры санитарного осмотра выдает решение, предусмотренное абзацев 2 и 3 статьей 91 настоящего закона, расходы по реализации решения несет импортер.
Санитарный контроль продукции в свободных таможенных зонах
Положения настоящего закона распространяются также на товары, которые ввозятся с целью их размещения на рынке в свободной таможенной зоне.
Надзор за предметами общего пользования при экспорте
Инспекционный надзор за предметами общего пользования, которые вывозятся, осуществляется санитарными инспекторами на месте производства или в месте погрузки, в целях вывоза по требованию субъекта хозяйствования.
Министр по предложению Института общественного здравоохранения Сербии принимает Программу мониторинга не позднее 30 сентября текущего года на следующий год.
На основании Программы из абзаца 1 настоящей статьи институты и учреждения общественного здравоохранения принимают планы реализации Программы мониторинга на территории, для которой они созданы, не позднее 31 декабря текущего года на следующий год и совместно реализуют их в сотрудничестве с санитарной инспекцией.
Средства на реализацию Программы из абзаца 1 настоящей статьи предусмотрены в бюджете Республики Сербия.
Программа мониторинга и планы осуществления мониторинга доступны для общественности в электронном виде или, при необходимости, каким-либо другим способом.
Институт общественного здравоохранения Сербии обязан представить Министерству по результатам программы мониторинга отчет о соответствии санитарным нормам и безопасности предметов общего пользования на территории Республики Сербия с экспертным анализом и предложениями по мерам, не позднее 31 июля текущего года за первое полугодие и до 31 января следующего года за предыдущий год.
Пробы, взятые в процессе мониторинга, должны быть отобраны, упакованы и доставлены в лабораторию в установленном порядке.
Относительно проб, взятых в порядке наблюдения, санитарный инспектор обязан составить акт о взятии проб предметов общего пользования.
Субъекты хозяйствования с предметами общего пользования обязаны безвозмездно предоставлять в распоряжение санитарного инспектора необходимое количество образцов в соответствии с законодательством для лабораторных исследований и другую необходимую документацию о составе и назначении образца, и другие необходимые данные.
Лабораторные исследования в порядке, указанном в абзаце 1 настоящей статьи, проводятся уполномоченными лабораториями органов здравоохранения и институтов по приказу санитарного врача.
4. Взятие проб для целей санитарного контроля
Взятие проб в процессе надзора
При осуществлении надзора за предметами общего пользования санитарный инспектор вправе в установленном порядке брать пробы предметов общего пользования для лабораторных испытаний с целью определения соответствия санитарным нормам и безопасности, когда невозможно определить соответствие нормам иным способом с учетом принципа оценки рисков, требования сторон, возражений клиента и другой имеющейся информации.
В отношении проб, взятых согласно абзацу 1 настоящей статьи, санитарный инспектор обязан составить протокол о произведенном взятии проб, а также указать вид и параметры лабораторного исследования в приказе о проведении лабораторных испытаний.
Лабораторные исследования в порядке, указанном в абзаце 1 настоящей статьи, проводятся уполномоченными лабораториями по приказу санитарного инспектора.
После проведения испытаний уполномоченная лаборатория, в которую образец был направлен на испытания, обязана выдать протокол испытаний.
Уполномоченная лаборатория, проводившая испытание, вместе с протоколом испытаний обязана выдать экспертное заключение. Экспертное заключение должно содержать заключение врача-специалиста в области здравоохранения о соответствии нормам и безопасности испытуемый образец, а в случае брака – причину дефекта, а также другие установленные данные. Протокол исследования проб, отобранных в порядке государственного контроля, может быть использован только для целей санитарного надзора.
Порядок взятия проб для целей санитарного надзора осуществляется в соответствии с законом, регулирующим общий административный порядок, и законом, регулирующим инспекционный надзор.
Субъекты торговли предметами общего пользования обязаны предоставлять санитарному инспектору безвозмездно необходимое количество образцов в соответствии с законом для лабораторных испытаний с целью определения пригодности для здоровья.
О результате проверки соответствия санитарным нормам и безопасности пробы, санитарный инспектор обязан в письменной форме сообщить субъекту хозяйственной деятельности.
Субъект хозяйственной деятельности с предметами общего пользования, у которых лабораторно установлено несоответствие санитарным нормам, вправе (в письменной форме) потребовать от санитарного инспектора проведения дополнительного анализа в трехдневный срок со дня получения уведомления.
Проба для дополнительного анализа берется в то же время, тем же способом и при тех же условиях, что и проба для анализа, и исследуется тем же методом или методом большей чувствительности, что и при анализе в уполномоченных лабораториях для проведения дополнительного анализа, и в этом случае результат дополнительного анализа является авторитетным.
Санитарный инспектор обязан в соответствии с законом вынести предписание о запрете производства или торговли при выявлении в производстве или торговле несоответствия санитарным нормам или небезопасности предметов общего пользования.
Мера, запрещающая оборот вредных или небезопасных для здоровья предметов общего пользования, накладывается на лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, у которого обнаружены эти предметы общего пользования.
Расходы на лабораторные исследования образцов
Расходы по определению соответствия санитарным нормам и безопасности продукта перед поставкой на рынок Республики Сербия, согласно абзацу 2 статьи 89 настоящего закона, несет поднадзорный субъект.
Все расходы по проверке соответствия санитарным нормам и безопасности продукции при ее ввозе несет импортер.
Расходы на лабораторные исследования образцов, взятых в порядке санитарного надзора, указанного в абзаце 1 статьи 99 настоящего Закона, несет поднадзорный субъект, если будет установлена их небезопасность.
Расходы на лабораторные исследования образцов, взятых в порядке санитарного надзора, указанного в абзаце 1 статьи 99 настоящего Закона, несет Министерство, если будет установлена их безопасность.
Выдача санитарного сертификата и сертификата свободной продажи
По запросу стороны санитарный инспектор уполномочен выдать санитарный сертификат (Health certificate) и сертификат свободной продажи (Free sale certificate) на территории Республики Сербия с целью экспорта предметов общего пользования в соответствии с законом, регулирующим санитарный надзор.
Лабораторные испытания соответствия санитарным нормам или безопасности предметов общего пользования, могут проводить:
1) внутренняя лаборатория производителя для контроля собственного производственного процесса,
2) уполномоченная аккредитованная лаборатория для целей санитарного надзора за предметами общего пользования (далее – уполномоченные лаборатории),
3) референс-лаборатория.
Лаборатории из пунктов 2) и 3) абзаца 1 настоящей статьи должны быть аккредитованы по стандарту SRPS ISO/IEC 17025 и уполномочены решением министра.
Постановлением Министра создается Комиссия по определению выполнения условий для кадров, помещений и оборудования уполномоченной лаборатории и референс-лаборатории по проверке соответствия санитарным нормам и безопасности предметов общего пользования (далее – Комиссия по лабораториям).
На основании протокола Комиссии по лабораториям Министр выдает решение о выдаче разрешения аккредитованной лаборатории на проверку соответствия санитарным нормам и безопасности предметов общего пользования на срок до пяти лет.
Министр своим решением отменяет разрешение, указанное в абзаце 4 настоящей статьи, в случае, если Комиссия по лабораториям установит, что лаборатория перестала соответствовать условиям, на основании которых ей было выдано разрешение.
Решения из абзацев 4 и 5 настоящей статьи опубликованы в «Официальном вестнике Республики Сербия».
Министерство ведет учет выданных и отозванных разрешений лабораторий. Запись содержит список лабораторий, которым выдано разрешение, с указанием даты и номера решения, а также список лабораторий, которые были отозваны, с указанием даты и номера решения и причин, по которым разрешение было отозвано, в соответствии с законом, регулирующим общую административную процедуру.
Решение о выдаче и отзыве разрешения лаборатории является окончательным в административном процессе, и против этого решения может быть подан административный иск.
Уполномоченные лаборатории, указанная в пункте 2) абзаца 1 настоящей статьи, должны представлять Министерству и Институту общественного здравоохранения Сербии полугодовые и годовые отчеты о соответствии санитарным нормам и безопасности, а также соответствии образцов предметов общего пользования, взятых в рамках санитарного надзора.
Помимо лабораторий, указанных в пункте 2) абзаца 1 статьи 105 настоящего закона, услуги аккредитованных лабораторий за пределами Республики Сербия могут быть использованы для анализа проб, взятых в ходе санитарного надзора, на определенные параметры, для которых нет лабораторий в Республике Сербия.
6. Полномочия, права и обязанности санитарного инспектора
При осуществлении инспекционного надзора за производством и обращением предметов общего пользования санитарный инспектор вправе и обязан принимать следующие меры:
1) временно запрещать производство и оборот предметов общего пользования, если возникает сомнение в их соответствии санитарным нормам и безопасности, до тех пор, пока лабораторными исследованиями не будет установлено, что они соответствуют санитарным нормам и безопасны,
2) запретить производство, оборот и использование вредных для здоровья или небезопасных предметов общего пользования;
3) распорядиться об уничтожении вредных для здоровья или небезопасных предметов общего пользования безопасным и безвредным способом в соответствии с законом,
4) распорядиться об изъятии с рынка санитарно-непригодных или небезопасных предметов общего пользования,
5) предписывать изготовителю изъять санитарно-непригодные или небезопасные предметы общего пользования в случаях, когда это представляет угрозу интересам общественного здоровья,
6) предписывать субъекту предпринимательства предметов общего пользования информировать потребителей об изъятии вредных для здоровья и небезопасных предметов общего пользования,
7) запретить ввоз вредных для здоровья и небезопасных предметов общего пользования и предписать их возврат отправителю,
8) запретить ввоз вредных для здоровья предметов общего пользования и распорядиться об их уничтожении, если они не могут быть возвращены отправителю в соответствии с настоящим законом,
9) распоряжаться об устранении установленных недостатков производственных объектов и оборота предметов общего пользования и устанавливать срок их устранения,
10) временно запрещать использование помещений, устройств и оборудования для производства и обращения предметов общего пользования при несоблюдении установленных санитарных условий до их выполнения,
11) предписывать уполномоченным лабораториям сообщать о соответствии санитарным нормам и безопасности проб предметов общего пользования, отобранных при санитарном надзоре,
12) налагать иные меры и совершать иные действия в соответствии с законом.
Меры предписаний и запретов, указанные в абзаце 1 настоящей статьи, принимаются решением санитарного инспектора в административном порядке.
Субъекты обращения с предметами общего пользования обязаны действовать по административному мероприятию санитарного инспектора в срок, указанный в протоколе или по решению.
В соответствии с законом санитарный инспектор может распорядиться о принятии крайне неотложных мер по устранению непосредственной опасности для жизни и здоровья людей.
Устное решение, указанное в абзаце 2 настоящей статьи, должно быть занесено в протокол проведенной проверки.
Апелляция на решение санитарного инспектора может быть подана в течение восьми дней со дня принятия решения.
Обжалование не приостанавливает исполнение решения.
Обжалование решения первой инстанции санитарного инспектора рассматривает министр.
Решение из абзаца 3 настоящей статьи является окончательным.
Соответствие с нормативами Европейского Союза
Настоящий закон приведен в соответствие со всеми принципами и основными требованиями соответствующих европейских нормативных актов: Регламент (ЕС) № 1935/2004 Европейского парламента и Совета от 27 октября 2004 г. о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и Регламент (ЕС) № 2023/2006 от 22 декабря 2006 г. о надлежащей производственной практике материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, Директива 2009/48/ЕС Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 г. о безопасности игрушек; Регламент (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета от 30 ноября 2009 г. о косметических продуктах.
1. Экономическое правонарушение
Экономическое правонарушение субъекта, занимающегося торговлей предметами общего пользования
Юридическое лицо будет оштрафовано на сумму от 300 000 до 3 000 000 динаров за экономическое правонарушение, если:
1) поставляет на рынок Республики Сербия предмет общего пользования, который не соответствует санитарным нормам или является небезопасным, или несоответствующим требованиям (статья 15, абзац 1 статьи 40).
За экономическое правонарушение, указанное в пункте 1) настоящей статьи, ответственное лицо в юридическом лице будет оштрафовано на сумму от 50 000 до 200 000 динаров.
а) Нарушения субъекта при обращении с предметами общего пользования
Штраф в размере 300 000 динаров будет наложен на юридическое лицо за правонарушение, если:
1) приписывает лечебные свойства предмету общего пользования (пункт 1 абзаца 1 статьи 18);
2) ложно декларирует или рекламирует товар общего пользования таким образом, что это вводит потребителя в заблуждение относительно фактического состава, свойств или назначения этих товаров (пункт 2 абзаца 1 статьи 18);
3) на основании письменного уведомления Министерства или санитарного инспектора о наличии обоснованного сомнения в соответствии санитарным нормам или безопасности предметов общего пользования, не предпринимает соответствующих действий, соизмеримых с риском, и не уведомляет Министерство, санитарного инспектора, и общественность в письменной форме в соответствии с законом (абзац 1 статьи 21);
4) в отношении предметов общего пользования, по которым существуют обоснованные сомнения в их соответствии санитарным нормам и их безопасности, и которые сменили владельца, не предпринимает соответствующих действий, соразмерных опасности, и письменно не уведомляет об этом Министерство и общественность (абзац 2 статьи 21);
5) на основании письменного уведомления Министерства или санитарного инспектора о том, что предмет общего пользования является вредным для здоровья или небезопасным, не предпринимает соответствующих действий, соразмерных опасности, и не информирует об этом Министерство санитарного инспектора и общественность в письменной форме, в соответствии с законом (абзац 1 статьи 22);
6) для предметов общего пользования, у которых установлена санитарная непригодность или небезопасность, и которые переданы потребителям, не информирует потребителей оперативным и четким образом о причине отзыва предмета общего пользования и в случае необходимости не требует от потребителя возврата предмета, если иными мерами невозможно достичь высокого уровня защиты здоровья, о чем Министерство и общественность информируются в письменной форме (абзаца 2 статьи 22);
7) не сообщает в письменной форме санитарному инспектору о месте, дате и количестве уничтоженных вредных для здоровья или опасных предметов общего пользования и не представляет доказательств того, что они были уничтожены безопасным и безвредным для здоровья человека и окружающей среды способом в соответствии с нормативными актами, регулирующими сферу обращения с отходами (абзац 5 статья 22);
8) не устанавливает и не осуществляет внутренний контроль на всех этапах производства и оборота, в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, надлежащей санитарно-гигиенической практики, руководствами, а также анализами опасностей и контроля критических точек путем анализа опасностей и критических контрольных точек (абзац 2 статьи 24);
9) материалы и предметы, соприкасающиеся с пищевыми продуктами, не были задекларированы в соответствии с настоящим законом и подзаконным актом, регулирующим область материалов и предметов, соприкасающихся с пищевыми продуктами, и если эта маркировка не написана на сербском языке (статья 30);
10) не выдает декларацию о соответствии, если она не содержит сведений, предусмотренных подзаконными актами, регулирующими сферу материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами (абзац 2 статьи 31);
11) не имеет систем и процедур, позволяющих идентифицировать субъекта хозяйственной деятельности, с которыми и к которым поставляются материалы или предметы, контактирующие с пищевыми продуктами, и, при необходимости, вещества или продукты, подпадающие под действие настоящего закона, и меры их внедрения в производство, и если не предоставляет такую информацию по запросу Министерства (абзац 2 статьи 32);
12) не имеет соответствующей документации, свидетельствующей о том, что материалы и предметы контактируют с пищевыми продуктами, продуктами промежуточных стадий их производства и веществами, предназначенными для производства этих материалов и предметов в соответствии с требованиями настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих данную сферу (абзац 4 статья 32);
13) документация, подтверждающая, что материалы и предметы, контактирующие с пищевыми продуктами, продукты промежуточных стадий их производства и вещества, предназначенные для производства этих материалов и предметов, соответствуют требованиям настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих данную сферу, не содержит условий и результатов испытаний, расчетов, в том числе моделирования, других анализов и доказательств здоровья и безопасности или пояснений, подтверждающих соответствие (абзац 5 статья 32);
14) не имеет соответствующей декларации о соответствии, в которой, помимо прочего, также содержится дополнительная информация о том, что в производстве использовался только переработанный пластик, полученный в результате утвержденного процесса переработки, с указанием номера разрешения, а также других данных о соответствии материала с настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими область материалов и предметов, которые вступают в контакт с пищевыми продуктами (абзац 6 статьи 32);
15) не обеспечивает выполнение производственных операций в соответствии с общими правилами надлежащей производственной практики, установленными системой обеспечения качества, системой контроля качества, а также надлежащим установлением и ведением соответствующей документации и подробными предписанными правилами надлежащей производственной практики, предусмотренными подзаконными актами, регулирующими область материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, в части использования печатных красок, вторсырья или других материалов (статья 35);
16) не устанавливает, не внедряет и не поддерживает эффективную и документированную систему обеспечения качества (абзац 1 статья 36);
17) не создает и не поддерживает эффективную систему контроля качества (абзац 1 статьи 37);
18) не подготавливает и не ведет соответствующую документацию в бумажном или электронном виде, которая касается спецификаций, рецептур производства и обработки, имеющих значение для соответствия и безопасности готового материала или объекта, если она не включает в себя запись различных производственных процессов, которые необходимы для соблюдения установленных требований и безопасности готовых материалов и изделий, с соблюдением результатов системы контроля качества и если указанная документация не предоставляется санитарному инспектору по его требованию (статья 38);
19) при размещении игрушек на рынке не обеспечивает, чтобы игрушки были спроектированы и изготовлены в соответствии с основными требованиями безопасности и специальными требованиями безопасности, установленными настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек (абзац 1 статьи 40);
20) не подготавливает необходимую техническую документацию в порядке, установленном подзаконным актом, регулирующим сферу безопасности игрушек, а при несоблюдении установленной процедуры подтверждения соответствия – в соответствии с настоящим Законом (абзац 2 статьи 40);
21) в случае, если соответствие игрушки соответствующим требованиям доказано в установленном порядке, не оформлена декларация о соответствии и не проставлен знак соответствия, в порядке, установленном настоящим Законом (абзац 2 статьи 40);
22) не хранит техническую документацию и декларацию о соответствии в течение десяти лет с момента размещения игрушки на рынке Республики Сербия (абзац 3 статьи 40);
23) не обеспечивает наличие процедур, которым соответствует серийное производство (абзац 4 статьи 40);
24) при необходимости в отношении игрушек, представляющих опасность, и в целях защиты здоровья и безопасности потребителей не проводят испытания образцов игрушек, размещенных на рынке, не исследуют и не хранят книги жалоб и реестр несоответствующих игрушек, а также игрушек, которые были возвращены, и если они не информируют дистрибьюторов о таком контроле (абзац 4 статьи 40);
25) не обеспечивает, чтобы тип, серия, серийный номер или номер модели или другой элемент, позволяющий их идентифицировать, был указан на его игрушках или, если это невозможно из-за размера или характера игрушки, на упаковке (или в документе, приложенном к игрушке) были указаны необходимые сведения (абзац 5 статьи 40);
26) на игрушке или, если это невозможно, на упаковке игрушки или в документе, приложенном к игрушке, не указывает свое имя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и адрес, по которому с ними можно связаться (абзац 6 статьи 40);
27) не прилагает к игрушке всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки сербскому языку (абзац 6 статьи 40 и статья 47);
28) считает или имеет основания полагать, что размещенная им на рынке игрушка не соответствует положениям настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих сферу безопасности игрушек, не принимает незамедлительно необходимые меры по согласованию игрушки, ее изъятия с рынка или отзыва, и не уведомляет об этом Министерство (абзац 7 статьи 40);
29) на основании обоснованных запросов Министерства не прилагает всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки, на сербском языке, и если он не сотрудничает с Министерством, при осуществлении всех действий, направленных на устранение рисков, связанных с игрушкой, размещенной на рынке (абзац 8 статьи 40);
30) не хранит декларацию о соответствии в течение десяти лет с момента выпуска игрушки на рынок и не предоставляет санитарной инспекции доступ к декларации о соответствии и технической документации (пункт 1 абзаца 3 статьи 41);
31) на основании запроса Министерства не прилагает все сведения и документы, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки (пункт 2 абзаца 3 статьи 41);
32) по требованию Министерства не сотрудничает в осуществлении всех действий, направленных на устранение рисков, связанных с игрушками, на которые ему предоставлено разрешение (пункт 3 абзаца 3 статьи 41);
33) поставляет на рынок Республики Сербия игрушки, не соответствующие настоящему закону и принятым на его основании подзаконным актам (абзац 1 статьи 42);
34) перед размещением игрушки на рынке не обеспечивает проведение изготовителем надлежащей процедуры подтверждения соответствия и подготовку технической документации, наличие на игрушке необходимого знака соответствия и наличие на игрушке необходимых документов, а также выполнение производителем требований абзацев 5 и 6 статьи 40 настоящего закона (абзац 2 статьи 42);
35) не уведомляет изготовителя и санитарную инспекцию о том, что игрушка представляет опасность (абзац 2 статьи 42);
36) не указывает свое имя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и адрес, по которому с ним можно связаться, на игрушке или, если это невозможно, на упаковке игрушки или в документе, прилагаемом к игрушке (абзац 3 статьи 42);
37) не прилагает к игрушке инструкции и данные по технике безопасности на сербском языке (абзац 4 статьи 42);
38) пока игрушка находится под его ответственностью, не обеспечивает, чтобы условия хранения или перевозки не ставили под угрозу соответствие игрушки основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасность игрушек (абзац 5 статьи 42);
39) когда это необходимо в связи с риском, который представляет игрушка, и в целях защиты здоровья и безопасности потребителей не проводит испытания образцов игрушек, размещенных на рынке, не исследует и при необходимости не ведет учет рекламаций и несоответствующих требованиям игрушек, а также игрушек, которые были отозваны, и не информирует дистрибьюторов обо всем вышеперечисленном (абзац 6 статьи 42);
40) не предпринимает немедленно корректирующих действий, необходимых для приведения в соответствие игрушку, которую он разместил на рынке, и которую он считает или имеет основания полагать не соответствующей положениям настоящего закона и подзаконного акта, регулирующего сферу безопасности игрушек, для их изъятия с рынка или отзыва, если это необходимо и если Министерство не будет немедленно уведомлено об этом (абзац 7 статьи 42);
41) не хранит декларацию о соответствии в течение десяти лет с момента выпуска игрушки на рынок, а также по требованию санитарного инспекции не обеспечивает ознакомление с декларацией о соответствии и доступ к технической документации (абзац 8 статьи 42);
42) на основании обоснованной просьбы Министерства не прилагает на сербском языке все сведения и документы, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки, и если он не сотрудничает с Министерством, при осуществлении всех действий, направленных на устранение риска, связанных с игрушкой, которую он разместил на рынке (абзац 9 статьи 42);
43) перед поставкой игрушки на рынок не проверяет, что игрушка имеет требуемый знак соответствия, что к игрушке прилагаются необходимые документы, инструкции и данные по безопасности на сербском языке, а также что производитель и импортер выполнили требования, указанные в абзацах 5 и 6 статьи 40 и абзаца 3 статьи 42 (абзац 2 статьи 43);
44) поставляет на рынок игрушку, которую он считает или имеет основания полагать не соответствующей основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим Законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек, до момента, когда она станет соответствующей и уведомляет об этом производителя или импортера, а также санитарную инспекцию (абзац 2 статьи 43);
45) пока игрушка находится под его ответственностью, не обеспечивает, чтобы условия хранения или перевозки не ставили под угрозу соответствие игрушки основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек (абзац 3 статьи 43);
46) не предпринимает незамедлительно корректирующих действий, необходимых для приведения поставленной им на рынок игрушки в соответствие, которое он считает или имеет основания полагать не соответствующим положениям настоящего закона и подзаконного акта, регулирующего сферу безопасности игрушек, для его отзыва с рынка или возврата, если это необходимо и не уведомляет об этом Министерство (абзац 4 статьи 43);
47) по обоснованному требованию Министерства не представляет всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки, и не сотрудничает с Министерством при осуществлении всех действий, направленных на устранение рисков, если игрушка уже была выведена на рынок (абзац 5 статьи 43);
48) не представляет по требованию санитарной инспекции данные о каждом хозяйствующем субъекте, доставившем ему игрушку, а также о каждом хозяйствующем субъекте, которому он передал игрушку (статья 45);
49) не указывает на игрушке предупреждение в соответствии с подзаконным актом, регулирующим сферу безопасности игрушек, и не прикрепляет предупреждения и инструкции по безопасности на сербском языке (статья 47);
50) перед размещением игрушки на рынке не проводит анализ рисков, которые игрушки могут представлять с точки зрения химической, физической, механической, электрической опасности, а также опасностей, связанных с воспламеняемостью, гигиеной и радиоактивностью, а также если не выполняет оценку возможного воздействия этих опасностей (статья 53);
51) по обоснованному требованию санитарной инспекции не обеспечивает перевод соответствующих частей технической документации на сербский язык (абзац 1 статьи 56);
52) косметический продукт, размещаемый на рынке, не соответствует установленным настоящим Законом обязательствам (абзац 2 статьи 64);
53) перед поставкой косметического продукта на рынок не проверяются все сведения, указанные в пунктах 1)-5) абзаца 2 статьи 66 (абзац 2 статьи 66);
54) поставляет на рынок косметическую продукцию, которую считает или имеет основания полагать не соответствующей требованиям, установленным настоящим законом, до обеспечения ее соответствия требованиям настоящего закона и подзаконного акта, регулирующего сферу косметической продукции (пункт 1 абзаца 3 статьи 66);
55) косметический продукт, поставляемый на рынок, не соответствует настоящему закону, не обеспечивает принятие необходимых корректирующих мер для соответствия этого продукта, его изъятия с рынка или его отзыва у конечного потребителя, в зависимости от случая (пункт 2 абзаца 3 статьи 66) ;
56) не уведомляет незамедлительно ответственное лицо и Министерство о том, что косметический продукт представляет опасность для здоровья человека (абзац 4 статьи 66);
57) условия хранения и транспортировки создают опасность для соответствия косметической продукции требованиям настоящего Закона, пока эта продукция находится под его ответственностью (абзац 5 статьи 66);
58) по требованию Министерства не сотрудничает с ним в мероприятиях по устранению рисков, связанных с поставленным им на рынок косметическим продуктом, и если, действуя по требованию Министерства, не предоставляет все необходимые данные и документацию, подтверждающие соответствие товара требованиям, перечисленным в абзаце 2 статьи 66, на понятном указанному органу языке (абзац 6 статьи 66);
59) по требованию Министерства не указывает дистрибьютора, поставляющего косметическую продукцию (пункт 1 абзаца 1 статьи 67);
60) по требованию Министерства не указывает дистрибьютора или ответственного лица, его поставившего, а также дистрибьютора, которому он поставил косметическую продукцию (пункт 2 абзаца 1 статьи 67);
61) не приводит свой производственный процесс в соответствие с принципами надлежащей производственной практики и нормативными актами, более строго регламентирующими санитарно-технические и гигиенические условия производства и перевозки, в целях обеспечения высокого уровня защиты жизни и здоровья человека (статья 68);
62) в целях доказательства того, что косметический продукт соответствует статье 63 настоящего Закона, не обеспечивает, чтобы косметический продукт прошел оценку безопасности на основании соответствующей информации до его размещения на рынке, а также что отчет о безопасности косметического продукта был подготовлен в соответствии с подзаконным актом, регулирующим область косметических продуктов (абзац 1 статьи 70);
63) при оценке безопасности косметического средства не учитывались назначение косметического средства и ожидаемое системное воздействие отдельных ингредиентов в конечной рецептуре (пункт 1 абзаца 2 статьи 70);
64) при оценке безопасности или при рассмотрении данных, собранных из всех доступных источников, не применялся адекватный подход, основанный на совокупности доказательств (пункт 2 абзаца 2 статья 70);
65) отчет о безопасности косметического продукта регулярно не обновляется дополнительной соответствующей информацией, которая была собрана после размещения косметического продукта на рынке (пункт 3 абзаца 2 статьи 70);
66) не ведет досье со сведениями о продукте при размещении косметического продукта на рынке в течение десяти лет с момента размещения на рынке последней партии косметического продукта (абзац 1 статьи 72) ;
67) не обеспечивает легкого доступа санитарного инспектора к Досье с информацией о продукции в электронном или ином формате по адресу, указанному на этикетке (абзац 2 статьи 72);
68) по требованию санитарного инспектора в целях надзора не предоставляет переведенные части Досье с информацией о продукции (абзац 3 статьи 72);
69) при маркировке косметической продукции (в целях поставки на рынок и рекламы) текст, наименования, товарные знаки, изображения или иные обозначения используются с целью придания указанной продукции признаков, которыми она не обладает (статья 75) ;
70) не нарушая права на охрану государственной тайны и права интеллектуальной собственности, не размещает информацию о качественном и количественном составе косметического продукта, наименовании и коде состава и идентичности поставщика (в случае с парфюмерией и ароматическими композициями), а также имеющиеся данные о побочных действиях, общедоступных и серьезных побочных действиях, возникающих в результате применения косметического средства (статья 76);
71) не уведомляет безотлагательно Министерство о возникших серьезных побочных эффектах и обо всех побочных эффектах, которые ему известны или которые, как ожидается, будут ему известны; наименование рассматриваемого косметического продукта, позволяющее его идентифицировать; а также о принятых мерах по исправлению положения (если они были приняты) (пункты 1)-3) абзаца 1 статьи 77).
За правонарушение, указанное в абзаце 1 настоящей статьи, ответственное лицо в юридическом лице также будет оштрафовано на 30 000 динаров.
За правонарушение, предусмотренное абзацем 1 настоящей статьи, на предпринимателя будет наложен штраф в размере 100 000 динаров.
b) Нарушения уполномоченного органа
На уполномоченный орган будет наложен штраф в размере 250 000 динаров за правонарушение, если:
1) выдаст сертификат типа для игрушек, сертификаты которых отклонены или отозваны (абзац 4 статьи 55);
2) не сообщает Министерству обо всех выданных, измененных, дополненных, приостановленных и отозванных сертификатах, а также сертификатах, в выдаче которых было отказано (абзац 2 статьи 58);
3) не уведомляет другие органы по оценке соответствия, назначенные в соответствии с настоящим Законом, о приостановлении действия, отзыве или отказе в выдаче сертификатов, а по требованию также о сертификатах, выданных изготовителю или уполномоченному представителю изготовителя (абзац 3 статьи 58);
4) не предоставляет другую дополнительную информацию по запросу (абзац 4 статьи 58);
5) установит, что основные требования не были выполнены или что производитель больше не выполняет их, или что сертификат не должен был быть выдан в отношении типа и степени несоответствия и, соответственно, не приостанавливает, не отзывает или не ограничивает действие выданного сертификата и не информирует об этом Министерство (абзац 5 статьи 58);
6) по запросу Министерства не предоставляет соответствующую информацию и документацию, в том числе финансовую документацию, необходимую Министерству для проверки соблюдения основных требований в отношении маркировки сербским знаком соответствия (абзац 6 статьи 58);
За правонарушение, указанное в абзаце 1 настоящей статьи, ответственное лицо в уполномоченном органе наказывается штрафом в размере 25 000 динаров.
v) Нарушения уполномоченных лабораторий
Уполномоченная лаборатория будет оштрафована на 200 000 динаров за правонарушение, если:
1) не представляют в Министерство полугодовые и годовые отчеты о состоянии здоровья или безопасности либо соответствии образцов предметов общего пользования, отобранных в рамках санитарного надзора (абзац 9 статьи 105);
2) Институт общественного здравоохранения Сербии не представляет полугодовые и годовые отчеты о гигиене или безопасности, а также о соответствии образцов предметов общего пользования, взятых в рамках санитарного надзора (абзац 9 статьи 105).
За правонарушение, указанное в абзаце 1 настоящей статьи, ответственное лицо в уполномоченной лаборатории будет оштрафовано на 20 000 динаров.
XV ПЕРЕХОДНЫЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Министр, отвечающий за вопросы здравоохранения, принимает подзаконные акты на основании полномочий настоящего закона в течение 18 месяцев с даты вступления настоящего закона в силу.
До принятия норм абзаца 1 настоящей статьи применяются нормы, действовавшие до дня вступления в силу настоящего Закона и не противоречащие настоящему Закону.
Производство, возбужденное по заявлениям, поданным в Министерство до дня вступления в силу настоящего Закона, будет завершено по правилам, действовавшим до дня вступления в силу настоящего Закона.
Субъекты хозяйствования, занимающиеся предметами общего пользования, обязаны привести свою деятельность в соответствие с положениями статей 70 и 72 настоящего Закона в течение четырех лет со дня вступления в силу настоящего Закона.
С даты вступления в силу подтвержденного международного соглашения об оценке соответствия и принятии промышленной продукции с Европейским Союзом (далее: соглашение ACAA), или, если такое соглашение не заключено, с даты вступления в силу соглашения о вступлении Республики Сербия в Европейский Союз, термин «на сербском языке» заменяется выражением «на языке, который может быть легко понят компетентным органом и потребителем, а также конечным пользователем в государстве-члене Европейского Союза».
С даты вступления в силу соглашения ACAA или, если это соглашение не заключено, с даты вступления в силу соглашения о присоединении Республики Сербия к Европейскому Союзу, знак СЕ ставится на продукты, к которым применяется гармонизированное законодательство ЕС вместо сербского знака соответствия.
(исключена)
С даты вступления в силу соглашения о присоединении Республики Сербия к Европейскому Союзу положения, регулирующие санитарный контроль при импорте для доставки на рынок и контроль при экспорте, будут применяться только к продуктам, импортируемым из третьих стран или вывозится в третьи страны.
Со дня вступления в силу настоящего закона Закон о санитарном состоянии предметов общего пользования (“Официальный вестник РС”, № 92/11) утрачивает силу.
Настоящий закон вступает в силу на восьмой день со дня его опубликования в «Официальном вестнике Республики Сербия».