I. ВВОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1.
Этот закон регулирует порядок, процедуру, условия, организацию и деятельность трансфузионной медицины, надзор за выполнением этого закона и практикой трансфузионной медицины на территории Республики Сербия, а также другие вопросы, имеющие значение для реализации. трансфузионной медицины.
Трансфузиологическая медицина, согласно этому закону, включает в себя подготовку крови и ее компонентов, а также клиническое переливание крови.
Подготовка крови и ее компонентов включает деятельность по продвижению, планированию, сбору и тестированию, обработке, хранению и распределению крови и ее компонентов и осуществляется в уполномоченных учреждениях переливания крови.
Клиническое переливание крови включает деятельность по хранению и выдаче крови и ее компонентов для лечебных целей, предтрансфузионное тестирование, заботу об оптимальном использовании крови и ее компонентов, аутологичную трансфузию, процедуры лечебного афереза, исследования нарушений гемостаза, перинатальные исследования, контроль за эффектов лечения компонентами крови и проводится в больничных банках крови (далее: клиническое переливание).
Применение правил
Статья 2.
Положения этого закона касаются сбора и анализа крови и ее компонентов независимо от их дальнейшего назначения.
Положения этого закона не распространяются на поставки лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, а также на стволовые клетки, генерирующие клетки крови.
Значение выражения
Статья 3.
Термины, используемые в настоящем Законе, имеют следующее значение:
1) кровь – цельная кровь, взятая у донора крови и обработанная для переливания или дальнейшего производства;
2) компонент крови – составная часть крови для терапевтического применения (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат), которую готовят различными способами;
3) препарат крови – любой терапевтический препарат, полученный из крови или плазмы человека;
4) аутологичное переливание – переливание, при котором донором и реципиентом крови является одно и то же лицо и при котором используются ранее взятые кровь и компоненты крови;
5) уполномоченное учреждение переливания крови – учреждение здравоохранения, осуществляющее подготовку крови и ее компонентов, то есть осуществляющее деятельность по продвижению, планированию, сбору, испытанию, переработке, хранению и распределению крови и ее компонентов, если они предназначены для переливания и не включает больничные банки крови;
6) больничный банк крови – организационная единица стационарного учреждения здравоохранения, осуществляющая клиническое переливание крови для нужд этого учреждения здравоохранения;
7) серьезное нежелательное явление – любое нежелательное явление, связанное со сбором, тестированием, обработкой, хранением и распределением крови и компонентов крови, которое может привести к смерти или угрозе жизни, инвалидности, импотенции реципиента крови и компонентов крови либо может привести к госпитализации или заболеванию, т.е. продлению госпитализации или заболевания;
8) серьезная нежелательная реакция – неожиданная реакция у донора крови и компонентов крови или реципиента крови и компонентов крови в связи со взятием крови и компонентов крови или переливанием крови и компонентов крови, приводящая к смерти, создающая опасность жизни, инвалидности, приводит к госпитализации или заболеванию, т.е. продлению госпитализации или болезни;
9) выпуск компонента крови – процедура, позволяющая вывести компонент крови из карантинного статуса с использованием систем и процедур, обеспечивающих соответствие готового продукта требованиям к выпуску;
10) запрет на сдачу крови – временное или постоянное лишение лица возможности сдавать кровь и компоненты крови;
11) распределение – доставка крови и ее компонентов другим уполномоченным учреждениям переливания крови, больничным банкам крови и производителям лекарственных средств крови и плазмы и не включает выдачу крови и ее компонентов для переливания пациенту;
12) гемонадзор – комплекс организованных процедур наблюдения в связи с серьезными нежелательными или неожиданными событиями или серьезными нежелательными реакциями у доноров или реципиентов крови и ее компонентов, а также эпидемиологический надзор за донорами крови;
13) инспекционный надзор – формальный и объективный контроль в соответствии с принятыми нормами, осуществляющий контроль за исполнением настоящего Закона и подзаконных актов;
14) переливание крови – процедура сдачи крови или компонентов крови от донора реципиенту крови или компонентов крови;
15) прослеживаемость – возможность проследить каждую отдельную единицу крови и компонентов крови, полученных от нее, от донора до конечного пункта назначения, будь то реципиент, производитель лекарственного средства или уничтожена кровь или компонент крови, и наоборот;
16) выдача крови или компонентов крови – доставка крови или компонентов крови, подготовленных для переливания, реципиенту крови или компонентов крови;
17) самообеспеченность – обеспечение достаточного количества безопасной крови для нужд населения Республики Сербия от собственных доноров.
Обеспечение условий для достаточного количества крови
Статья 4.
Республика Сербия, реализуя социальную заботу о здоровье населения, обеспечивает условия для снабжения населения, т.е. системы здравоохранения, достаточным количеством качественной и безопасной крови и ее компонентов:
1) поощрение самообеспеченности населения кровью и ее компонентами путем добровольного, безвозмездного и анонимного донорства крови;
2) путем создания условий для повышения осведомленности населения о необходимости сдачи крови и ее компонентов;
3) обеспечение условий для сбора, тестирования, переработки, хранения, распределения, контроля качества и клинического использования крови и ее компонентов в соответствии с надлежащей практикой приготовления компонентов крови, директивами Европейского Союза, рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, а также другие нормативные акты в этой области;
4) создание и развитие уникальной медицинской информационной системы в области трансфузионной медицины;
5) реализация мероприятий и мероприятий в области трансфузионной медицины с использованием современных технологий здравоохранения;
6) обеспечение развития научной деятельности в области трансфузиологической медицины, включая обучение сотрудников.
Статья 5.
Средства на трансфузионную терапию предоставляются в соответствии с Законом о медицинском страховании и постановлениями, принятыми для его реализации, за исключением средств, предусмотренных статьей 9 этого закона, которые предоставляются из бюджета Республики Сербия.
II. ОРГАНИЗАЦИЯ СЛУЖБЫ ТРАНСФУЗИЙ
Учреждения, осуществляющие трансфузионную медицину
Статья 6.
Трансфузиологическая медицина осуществляется в институте – институте переливания крови (далее – уполномоченное учреждение переливания крови) и больничных банках крови.
Уполномоченное учреждение переливания крови, указанное в пункте 1 настоящей статьи, является независимым учреждением здравоохранения, а больничные банки крови входят в состав стационарных учреждений здравоохранения.
В целях обеспечения доступности крови и ее компонентов для всех учреждений здравоохранения количество уполномоченных учреждений переливания крови определяется Планом сети учреждений здравоохранения, принятым Правительством, в соответствии с законом о здравоохранении.
Деятельность уполномоченных учреждений переливания крови
Статья 7.
Помимо деятельности по приготовлению крови и ее компонентов, а также деятельности, установленной законом, регулирующим здравоохранение, уполномоченное учреждение переливания крови:
1) обеспечивает необходимое количество доноров крови в сотрудничестве с Сербским Красным Крестом;
2) поощряет и организует мероприятия по пропаганде добровольного донорства крови в сотрудничестве с Сербским Красным Крестом;
3) проводит полное серологическое исследование крови или ее компонентов и исследование нарушений гемостаза;
4) осуществляет контроль качества крови и ее компонентов;
5) устанавливает уникальную доктрину в области трансфузионной медицины, обеспечивает ее реализацию и профессиональную связь с больничными банками крови;
6) проводит обучение и участвует в подготовке кадров для осуществления трансфузионной медицины.
Больничные банки крови
Статья 8.
Положения настоящего закона применяются к больничному банку крови, который касается ответственного трансфузиолога в медицинском учреждении, персонала, системы качества, управления документацией, отслеживания, сообщения о серьезных нежелательных явлениях, т.е. серьезных побочных реакций, хранения, распределения и выдача крови и ее компонентов, а также защита и конфиденциальность данных.
III. ПЛАНИРОВАНИЕ И ПРОДВИЖЕНИЕ ПОСТАВКИ КРОВИ
Пропаганда донорства крови и компонентов крови
Статья 9.
Пропаганду добровольного, безвозмездного и анонимного донорства крови и компонентов крови на территории Республики Сербия осуществляют уполномоченные учреждения переливания крови и Красный Крест Сербии.
Рекламная деятельность, предусмотренная пунктом 1 настоящей статьи, должна быть непрерывной и соответствовать потребности в достаточном количестве безопасной крови и ее компонентов на территории Республики Сербия в течение всего года.
Средства на популяризацию донорства крови предусмотрены в бюджете Республики Сербия.
Годовой план потребностей в крови и годовой план кампаний по сдаче крови
Статья 10.
Больничные банки крови обязаны не позднее 15 октября текущего года представлять в уполномоченные учреждения переливания крови свои ежегодные потребности в крови и ее компонентах на следующий год.
На основании отчета уполномоченных учреждений переливания крови о потребностях, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, Институт переливания крови Сербии принимает Годовой план потребностей в крови и компонентах крови в Республике Сербия не позднее 15 ноября текущего года. год на следующий год.
На основании Годового плана потребностей в крови и компонентах крови в Республике Сербия Институт переливания крови Сербии в сотрудничестве с другими уполномоченными учреждениями по переливанию крови и Красным Крестом Сербии принимает Годовой план действий по сдаче крови не позднее 15 декабря текущего года.
IV. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ТРАНСФУЗИОННОЙ МЕДИЦИНЫ
Лицензия на практику трансфузиологии
Статья 11.
Разрешение на подготовку крови и ее компонентов, то есть реализацию, сбор и исследование человеческой крови и ее компонентов независимо от их назначения, а также на их переработку, хранение и распространение, если они предназначены для переливания, выдается уполномоченное учреждение переливания крови из статьи 6, абз. 1. настоящего Закона, если оно соответствует требованиям по кадрам, помещениям, оборудованию и системе качества для приготовления крови и компонентов крови.
Лицензия на осуществление деятельности по клиническому трансфузии, то есть деятельности по хранению и выдаче крови и ее компонентов для лечебных целей, предтрансфузионным исследованиям, заботе об оптимальном использовании крови и ее компонентов, аутологичному переливанию, процедурам лечебного афереза, анализам на нарушения гемостаза, перинатальные исследования, мониторинг эффектов лечения компонентами крови. Кровь выдается в госпитальные банки крови, если они соответствуют требованиям по кадрам, площадям, оборудованию и системам качества клинического переливания.
Более подробные требования к персоналу, помещениям, оборудованию и системам качества, которые должны соблюдаться уполномоченными учреждениями по переливанию крови, то есть больничными банками крови, устанавливаются министром, отвечающим за вопросы здравоохранения.
Выдача разрешения
Статья 12.
Запрос на получение разрешения на осуществление деятельности из статьи 11, п. 1 и 2 настоящего закона, учреждение здравоохранения подчиняется Дирекции биомедицины, созданной в соответствии с законом, регулирующим трансплантацию органов (далее: Дирекция).
На основании запроса учреждения здравоохранения и заключения инспектора по биомедицине о выполнении условий осуществления деятельности из ст. 11, п. 1 ст. 1 и 2 настоящего закона, разрешение выдает директор администрации в соответствии с законом.
Разрешение из пункта 2 настоящей статьи выдается на каждый вид деятельности из пункта 2 статьи 11. 1. и 2. настоящей статьи, на неопределенный срок.
Уполномоченное учреждение переливания крови – больничный банк крови, получившее разрешение на осуществление одного из видов деятельности, предусмотренных статьей 11 настоящего Закона, не может изменять порядок осуществления своей деятельности без предварительного письменного согласия Руководителя Управления.
Порядок подачи запроса и необходимая документация, предоставляемая вместе с запросом, предусмотренным пунктом первым настоящей статьи, устанавливаются министром здравоохранения.
Отзыв лицензии
Статья 13.
Директор Управления может отозвать лицензию на осуществление деятельности, указанной в статье 11 настоящего Закона, если по результатам проверки будет установлено, что уполномоченное учреждение переливания крови, то есть больничный банк крови, больше не соответствует требованиям для осуществления деятельности, указанной в статье 11 настоящего Закона, либо если деятельность не соответствует положениям настоящего Закона, а также нормативным актам, принятым во исполнение настоящего Закона.
Принятие решения о выдаче или отзыве лицензии
Статья 14.
Решение о выдаче или отзыве разрешения принимает директор администрации в соответствии с настоящим законом и законом, регулирующим общий административный порядок.
Решение, предусмотренное пунктом первым настоящей статьи, допускается обжаловать министру здравоохранения.
Решение из пункта 2 настоящей статьи является окончательным в административном порядке и в отношении него может быть возбужден административный спор.
Управление качеством
Статья 15.
Уполномоченное учреждение переливания крови, то есть больничный банк крови, обязано создать и поддерживать систему качества, основанную на принципах надлежащей практики, последней редакции Руководства по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови Совета Европы. и положения настоящего закона.
Порядок установления и уточнения системы качества осуществления деятельности по подготовке крови и ее компонентов, а также клинического переливания устанавливается министром здравоохранения.
Ответственный врач-трансфузиолог
Статья 16.
В каждом уполномоченном учреждении переливания крови, а также в больничном банке крови директор уполномоченного учреждения переливания крови, то есть директор учреждения здравоохранения, в состав которого входит больничный банк крови, назначает ответственного врача-трансфузиолога.
Лицо, являющееся доктором медицинских наук, специалистом по трансфузиологии со стажем работы в сфере трансфузиологии не менее пяти лет, после сдачи экзамена по специальности назначается ответственным специалистом-трансфузиологом в уполномоченном учреждении переливания крови, а также больничном банке крови.
Специалист по переливанию крови, указанный в пункте 1 настоящей статьи, в уполномоченном учреждении переливания крови и больничном банке крови несет ответственность:
1) за создание и управление системой качества, основанной на принципах добросовестной практики, в уполномоченном учреждении переливания крови и больничном банке крови;
2) для осуществления процедуры получения разрешения на осуществление деятельности в области трансфузионной медицины из статьи 11 настоящего Закона;
3) для организации и осуществления непрерывного образования медицинских работников и младшего медицинского персонала, участвующих в сборе, исследовании, переработке, хранении и распределении крови и ее компонентов, а также клиническом переливании в соответствии со статьей 17 настоящего Закона;
4) реализовать требования статьи 18 настоящего Закона;
5) реализовать требования статьи 19 настоящего Закона;
6) для реализации требований статьи 20 настоящего Закона;
7) для реализации требований статьи 21 настоящего Закона.
Помимо обязанностей, предусмотренных пунктом 3 настоящей статьи, специалист по переливанию крови, предусмотренный пунктом 1 настоящей статьи, в уполномоченном учреждении переливания крови несет ответственность:
1) что каждая единица крови или компонента крови была собрана и исследована в порядке, установленном настоящим Законом и нормативными актами, принятыми во исполнение настоящего Закона, независимо от цели взятия крови и компонентов крови;
2) каждая единица крови или компонента крови для терапевтического применения обрабатывается, хранится, распределяется в соответствии с настоящим Законом и правилами, принятыми для его реализации.
Уполномоченное учреждение переливания крови может возложить обязанности, указанные в пунктах 3 и 4 настоящей статьи, на других медицинских работников, соответствующих условиям, указанным в пункте 2 настоящей статьи, и обязано предоставить Администрации информацию (имя, фамилия, контактные данные) о ответственному врачу-трансфузиологу, указанному в пункте 1 настоящей статьи, а также данные о любом изменении лица и без промедления.
Больничный банк крови может возложить обязанности, предусмотренные пунктом 3 настоящей статьи, на других медицинских работников, соответствующих условиям пункта 2 настоящей статьи, и обязан предоставить Администрации данные (имя, фамилия, контактные данные) о ответственном врачу-трансфузиологе, указанном в пункте 1. настоящей статьи, а также данные о любой смене лица безотлагательно.
Медицинские работники и сотрудники здравоохранения
Статья 17.
Медицинские работники и работники здравоохранения, которые занимаются исключительно продвижением, планированием, сбором, тестированием, обработкой, хранением и распределением крови и ее компонентов, а также работой по клиническому переливанию крови, также должны иметь квалификацию для выполнения этих задач, а также как регулярно и своевременно обучаться для внедрения современных подходов к осуществлению вышеперечисленных рабочие места.
Метод регулярного непрерывного медицинского образования медицинских работников и медицинских работников, указанный в пункте 1 настоящей статьи, определяется стандартными правилами работы уполномоченного учреждения переливания крови – больничного банка крови.
Создание документации
Статья 18.
Уполномоченное учреждение переливания крови, а также больничный банк крови должны создавать и поддерживать документацию по обеспечению системы качества, профессиональные рекомендации, инструкции по обучению и работе, а также формы отчетности.
Уполномоченное учреждение переливания крови, а также больничный банк крови обязаны обеспечить доступ должностных лиц к документации, указанной в пункте 1 настоящей статьи, при проведении инспекционного надзора.
Управление документацией и годовой отчет
Статья 19.
Уполномоченное учреждение переливания крови ведет и хранит данные о годовой деятельности, тестировании доноров на заболевания, передающиеся через кровь, информацию, предоставляемую донорам, информацию, полученную от доноров, условия приема доноров, включая критерии постоянного запрета на сдачу крови и возможные исключения, как критерии временного запрета сдавать кровь.
Больничный банк крови обязан хранить данные, связанные с серологическими исследованиями, выдачей крови и ее компонентов, реципиентами крови и ее компонентов, процедурами афереза, спасением аутологичной крови, исследованием перинатальной защиты и нарушений гемостаза, серьезными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными реакциями. .
Уполномоченное учреждение переливания крови обязано подготавливать годовой отчет по имеющимся у него данным учета, предусмотренным пунктом 1 настоящей статьи, который представляет Администрации до 31 января текущего года за предыдущий год.
Больничный банк крови обязан составлять годовой отчет по имеющимся у него данным учета, предусмотренным пунктом 2 настоящей статьи, который представляет в Администрацию до 31 января текущего года за предыдущий год.
Администрация ведет учет предоставленных данных из п. 3 и 4 настоящей статьи.
Уполномоченное учреждение переливания крови, то есть больничный банк крови, обязано предоставить данные из п. 1. и 2. настоящей статьи хранятся в течение 15 лет.
Содержание данных из п. 1. и 2. настоящей статьи, а также способ хранения и наличие документации из п. 1 и 2 настоящей статьи устанавливаются министром здравоохранения.
Прослеживаемость
Статья 20.
Уполномоченное учреждение переливания крови, а также больничный банк крови должны создать систему отслеживания, которая гарантирует, что кровь и ее компоненты собираются, тестируются, обрабатываются, хранятся и распределяются таким образом, чтобы обеспечить отслеживание крови и ее компонентов от донора реципиенту или любое другое использование или отказ в связи с непригодностью для дальнейшего использования и наоборот.
Система прослеживаемости, предусмотренная пунктом 1 настоящей статьи, обеспечивает безошибочную идентификацию каждой отдельной донации крови и компонента крови, каждой отдельной единицы крови и компонента крови, а также вида компонента.
Система прослеживаемости и идентификации должна быть гармонизирована с международной системой прослеживаемости и маркировки, чтобы обеспечить прослеживаемость крови и ее компонентов на международном уровне.
Идентификация, предусмотренная пунктом 2 настоящей статьи, должна быть осуществлена в электронной форме.
Уполномоченное учреждение переливания крови обязано обеспечить, чтобы система маркировки крови и компонентов крови, которые были собраны, протестированы, обработаны, хранились и распространялись, совместима с системой идентификации из п. 2. и 3. настоящей статьи.
Больничный банк крови ведет учет каждой выданной и введенной дозы крови и ее компонентов, а также информацию о реципиенте.
Уполномоченное учреждение переливания крови и больничный банк крови должны хранить данные в течение 30 лет, что обеспечивает систему прослеживаемости, указанную в пункте 1 настоящей статьи.
Порядок установления системы прослеживаемости, а также данные, которые должна содержать этикетка крови и ее компонентов, а также содержание реестра, предусмотренного пунктом 6 настоящей статьи, устанавливаются министром здравоохранения.
Мониторинг нежелательных явлений и реакций
Статья 21.
Уполномоченное учреждение переливания крови обязано безотлагательно уведомлять Администрацию обо всех серьезных нежелательных явлениях, т.е. серьезных нежелательных реакциях в процедуре сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения крови и ее компонентов, которые могут оказать влияние на качество. безопасность крови и ее компонентов.
Больничный банк крови обязан немедленно уведомлять уполномоченное учреждение переливания крови, из которого была получена кровь, обо всех серьезных нежелательных явлениях в процессе хранения и выдачи крови и ее компонентов, т.е. обо всех серьезных нежелательных реакциях, наблюдавшихся во время или после введения крови. или компоненты крови, и компонент крови, а также введение.
Уполномоченное учреждение переливания крови, а также больничные банки крови должны установить точную, эффективную и проверенную процедуру забора крови и ее компонентов, связанных с нежелательными явлениями, т.е. реакциями из п. 1. и 2. настоящей статьи.
Метод и форма уведомления о серьезном нежелательном явлении, то есть о серьезной нежелательной реакции, устанавливаются министром здравоохранения.
Анализ крови и ее компонентов
Статья 22.
Каждая собранная порция крови и компонентов крови должна быть проверена, как минимум, на:
1) АВО, группа крови Rh D и скрининг клинически значимых антител;
2) заболевания, передающиеся через кровь, а именно:
– ВИЧ1/2 (Анти ВИЧ 1/2),
– гепатит В (HBs Ag),
– гепатит С (Анти ВГС),
– сифилис.
Чтобы гарантировать безопасность и качество крови и ее компонентов, каждая протестированная единица крови и ее компонентов тестируется с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот – NAT, который проводится в Институте переливания крови Сербии.
Уполномоченное учреждение переливания крови обязано сообщать компетентным учреждениям здравоохранения о каждом доноре и собранной единице крови и ее компонентов, в которых установлен возбудитель инфекционного заболевания, в соответствии с законом, регулирующим порядок сообщения об инфекционных заболеваниях.
Порядок и условия исследования крови и ее компонентов устанавливаются министром здравоохранения.
Хранение, транспортировка и распределение крови и ее компонентов.
Статья 23.
Уполномоченное учреждение переливания крови обязано обеспечить условия для хранения, транспортировки и распределения крови и ее компонентов.
Больничный банк крови обязан обеспечить условия для хранения и выдачи крови и компонентов крови.
Уполномоченное учреждение переливания крови, то есть больничный банк крови, обеспечивает условия для утилизации, то есть уничтожения неиспользованной крови и ее компонентов, в соответствии с законодательством.
Порядок и условия хранения, транспортировки и распределения крови и ее компонентов, а также условия хранения и выдачи крови и ее компонентов устанавливаются министром здравоохранения.
Качество и безопасность крови и ее компонентов
Статья 24.
Авторизованный центр переливания крови должен гарантировать, что каждая единица крови и компонентов крови соответствует требованиям качества и безопасности.
Требования к качеству и безопасности крови и ее компонентов устанавливаются министром здравоохранения.
предоставление
Статья 25.
Сдача крови и ее компонентов является добровольной, безвозмездной и анонимной.
Доноры крови
Статья 26.
Донорами крови и ее компонентов могут быть все здоровые лица в возрасте от 18 до 65 лет, в отношении которых компетентный врач установил отсутствие медицинских причин, которые могли бы поставить под угрозу здоровье донора и реципиента крови и ее компонентов.
В исключительных случаях, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, при аутотрансфузии донором крови и компонентов крови может быть лицо моложе 18 лет, а также лицо старше 65 лет.
Несовершеннолетние доноры, указанные в пункте 2 настоящей статьи, могут сдавать кровь и компоненты крови только с письменного согласия своих родителей или опекунов.
В исключительных случаях, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, для получения компонентов крови методом афереза донором крови и компонентов крови может быть лицо до 60 лет.
Согласие донора крови
Статья 27
Перед каждой сдачей крови или компонентов крови лицо, желающее сдать кровь или компоненты крови, должно дать письменное согласие на сдачу крови или компонентов крови.
Согласие, указанное в пункте 1 настоящей статьи, дается врачу и должно быть выражением свободной воли донора, которому предшествует письменное уведомление о возможных реакциях при сдаче крови и компонентов крови, об объеме исследования крови и компоненты крови, а также защита персональных данных.
Уведомление, предусмотренное пунктом 2 настоящей статьи, дает компетентный врач.
Форма согласия и содержание уведомления поставщика услуг, указанного в пункте 2 настоящей статьи, устанавливаются министром здравоохранения.
Приемлемость донора
Статья 28
Перед каждой сдачей крови или компонента крови врач обязан оценить приемлемость донора крови или компонента крови на основании данных, собранных посредством анкетирования и медицинского обследования лица, сдающего кровь или компонент крови.
Врач, указанный в пункте 1 настоящей статьи, не может разрешить взятие крови или ее компонента, если в соответствии с критериями приемлемости доноров крови или компонентов крови он определит, что этому лицу должно быть временно или постоянно запрещено сдача крови или компонентов крови.
Уполномоченный центр переливания крови должен иметь процедуры оценки всех доноров крови или компонентов крови.
Результаты оценки и тестирования доноров крови и компонентов крови должны быть документированы, а любые соответствующие результаты, отклоняющиеся от предельного значения, должны быть сообщены донору.
Объем экспертизы, а также критерии оценки приемлемости донорской крови или компонентов крови из пункта 1 настоящей статьи устанавливаются министром здравоохранения.
Статья 29.
Уполномоченное учреждение переливания крови, осуществляющее забор крови, обязано перед каждым забором единицы крови или компонента крови у донора получить данные, которые вносятся в анкету донора.
Анкета из пункта 1 настоящей статьи состоит из двух частей, первая часть которых заполняется и подписывается компетентным медицинским работником, а вторая часть – поставщиком медицинских услуг.
Первая часть анкеты донора содержит следующую информацию:
1) имя, фамилия, дата и год рождения, JMBG, данные, необходимые для связи с донором, и подпись донора;
2) регистрация, прием доноров и штрих-кодов крови и компонентов крови;
3) результаты гемоглобина, т.е. анализ гематокрита и определение группы крови на пластинке;
4) результаты медицинского обследования донора;
5) записи о венепункции, такие как: место пункции, количество взятой крови, начало и окончание введения, причина временного прекращения введения и подпись компетентного врача;
6) оформление сумки с подписью должностного лица и номером партии сумки;
7) отметки о том, принят или отклонен даритель, а также причина отказа;
8) подпись компетентного медицинского работника;
9) подпись донора крови или компонентов крови;
10) другие данные в соответствии с законом, регулирующим трансфузиологическую медицину.
Вторая часть анкеты, заполняемая и подписываемая донором, содержит данные, связанные с предыдущими сдачами крови, текущим состоянием здоровья донора, перенесенными донором заболеваниями и их лечением, приемом лекарств, формами рискованных состояний и поведения. , сексуальные отношения в течение последних шести месяцев, а также соответствующие вопросы для женщин-доноров.
Вторую часть анкеты также подписывает компетентный медицинский работник, указанный в пункте 2 настоящей статьи.
На основании данных, полученных посредством анкетирования, а также при непосредственной беседе с донором крови и компонентов крови компетентный врач собирает анамнез здоровья донора, включающий все факторы, которые могут помочь в выявлении и выборе доноры, чья кровь или компоненты крови могут представлять риск для самого донора, реципиента, а также для медицинских работников и медицинских работников, участвующих в приготовлении крови и компонентов крови.
Форма анкеты, предусмотренной пунктом 1 настоящей статьи, устанавливается министром здравоохранения.
Единый реестр доноров крови и компонентов крови
Статья 30.
Институт переливания крови Сербии ведет уникальный реестр доноров крови и компонентов крови в Республике Сербия (далее: реестр).
В реестре, предусмотренном пунктом 1 настоящей статьи, хранятся:
1) данные по идентификации провайдеров, предотвращающие возникновение риска подмены личности – установлены в пункте 3 статьи 29 пункта 1) настоящего Закона;
2) данные о состоянии здоровья и анамнезе доноров крови и компонентов крови.
Реестр из пункта 1 настоящей статьи является неотъемлемой частью единой информационной системы в области трансфузионной медицины и доступен всем уполномоченным учреждениям переливания крови.
Реципиенты крови или компонентов крови
Статья 31.
Реципиентом крови или компонентов крови является лицо, которому с целью лечения было произведено переливание крови или компонента крови.
Компетентный врач обязан до получения крови или компонентов крови письменно проинформировать реципиента крови или компонентов крови о необходимости и порядке проведения процедуры переливания крови, обо всех последствиях получения крови или компонентов крови, чтобы реципиент мог сделать решение о принятии или непринятии предложенных медицинских мер.
Реципиент крови или компонента крови должен перед получением крови или компонента крови подтвердить в письменной форме, что он проинформирован о получении крови или компонента крови, а также обо всех последствиях и дает свое согласие.
Согласие реципиента крови и компонентов крови, предусмотренных пунктом 3 настоящей статьи, должно быть дано в письменной форме.
Реципиент крови или компонента крови может в устной форме отозвать согласие на получение крови или компонента крови до начала его выполнения.
Компетентный врач обязан сделать отметку об отказе реципиента крови или компонентов крови от пункта 5 настоящей статьи в медицинской документации реципиента крови или компонентов крови.
Форму уведомления, предусмотренного пунктом 2 настоящей статьи, и форму согласия, предусмотренного пунктом 3 настоящей статьи, устанавливает министр здравоохранения.
Несовершеннолетние и коммерчески недееспособные реципиенты крови и компонентов крови
Статья 32.
Если реципиентом крови или компонентов крови является ребенок или лицо, лишенное дееспособности, он может получить кровь или компоненты крови только после уведомления и письменного согласия его родителя или опекуна.
Компетентный врач, считающий, что родитель или опекун действует не в интересах ребенка или лица, лишенного дееспособности, обязан немедленно уведомить об этом орган опеки и опеки.
Ребенок, достигший 15-летнего возраста и способный рассуждать, перед получением крови или ее компонента может дать только письменное согласие в соответствии с законом.
Срочный прием крови и компонентов крови
Статья 33.
В случае, если реципиенту крови или компонентов крови, находящемуся в бессознательном состоянии или по другим причинам неспособному дать согласие, в срочном порядке без его согласия на основании заключения компетентного врача, оказывающего неотложную медицинскую помощь, вводится кровь и компоненты крови.
Аутологичное переливание
Статья 34.
Компетентный врач обязан проинформировать реципиента крови и ее компонентов о возможности аутологичного переливания.
Дозы аутологичной крови должны быть четко маркированы и храниться отдельно от доз аллогенной крови.
Задача компетентного врача, применяющего в лечении кровь и ее компоненты
Статья 35.
Компетентный врач, использующий в лечении кровь и ее компоненты, несет ответственность за обоснованность применения и правильность проведения процедуры при использовании крови и ее компонентов.
Компетентный врач, указанный в пункте 1 настоящей статьи, ведет медицинскую документацию, осуществляет окончательную проверку данных о личности пациента и взятом компоненте крови, осуществляет наблюдение за пациентом во время введения крови, заботится о нежелательных реакциях, связанных с введение крови определяет положительные эффекты введения крови или компонентов крови.
Документация, предусмотренная пунктом 2 настоящей статьи, хранится в течение 15 лет.
Вид документации, предусмотренной пунктом 2 настоящей статьи, устанавливается министром здравоохранения.
Больничная комиссия по переливанию крови
Статья 36.
Для профессионального контроля за хранением, выдачей и применением крови и ее компонентов в учреждениях здравоохранения, в которых созданы больничные банки крови, директор формирует больничную переливательную комиссию.
Больничный комитет по переливанию крови состоит как минимум из трех членов, один из которых должен быть доктором медицины, специализирующимся на переливании крови.
Защита данных
Статья 37.
Данные о личности доноров крови и компонентов крови собираются и используются только в целях, установленных настоящим Законом.
Данные о личности доноров крови и ее компонентов, данные о состоянии здоровья, результатах проведенных исследований, а также о причинах, по которым кровь нельзя сдавать, являются конфиденциальными и должны быть защищены от несанкционированного доступа.
Уполномоченное учреждение переливания крови, а также больничный банк крови должны иметь порядок устранения несоответствий данных из пункта 1 настоящей статьи.
Любое несанкционированное раскрытие данных, удаление или изменение данных в записи донора или в информационной системе, а также любая передача или присвоение информации запрещены.
Порядок и условия защиты данных, предусмотренных пунктом 2 настоящей статьи, устанавливаются министром здравоохранения.
V. МЕТОДИКА РАСХОДОВ НА ОБРАБОТКУ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ
Статья 38.
Методика определения затрат на обработку крови и компонентов крови устанавливается Правительством по предложению министра здравоохранения.
VI. ЭКСПОРТ И ИМПОРТ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ
Статья 39.
Кровь и ее компоненты не могут быть импортированы или экспортированы из Республики Сербия.
Министр, отвечающий за вопросы здравоохранения, может, в исключительных случаях, в случае стихийных бедствий и других крупных катастроф, а также чрезвычайных обстоятельств, разрешить импорт и экспорт крови или ее компонентов.
При возникновении случая, указанного в пункте 2 настоящей статьи, необходимо предоставить анализ крови, установленный статьей 22 настоящего Закона.
VII. АДМИНИСТРАЦИЯ
Административные вакансии
Статья 40.
Администрация выполняет исполнительные и смежные инспекционные и профессиональные задачи в области трансфузионной медицины.
Администрация представляет отчет в области трансфузионной медицины в Европейскую комиссию по запросу Европейской комиссии по здравоохранению и безопасности пищевых продуктов.
Администрация участвует в регулярных заседаниях компетентных органов Европейской Комиссии из пункта 2 настоящей статьи в связи с выполнением директив в области трансфузионной медицины.
Реестр серьезных нежелательных явлений, т.е. серьезных нежелательных реакций в Республике Сербия, ведется Администрацией.
Инспекционный надзор, указанный в пункте 1 настоящей статьи, осуществляет инспектор по биомедицине.
Инспекционный надзор за осуществлением деятельности трансфузиологической медицины осуществляется постоянно, не реже одного раза в два года.
Инспекционный надзор
Статья 41.
При осуществлении инспекционного надзора за осуществлением деятельности в области трансфузиологии биомедицинский инспектор имеет право:
1) осуществлять инспекционный надзор в уполномоченных учреждениях переливания крови, больничных банках крови, а также в юридическом лице, оказывающем отдельные услуги для уполномоченных учреждений переливания крови, то есть больничных банках крови;
2) берет пробы крови и ее компонентов для исследования и анализа;
3) рассматривает общие и отдельные акты, документацию и записи, связанные с осуществлением деятельности в области трансфузиологии, а также документацию, связанную с применением национальных стандартов в области трансфузионной медицины (руководства EDQM);
4) заслушивает и принимает заявления от ответственных и заинтересованных лиц;
5) предписать устранение выявленных нарушений и недостатков в выполнении трансфузионной медицины, то есть отдельных задач трансфузионной медицины, в срок, который не может быть менее 15 дней и не более шести месяцев со дня получения акта о назначении этой меры. , а в неотложных случаях распорядиться о незамедлительном устранении установленных нарушений;
6) предписать проведение назначенной меры уполномоченному учреждению переливания крови и больничному банку крови в срок, не может быть менее 15 дней и не более трех месяцев со дня получения акта о назначении этого мероприятия, и в срочном порядке дела предписывают незамедлительное исполнение предусмотренных мер;
7) временно запретить уполномоченному учреждению трансфузиологии, то есть больничному банку крови, осуществлять трансфузионную медицину, то есть отдельные виды деятельности трансфузиологической медицины, если оно не действует в соответствии с установленными мерами, предусмотренными пунктом 1 пункта 5) настоящей статьи. – в срок, который не может быть менее 30 дней или более шести месяцев со дня получения актов, которыми эта мера изложена;
8) временно запретить выполнение трансфузиологической медицины, то есть отдельных задач трансфузиологической медицины уполномоченному учреждению переливания крови, то есть больничному банку крови, если оно не устранило выявленные нарушения и недостатки, то есть если не выполнило предусмотренные меры, установленные законодательством. инспектор по биомедицине и инициирует процедуру отзыва лицензии на осуществление деятельности в области трансфузиологии, то есть отдельных задач трансфузиологии;
9) временно запретить уполномоченному учреждению переливания крови, то есть больничному банку, не имеющему лицензии на выполнение некоторых задач трансфузионной медицины, выполнение некоторых задач трансфузионной медицины, то есть определенных задач трансфузионной медицины, в соответствии с настоящим законом;
10) временно запретить работу ответственного врача-трансфузиолога в уполномоченном учреждении переливания крови и больничном банке крови, если он осуществляет деятельность трансфузиологической медицины, то есть отдельные задачи трансфузиологической медицины, противоречащие положениям настоящего Закона и принятых нормативных актов. для реализации настоящего закона;
11) предписывать изъятие крови или компонентов крови, если они не соответствуют требованиям настоящего Закона и нормативных актов, принятых во исполнение настоящего Закона;
12) предписывать уничтожение бракованной единицы крови или компонента крови в соответствии с настоящим Законом и нормативными актами, принятыми во исполнение настоящего Закона;
13) принимает иные меры в соответствии с законом.
Инспектор по биомедицине обязан провести проверку в случае подозрения, т.е. если известно о каком-либо серьезном нежелательном явлении или реакции.
Полномочия инспекторов
Статья 42.
Уполномоченное учреждение переливания крови, то есть больничный банк крови, обязано обеспечить возможность медико-биологическому инспектору выполнять свои обязанности в соответствии с настоящим Законом, то есть обеспечить возможность беспрепятственного осмотра помещений, оборудования, взятия проб крови и компонентов крови, медицинской документации. и другие записи, которые ведутся в соответствии с законом.
Инспектор, указанный в пункте 1 настоящей статьи, имеет право в целях предотвращения возможного сокрытия доказательств изымать предметы, пробы крови и ее компонентов, а также медицинскую документацию и другие записи, ведущиеся в соответствии с законом, с обязанностью выдать свидетельство об их временной конфискации.
Минуты
Статья 43.
О проведенном обследовании и предпринятых действиях инспектор по биомедицине обязан составить акт, содержащий выводы о фактической ситуации, установленной в уполномоченном учреждении переливания крови, то есть больничном банке крови.
Запись из пункта 1 настоящей статьи представляется в уполномоченное учреждение переливания крови, то есть в больничный банк крови, за которым осуществлялся надзор.
Инспектор по биомедицине обязан на основании протокола пункта 1 настоящей статьи выдать решение о назначении мероприятий, действий, а также сроков выполнения назначенных мероприятий в уполномоченном учреждении переливания крови, то есть стационаре крови. банк.
Решение, предусмотренное пунктом 3 настоящей статьи, может быть обжаловано министру здравоохранения.
Решение министра из пункта 4 настоящей статьи является окончательным в административном порядке и по нему может быть возбужден административный спор.
Если биомедицинский инспектор установит, что экономическое правонарушение или проступок было совершено путем действия или бездействия в уполномоченном учреждении переливания крови, т.е. в больничном банке крови, он обязан немедленно представить в компетентный орган сообщение об экономическом правонарушении, т.е. возбудить дело о правонарушении.
Обязанности инспекторов по биомедицине
Статья 44.
Инспектор по биомедицине независим в своей деятельности в пределах полномочий, установленных законом.
Инспектор по биомедицине обязан действовать добросовестно и беспристрастно при выполнении надзорных задач, т.е. обеспечивать недоступность данных о личности донора, то есть реципиента, которые он получает при осуществлении надзора.
Министр, ответственный за вопросы здравоохранения, устанавливает требования к профессиональной квалификации, профессиональному развитию инспекторов, предусмотренные пунктом 1 настоящей статьи, а также руководящие принципы осуществления инспекционного надзора, предусмотренные настоящей статьей.
Инспектор, указанный в пункте 1 настоящей статьи, имеет служебное удостоверение личности, удостоверяющее его личность и которое он обязан предъявить по требованию ответственного лица или иного заинтересованного лица при проведении проверки.
Форма и содержание служебного удостоверения, предусмотренного пунктом 4 настоящей статьи, устанавливаются в соответствии с законодательством, регулирующим инспекционный надзор.
К надзору за биомедицинскими инспекторами применяются положения закона, регулирующего общий административный порядок, закона, регулирующего работу органов государственного управления, закона, регулирующего здравоохранение, а также закона, регулирующего инспекционный надзор, если иное не установлено настоящим Законом. .
Статья 45.
Расходы, возникшие в процессе определения выполнения требований к осуществлению деятельности по приготовлению крови и ее компонентов, а также клинической трансфузионной деятельности, несет заявитель.
Предыдущий абзац больше не применяется. 2. и 3. (см. ст. 79 Закона – 113/2017-192)
VIII. УГОЛОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Нарушения
Статья 46.
Юридическое лицо – учреждение здравоохранения будет оштрафовано на сумму от 300 000 до 2 000 000 динаров за правонарушение, если:
1) не представляет ежегодные потребности в крови и ее компонентах в сроки и в порядке, которые установлены настоящим Законом (пункт 1 статьи 10);
2) не принимает годовой план потребности в крови и компонентах крови (пункт 2 статьи 10);
3) не выполняет годовой план мероприятий по сдаче крови в сроки, установленные законом (пункт 3 статьи 10);
4) осуществляет деятельность по приготовлению крови и компонентов крови, на которую не имеет лицензии (пункт 1 статьи 11);
5) осуществляет деятельность по клиническому переливанию крови, на осуществление которой не имеет лицензии (пункт 2 статьи 11);
6) продолжать заниматься трансфузиологической практикой после отзыва лицензии на занятие трансфузиологической медициной (статья 13);
7) не создает и не поддерживает систему качества при осуществлении трансфузиологической медицины, то есть отдельных видов деятельности трансфузиологической медицины (пункт 1 статьи 15);
8) не действует в соответствии с пунктом 5 статьи 16 настоящего Закона;
9) не устанавливает систему прослеживаемости, обеспечивающую сбор, тестирование, обработку, хранение и распределение крови и ее компонентов таким образом, который обеспечивает отслеживание крови и компонентов крови от донора к реципиенту или любое другое использование или отказ от него. в связи с непригодностью к дальнейшему использованию и наоборот либо не обеспечивает гармонизацию системы маркировки крови и компонентов крови, собранных, испытанных, обработанных, хранящихся и распределяемых, с системой идентификации (статья 20);
10) не сообщает о серьезных нежелательных явлениях, то есть серьезных побочных реакциях, в порядке, предусмотренном настоящим Законом (статья 21);
11) не проводит исследование каждой собранной единицы крови или компонента крови в соответствии с настоящим Законом и нормативными актами, принятыми во исполнение настоящего Закона (статья 22);
12) не обеспечивает условий хранения, обращения и распределения крови и ее компонентов (статья 23);
13) не обеспечивает требования к качеству и безопасности крови и ее компонентов (статья 24);
14) собирает кровь и компоненты крови с нарушением статьи 25 настоящего Закона;
15) не ведет единый реестр доноров крови в соответствии с законом (статья 30);
16) не образует больничную трансфузиологическую комиссию или если больничная трансфузиологическая комиссия не выполняет задачи в порядке, установленном настоящим Законом (статья 36);
17) не обеспечивает защиту от доступа постороннего лица к персональным данным, данным о состоянии здоровья донора крови, результатам проведенных исследований, а также о причинах невозможности сдачи крови (пункт 2 статьи 37) ;
18) действия, противоречащие пункту 4 статьи 37;
19) экспортирует или импортирует кровь и компоненты крови в нарушение положений настоящего Закона или экспортирует или импортирует кровь и компоненты крови в случае стихийных бедствий или других крупных катастроф и чрезвычайных ситуаций без разрешения Министра (статья 39);
20) препятствовать беспрепятственному осуществлению работы инспектора по биомедицине, то есть если это препятствует проверке помещений, оборудования, единиц взятой крови или компонентов крови, а также актов и иных данных (пункт 1 статьи 42) .
За правонарушение, предусмотренное пунктом 1 настоящей статьи, ответственное лицо в учреждении здравоохранения также будет оштрафовано на сумму от 50 000 до 150 000 динаров.
Статья 47.
Юридическое лицо – учреждение здравоохранения будет оштрафовано на сумму от 150 000 до 1 000 000 динаров за проступки, если:
1) не назначает ответственного врача-трансфузиолога (пункт 1 статьи 16);
2) не обеспечивает регулярное и своевременное обучение медицинских работников, то есть медицинских работников (статья 17);
3) не создает документацию, предусмотренную статьей 18;
4) не хранит и не хранит документацию, установленную статьей 19, пунктом 1. 1 и 2 настоящего закона;
5) не ведет учет и не готовит годовой отчет в соответствии с пунктом 3 статьи 19 настоящего Закона;
6) если им не установлены процедуры оценки всех доноров крови и компонентов крови (пункт 3 статьи 28);
7) не представляет годовой отчет о работе в сроки, установленные настоящим Законом (статья 40);
За правонарушение, предусмотренное пунктом 1 настоящей статьи, ответственное лицо в учреждении здравоохранения также будет оштрафовано на сумму от 50 000 до 100 000 динаров.
Статья 48.
Физическое лицо – врач будет оштрафовано на сумму от 30 000 до 50 000 динаров за проступок, если:
1) допускать взятие крови и компонентов крови у лица, не давшего письменного согласия на добровольное сдачу крови или компонентов крови (пункт 1 статьи 27);
2) не осуществляет уведомление, предусмотренное пунктом 2 статьи 27 настоящего Закона;
3) перед каждой сдачей крови или компонентов крови не осматривает лицо, сдавшее кровь или компоненты крови (пункт 1 статьи 28);
4) допускать взятие крови или компонента крови у лица, которому согласно критериям отбора доноров крови или компонентов крови должно быть временно или навсегда запрещено сдавать кровь или компонент крови (пункт 2 статьи 28) ;
5) до получения крови или компонента крови он не информирует реципиента обо всех последствиях получения крови или компонента крови либо если в медицинской документации реципиента крови не отмечен отказ реципиента крови или компонента крови либо если без согласия реципиента, то есть против его воли, приняты меры по получению крови или компонентов крови, противоречащие положениям настоящего Закона (статья 31);
6) не уведомляет орган опеки и опеки, если считает, что законный представитель действует не в интересах ребенка или лица, лишенного дееспособности (пункт 3 статьи 32);
7) не информирует реципиента крови о возможности аутологичного переливания (статья 34).
Статья 49.
Физическое лицо – ответственный врач-трансфузиолог будет оштрафовано на сумму от 20 000 до 50 000 динаров за правонарушение, если оно осуществит действия, противоречащие положениям статьи 16 настоящего Закона.
IX. ПЕРЕХОДНЫЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 50.
Министр здравоохранения издаст правила по реализации этого закона в течение 12 месяцев со дня вступления этого закона в силу.
До принятия положения, указанного в пункте 1 настоящей статьи, учреждения здравоохранения, осуществляющие трансфузионную медицину, будут продолжать работать в соответствии с Законом о трансфузионной деятельности и положениями, принятыми во исполнение этого закона.
Статья 51.
Учреждения здравоохранения, осуществляющие трансфузионную медицину, в течение шести месяцев со дня принятия нормативных актов по реализации настоящего Закона приведут свои общие акты, организацию и работу в соответствие с положениями настоящего Закона.
Статья 52.
Институт переливания крови Сербии организует ведение единого реестра доноров крови и компонентов крови не позднее двух лет со дня вступления в силу настоящего закона.
Администрация организует ведение реестра серьезных нежелательных явлений, то есть серьезных побочных реакций, не позднее двух лет со дня вступления в силу настоящего Закона.
Статья 53.
До организации исполнения обязанностей инспектора по биомедицине, установленных настоящим Законом, обязанности инспекционного надзора выполняет инспекция здравоохранения, подготовленная в соответствии с законодательством, регулирующим здравоохранение.
Статья 54.
Закон о трансфузионной деятельности («Официальный вестник РС», № 72/09) теряет силу со дня начала применения этого закона.
Статья 55.
Этот закон вступит в силу на восьмой день со дня его публикации в «Официальном вестнике Республики Сербия» и будет применяться с 1 января 2019 года.
