ЗАКОН О ПРЕДМЕТАХ ОБЩЕГО ПОЛЬЗОВАНИЯ
| ЗАКОН О ПРЕДМЕТАХ ОБЩЕГО ПОЛЬЗОВАНИЯ (“Сл. гласник РС”, бр. 25/2019 и 14/2022) |
ПРЕДМЕТЫ ОБЩЕГО ПОЛЬЗОВАНИЯ
И ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Настоящий Закон регулирует понятие предметов общего пользования, условия охраны здоровья и безопасности, которым должны соответствовать предметы общего пользования, поставляемые на рынок, в целях обеспечения высокого уровня защиты жизни и здоровья людей. и окружающей среды, защищая интересы потребителей и обеспечивая свободное перемещение товаров.
Положения настоящего закона также относятся к сырью, материалам и добавкам, используемым для производства предметов общего пользования, в соответствии с настоящим законом и нормативными актами, регулирующими вышеупомянутые области.
Правила, установленные настоящим Законом, распространяются на:
1) система надзора за гигиеной, то есть безопасностью, то есть соответствием предметов общего пользования установленным требованиям,
2) лабораторная проверка санитарной исправности, то есть безопасности, то есть соответствия предметов общего пользования установленным требованиям,
3) права, обязанности и ответственность субъектов хозяйствования с предметами общего пользования.
Действие этого закона распространяется на предметы общего пользования, предназначенные для использования человеком:
1) которые произведены в Республике Сербия и доставлены на рынок Республики Сербия,
2) которые ввозятся и доставляются на рынок Республики Сербии,
3) которые экспортируются и находятся на рынке Республики Сербия,
4) которые ввозятся или временно ввозятся для переработки, отделки и переработки.
Этот закон не распространяется на предметы общего пользования, которые экспортируются и не размещаются на рынке Республики Сербии, с подтверждением экспорта от производителя.
Группы объектов общего пользования
По смыслу настоящего Закона под предметами общего пользования понимаются:
1) материалы и предметы, соприкасающиеся с пищевыми продуктами, в том числе изделия, предназначенные для младенцев и детей в возрасте до трех лет, для облегчения кормления и сосания, успокоения и сна, а также упаковки,
2) игрушки,
3) косметические продукты,
4) материалы и предметы, вступающие в непосредственный контакт с кожей или слизистой оболочкой в процессе использования, независимо от того, нарушена их целостность или нет,
5) моющие средства, биоциды и другие средства общего пользования и поддержания гигиены,
6) табак, табачные изделия, принадлежности для употребления табачных изделий, электронные сигареты и другие системы для вдыхания паров с никотином или без него.
Гендерная нейтральность выражения
Термины, используемые в этом законе в грамматическом мужском роде, означают естественные мужской и женский род лиц, к которым они относятся.
Термины, используемые в настоящем Законе, имеют следующее значение:
1) младенцы – несовершеннолетние в возрасте до 12 месяцев,
2) малолетние дети – несовершеннолетние в возрасте от 12 месяцев до трех лет,
3) дети – несовершеннолетние в возрасте от трех до четырнадцати лет,
4) производство предметов общего пользования включает подготовку, переработку, обработку, отделку, сборку, упаковку, хранение продукции на предприятии-изготовителе,
5) оборот предметов общего пользования – перевозка, хранение, использование предметов общего пользования при оказании услуг, а также любой иной способ доставки их на рынок независимо от получения прибыли или без нее, в том числе их ввоз или вывоз ,
6) поставка на рынок (предоставление на рынке) – любая поставка предметов общего пользования на территории Республики Сербии с целью: распространения, потребления или использования в процессе коммерческой деятельности, с или без компенсация,
7) размещение на рынке является первой поставкой предметов общего пользования на рынок Республики Сербии,
8) отзыв – любая мера, направленная на возврат товара, который уже стал доступен конечному потребителю,
9) изъятие – любая мера, направленная на предотвращение появления продукта в цепочке поставок на рынке Республики Сербии,
10) прослеживаемость – возможность проследить предметы общего пользования, сырье или вещества, предназначенные для производства предметов общего пользования или которые могут быть включены в предметы общего пользования, на всех стадиях производства, переработки и обращения,
11) обращение с предметами общего пользования – любая общественная или частная деятельность, осуществляемая на любой стадии производства или обращения предметов общего пользования, независимо от того, извлекается ли таким образом прибыль или нет,
12) субъектом хозяйственной деятельности предметов общего пользования является юридическое лицо, предприниматель или физическое лицо, ответственное за выполнение законных условий хозяйственной деятельности в производстве и обращении, в том числе деятельность по оказанию услуг, связанных с использованием предметов общего пользования ,
13) санитарная гигиена, то есть безопасность предметов общего пользования, означает их соответствие требованиям настоящего Закона и иных нормативных актов по органолептическим свойствам, составу, виду и содержанию вредных веществ, сведениям о товаре, микробиологическим правильность (где это применимо), а также то, что не представляет опасности для здоровья человека и окружающей среды,
14) государственный контроль – контроль за исправностью, то есть безопасностью предметов общего пользования на всех стадиях производства и обращения, контрольный отбор, программа контроля, а также надзор за осуществлением внутреннего контроля,
15) внутренний контроль – процедура самоконтроля, посредством которой субъект хозяйствования проверяет соответствие своей деятельности нормативным актам, регулирующим условия в отношении здоровья, то есть безопасности предметов общего пользования,
16) мониторинг – планомерное выполнение комплекса плановых мероприятий в системе здравоохранения, связанных с измерением, отбором проб для исследования и контролем различных показателей здоровья и безопасности в определенный промежуток времени за счет понимания состояния здоровья и безопасности и их возможное неблагоприятное воздействие на здоровье людей, а также понимание правильного применения правил в области предметов общего пользования,
17) контрольный отбор проб – отбор проб предметов общего пользования в целях лабораторных испытаний, когда у проверяющего возникают подозрения в исправности или безопасности предметов общего пользования либо когда он не имеет возможности проверить их исправность или безопасность иным способом,
18) высказывание (утверждение) – любое сообщение или представление о декларации, в том числе изобразительное, графическое или символическое изображение, утверждающее, внушающее или приводящее к мнению о том, что объект общего пользования обладает определенными свойствами,
19) сертификат соответствия – декларация о соответствии, протокол испытаний, сертификат, свидетельство о контроле или иной документ, подтверждающий соответствие продукции установленным требованиям,
20) знак соответствия – знак, который наносится изготовителем на товар и который подтверждает, что товар соответствует действующим требованиям всех нормативных документов, предписывающих его размещение,
21) Надлежащая производственная практика – это те аспекты обеспечения качества, которые обеспечивают единообразное производство материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, и предметов общего пользования, а также их контроль на соответствие применимым к ним правилам, а также надлежащее качество. норм целевого назначения, не создающих опасности для здоровья людей и не вызывающих недопустимых изменений в составе пищевых продуктов и предметов общего пользования, то есть не вызывающих ухудшения органолептических свойств пищевых продуктов и предметов общего пользования,
22) система обеспечения качества – совокупность организованных и документально оформленных процедур, осуществляемых для того, чтобы материалы и предметы, соприкасающиеся с пищевыми продуктами и предметами общего пользования, обладали необходимым качеством для достижения соответствия действующим на них правилам, а также стандарты качества, необходимые для намеченной цели,
23) система контроля качества – систематическое применение мер (установленных в рамках системы обеспечения качества), обеспечивающих соответствие исходного сырья, полуфабрикатов, готовых материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами и предметами общего пользования, требованиям спецификации, установленные в системе обеспечения качества,
24) сторона, контактирующая с пищевыми продуктами, – поверхность материала или предмета, непосредственно контактирующая с пищевыми продуктами,
25) сторона, не контактирующая с пищевыми продуктами, – поверхность материала или предмета, не контактирующая непосредственно с пищевыми продуктами,
26) уполномоченная лаборатория – аккредитованная лаборатория, имеющая полномочия Министерства на проведение испытаний санитарной чистоты или безопасности предметов общего пользования в целях государственного контроля,
27) несоответствующая продукция – продукция, не соответствующая требованиям применимых к ней нормативных документов,
28) опасный товар – товар, не являющийся безопасным по смыслу настоящего закона,
29) товар, представляющий риск, – товар, который может оказать неблагоприятное воздействие на здоровье человека в степени, превышающей считающуюся разумной и приемлемой, при регулярных и разумно предсказуемых условиях использования данного товара,
30) продукт, представляющий серьезную опасность, – продукт, представляющий любой риск, требующий немедленных действий, в том числе случаи, когда последствия не являются немедленными,
31) серьезный риск – любой риск, требующий немедленных действий компетентных органов, в том числе риски, последствия которых не являются немедленными, то есть немедленными, и серьезность которых оценивается, в частности, исходя из возможных последствий для здоровья и безопасности потребителей и других пользователей, как а также на основе частоты этих последствий.
Для достижения высокого уровня защиты жизни и здоровья человека меры, применяемые в соответствии с настоящим законом, основаны на сборе данных, мониторинге состояния, оценке и анализе рисков, за исключением случаев, когда это не соответствует обстоятельствам или характер меры.
Санитарный надзор за предметами общего пользования основан на принципе оценки риска и пропорционален оцениваемому риску, что позволяет эффективно управлять риском. Оценка рисков является частью процесса анализа рисков, который включает в себя как управление рисками, так и информирование о рисках.
Оценка риска определяется с учетом имеющихся научных данных независимым, объективным и прозрачным образом.
Управление рисками основывается на результатах оценки рисков, принципе предосторожности и других факторах, имеющих значение для рассматриваемого случая.
Когда после оценки имеющейся информации определяется возможность вредного воздействия на жизнь и здоровье, а научных данных и информации для объективной оценки риска недостаточно, могут быть приняты временные меры по управлению риском, обеспечивающие высокий уровень охраны здоровья. в Республике Сербия, которые применяются до получения новой научной информации, необходимой для объективной оценки риска.
Меры, указанные в пункте 1 настоящей статьи, должны быть целесообразными, не ограничивать торговлю больше, чем это необходимо для достижения цели настоящего закона, а также учитывать техническую и экономическую целесообразность мер и другие факторы, имеющие значение для дела. в вопросе рассматривает.
Принятые меры должны быть пересмотрены в разумные сроки в зависимости от характера выявленного риска для жизни и здоровья, вида научной информации, необходимой для уточнения научных сомнений и проведения более комплексной оценки риска.
3) Принцип защиты интересов потребителей
Интересы потребителей должны быть обеспечены на самом высоком уровне защиты.
Субъекты хозяйствования предметов общего пользования обязаны предоставлять потребителю информацию, дающую возможность выбора товара таким образом, чтобы не вводить потребителя в заблуждение относительно срока годности товара, состава, свойств, способа применения и назначение продукта.
4) Принципы прозрачности и конфиденциальности
Если после соответствующего анализа рисков возникают обоснованные подозрения, что предметы общего пользования могут оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье людей, министерство, ответственное за вопросы здравоохранения (далее – министерство), обязано информировать общественность о характере риск.
Уведомление, указанное в пункте 1 настоящей статьи, должно содержать данные о предмете общего пользования, категории и виде опасности, которую он представляет, а также данные о мерах и действиях, которые предпринимаются или будут предприниматься в целях предотвращения , уменьшить или устранить риск, применяя требования в отношении прозрачности и конфиденциальности в соответствии с положениями, регулирующими область общей безопасности продукции, соблюдая принцип конфиденциальности для защиты коммерческой тайны или защиты личных данных.
Обоснование меры
Для каждой меры, принимаемой в соответствии с настоящим Законом в целях запрещения или ограничения выпуска на рынок предмета общего пользования, в целях изъятия предмета общего пользования с рынка или осуществления его отзыва, указывается причина, по которой это мера основана должна быть указана.
О такой мере незамедлительно сообщается заинтересованной стороне, которая одновременно информируется о доступных ему правовых средствах в рамках действующих законов в Республике Сербии и сроках использования этих правовых средств.
III СПЕЦИАЛЬНАЯ РАБОЧАЯ ГРУППА ПО КАТЕГОРИИ ПОГРАНИЧНЫХ ТОВАРОВ
Категоризация маржинальных продуктов
Для некоторых продуктов (далее: пограничные продукты), исходя из их внешнего вида/представления, состава, области применения, заявлений и других характеристик, может быть недостаточно ясно, должны ли они быть отнесены к категории косметических продуктов/предметов общего пользования в смысле этого закона или они должны соответствовать требованиям нормативных актов, касающихся других категорий товаров. Решение о классификации каждого отдельного пограничного продукта принимается санитарным инспектором по принципу «в каждом конкретном случае», с учетом всех характеристик продукта и с применением рекомендаций или руководств, используемых в Европейском Союзе.
Если в процессе санитарного надзора, несмотря на применение принципа, изложенного в пункте 1 настоящей статьи, санитарный инспектор не может категоризировать товар, он может запросить заключение Специальной рабочей группы Министерства по категоризации пограничной продукты.
Мнение Специальной рабочей группы является обязательным. Специальная рабочая группа обязана дать экспертное заключение в течение семи рабочих дней со дня получения запроса на получение экспертного заключения.
Специальная рабочая группа по категоризации приграничных товаров
Для рассмотрения вопросов, связанных с разграничением и категоризацией приграничных товаров, ответственный за вопросы здравоохранения министр (далее – министр) в соответствии с положением, регламентирующим государственное управление, своим решением устанавливает и более точно определяет методы работы Специальная рабочая группа по категоризации пограничных товаров (далее текст: Специальная рабочая группа).
Административно-технические задачи для нужд Специальной рабочей группы выполняет Министерство.
В своей работе специальная рабочая группа применяет и использует рекомендации или руководства, используемые в Европейском Союзе, принимая во внимание определения упомянутых продуктов, содержащиеся в соответствующем законодательстве Европейского Союза и национальном законодательстве Республики Сербия.
Финансирование работы Специальной рабочей группы определяется распоряжением министра, ответственного за управление, с согласия министра, ответственного за финансы.
Задачи Специальной рабочей группы
Не подвергая сомнению права, обязанности и полномочия санитарного инспектора, решать в каждом отдельном случае с учетом соответствующих экспертных заключений, относится ли какой-либо из товаров к категории предметов общего пользования или к товарам, регулируемым нормативными актами, относящимися к другим категориям. продукции, а в целях разграничения указанной продукции Специальная рабочая группа выполняет следующие задачи:
1) подготавливает и оформляет по запросу Министерства экспертные заключения о разграничении отдельных групп предметов общего пользования с биоцидными средствами, изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами и т.п.;
2) доводит до сведения общественности и заинтересованных лиц актуальную информацию из сферы деятельности Специальной рабочей группы;
3) собирает, сравнивает и анализирует научно-технические данные, связанные с разграничением отдельных групп предметов общего пользования с биоцидными средствами, изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами и т.п., а также судебную практику Европейского Суда в отношении пограничных товаров ;
4) подготавливает и обновляет руководство по приграничной продукции;
5) сотрудничает с органами власти государств-членов ЕС и государств-кандидатов на членство в Европейском Союзе, ответственными за разграничение отдельных групп предметов общего пользования с биоцидными средствами, изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами и т.п.;
6) иные задачи, связанные с разграничением отдельных групп предметов общего пользования с биоцидными средствами, изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами и т.п.
IV ОБЩИЕ УСЛОВИЯ, КОТОРЫМ ДОЛЖНЫ СООТВЕТСТВОВАТЬ ПРЕДМЕТЫ ОБЩЕГО ПОЛЬЗОВАНИЯ
Допускается поставка на рынок только корректных с медицинской точки зрения, т.е. безопасных, т.е. унифицированных предметов общего пользования.
Министр подробно регламентирует:
1) материалы и предметы, контактирующие с пищевыми продуктами, в том числе изделия, предназначенные для младенцев и детей в возрасте до трех лет, для облегчения кормления и сосания, успокоения и сна, упаковки для упаковки пищевых продуктов и предметы общего пользования,
2) безопасность игрушек,
3) косметические продукты,
4) материалы и предметы, вступающие в непосредственный контакт с кожей или слизистой оболочкой во время использования, независимо от того, нарушена их целостность или нет,
5) моющие средства, биоциды и другие средства общего пользования и поддержания гигиены,
6) табак, табачные изделия, принадлежности для употребления табачных изделий, электронные сигареты и другие системы вдыхания паров с никотином или без него,
7) форма санитарного сертификата и акта свободной продажи предметов общего пользования,
8) условия, которым должны соответствовать уполномоченные лаборатории и референс-лаборатории при проведении испытаний изделий общего назначения, а также область, на которую необходимо авторизовать референс-лаборатории.
Предметы общего пользования, которые не являются здоровыми или безопасными
Объект общего пользования считается нездоровым, т.е. безопасным, если:
1) отсутствие декларирования, то есть несоответствие всем требованиям, установленным для декларирования определенного вида предмета общего пользования, таким образом, что это может представлять опасность для здоровья людей,
2) его органолептические свойства были изменены в результате физических, химических, микробиологических или иных процессов таким образом, что это может представлять опасность для здоровья человека,
3) в силу своей формы, способа производства, т. е. обработки в процессе использования, представляет опасность для здоровья человека,
4) содержит вещества или ингредиенты, которые не разрешены или содержат их в незаконных количествах и которые могут неблагоприятно повлиять на здоровье человека,
5) содержит микроорганизмы в большем, чем разрешено, количестве или другие микроорганизмы, вредные для здоровья человека,
6) при контакте с пищевыми продуктами или другими предметами общего пользования содержит или выделяет вещества в количествах, превышающих предписанные, или вещества, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на здоровье человека, или вещества, которые могут изменить органолептические свойства пищевых продуктов или предметов общего пользования,
7) содержит радионуклиды выше пределов, установленных специальными регламентами,
8) загрязнен физическими примесями (механическими примесями), которые могут нанести вред здоровью человека или вызвать отвращение,
9) в силу своего состава или иных свойств может оказывать вредное воздействие на здоровье человека.
Для отдельных позиций наличие веществ или ингредиентов, указанных в пункте 1 пункта 4) настоящей статьи, также определяется положением, регулирующим ограничения и запреты на производство, реализацию и использование химических веществ.
Не подвергая сомнению положения нормативных актов, регулирующих сферу рекламы, запрещается:
1) отнесение лекарственного средства к объекту общего пользования,
2) декларирование, то есть реклама товаров общего пользования таким образом, который вводит потребителей в заблуждение относительно фактического состава, свойств или назначения этих товаров.
Сербские, европейские и международные стандарты, руководства и рекомендации
Не подвергая сомнению соответствующее законодательство в области предметов общего пользования, с целью оценки пригодности для здоровья, то есть безопасности предметов общего пользования, могут применяться меры, основанные на научных принципах, сербских, европейских и международных стандартах, руководствах и рекомендациях, в той мере, в какой это необходимо для защиты жизни и здоровья людей и охраны окружающей среды.
Меры в целях обеспечения здоровья и безопасности предметов общего пользования применяются таким образом, чтобы избежать произвольной и необоснованной дискриминации между странами, в которых преобладают одинаковые или аналогичные условия, таким образом, чтобы не создавать скрытых препятствий для свободного передвижения товаров.
Чтобы обеспечить более высокий уровень защиты жизни и здоровья, чем уровень, достигнутый мерами, основанными на сербских, европейских и международных стандартах, руководящих принципах и рекомендациях, могут быть приняты другие меры с целью определения и обеспечения правильности или безопасности для здоровья. предметы общего пользования, когда имеется научное обоснование или если эти меры приведут к уровню защиты, отличному от того, который Республика Сербия считает необходимым.
V ОБЩИЕ ОБЯЗАННОСТИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СУБЪЕКТОВ ОПЕРАЦИЙ С ПРЕДМЕТАМИ ОБЩЕГО ПОЛЬЗОВАНИЯ
1. Обязанности субъектов хозяйствования при возникновении обоснованного сомнения в гигиеничности или безопасности предметов общего пользования и обращении с вредными для здоровья или небезопасными предметами общего пользования
Не подвергая сомнению обязанности субъектов предпринимательства, предусмотренные для каждой группы предметов общего пользования, их обязанностями являются также:
1) безопасное обращение с предметами общего пользования при наличии обоснованных сомнений в отношении здоровья, то есть безопасности,
2) обращение с вредными для здоровья или небезопасными предметами общего пользования.
Работа с предметами общего пользования в случае обоснованного сомнения в отношении здоровья или безопасности предметов общего пользования
На основании письменного уведомления Министерства или санитарного надзора о наличии обоснованного сомнения в гигиене или безопасности предметов общего пользования субъект деятельности в сфере предметов общего пользования обязан предпринять соответствующие действия по временно изымать эти предметы из оборота до предоставления доказательств их исправности, а также письменно информировать об этом Министерство, то есть санитарного врача и общественность, в соответствии с законом.
При смене собственников предметов общего пользования, в отношении которых имеются обоснованные сомнения в их исправности, т. в котором они находятся, и уведомить об этом Министерство и общественность в письменной форме.
Работа с вредными для здоровья или небезопасными предметами общего пользования
На основании письменного уведомления Министерства или санитарного врача о том, что предмет общего пользования является неполноценным с медицинской точки зрения, т.е. небезопасным, субъект в сфере деятельности предметов общего пользования обязан предпринять соответствующие действия, соразмерные риску, и письменно информировать Министерство, то есть санитарного инспектора и общественность, в соответствии с законом.
При поступлении к потребителю предметов общего пользования, у которых установлен вред здоровью или небезопасное состояние, субъект предпринимательства в отношении предметов общего пользования обязан оперативно и четко информировать потребителей о причине отзыва предмета общего пользования и в случае необходимости требует от потребителя возврата уже переданного ему предмета общего пользования, если иными мерами нельзя обеспечить высокий уровень охраны здоровья, а Министерством и общественность уведомляется об этом в письменной форме.
Расходы по изъятию/отзыву несет субъект деятельности по предметам общего пользования, который несет ответственность за вред здоровью, т.е. небезопасность предметов общего пользования.
Уничтожение вредных для здоровья или небезопасных предметов общего пользования осуществляется безопасным и безвредным для здоровья человека и окружающей среды способом в соответствии с нормативными актами, регулирующими сферу обращения с отходами.
Субъект обращения с предметами общего пользования обязан письменно уведомить санитарного врача о месте, дате и количестве уничтоженных вредных для здоровья или опасных для здоровья предметов общего пользования и представить доказательства их уничтожения в соответствии с пунктом 4 настоящей статьи. .
Расходы по уничтожению несет субъект хозяйствования объектов общего пользования, ответственный за дефекты здоровья, то есть небезопасность объектов общего пользования.
2. Обязанности и ответственность производителей товаров общего пользования, находящихся в Республике Сербия
Не подвергая сомнению обязанности производителей, предусмотренные для каждой группы предметов общего пользования, их обязанностями являются также:
1) установление и осуществление внутреннего контроля,
2) обеспечение санитарно-технических и гигиенических условий,
3) предоставление выделенного транспортного средства,
4) принятие гигиенических мер в соответствии с надлежащей производственной практикой, надлежащей гигиенической практикой и другими применимыми стандартами,
5) объем и периодичность лабораторных испытаний и наличие установленных доказательств санитарной безопасности и безопасности продукции.
1) Внутренний контроль
Внутренний контроль подразумевает обязательство производителя контролировать:
1) ведение документации о закупке и правильности сырья и упаковки,
2) путем внедрения системы контроля производственных условий в отношении площадей, оборудования, принадлежностей, рабочих и транспорта во время производства,
3) путем внедрения системы контроля в производственный процесс и готовую продукцию.
Производители предметов общего пользования обязаны установить и осуществлять внутренний контроль на всех стадиях производства и обращения в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, надлежащей гигиенической практики, руководств, а также анализ опасностей и контроль критических точек, в документально, в соответствии со своей деятельностью, в соответствии с внедренными стандартами системы качества.
Обязанности производителя с точки 2)-5) статьи 23 более тесно регулируются законом о санитарном надзоре.
VI СИСТЕМА ОПЕРАТИВНОГО ОПОВЕЩЕНИЯ И ОПОВЕЩЕНИЯ, УСЛОВИЯ И СПОСОБЫ ИНФОРМИРОВАНИЯ И ОБМЕНА ИНФОРМАЦИЕЙ
Для сообщения, обмена информацией о дефектах здоровья, т.е. небезопасных предметах общего пользования, а также для оповещения о принимаемых мерах по предотвращению или устранению рисков для здоровья человека, возникающих при использовании указанных товаров, устанавливаются установленные системы оперативного оповещения и сигнализации. в соответствии с законами, регулирующими безопасность пищевых продуктов и общую безопасность продуктов, как сеть для сообщения о прямом и косвенном риске, вызванном предметами общего пользования.
Другие министерства, службы здравоохранения, уполномоченные и аккредитованные лаборатории, организации, занимающиеся предметами общего пользования в соответствии с настоящим законом и другими нормативными актами, также участвуют в системе оперативного оповещения и оповещения.
Что касается условий и методов информирования и обмена информацией и данными с другими органами, организациями, регулирующими органами и учреждениями, которые участвуют в оценке и управлении рисками в Республике Сербии и организациях за рубежом, закон, регулирующий область безопасности пищевых продуктов и общие соответственно применяются другие положения, регулирующие порядок создания и функционирования системы оперативного обмена информацией об опасных продуктах, в том числе об опасных предметах общего пользования из статьи 4 настоящего Закона.
Министр назначает лиц для связи и обмена информацией с компетентным органом в системе оперативного оповещения и оповещения, то есть в системе оперативного обмена информацией об опасных продуктах.
Имеющиеся у участников системы оперативного оповещения и оповещения данные о рисках для здоровья, создаваемых предметами общего пользования, должны быть доступны для общественности в соответствии с настоящим законом и иными нормативными правовыми актами.
Данные о предметах общего пользования, характере риска и принятых мерах должны быть доступны для общественности в соответствии с законодательством.
Все участники системы оперативного оповещения и оповещения обязаны незамедлительно уведомить Министерство в пределах своей компетенции о возникновении серьезной опасности для здоровья человека.
Когда предметы общего пользования могут представлять серьезную опасность для здоровья человека или окружающей среды, и если этот риск не может быть удовлетворительно устранен, министр приказывает принять чрезвычайные меры в соответствии с настоящим законом и положениями, регулирующими безопасность пищевых продуктов и общую безопасность продуктов.
Если предметы общего пользования бытового происхождения, принимаются следующие экстренные меры:
1) временный запрет на производство и размещение на рынке или использование предметов общего пользования,
2) определение особых условий обращения с некачественными или небезопасными (опасными) предметами общего пользования,
3) и другие соответствующие действия, соразмерные оценке риска.
В случае ввоза предметов общего пользования принимаются следующие экстренные меры:
1) временный запрет на ввоз спорных предметов общего пользования из страны или части страны экспорта, то есть страны производства,
2) временный запрет на размещение на рынке или использование предметов общего пользования,
3) определение особых условий обращения с перечисленными предметами общего пользования из страны или части страны экспорта, то есть страны производства.
Экстренные меры действуют до тех пор, пока не прекратится высокий риск для здоровья человека.
Министр информирует общественность об окончании чрезвычайных мер.
ГРУППЫ ПРЕДМЕТОВ ОБЩЕГО ПОЛЬЗОВАНИЯ
VII МАТЕРИАЛЫ И ПРЕДМЕТЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ПИЩЕВЫМИ ПРОДУКТАМИ
1) Общие требования к материалам и предметам, контактирующим с пищевыми продуктами
Материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, – вещества и материалы, из которых изготовлены изделия общего пользования, контактирующие с пищевыми продуктами.
Предметами, соприкасающимися с пищевыми продуктами, являются посуда, столовые приборы, оборудование, приборы, установки и упаковка, используемая для упаковки пищевых продуктов и предметов общего пользования.
Общие требования к материалам и изделиям, контактирующим с пищевыми продуктами
Материалы и изделия, в том числе активные и интеллектуальные материалы и изделия, вступающие в контакт с пищевыми продуктами, изготавливаются в соответствии с надлежащей производственной практикой, чтобы при нормальных или ожидаемых условиях использования они не передавали свои ингредиенты в пищевые продукты в количествах, которые могли бы:
1) подвергать опасности здоровье людей,
2) вызвать недопустимое изменение состава пищи,
3) вызывают ухудшение органолептических свойств пищи.
Маркировка, реклама и представление материалов или предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, не должны вводить потребителя в заблуждение.
Материалы и предметы, соприкасающиеся с пищевыми продуктами, должны декларироваться в соответствии с настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу материалов и предметов, соприкасающихся с пищевыми продуктами, на сербском языке.
Специальные меры, предусмотренные подзаконным актом, регулирующим область материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, требуют, чтобы материалы и предметы, на которые распространяются эти меры, сопровождались письменным заявлением о том, что материалы и предметы соответствуют применимые к ним правила.
Письменное заявление (далее: декларация о соответствии) согласно пункту 1 настоящей статьи выдается субъектом предпринимательской деятельности и содержит сведения, предусмотренные подзаконными актами, регламентирующими область материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами.
Должна быть доступна соответствующая документация, подтверждающая такое соответствие.
По требованию санитарного инспектора указанная документация должна быть предоставлена для проверки.
Отслеживание материалов и изделий должно быть обеспечено на всех этапах с целью: облегчения контроля, отзыва дефектной продукции, информирования потребителей и определения ответственности.
Принимая во внимание технологические возможности, хозяйствующие субъекты должны иметь системы и процедуры, позволяющие идентифицировать хозяйствующий субъект, от которого и до которого материалы или предметы и, при необходимости, вещества или продукты, подпадающие под действие настоящего регламента, и меры по его обеспечению используются в их деятельности. производство. По требованию Министерства такая информация должна быть ему предоставлена.
Материалы и предметы, размещаемые на рынке, идентифицируются соответствующей системой, которая позволяет отслеживать их с помощью маркировки или соответствующей документации или информации.
Субъект предпринимательской деятельности должен иметь соответствующую документацию, подтверждающую, что материалы и предметы, изделия из промежуточных стадий их производства и вещества, предназначенные для производства этих материалов и предметов, соответствуют требованиям настоящего Закона и подзаконных актов, регулирующих эта зона.
Документация, указанная в пункте 4 настоящей статьи, содержит условия и результаты испытаний, расчеты, в том числе моделирование, другие анализы и доказательства безопасности и охраны здоровья или пояснения, подтверждающие соответствие.
Субъект хозяйствования, использующий переработанный пластик при производстве материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, также должен иметь соответствующую декларацию о соответствии, которая, в том числе, содержит дополнительную информацию о том, что в производстве использовался только переработанный пластик, полученный в результате утвержденного процесса переработки производства с указанием номера допуска., а также иных данных о соответствии материалов настоящему закону и подзаконным актам, регламентирующим область материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами.
2) Надлежащая производственная практика материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами.
Надлежащая производственная практика
Правила надлежащей производственной практики распространяются на группы материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, на их сочетания, а также на переработанные материалы и предметы, которые используются при производстве материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами.
Правила надлежащей производственной практики должны применяться на всех этапах производства, обработки и распределения материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, за исключением производства исходного сырья для производства материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами.
Правила надлежащей производственной практики применяются по мере необходимости к процедурам использования печатных красок, к использованию переработанного пластика и материалов, которые наносятся на поверхности, не вступающие в контакт с пищевыми продуктами, при производстве материалов и предметов, которые контактировать с пищевыми продуктами, в соответствии с подзаконными актами, регламентирующими область материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами.
Соблюдение надлежащей производственной практики
Субъект хозяйствования обеспечивает выполнение производственных операций в соответствии с:
1) общими правилами надлежащей производственной практики, определяемыми системой обеспечения качества, системой контроля качества и надлежащим созданием и ведением соответствующей документации,
2) правила надлежащей производственной практики, установленные подзаконными актами, регламентирующими область материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, в части использования печатных красок, вторсырья или других материалов.
Субъект бизнеса устанавливает, внедряет и поддерживает эффективную и задокументированную систему обеспечения качества. Эта система должна:
1) учитывает квалификацию работников, их знания и навыки и организацию помещений и оборудования, которые необходимы для обеспечения соответствия готовых изделий и материалов действующим на них правилам,
2) применяться в соответствии со сферой деятельности субъекта, чтобы она не была для него обременительна.
Исходное сырье выбирают на основании ранее установленных спецификаций, обеспечивающих соответствие материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, предъявляемым к ним требованиям.
Вещества, используемые для изготовления пластиковых слоев для пластиковых материалов и предметов, должны иметь техническое качество и чистоту, подходящие для предполагаемого и прогнозируемого использования этих материалов или предметов.
Состав должен быть известен производителю вещества и доступен компетентному органу по его запросу.
Различные производственные процессы происходят в соответствии с ранее установленными инструкциями и процедурами.
Предприятие устанавливает и поддерживает эффективную систему контроля качества.
Система контроля качества включает надзор за внедрением и достижением целей надлежащей производственной практики и определяет корректирующие меры, если эти цели не достигаются. Корректирующие меры применяются незамедлительно и доступны для проверки санитарным инспектором.
Хозяйственный субъект подготавливает и хранит соответствующую документацию в бумажной или электронной форме, которая относится к спецификациям, производственным рецептурам и способам обработки, имеющим важное значение для соответствия и безопасности готового материала или изделия.
Хозяйствующий субъект готовит и ведет соответствующую документацию в бумажном или электронном виде, которая включает в себя регистрацию различных производственных процессов, которые выполняются и которые необходимы для соблюдения установленных требований и безопасности готовых материалов и объектов, при соблюдении результатов деятельности. система контроля качества.
Субъект в деле предоставляет документацию санитарному инспектору по его требованию.
Концепция игрушек
Игрушки — это товары, которые разработаны или предназначены, исключительно или нет, для игр детей в возрасте до 14 лет.
1. Обязанности субъектов хозяйствования
При размещении игрушек на рынке изготовители должны обеспечить, чтобы игрушки были спроектированы и изготовлены в соответствии с основными требованиями безопасности и специальными требованиями безопасности, установленными настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек.
Изготовители подготавливают необходимую техническую документацию в порядке, установленном подзаконными актами, регламентирующими сферу безопасности игрушек, и проводят установленную процедуру подтверждения соответствия в соответствии с этим законом. В случае, если соответствие игрушки установленным требованиям доказано в этом порядке, изготовители составляют декларацию о соответствии и проставляют знак соответствия в порядке, установленном настоящим Законом.
Производители хранят техническую документацию и декларацию о соответствии в течение десяти лет с момента размещения игрушки на рынке Республики Сербии.
Производители обеспечивают применение процедур, обеспечивающих поддержание соответствия игрушек в случае серийного производства. Изменения конструкции игрушки или ее свойств либо изменения применяемых стандартов или иных технических условий, на основании которых декларируется соответствие игрушки, учитываются надлежащим образом. Изготовители при необходимости в отношении игрушек, представляющих опасность, а также в целях защиты здоровья и безопасности потребителей проводят испытания образцов игрушек, поступивших в продажу, исследуют и при необходимости ведут книгу жалобы и реестр несоответствующих игрушек и игрушек, которые были возвращены и такой мониторинг информирует дистрибьюторов.
Производители должны обеспечить маркировку своих игрушек типом, партией, серийным номером или номером модели или другим элементом, позволяющим их идентифицировать, или, если это невозможно из-за размера или характера игрушки, маркировкой на упаковке (или в упаковке). документ, сопровождающий игрушку) необходимая информация имеется.
Производители должны указать свое имя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и адрес, по которому с ними можно связаться, на игрушке или, если это невозможно, на упаковке игрушки или в документе, прилагаемом к игрушке. Адрес относится к одному месту, где можно связаться с производителем. Производители должны прикрепить к игрушке инструкции и информацию о безопасности на сербском языке.
Производители, которые считают или имеют основания полагать, что игрушка, которую они разместили на рынке, не соответствует положениям настоящего закона и подзаконного акта, регулирующего сферу безопасности игрушек, обязаны немедленно принять необходимые меры для согласования игрушку, изъять ее из продажи или отозвать, если это необходимо. Когда игрушка представляет опасность, производитель обязан немедленно сообщить об этом Министерству с указанием данных, особенно о несоответствии игрушки и принятых мерах.
По запросу Министерства производители прилагают всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки, на сербском языке. По требованию Министерства производитель обязан сотрудничать с Министерством при осуществлении всех действий, направленных на устранение рисков, связанных с размещенной им на рынке игрушкой.
Производитель может назначить уполномоченного представителя.
Уполномоченный представитель не может выполнять задачи изготовителя из пункта 1 статьи 40 настоящего Закона, а также задачи по подготовке технической документации из пункта 2 статьи 40 настоящего Закона, поскольку эти задачи не входят в распоряжение авторизованный представитель.
Уполномоченный представитель выполняет задачи с разрешения производителя. С этим полномочием уполномоченный представитель выполняет следующие задачи:
1) хранит декларацию о соответствии в течение десяти лет с момента выпуска игрушки на рынок и по требованию санитарной инспекции обеспечивает ознакомление с декларацией о соответствии и доступ к технической документации,
2) на основании запроса Министерства представить всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки,
3) по запросу Министерства он сотрудничает в осуществлении всех действий, направленных на устранение рисков, связанных с игрушками, на которые ему предоставлено разрешение.
Импортеры размещают на рынке Республики Сербии только игрушки, соответствующие этому закону и подзаконным актам, принятым для реализации этого закона.
Прежде чем разместить игрушку на рынке, импортеры проверяют, чтобы производители провели соответствующую процедуру оценки соответствия. Импортеры обеспечивают, чтобы производители подготовили техническую документацию, чтобы игрушка была маркирована установленным знаком соответствия и чтобы к игрушке была приложена соответствующая документация, а также чтобы производитель выполнил требования статьи 40, абз. 5 и 6 настоящего Закона. Если импортер считает или имеет основания полагать, что игрушка не соответствует основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек, импортер размещает игрушку на рынке, только после того, как будут соблюдены установленные требования. Если игрушка представляет опасность, импортер информирует производителя и санитарную инспекцию.
Импортер должен указать на игрушке свое имя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и адрес, по которому с ним можно связаться, или, если это невозможно, на упаковке игрушки или в документе, прилагаемом к игрушке.
Импортер прилагает к игрушке инструкции и информацию о безопасности на сербском языке.
Пока игрушка находится под его ответственностью, импортер обеспечивает, чтобы условия хранения или транспортировки не ставили под угрозу соответствие игрушки основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек.
Когда это необходимо в связи с риском, который представляет игрушка, и в целях защиты здоровья и безопасности потребителей, импортер проводит испытания образцов игрушек, размещенных на рынке, исследует и, при необходимости, ведет учет жалобы и несоответствующие игрушки и игрушки, которые были отозваны, и сообщает обо всем этом дистрибьюторам.
Импортер, который считает или имеет основания полагать, что игрушка, которую он разместил на рынке, не соответствует положениям настоящего закона и подзаконного акта, регулирующего область безопасности игрушек, немедленно предпринимает корректирующие действия, необходимые для соответствие игрушки для ее отзыва с рынка или для ее отзыва, если это необходимо. Если игрушка представляет опасность, импортер немедленно информирует об этом Министерство, в частности, предоставляя данные о несоответствии и всех предпринятых корректирующих действиях.
Импортер хранит декларацию о соответствии в течение десяти лет с момента выпуска игрушки на рынок и по требованию санитарной инспекции предоставляет ознакомление с декларацией о соответствии и доступ к технической документации.
По запросу Министерства импортер представляет Министерству всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки на сербском языке. По запросу импортер обязан сотрудничать с Министерством при осуществлении всех действий, направленных на устранение рисков, связанных с игрушкой, которую он разместил на рынке.
Поставляя игрушки на рынок, дистрибьютор действует добросовестно в отношении установленных требований.
Перед поставкой игрушки на рынок дистрибьютор проверяет, маркирована ли игрушка установленным знаком соответствия, прилагается ли к игрушке соответствующая документация, инструкции и данные по безопасности на сербском языке, а также имеется ли у производителя и импортера выполнены требования, указанные в статье 40, пункт . 5 и 6 настоящего закона и пункта 3 статьи 42 настоящего закона. Если дистрибьютор считает или имеет основания полагать, что игрушка не соответствует основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек, дистрибьютор поставляет игрушку на рынок только после выполнения установленных требований. Если игрушка представляет опасность, дистрибьютор информирует производителя или импортера, а также санитарную инспекцию.
Пока игрушка находится под его ответственностью, дистрибьютор обязан обеспечить, чтобы условия хранения или транспортировки не ставили под угрозу соответствие игрушки основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек.
Дистрибьютор, который считает или имеет основания полагать, что поставленная им на рынок игрушка не соответствует положениям настоящего Закона и подзаконных актов, регулирующих сферу безопасности игрушек, немедленно предпринимает корректирующие действия, необходимые для доставки игрушки. в соответствие, отозвать его с рынка или отозвать, если это необходимо. Если игрушка представляет опасность, дистрибьютор немедленно информирует об этом Министерство, особенно предоставляя информацию о несоответствии и всех предпринятых корректирующих действиях.
По запросу дистрибьютор обязан предоставить Министерству всю информацию и документацию, необходимую для подтверждения соответствия данной игрушки. По запросу дистрибьютор обязан сотрудничать с Министерством при осуществлении всех действий, направленных на устранение рисков, связанных с доставленной им на рынок игрушкой.
Случаи, когда обязательства производителя распространяются на импортеров и дистрибьюторов
Импортер или дистрибьютор считается производителем по смыслу настоящего закона, и на него распространяются обязательства производителя в соответствии со статьей 40 настоящего закона, когда он выпускает игрушку на рынок под своим именем или торговой маркой или изменяет игрушка, которая уже была выпущена на рынок таким образом, что это влияет на соответствие установленным требованиям.
Идентификация хозяйствующих субъектов
Субъекты предпринимательской деятельности обязаны по требованию санитарной инспекции представлять следующие данные:
1) о каждом хозяйствующем субъекте, доставившем им игрушку,
2) о каждом субъекте дела, которому доставили игрушку.
Субъекты хозяйствования должны иметь возможность предоставлять информацию, указанную в пункте 1 настоящей статьи:
1) если это изготовитель – в течение десяти лет с момента выпуска игрушки на рынок,
2) если это касается других субъектов хозяйствования, – в течение десяти лет с момента передачи им игрушки.
Основные требования безопасности
Только игрушки, соответствующие основным требованиям безопасности, определяемым как:
1) общие требования безопасности,
2) специальные требования безопасности.
Основные требования безопасности более точно прописаны в подзаконных актах, регулирующих сферу безопасности игрушек.
Игрушки, размещенные на рынке, должны соответствовать основным требованиям безопасности в течение предсказуемого и нормального периода использования.
Производитель наносит на игрушку предупреждение в соответствии с подзаконными актами, регулирующими безопасность игрушек.
В соответствии с пунктом 6 статьи 40 этого закона предупреждения и инструкции по технике безопасности должны быть на сербском языке.
Поставка на рынок Республики Сербия игрушек, соответствующих положениям настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих сферу безопасности игрушек, не должна быть запрещена.
Предполагается, что игрушка соответствует основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек, если она соответствует сербским стандартам, которые приняли на себя соответствующие гармонизированные стандарты. перечень которых (далее – Перечень стандартов) составляется и публикуется в соответствии с законодательством, регулирующим технические требования к продукции и подтверждение соответствия. Перечень стандартов соответствия игрушек публикуется вместе с подзаконным актом, регулирующим сферу безопасности игрушек.
Декларация о соответствии подтверждает выполнение требований, указанных в основных требованиях безопасности и специальных требованиях безопасности, установленных настоящим законом и подзаконными актами в области безопасности игрушек.
Элементы Декларации о соответствии более точно прописаны в подзаконных актах, регулирующих сферу безопасности игрушек.
Составляя и выдавая Декларацию о соответствии, производитель берет на себя ответственность за соответствие данной игрушки.
Порядок выдачи и отзыва Декларации о соответствии осуществляется в соответствии с законодательством, регулирующим общую административную процедуру.
Общие принципы знака соответствия
Игрушки, доставленные на рынок Республики Сербия, должны быть маркированы Сербским знаком соответствия в соответствии с законом, регулирующим область технических требований к продукции и оценку соответствия.
Знак соответствия ставится производителем или его представителем, т.е. импортером, если производитель не зарегистрирован на территории Республики Сербия.
К знаку соответствия применяются общие положения законодательства, регулирующего область технических требований к продукции и оценку соответствия.
Игрушки, не маркированные знаком соответствия или иным образом не соответствующие настоящему закону и подзаконным актам в области безопасности игрушек, могут экспонироваться и использоваться на ярмарках и выставках при условии, что они сопровождаются удостоверением личности. знак, который ясно показывает, что эти игрушки не соответствуют настоящему закону и подзаконным актам, регулирующим сферу безопасности игрушек, и не будут поставляться на рынок Республики Сербия до тех пор, пока они не будут соответствовать требованиям настоящего закона и -Законы, регулирующие сферу безопасности игрушек, обеспечены.
Правила и условия нанесения знака соответствия
Знак соответствия размещается на игрушке до того, как игрушка будет размещена на рынке Республики Сербии, в соответствии с подзаконным актом, регулирующим сферу безопасности игрушек.
Перед размещением игрушки на рынке производитель обязан провести анализ опасностей, которые игрушка может представлять с точки зрения химической, физической, механической, электрической и пожароопасной, гигиенической и радиоактивной опасности, а также оценить возможное воздействие к этим опасностям.
В целях подтверждения соответствия игрушки основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим Законом и подзаконными актами в области безопасности игрушек, перед выпуском игрушки на рынок производители используют следующие процедуры оценки соответствия:
1) внутрипроизводственный контроль,
2) обзор типа.
Внутренний производственный контроль применяется в тех случаях, когда производитель применил сербские стандарты из Перечня стандартов, которые включают все соответствующие требования безопасности к игрушке.
Контроль типа, указанный в Статье 55, и соответствие типу на основе внутреннего производственного контроля применяются в следующих случаях:
1) при отсутствии сербских стандартов из Перечня стандартов, включающего все соответствующие требования безопасности к игрушке,
2) когда есть сербские стандарты из пункта 1), но производитель их не применяет или применяет только частично,
3) когда один или несколько сербских стандартов из пункта 1 были опубликованы с ограничением, или несколько сербских стандартов были опубликованы с ограничением),
4) когда изготовитель считает, что в связи с характером, конструкцией, конструкцией или назначением игрушки необходимо провести процедуру проверки назначенным органом по оценке соответствия.
Процедура подтверждения соответствия осуществляется в соответствии с законом, регулирующим общую административную процедуру.
Запрос на проверку типа, проведение этой проверки и выдача сертификата проверки типа осуществляются в соответствии с законом, регулирующим область технических требований к продукции и оценку соответствия.
Заявка на типовую проверку включает описание игрушки и указание места и адреса производства.
В процедуре проверки типа назначенный орган по оценке соответствия оценивает анализ опасности, которую может представлять игрушка, ранее проведенный изготовителем в соответствии со статьей 53 настоящего Закона. Оценка анализа опасности, когда это необходимо, осуществляется уполномоченным органом совместно с изготовителем.
Сертификат проверки типа должен содержать ссылку на настоящий закон, цветное изображение и четкое описание рассматриваемой игрушки, включая ее размеры, а также перечень проведенных испытаний со ссылкой на соответствующий протокол испытаний. Акт экспертизы типа пересматривается каждые пять лет, а при необходимости и раньше, особенно в случае изменений в производственном процессе, сырье или составных частях игрушки. Сертификат проверки типа отзывается, если игрушка не соответствует основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами в области безопасности игрушек. Нотифицированный орган не должен выдавать сертификат проверки типа игрушек, сертификаты которых были отклонены или отозваны. Порядок выдачи и отзыва актов освидетельствования типа осуществляется в соответствии с законодательством, регулирующим общую административную процедуру.
Техническая документация и корреспонденция, относящиеся к процедурам проверки типа, должны быть подготовлены на официальном языке страны, в которой учрежден нотифицированный орган, или на языке, приемлемом для этого органа.
По требованию санитарной инспекции производитель, уполномоченный представитель или импортер обязан предоставить техническую документацию. В случае, если техническая документация не на сербском языке, уполномоченный представитель или импортер обязан предоставить перевод соответствующих частей технической документации на сербский язык. Когда санитарный инспектор запрашивает у производителя, т.е. представителя или импортера, техническую документацию или перевод ее частей, он может установить срок в 30 дней для получения такого документа или перевода, если более короткий срок не оправдан наличием серьезный и непосредственный риск.
Если производитель, то есть представитель или импортер, не соответствует требованиям настоящего Закона и подзаконных актов, регулирующих сферу безопасности игрушек, в отношении технической документации, санитарный инспектор может запросить согласование с уполномоченным органом в соответствии с законом в течение определенный срок провести испытание на соответствие, чтобы соответствие требованиям настоящего закона было проверено, за счет производителя, т.е. представителя или импортера.
Орган по оценке соответствия, базирующийся в Республике Сербия, должен быть аккредитован Органом по аккредитации Республики Сербия в соответствии с законом и назначен министром для выполнения определенных задач по оценке соответствия.
Орган по оценке соответствия должен выполнять основные требования в отношении задач из области аккредитации, являющейся неотъемлемой частью акта об аккредитации из пункта 1 настоящей статьи, и особенно в отношении:
1) профессиональная квалификация работников и иных привлеченных лиц,
2) помещения и оборудование,
3) независимость и беспристрастность по отношению к лицам, связанным с игрушкой, являющейся предметом оценки соответствия,
4) работа с возражениями против его работы и принятых решений,
5) сохранение коммерческой тайны,
6) страхование ответственности за ущерб.
Решение о назначении органа по оценке соответствия принимает министр в соответствии с законом, регулирующим общую административную процедуру.
Если назначенный орган перестает соответствовать требованиям п. 1. и 2. настоящей статьи или не выполняет свои обязанности в соответствии с законом, министр выносит постановление об отмене решения из пункта 3. настоящей статьи в соответствии с законом, регулирующим общую административную процедуру.
До принятия решения, указанного в пункте 4 настоящей статьи, министр может с учетом характера недостатков, касающихся выполнения основных требований или выполнения обязательств, письменно предупредить назначенный орган и установить срок устранения недостатков. который не может превышать 60 дней.
Решение, предусмотренное пунктом 4 настоящей статьи, является окончательным в административном порядке и по нему может быть возбужден административный спор.
В случае принятия министром решения, предусмотренного пунктом 4 настоящей статьи, или в случае прекращения деятельности уполномоченного органа министр может распорядиться о передаче документации, связанной с оценкой соответствия, в другой уполномоченный орган по выбору изготовителя в течение определенного срока, т.е. документации, имеющейся в распоряжении органов власти.
Реестр назначенных органов ведется министерством экономики в соответствии с законом.
Назначенный орган и изготовитель, то есть уполномоченный представитель изготовителя, взаимно определяют сроки выполнения процедуры подтверждения соответствия и проверки соответствия, предусмотренные настоящим законом и принятыми для ее проведения нормативными актами, которые касаются типовых испытаний, проверки , обеспечение качества продукции и обеспечение качества игрушек.
Назначенный орган обязан информировать Министерство обо всех выданных, измененных, дополненных, приостановленных и отозванных сертификатах, а также сертификатах, в выдаче которых было отказано.
Назначенный орган обязан информировать другие органы по оценке соответствия, назначенные в соответствии с настоящим Законом, о сертификатах, действие которых приостановлено, отозвано или в выдаче которых отказано, а по запросу также о сертификатах, выданных изготовителю, то есть уполномоченному представителю изготовителя. .
Назначенный орган обязан по запросу из абз. 2. и 3. настоящей статьи представить другую дополнительную соответствующую информацию.
Если назначенный орган устанавливает, что основные требования не соблюдаются, или что изготовитель более не соответствует им, или что сертификат не должен был быть выдан в отношении типа и степени несоответствия, назначенный орган обязан приостановить действие , отзывать или ограничивать выданный сертификат, если изготовитель не обеспечивает соблюдение основных требований путем применения соответствующих корректирующих мер. В случае приостановления, отзыва или ограничения действия сертификата уполномоченный орган информирует об этом Министерство.
Назначенный орган по запросу Министерства представляет соответствующую информацию и документацию, в том числе финансовую документацию, необходимую Министерству для проверки соблюдения основных требований в отношении маркировки сербским знаком соответствия.
Назначенный орган может, когда это обосновано, запросить у изготовителя, то есть уполномоченного представителя изготовителя, всю информацию и данные, необходимые для установления и поддержания подтвержденного соответствия в отношении выбранной процедуры оценки соответствия.
Надзор за работой уполномоченного органа осуществляет Министерство.
5. Игрушки, представляющие риск и формальное несоответствие
Работа с игрушками, представляющими опасность
Когда санитарная инспекция приняла меры в соответствии с положениями, регулирующими сферу надзора за рынком, в отношении размещения продукции на рынке или когда у нее есть достаточные основания полагать, что игрушка, на которую распространяются положения настоящего закона и под- применяются законы, регулирующие безопасность игрушек, представляет риск для здоровья или безопасности людей, обязан оценить, соответствует ли рассматриваемая игрушка всем требованиям, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими область безопасности игрушек. Субъекты игрушечного бизнеса обязаны сотрудничать с санитарной инспекцией. Если в ходе этой оценки санитарная инспекция установит, что данная игрушка не соответствует требованиям, установленным настоящим Законом и подзаконными актами в области безопасности игрушек, потребовать, чтобы субъект в бизнесе игрушек немедленно принял соответствующие корректирующие меры, чтобы привести игрушку в соответствие с этими требованиями, отозвать игрушку с рынка или отозвать игрушку в разумные сроки, которые должны быть пропорциональны характеру риск, в зависимости от того, что предписано санитарным надзором. Соответственно, санитарная инспекция информирует назначенный орган, выдавший Декларацию о соответствии для этого продукта, или, если применимо, назначенный орган, признавший иностранную Декларацию о соответствии.
К мерам, принимаемым субъектами хозяйствования, применяются положения, регулирующие сферу надзора за рынком.
Субъект игрушечного бизнеса обеспечивает принятие соответствующих корректирующих мер в отношении игрушек, которые он сделал доступными на рынке Республики Сербии.
Когда субъект в игрушечном бизнесе не предпринимает соответствующих корректирующих действий в течение разумного времени, санитарная инспекция принимает соответствующие временные меры, чтобы запретить или ограничить доступность данной игрушки на рынке Республики Сербии, изъять игрушку из рынок или обеспечить его возврат.
Не подвергая сомнению положения этого закона, предписывающие обращение с игрушками, представляющими опасность, санитарная инспекция требует от хозяйствующего субъекта устранить данное несоответствие, если установит, что:
1) знак соответствия не размещен в соответствии со ст. 51 и 52 настоящего Закона и подзаконным актом, регулирующим сферу безопасности игрушек,
2) на товаре не проставлен знак соответствия,
3) декларация о соответствии не подавалась,
4) декларация о соответствии не была оформлена должным образом,
5) техническая документация отсутствует или неполная.
При наличии несоответствия, предусмотренного пунктом 1 настоящей статьи, санитарная инспекция принимает соответствующие меры по ограничению или запрещению наличия игрушки на рынке либо обеспечивает отзыв или изъятие игрушки с рынка.
1. Понятие косметического продукта
Косметические средства – вещества или смеси, предназначенные для контакта с внешними частями тела человека (эпидермисом, волосами, ногтями, губами, наружными половыми органами) или с зубами и слизистой оболочкой полости рта, исключительно или преимущественно с целью очистки, ароматизации, изменения внешнего вида, т.е. коррекции запаха тела, т.е. защиты и поддержания в надлежащем состоянии.
Термин «косметический продукт» не включает вещества или смеси, предназначенные для приема внутрь, ингаляции, инъекции или имплантации в организм человека.
2. Безопасность, ответственность и свобода передвижения
Безопасность косметического продукта
Косметическая продукция, размещаемая на рынке, должна быть безопасной для здоровья человека, если она применяется в нормальных или разумно предсказуемых условиях, принимая во внимание, в частности:
1) внешний вид продукта, в том числе соблюдение правил, регулирующих обманные продукты с точки зрения общей безопасности продукта,
2) его заявление,
3) инструкции по применению и утилизации,
4) иные данные или сведения, предоставленные ответственным лицом, определенным статьей 64 настоящего Закона.
Вынесение предупреждения не освобождает ответственное лицо от обязанности выполнения иных требований настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих сферу косметической продукции.
Только косметические продукты, в отношении которых юридическое или физическое лицо в Республике Сербии назначено ответственным лицом, могут быть размещены на рынке.
Ответственное лицо из пункта 1 настоящей статьи обеспечивает соответствие каждой косметической продукции, размещаемой на рынке, обязательствам, установленным настоящим законом.
Для косметического продукта, произведенного в Республике Сербия, который затем не был экспортирован и реимпортирован в Республику Сербия, ответственным лицом считается производитель, местонахождение которого находится в Республике Сербия.
Производитель, упомянутый в пункте 1 настоящей статьи, может в письменной форме уполномочить лицо, учрежденное в Республике Сербия, в качестве ответственного лица.
Для косметического продукта, произведенного в Республике Сербия, который не был экспортирован, а затем реимпортирован в Республику Сербия, производитель, местонахождение которого находится за пределами Республики Сербия, письменно уполномочивает лицо, зарегистрированное в Республике Сербия, в качестве ответственный человек.
Для импортного косметического продукта каждый импортер считается лицом, ответственным за косметический продукт, который он размещает на рынке.
Импортер может письменно уполномочить в качестве ответственного лица лицо, местонахождение которого находится в Республике Сербия.
Дистрибьютор считается ответственным лицом, когда он размещает косметический продукт на рынке под своим именем или торговой маркой, или когда он модифицирует продукт, который уже был размещен на рынке, таким образом, что это может повлиять на его соответствие требованиям, предъявляемым к ему.
В порядке исключения из пункта 8 настоящей статьи перевод сведений об уже размещенном на рынке косметическом продукте не считается изменением продукта, которое может повлиять на соответствие требованиям настоящего Закона.
Ответственные лица обеспечивают соблюдение положений настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих сферу косметической продукции, которые касаются безопасности косметической продукции, принципов надлежащей производственной практики, оценки безопасности, файла с информацией о продукте, отбора проб и анализа, ограничений. на определенные вещества, в соответствии с подзаконным актом, регулирующим область косметических продуктов, вещества, классифицированные как канцерогены, мутагены и вещества, токсичные для репродуктивного здоровья, следы запрещенных веществ, испытания на животных, информация, доступная для общественности, претензии, отчеты о серьезные побочные эффекты, информация о веществах, согласно положениям о декларации.
Ответственные лица, которые считают или имеют основания полагать, что косметический продукт, размещенный ими на рынке, не соответствует настоящему закону, должны немедленно принять необходимые корректирующие меры для обеспечения соответствия этого продукта, отозвать его с рынка или отозвать с рынка. конечный пользователь. , в зависимости от случая.
Кроме того, когда косметический продукт представляет опасность для здоровья человека, ответственные лица должны немедленно уведомить компетентные государственные органы государств-членов ЕС, в которых они сделали продукт доступным, а также государств-членов ЕС, в которых информация о продукте Файл находится в свободном доступе и подробно объясняет, в частности, что отражается в несоответствии и принятых корректирующих мерах.
Ответственные лица сотрудничают с Министерством по запросу Министерства во всех мероприятиях по устранению рисков, связанных с косметическими продуктами, которые они поставили на рынок. В частности, ответственные лица должны, действуя по запросу Министерства, предоставить им все необходимые данные и документацию, подтверждающие соответствие определенных аспектов продукта, на сербском языке, то есть на языке, понятном для компетентный орган.
В рамках своей деятельности и при поставке косметического продукта на рынок дистрибьюторы действуют с должной осмотрительностью в отношении требований настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих сферу косметической продукции, которым должен соответствовать косметический продукт.
Перед поставкой косметического продукта на рынок дистрибьюторы проверяют следующее:
1) маркируется ли продукт установленной информацией об имени и адресе ответственного лица, стране производства (для импортных продуктов), номере производственной партии и списке ингредиентов,
2) в случае мыла, бомбочек для ванн и других мелких продуктов, в отношении которых (из-за размера и формы) по практическим соображениям невозможно получить информацию об ингредиентах на прилагаемой листовке, этикетке, ленте или карточке, это информация, расположенная в непосредственной близости от тары, в которой товар выставлен с целью продажи,
3) для косметической продукции, не расфасованной, но упаковываемой в месте продажи по требованию покупателя, декларация размещается на упаковке, в которой товар выставляется на продажу, или в месте продажи (если продукт не хранится в специальной упаковке),
4) соблюдены ли языковые требования в соответствии с законом,
5) что установленный минимальный срок годности не истек, если это применимо в соответствии с подзаконным актом, регулирующим сферу косметической продукции.
Когда дистрибьюторы считают или имеют основания полагать, что:
1) косметический продукт не соответствует требованиям, установленным настоящим законом, он не может быть поставлен на рынок до тех пор, пока не будет обеспечено его соответствие требованиям настоящего закона и подзаконного акта, регулирующего сферу косметической продукции,
2) косметический продукт, который они поставили на рынок, не соответствует настоящему закону, они должны обеспечить принятие необходимых корректирующих мер для соответствия этого продукта, изъятия с рынка или его отзыва у конечного пользователя, в зависимости от по делу.
Кроме того, когда косметический продукт представляет опасность для здоровья человека, дистрибьюторы должны немедленно уведомить ответственное лицо из статьи 64 настоящего Закона и Министерство, и подробно объяснить, в частности, несоответствие и принятые корректирующие меры.
Дистрибьюторы следят за тем, чтобы, пока товар находится под их ответственностью, условия хранения и транспортировки не ставили под угрозу его соответствие требованиям настоящего закона.
Дистрибьюторы сотрудничают с Министерством по запросу Министерства во всех мероприятиях по устранению рисков, связанных с продукцией, которую они выпустили на рынок. В частности, дистрибьюторы обязаны по требованию Министерства представлять в Министерство все необходимые данные и документацию, подтверждающие соответствие товара требованиям, перечисленным в пункте 2 настоящей статьи, на языке, который указанный орган может легко понять.
Идентификация в цепочке поставок
По запросу Министерства:
1) ответственные лица обязаны указывать дистрибьюторов, поставляющих косметическую продукцию,
2) дистрибьютор обязан указать личность дистрибьютора или ответственного лица, его поставившего, а также дистрибьютора, которому он поставил косметический продукт.
Это обязательство действует в течение трех лет с даты поставки партии индивидуального косметического продукта дистрибьютору.
Надлежащая производственная практика
Производитель обязан привести свой производственный процесс в соответствие с принципами надлежащей производственной практики.
Не подвергая сомнению положения пункта 1 настоящей статьи, производитель, базирующийся в Республике Сербия, обязан привести свой производственный процесс в соответствие с положениями, более точно регламентирующими санитарно-технические и гигиенические условия в производстве и транспортировке, с целью обеспечения высокий уровень защиты жизни и здоровья человека.
Соблюдение надлежащей производственной практики предполагается, когда производство соответствует соответствующим гармонизированным стандартам.
Санитарный инспектор не вправе по основаниям, связанным с требованиями настоящего Закона, отказывать, запрещать или ограничивать поставку на рынок косметической продукции, соответствующей требованиям настоящего Закона.
3. Оценка безопасности, файл с информацией о продукте
Чтобы доказать, что косметический продукт соответствует статье 63 настоящего Закона, ответственное лицо обеспечивает, чтобы он прошел оценку безопасности на основе соответствующей информации до его размещения на рынке, а также что отчет о безопасности косметический продукт готов.
Ответственное лицо гарантирует, что:
1) при оценке безопасности косметического продукта учитываются назначение косметического продукта и ожидаемое системное воздействие отдельных ингредиентов в конечной рецептуре,
2) при оценке безопасности, то есть при рассмотрении данных, собранных из всех доступных источников, использовался адекватный подход, основанный на совокупности доказательств,
3) отчет о безопасности косметического продукта, регулярно обновляемый с дополнительной соответствующей информацией, собранной после размещения косметического продукта на рынке.
Положения настоящей статьи распространяются на все косметические продукты, представленные на рынке.
Доклинические исследования безопасности, перечисленные в оценке безопасности в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи и проводимые с целью оценки безопасности косметического продукта, должны проводиться в соответствии с законодательством ЕС на принципах надлежащей лабораторной практики, были действительны на момент подготовки исследования или с другими международными стандартами, признанными эквивалентными Европейской комиссией или Европейским химическим агентством.
Эксперт по безопасности косметической продукции
Оценка безопасности косметического продукта, более точно предусмотренная подзаконным актом, регулирующим сферу косметической продукции, должна проводиться лицом, имеющим официальный документ в области высшего образования в области фармации, медицины. , токсикология или аналогичные эквивалентные дисциплины или образование, которые в соответствии с правилами, регулирующими высшее образование, могут считаться эквивалентными.
Когда косметический продукт размещается на рынке, ответственное лицо ведет Файл информации о продукте (PIF). Информационный файл о продукте хранится в течение десяти лет с момента выпуска на рынок последней партии косметического продукта.
Ответственное лицо должно обеспечить легкий доступ санитарного инспектора к Досье с информацией о продукте в электронном или ином формате по адресу, указанному на этикетке.
По требованию санитарного инспектора в целях надзора ответственное лицо должно предоставить переведенные части Досье с информацией о продукции.
С информацией из п. 2. и 3. настоящей статьи, которые составляют коммерческую тайну изготовителя, санитарный инспектор действует в соответствии с положениями, регулирующими охрану коммерческой тайны.
Положения настоящей статьи распространяются на все косметические продукты, представленные на рынке.
Не разрешается размещать на рынке Республики Сербия косметический продукт, окончательный состав которого был испытан на животных или чьи ингредиенты или комбинация ингредиентов, предназначенные исключительно для использования в косметических продуктах, были испытаны на животных с использованием методов, которые не соответствуют альтернативным методам, утвержденным Организацией экономического сотрудничества и развития (Организация экономического сотрудничества и развития – ОЭСР), с целью выполнения требований настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих сферу косметической продукции.
В Республике Сербия тестирование косметического продукта, его ингредиентов или комбинации ингредиентов, предназначенных исключительно для использования в косметических продуктах, на животных не допускается, а также с целью выполнения требований настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих область. косметических продуктов.
В исключительных случаях при наличии обоснованных сомнений в безопасности косметического продукта или его ингредиента Министерство может разрешить отступление от требований, указанных в пункте 1 настоящей статьи.
Отклонение допускается только:
1) если ингредиент широко используется и не может быть заменен другим ингредиентом с аналогичным действием,
2) когда существует конкретная проблема со здоровьем, подтвержденная доказательствами, так что необходимость тестирования на животных обоснована и имеется подробный протокол исследования в качестве основы для оценки.
5. Информация для потребителей
Косметическая продукция, поставляемая на рынок Республики Сербия, должна иметь декларацию на сербском языке в соответствии с настоящим законом и подзаконным актом, регулирующим сферу косметической продукции.
Претензии (заявления) к товару
При маркировке косметической продукции (в целях доставки на рынок и рекламы) не допускается использование текста, наименований, товарных знаков, изображений или иных обозначений с целью приписывания продукции характеристик, которыми она не обладает.
Информация, доступная для общественности
Ответственное лицо должно сделать следующую информацию легко доступной для общественности любым адекватным способом, не ставя под угрозу право на защиту государственной тайны и прав интеллектуальной собственности:
1) качественный и количественный состав косметического средства,
2) наименование и код композиции и личность поставщика (в случае парфюмерно-ароматических композиций),
3) имеющиеся данные о побочных эффектах и серьезных побочных эффектах, возникших в результате применения косметического средства.
Информация о количественном составе косметического продукта, которая должна быть общедоступной, должна быть ограничена опасными веществами в соответствии с правилами, регулирующими область химических веществ.
Сообщение о серьезных побочных эффектах
Ответственное лицо и дистрибьюторы должны немедленно сообщить Министерству о возникшем серьезном неблагоприятном воздействии, а именно:
1) все побочные эффекты, известные ему или ожидаемые, что они будут ему известны,
2) наименование рассматриваемого косметического продукта, позволяющее его идентифицировать,
3) принятые корректирующие меры (если они были приняты).
Когда дистрибьютор, конечный потребитель или медицинский работник сообщает Министерству о серьезном побочном эффекте, Министерство незамедлительно направляет эту информацию ответственному лицу.
Министерство может использовать информацию о побочных эффектах в целях надзора за рынком, анализа рынка, оценки, а также для необходимости информирования потребителей.
В случае серьезных сомнений относительно безопасности любого вещества, содержащегося в косметическом продукте, Министерство может по мотивированному запросу потребовать от ответственного лица представить список всех косметических продуктов, за которые оно несет ответственность и которые содержат данное вещество. . Список должен включать концентрацию данного вещества в косметических продуктах.
Министерство может использовать информацию из настоящей статьи в целях надзора за рынком, анализа рынка, оценки (оценки) и информирования потребителей.
X МАТЕРИАЛЫ И ОБЪЕКТЫ, КОТОРЫЕ ВО ВРЕМЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВХОДЯТ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ КОНТАКТ С КОЖЕЙ ИЛИ СЛИЗИСТЫМИ ОБОЛОКАМИ, НЕЗАВИСИМО ОТ НАРУШЕНИЯ ИХ ЦЕЛОСТНОСТИ
Срок
К материалам и предметам, вступающим в непосредственный контакт с кожей или слизистой оболочкой в процессе эксплуатации, независимо от того, нарушена их целостность или нет (далее: материалы и предметы, вступающие в непосредственный контакт с кожей или слизистой оболочкой в процессе эксплуатации), являются:
1) материалы и предметы, которые при использовании по назначению и в разумно предсказуемых условиях вступают в непосредственный контакт с кожей, то есть со слизистыми оболочками, и не нарушают их целостности:
(1) предметы, которые используются как средства поддержания личной гигиены, ухода и украшения лица и тела (и по своему назначению не относятся к косметической продукции),
(2) изделия из текстиля, кожи и других материалов, которые вступают в непосредственный контакт с кожей или слизистой оболочкой,
2) материалы и предметы, которые при использовании по назначению и в разумно предсказуемых условиях вступают в непосредственный контакт с кожей или слизистой оболочкой и нарушают их целостность:
(1) краски и пигменты для татуировки, изделия и аксессуары для украшения лица и тела, пирсинг и бижутерия.
Материалы и предметы, которые в процессе использования вступают в непосредственный контакт с кожей, т.е. со слизистыми оболочками, которые поставляются на рынок, должны быть здоровыми, т.е. безопасными, и соответствовать требованиям, установленным настоящим Законом и подзаконными актами, регламентирующими сферу деятельности. материалы и предметы, соприкасающиеся с кожей в процессе эксплуатации, прямой контакт с кожей или слизистой оболочкой, независимо от того, нарушена их целостность или нет, в целях обеспечения высокого уровня защиты жизни и здоровья человека и защиты потребительские интересы.
Не подвергая сомнению закон и подзаконные акты, регулирующие сферу предметов общего пользования, с целью оценки здоровья и безопасности предметов общего пользования могут быть приняты меры, основанные на научных принципах, сербских, европейских и международных стандартах, руководствах и рекомендациях. применяются в объеме, необходимом для защиты жизни и здоровья людей и охраны окружающей среды.
XI МОЮЩИЕ СРЕДСТВА, БИОЦИДЫ И ДРУГИЕ СРЕДСТВА ОБЩЕГО ПРИМЕНЕНИЯ И ПОДДЕРЖКИ ГИГИЕНЫ
Срок
Моющие средства, биоциды и другие средства общего назначения и поддержания гигиены – это средства, используемые для поддержания общей гигиены, стирки и облагораживания тканей, мытья и дезинфекции твердых поверхностей, посуды, посуды, приборов, бытовых приборов, освежающих помещений и т.п.
Эти продукты должны соответствовать условиям, установленным настоящим законом и положениями, регулирующими область химических и биоцидных продуктов.
Моющие средства, биоциды и другие средства общего назначения и поддержания гигиены должны соответствовать спецификации производителя, данным паспорта безопасности, а также в соответствии с целью и областью применения и требованиями подзаконных актов, регламентирующих область детергенты и биоциды.
XII ТАБАК, ТАБАЧНЫЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ДЛЯ УПОТРЕБЛЕНИЯ ТАБАЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ, ЭЛЕКТРОННЫХ СИГАРЕТ И ДРУГИХ ИНГАЛЯЦИОННЫХ СИСТЕМ С НИКОТИНОМ И БЕЗ НИКОТИНА
Срок
Табачные изделия, которые определены как таковые в положениях, регулирующих область табака, и предназначены для курения, вдыхания, сосания или жевания или вдыхания паров с никотином, даже если они частично сделаны из табака, с никотином или без него.
Табачные изделия, поставляемые на рынок Республики Сербия, должны соответствовать нормам, регулирующим разрешенный микробиологический состав, содержание остатков пестицидов, тяжелых металлов, радионуклидов и других загрязняющих веществ из окружающей среды, других веществ и смесей, добавляемых в процессе производства, количества которых ограничены или запрещены регулированием (добавки, ароматизаторы, консерванты и т.д.) и что они соответствуют требованиям, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу табака, табачных изделий, принадлежностей для употребления табачных изделий , электронные сигареты и другие системы для вдыхания паров с никотином или без него.
Табачные изделия – это изделия, качество которых соответствует установленным законодательством нормам, а именно: сигары, сигариллы, папиросы, табак курительный и другие табачные изделия, в соответствии с нормативными актами, регулирующими табачную отрасль.
Принадлежности для употребления табачных изделий (аппликаторы, мундштуки, ингаляторы дыма, аэрозолей и смесей, попадающих в рот, на кожу и слизистые оболочки), классические и новые табачные изделия должны быть безвредны для здоровья, т. законы, которые более подробно регулируют сферу табака, табачных изделий, принадлежностей для употребления табачных изделий, электронных сигарет и других систем вдыхания паров с никотином или без него.
Табачные изделия, принадлежности для употребления табачных изделий и упаковка (первичная упаковка) для упаковки табачных изделий, которые поставляются на рынок, должны быть маркированы, задекларированы, рекламированы и выставлены в соответствии с законодательством, регулирующим сферу табачной и табачной промышленности. реклама.
Информация о продукте и декларация должны быть нестираемыми, хорошо видимыми, разборчивыми, понятными и написанными на сербском языке.
Система надзора в области предметов общего пользования – это надзор за применением законов и иных нормативных актов в области санитарной безопасности, то есть безопасности предметов общего пользования в производстве и обращении.
Надзор за исполнением этого закона осуществляется Министерством через санитарных инспекторов.
Санитарный инспектор в процессе инспекционного надзора в целях установления решающих фактов, помимо непосредственного осмотра на объекте или в иных местах контроля, производит обзор документации, физический или органолептический осмотр характеристик объектов контроля. общего пользования, взятие проб для лабораторных испытаний тогда, когда это необходимо, то есть когда нет возможности определить исправность изделия другим способом, с учетом установленных принципов оценки рисков, запроса, возражений и другая доступная информация.
Области, важные для надзора за предметами общего пользования
Важными направлениями осуществления санитарного надзора за предметами общего пользования являются:
1) надзор за производством предметов общего пользования,
2) надзор за оборотом и использованием предметов общего пользования,
3) мониторинг,
4) отбор проб для целей санитарного контроля,
5) лаборатории,
6) полномочия, права и обязанности санитарного врача.
Производственный надзор включает в себя контроль:
1) осуществление внутреннего контроля изготовителем,
2) условия производства, а также контроль всех стадий производственного процесса,
3) готовой продукции, при необходимости с отбором проб для анализа,
4) выполнение программы мониторинга.
При надзоре за материалами и предметами, контактирующими с пищевыми продуктами, должным образом применяются положения об официальном контроле закона, регулирующего область безопасности пищевых продуктов.
2.1. Надзор при доставке на рынок
На рынок Республики Сербия разрешена поставка только полезных для здоровья, т.е. безопасных продуктов.
Субъекты обращения с предметами общего пользования обязаны иметь доказательства санитарной чистоты, т. е. безопасности продукции, установленные для каждой группы предметов общего пользования.
2.2. Надзор при импорте для поставки на рынок и надзор при экспорте
Запрос на досмотр ввозимого груза
Перед таможенным оформлением ввозимой им партии импортер подает письменное заявление о проведении проверки партии пограничному санитарному инспектору, ответственному за пограничную зону в месте таможенного оформления, для определения ее состояния здоровья и безопасности.
Запрос из пункта 1 настоящей статьи может быть подан импортером непосредственно или через таможенного представителя.
Наряду с требованием пункта 1 настоящей статьи импортер представляет установленные и необходимые доказательства, имеющие значение для идентификации продукта и определения здоровья и безопасности импортируемого продукта.
Импортер обязан обеспечить пограничному санитарному инспектору ознакомление с документацией и беспрепятственное осуществление санитарного надзора за продукцией при ввозе.
Расходы, понесенные в рамках процедуры санитарного надзора по требованию стороны, несет заявитель в соответствии с положением об административных сборах.
Решение пограничного санитарного инспектора
Пограничный санитарный инспектор принимает решение о выполнении установленных условий относительно санитарности, то есть безопасности ввозимого предмета общего пользования.
Пограничный санитарный врач своим решением запрещает ввоз нездоровых, т. е. небезопасных предметов общего пользования, и предписывает меры по их возврату отправителю.
Пограничный санитарный инспектор в порядке исключения по заявлению импортера имеет право вынести решение об уничтожении вредных для здоровья или небезопасных предметов общего пользования в соответствии с законодательством, если посылка по уважительным причинам не может быть возвращаться отправителю.
Решение из п. 1, 2 и 3 настоящей статьи, пограничный санитарный инспектор обязан пройти в течение восьми дней с момента окончания процедуры досмотра.
Взаимодействие с таможенным органом при ввозе продукции
Таможенный орган не может произвести таможенное оформление груза, то есть товара, без решения пограничного санитарного врача в соответствии с пунктом 1 статьи 91 настоящего Закона.
Таможенный орган обязан обеспечить выполнение решения пограничного санитарного инспектора и оказать профессиональную помощь в выполнении решения из статьи 91, абз. 2. и 3. настоящего закона.
Таможенное оформление продукции до решения пограничного санитарного инспектора
В порядке исключения из положений пункта 1 статьи 92 настоящего Закона, до принятия решения пограничным санитарным инспектором из пункта 1 статьи 91 настоящего Закона, по запросу импортера с письменного согласия пограничного санитарного инспектора (далее – согласие) таможенный орган может производить таможенное оформление продукции при ввозе, которая подверглась лабораторным испытаниям в процессе санитарного контроля, результаты которых еще не известны.
Согласие, указанное в пункте 1 настоящей статьи, выдается импортеру на основании письменного обращения, представляемого пограничному санитарному инспектору в месте таможенного оформления. В этом запросе должны быть указаны данные о месте и условиях хранения, иных условиях, важных для сохранения здоровья и безопасности товара, способе транспортировки и обязательствах кладовщика и пользователя по обеспечению сохранности товара до окончания процедуры санитарного осмотра. .
Импортер, указанный в пункте 1 настоящей статьи, не вправе поставлять на рынок, перерабатывать или иным образом отчуждать или вывозить товар с зарегистрированного склада до окончания процедуры санитарного контроля и принятия решения, указанного в статье 91 настоящего Закона.
Если пограничный санитарный инспектор по завершении процедуры санитарного осмотра выдает решение, предусмотренное статьей 91, абз. 2. и 3. настоящего закона, расходы по реализации решения несет импортер.
Санитарный контроль продукции в свободных таможенных зонах
Положения настоящего Закона распространяются также на товары, которые ввозятся с целью их размещения на рынке в свободной таможенной зоне.
Надзор за предметами общего пользования при вывозе
Инспекционный надзор за предметами общего пользования, вывозимыми, осуществляется санитарными инспекторами на месте производства, то есть в месте погрузки, в целях вывоза по требованию субъекта хозяйствования.
Министр по предложению Института общественного здравоохранения Сербии принимает Программу мониторинга не позднее 30 сентября текущего года на следующий год.
На основании Программы из пункта 1 настоящей статьи институты и институты общественного здравоохранения принимают планы реализации Программы мониторинга на территории, для которой они созданы, не позднее 31 декабря текущего года на следующий год и совместно реализуют их. с санитарным надзором.
Средства на реализацию Программы из пункта 1 настоящей статьи предусмотрены в бюджете Республики Сербии.
Программа мониторинга и планы осуществления мониторинга доступны для общественности в электронном виде или, при необходимости, каким-либо другим способом.
Институт общественного здравоохранения Сербии обязан представить Министерству по результатам программы мониторинга отчет о состоянии здоровья и безопасности предметов общего пользования на территории Республики Сербия с экспертным анализом и предложенными мероприятий, не позднее 31 июля текущего года за первое полугодие и до 31 января следующего года за предыдущий год.
Пробы, отобранные в процессе мониторинга, должны быть отобраны, упакованы и доставлены в лабораторию в установленном порядке.
Относительно проб, взятых в порядке наблюдения, санитарный врач обязан составить акт о взятии проб объектов общего пользования.
Субъекты хозяйствования с предметами общего пользования обязаны безвозмездно предоставлять в распоряжение санитарного врача необходимое количество образцов в соответствии с законодательством для лабораторных исследований и другую необходимую документацию о составе и назначении образца и другие необходимые данные.
Лабораторные исследования в порядке, указанном в пункте 1 настоящей статьи, проводятся уполномоченными лабораториями органов здравоохранения и институтов по приказу санитарного врача.
4. Отбор проб для целей санитарного контроля
Выборка в процессе надзора
При осуществлении надзора за предметами общего пользования санитарный врач вправе в установленном порядке брать пробы предметов общего пользования для лабораторных испытаний с целью определения санитарной чистоты, т. е. безопасности, когда это невозможно. определить правильность продукта иным способом с учетом принципа оценки рисков, запроса, возражений клиента и другой имеющейся информации.
В отношении проб, отобранных по пункту 1 настоящей статьи, санитарный инспектор обязан составить протокол о произведенном отборе проб, а также определить вид и параметры лабораторного исследования в приказе о проведении лабораторных испытаний.
Лабораторные исследования в порядке, указанном в пункте 1 настоящей статьи, проводятся уполномоченными лабораториями по приказу санитарного врача.
После проведения испытаний уполномоченная лаборатория, в которую образец был направлен на испытания, обязана выдать протокол испытаний.
Уполномоченная лаборатория, проводившая испытание, вместе с протоколом испытаний обязана выдать экспертное заключение. Экспертное заключение должно содержать заключение врача-специалиста в области здравоохранения о том, здоров или безопасен испытуемый образец, а в случае брака – причину дефекта, а также другие установленные данные. Протокол исследования проб, отобранных в порядке государственного контроля, может быть использован только для целей санитарного надзора.
Порядок отбора проб для целей санитарного надзора осуществляется в соответствии с законом, регулирующим общий административный порядок, и законом, регулирующим инспекционный надзор.
Субъекты торговли предметами общего пользования обязаны предоставлять санитарному инспектору бесплатно необходимое количество образцов в соответствии с законом для лабораторных испытаний с целью определения пригодности для здоровья.
О результате проверки санитарного состояния, то есть безопасности пробы, санитарный инспектор обязан в письменной форме сообщить субъекту хозяйствования с предметами общего пользования.
Субъект обращения с предметами общего пользования, у которых лабораторно установлен дефект здоровья, вправе (в письменной форме) потребовать от санитарного врача проведения суперанализа в трехдневный срок со дня получения уведомления. .
Проба для суперанализа берется в то же время, тем же способом и при тех же условиях, что и проба для анализа, и исследуется тем же методом или методом большей чувствительности, что и при анализе в уполномоченных лабораториях для проведения суперанализа, и в этом случае результат суперанализа является авторитетным.
Санитарный инспектор обязан в соответствии с законом вынести предписание о запрете производства или торговли при выявлении в производстве или торговле дефектов здоровья или небезопасности предметов общего пользования.
Мера, запрещающая оборот вредных или небезопасных для здоровья предметов общего пользования, возлагается на лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, у которого обнаружены предметы общего пользования.
Стоимость лабораторных исследований образцов
Расходы по определению здоровья и безопасности продукта перед поставкой на рынок Республики Сербии, согласно пункту 2 статьи 89 настоящего закона, несет поднадзорный субъект.
Все расходы по проверке здоровья и безопасности продукции при ее ввозе несет импортер.
Расходы на лабораторные исследования образцов, взятых в порядке санитарного надзора, указанного в пункте 1 статьи 99 настоящего Закона, несет поднадзорный субъект, если будет установлено, что они неверны.
Расходы на лабораторные исследования образцов, взятых в порядке санитарного надзора, указанного в пункте 1 статьи 99 настоящего Закона, несет Министерство, если будет установлена их правильность.
Выдача санитарного сертификата и сертификата свободной продажи
По запросу стороны санитарный инспектор уполномочен выдать санитарный сертификат и сертификат свободной продажи на территории Республики Сербии с целью экспорта предметов общего пользования в соответствии с законом, регулирующим санитарный надзор.
Лабораторные испытания санитарной чистоты, то есть безопасности предметов общего пользования, могут проводиться:
1) внутренняя лаборатория производителя для контроля собственного производственного процесса,
2) уполномоченная аккредитованная лаборатория для целей санитарного надзора за предметами общего пользования (далее – уполномоченные лаборатории),
3) референс-лаборатория.
Лаборатории из пункта 1, позиция 2) и 3) настоящей статьи должны быть аккредитованы по стандарту SRPS ISO/IEC 17025 и уполномочены решением министра.
Постановлением Министра создается Комиссия по определению выполнения условий по персоналу, помещениям и оборудованию уполномоченной лаборатории и референс-лаборатории по проверке здоровья, то есть безопасности предметов общего пользования (далее – Лабораторная комиссия).
На основании протокола Комиссии по лабораториям Министр выдает решение о выдаче разрешения аккредитованной лаборатории на проверку здоровья и безопасности предметов общего пользования на срок до пяти лет.
Министр своим решением отменяет разрешение, указанное в пункте 4 настоящей статьи, в случае, если Лабораторная комиссия установит, что лаборатория перестала соответствовать условиям, на основании которых ей было выдано разрешение.
Решения из п. 4 и 5 этой статьи опубликованы в «Официальном вестнике Республики Сербии».
Министерство ведет учет выданных и отозванных разрешений лабораторий. Запись содержит список лабораторий, которым выдано разрешение, с указанием даты и номера решения, а также список лабораторий, которые были отозваны, с указанием даты и номера решения и причин, по которым разрешение было отозвано, в соответствии с закон, регулирующий общую административную процедуру.
Решение о выдаче и отзыве разрешения лаборатории является окончательным в административном порядке, и против этого решения может быть возбужден административный спор.
Уполномоченные лаборатории, указанные в абзаце 1 пункта 2 настоящей статьи, должны представлять Министерству и Институту общественного здравоохранения Сербии полугодовые и годовые отчеты о гигиене, то есть безопасности, то есть соответствии образцов предметы общего пользования, принятые в рамках санитарного надзора.
Помимо лабораторий, указанных в статье 105, параграф 1, пункт 2) настоящего закона, услуги аккредитованных лабораторий за пределами Республики Сербии могут быть использованы для анализа проб, взятых в ходе санитарного надзора, на определенные параметры, для которых нет лаборатория в Республике Сербия.
6. Полномочия, права и обязанности санитарного врача
При осуществлении инспекционного надзора за производством и обращением предметов общего пользования санитарный врач вправе и обязан принимать следующие меры:
1) временно запрещать производство, то есть оборот предметов общего пользования, при подозрении на их целебность, то есть безопасность, до тех пор, пока лабораторными исследованиями не будет установлено, что они здоровы, то есть безопасны,
2) запретить производство, оборот и использование вредных для здоровья или небезопасных предметов общего пользования;
3) распорядиться об уничтожении вредных для здоровья или небезопасных предметов общего пользования безопасным и безвредным способом в соответствии с законом,
4) распорядиться об изъятии с рынка медицинских дефектов, то есть небезопасных предметов общего пользования,
5) предписывать изготовителю изъять нездоровые, то есть небезопасные предметы общего пользования в случаях, когда это представляет угрозу интересам общественного здоровья,
6) предписывать субъекту предпринимательства предметов общего пользования информировать потребителей об изъятии вредных для здоровья, то есть небезопасных, предметов общего пользования,
7) запретить ввоз вредных для здоровья, то есть небезопасных предметов общего пользования и предписать их возврат отправителю,
8) запретить ввоз вредных для здоровья предметов общего пользования и распорядиться об их уничтожении, если они не могут быть возвращены отправителю в соответствии с настоящим законом,
9) распоряжается об устранении установленных недостатков производственных объектов, то есть оборота предметов общего пользования и устанавливает срок их устранения,
10) временно запрещать использование помещений, устройств и оборудования для производства и обращения предметов общего пользования при несоблюдении установленных санитарных условий до их выполнения,
11) предписывать уполномоченным лабораториям сообщать о состоянии здоровья и безопасности проб предметов общего пользования, отобранных при санитарном надзоре,
12) налагать иные меры и совершать иные действия в соответствии с законом.
Меры предписаний и запретов, указанные в пункте 1 настоящей статьи, налагаются постановлением санитарного врача, выносимым в административном порядке.
Субъекты обращения с предметами общего пользования обязаны действовать по административному мероприятию санитарного врача в срок, указанный в протоколе, то есть по решению.
В соответствии с законом санитарный инспектор может распорядиться о принятии крайне неотложных мер по устранению непосредственной опасности для жизни и здоровья людей.
Устное решение, указанное в пункте 2 настоящей статьи, должно быть занесено в протокол проведенной проверки.
Апелляция на решение санитарного врача может быть подана в течение восьми дней со дня принятия решения.
Обжалование не задерживает исполнение решения.
При обжаловании решения санитарного инспектора первой инстанции решение принимает министр.
Решение из пункта 3 настоящей статьи является окончательным.
Соответствие правилам Европейского Союза
Этот закон гармонизирован со всеми принципами и основными требованиями соответствующих европейских правил: Регламент (ЕС) №. 1935/2004 Европейского парламента и Совета от 27 октября 2004 г. о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и Регламент (ЕС) №. 2023/2006 от 22 декабря 2006 г. о надлежащей производственной практике материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, Директива 2009/48/ЕС Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 г. о безопасности игрушек; Регламент (ЕС) №. 1223/2009 Европейского парламента и Совета от 30 ноября 2009 г. о косметических продуктах.
Коммерческое правонарушение субъекта в сфере торговли предметами общего пользования
Юридическое лицо будет оштрафовано на сумму от 300 000 до 3 000 000 динаров за экономическое правонарушение, если:
1) поставлять на рынок Республики Сербия предмет общего пользования, который не является здоровым, т.е. безопасным, т.е. соответствующим требованиям (статья 15, статья 40, пункт 1).
За экономическое правонарушение, указанное в статье 1 настоящего пункта, ответственное лицо в юридическом лице подлежит штрафу в размере от 50 000 до 200 000 динаров.
а) Нарушения субъекта при обращении с предметами общего пользования
Штраф в размере 300 000 динаров будет наложен на юридическое лицо за правонарушение, если:
1) приписывать лечебные свойства предмету общего пользования (статья 18, пункт 1, пункт 1);
2) ложно декларирует или рекламирует товар общего пользования таким образом, что это вводит потребителя в заблуждение относительно фактического состава, свойств или назначения этих товаров (статья 18, пункт 1, пункт 2);
3) на основании письменного уведомления Министерства или санитарного врача о наличии обоснованного сомнения в гигиеничности, то есть безопасности предметов общего пользования, не предпринимает соответствующих действий, соизмеримых с риском, и уведомляет Министерству, то есть санитарному инспектору, и общественности в письменной форме в соответствии с законом (пункт 1 статьи 21);
4) в отношении предметов общего пользования, в отношении здоровья и безопасности которых имеются обоснованные сомнения и которые перешли из рук в руки, не предпринимать соответствующих действий, соразмерных опасности, и письменно уведомить об этом Министерство и общественность (ст. 21, пункт 2);
5) на основании письменного уведомления Министерства или санитарного врача о том, что объект общего пользования является вредным для здоровья или небезопасным, не проводит соответствующих мероприятий, соразмерных опасности, и информирует об этом Министерство, то есть санитарный инспектор и общественность в письменной форме в соответствии с законом (статья 22, пункт 1);
6) для предметов общего пользования, у которых установлен вред здоровью или небезопасное состояние и которые дошли до потребителя, не информирует потребителей оперативным и четким образом о причине отзыва предмета общего пользования и в случае необходимости не требует от потребителя возврата средств за уже переданные ему предметы общего пользования, если иными мерами невозможно достичь высокого уровня охраны здоровья, о чем Министерство и общественность информируются в письменной форме (статья 22, пункт 2);
7) не сообщает в письменной форме санитарному инспектору о месте, дате и количестве уничтоженных вредных для здоровья или опасных предметов общего пользования и не представляет доказательств того, что они были уничтожены безопасным и безвредным для здоровья человека и окружающей среды способом в в соответствии с нормативными актами, регулирующими сферу обращения с отходами (статья 22. пункт 5);
8) документально оформленным образом в соответствии со своей деятельностью не устанавливает и не осуществляет внутренний контроль на всех этапах производства и оборота, в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, надлежащей санитарно-гигиенической практики, руководств, а также анализа опасностей и контроля критических точек путем анализа опасностей и критических контрольных точек (статья 24, пункт 2);
9) материалы и предметы, соприкасающиеся с пищевыми продуктами, не были задекларированы в соответствии с настоящим законом и подзаконным актом, регулирующим область материалов и предметов, соприкасающихся с пищевыми продуктами, и если эта маркировка не написана на сербском языке ( статья 30);
10) не выдает декларацию о соответствии, если она не содержит сведений, предусмотренных подзаконными актами, регулирующими сферу материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами (пункт 2 статьи 31);
11) не имеет систем и процедур, позволяющих идентифицировать субъекта хозяйственной деятельности, от которого и к которому материалы или предметы, контактирующие с пищевыми продуктами, и, при необходимости, вещества или продукты, подпадающие под действие настоящего регламента, и меры по его обеспечению, которые используются в их продукция доставлена и если не предоставляет такую информацию по запросу Министерства (статья 32, пункт 2);
12) не имеет соответствующей документации, свидетельствующей о том, что материалы и предметы контактируют с пищевыми продуктами, продуктами промежуточных стадий их производства и веществами, предназначенными для производства этих материалов и предметов в соответствии с требованиями настоящего закона и Постановления – законы, регулирующие данную сферу (статья 32, пункт 4);
13) документация, подтверждающая, что материалы и предметы, контактирующие с пищевыми продуктами, продукты промежуточных стадий их производства и вещества, предназначенные для производства этих материалов и предметов, соответствуют требованиям настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих данную сферу , не содержит условий и результатов испытаний, расчетов, в том числе моделирования, других анализов и доказательств здоровья и безопасности или пояснений, подтверждающих соответствие (статья 32, пункт 5);
14) не имеет соответствующей декларации о соответствии, в которой, помимо прочего, также содержится дополнительная информация о том, что в производстве использовался только переработанный пластик, полученный в результате утвержденного процесса переработки, с указанием номера разрешения, а также других данных о соответствии материала этот закон и подзаконные акты, регулирующие область материалов и предметов, которые вступают в контакт с пищевыми продуктами (статья 32, пункт 6);
15) не обеспечивает выполнение производственных операций в соответствии с общими правилами надлежащей производственной практики, установленными системой обеспечения качества, системой контроля качества, а также надлежащим установлением и ведением соответствующей документации и подробными предписанными правилами надлежащей производственной практики. подзаконным актом, регулирующим область материалов и предметов, контактирующих с пищевыми продуктами, в части использования печатных красок, вторсырья или других материалов (статья 35);
16) не устанавливает, не внедряет и не поддерживает эффективную и документированную систему обеспечения качества (статья 36, пункт 1);
17) не создает и не поддерживает эффективную систему контроля качества (статья 37, пункт 1);
18) не подготавливает и не ведет соответствующую документацию в бумажном или электронном виде, которая касается спецификаций, рецептур производства и обработки, имеющих значение для соответствия и безопасности готового материала или объекта, если она не включает в себя запись различных производственных процессов, которые необходимы для соблюдения установленных требований и безопасности готовых материалов и изделий, с соблюдением результатов системы контроля качества и если указанная документация не предоставляется санитарному инспектору по его требованию ( статья 38);
19) при размещении игрушек на рынке не обеспечивает, чтобы игрушки были спроектированы и изготовлены в соответствии с основными требованиями безопасности и специальными требованиями безопасности, установленными настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек (статья 40, пункт 1);
20) не подготавливает необходимую техническую документацию в порядке, установленном подзаконным актом, регулирующим сферу безопасности игрушек, а при несоблюдении установленной процедуры подтверждения соответствия – в соответствии с настоящим Законом (пункт 2 статьи 40);
21) в случае, если соответствие игрушки соответствующим требованиям доказано в установленном порядке, не оформлена декларация о соответствии и не проставлен знак соответствия, в порядке, установленном настоящим Законом (статья 40, пункт 2);
22) не хранит техническую документацию и декларацию о соответствии в течение десяти лет с момента размещения игрушки на рынке Республики Сербии (статья 40, пункт 3);
23) не обеспечивает наличие процедур, которым соответствует серийное производство (пункт 4 статьи 40);
24) при необходимости в отношении игрушек, представляющих опасность, и в целях защиты здоровья и безопасности потребителей не проводят испытания образцов игрушек, размещенных на рынке, не исследуют и не хранят книга жалоб и реестр несоответствующих игрушек и игрушек, которые были возвращены и если они не информируют распространителей о таком контроле (статья 40, пункт 4);
25) не обеспечивает, чтобы тип, серия, серийный номер или номер модели или другой элемент, позволяющий их идентифицировать, был указан на его игрушках или, если это невозможно из-за размера или характера игрушки, на упаковке (или в документе, приложенном к игрушке) есть необходимые сведения (статья 40, пункт 5);
26) на игрушке или, если это невозможно, на упаковке игрушки или в документе, приложенном к игрушке, не указывает свое имя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и адрес, по которому с ними можно связаться (статья 40 пункт 6);
27) не прилагает к игрушке всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки сербскому языку (статья 40, пункт 6 и статья 47);
28) считает или имеет основания полагать, что размещенная им на рынке игрушка не соответствует положениям настоящего закона и подзаконных актов, регулирующих сферу безопасности игрушек, не принимает незамедлительно необходимые меры по согласованию игрушки , изъять его с рынка или отозвать, а если o не немедленно уведомить об этом Министерство (статья 40, пункт 7);
29) на основании обоснованных запросов Министерства не прилагает всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки, на сербском языке, и если он не сотрудничает с Министерством, при осуществлении всех действий, направленных на устранение риски, связанные с игрушкой, размещенной на рынке (статья 40, пункт 8);
30) не хранит декларацию о соответствии в течение десяти лет с момента выпуска игрушки на рынок, а в случае, если по требованию санитарной инспекции не обеспечивает ознакомление с декларацией о соответствии и доступ к технической документации (ст. 41, абз. 3, п. 1);
31) на основании запроса Министерства не прилагает все сведения и документы, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки (статья 41, пункт 3, пункт 2);
32) по требованию Министерства не сотрудничает в осуществлении всех действий, направленных на устранение рисков, связанных с игрушками, на которые ему предоставлено разрешение (статья 41, абзац 3, пункт 3);
33) поставлять на рынок Республики Сербия игрушки, не соответствующие настоящему закону и принятым на его основании подзаконным актам (статья 42, пункт 1);
34) перед размещением игрушки на рынке не обеспечивает проведение изготовителем надлежащей процедуры подтверждения соответствия и подготовку технической документации, наличие на игрушке необходимого знака соответствия и наличие на игрушке необходимых документов, т.к. а также выполнение производителем требований ст. 40 ст. 5 и 6 настоящего закона; (статья 42, пункт 2);
35) не уведомляет изготовителя и санитарную инспекцию о том, что игрушка представляет опасность (пункт 2 статьи 42);
36) не указывает свое имя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и адрес, по которому с ним можно связаться, на игрушке или, если это невозможно, на упаковке игрушки или в документе, прилагаемом к игрушке (статья 42, пункт 3);
37) не прикрепляет к игрушке инструкции и данные по технике безопасности на сербском языке (статья 42, пункт 4);
38) пока игрушка находится под его ответственностью, он не обеспечивает, чтобы условия хранения или перевозки не ставили под угрозу соответствие игрушки основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасность игрушек (статья 42, пункт 5);
39) когда это необходимо в связи с риском, который представляет игрушка, и в целях защиты здоровья и безопасности потребителей не проводит испытания образцов игрушек, размещенных на рынке, не исследует и при необходимости не производит не вести учет рекламаций и несоответствующих требованиям игрушек, а также игрушек, которые были отозваны, и не информировать дистрибьюторов обо всем вышеперечисленном (статья 42, пункт 6);
40) не предпринимает немедленно корректирующих действий, необходимых для приведения в соответствие с игрой, которую он разместил на рынке, и которую он считает или имеет основания полагать не соответствующей положениям настоящего закона и подзаконного акта, регулирующего сферу безопасности игрушек, для их изъятия с рынка или отзыва, если это необходимо и если Министерство не будет немедленно уведомлено об этом (статья 42, пункт 7);
41) не хранит декларацию о соответствии в течение десяти лет с момента выпуска игрушки на рынок, а также по требованию санитарного надзора не обеспечивает ознакомление с декларацией о соответствии и доступ к технической документации (статья 42, пункт 8);
42) на основании обоснованной просьбы Министерства не прилагает на сербском языке все сведения и документы, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки, и если он не сотрудничает с Министерством, при осуществлении всех действий, направленных на устранение риск, связанный с игрушкой, которую он разместил на рынке (статья 42, пункт 9);
43) перед поставкой игрушки на рынок не проверять, что игрушка имеет требуемый знак соответствия, что к игрушке прилагаются необходимые документы, инструкции и данные по безопасности на сербском языке, а также что производитель и импортер выполнили требования, указанные в статье 40, абз. 5 и 6 и статьи 42, пункт 3 (статья 43, пункт 2);
44) поставлять на рынок игрушку, которую он считает или имеет основания полагать не соответствующей основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим Законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек, до момента, когда она станет соответствующей и уведомляет об этом производителя или импортера, а также санитарную инспекцию (статья 43, пункт 2);
45) пока игрушка находится под его ответственностью, он не обеспечивает, чтобы условия хранения или перевозки не ставили под угрозу соответствие игрушки основным требованиям безопасности и специальным требованиям безопасности, установленным настоящим законом и подзаконными актами, регулирующими сферу безопасности игрушек (статья 43, пункт 3);
46) не предпринимает незамедлительно корректирующих действий, необходимых для приведения поставленной им на рынок игрушки в соответствие, которое он считает или имеет основания полагать не соответствующим положениям настоящего закона и подзаконного акта, регулирующего сферу игрушек. безопасности, для его отзыва с рынка или для его отзыва, если это необходимо и если Министерство не будет немедленно уведомлено об этом (Статья 43, пункт 4);
47) по обоснованному требованию Министерства не представляет всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия данной игрушки, и не сотрудничает с Министерством при осуществлении всех действий, направленных на устранение рисков, связанных с игрушкой. что он доставлен на рынок (статья 43 пункт 5);
48) не представляет по требованию санитарной инспекции данные о каждом хозяйствующем субъекте, доставившем ему игрушку, то есть наименование каждого хозяйствующего субъекта, которому он передал игрушку (статья 45);
49) не указывает на игрушке предупреждение в соответствии с подзаконным актом, регулирующим сферу безопасности игрушек, и не прикрепляет предупреждения и инструкции по безопасности на сербском языке (статья 47);
50) перед размещением игрушки на рынке не проводит анализ опасностей, которые игрушки могут представлять с точки зрения химической, физической, механической, электрической опасности и опасностей, связанных с воспламеняемостью, гигиеной и радиоактивностью, а также если она не выполнить оценку возможного воздействия этих опасностей (статья 53);
51) по обоснованному требованию санитарной инспекции не обеспечивает перевод соответствующих частей технической документации на сербский язык (статья 56, пункт 1);
52) косметический продукт, размещаемый на рынке, не соответствует установленным настоящим Законом обязательствам (пункт 2 статьи 64);
53) перед поставкой косметического продукта на рынок не проверяются все сведения, указанные в пункте 2 статьи 66. 1)-5) (статья 66, пункт 2);
54) поставлять на рынок косметическую продукцию, которую считает или имеет основания полагать не соответствующей требованиям, установленным настоящим законом, до обеспечения ее соответствия требованиям настоящего закона и подзаконного акта, регулирующего сферу косметической продукции. (Статья 66, абз. 3. п. 1);
55) косметический продукт, поставляемый на рынок, не соответствует настоящему закону, не обеспечивает принятие необходимых корректирующих мер для соответствия этого продукта, его изъятия с рынка или его отзыва у конечного потребителя, в зависимости от дело (статья 66, пункт 3, пункт 2) ;
56) не уведомляет незамедлительно ответственное лицо и Министерство о том, что косметический продукт представляет опасность для здоровья человека (статья 66, пункт 4);
57) условия хранения и транспортировки создают опасность для соответствия косметической продукции требованиям настоящего Закона, пока эта продукция находится под его ответственностью (пункт 5 статьи 66);
58) по требованию Министерства не сотрудничает с ним во всех мероприятиях по устранению рисков, связанных с поставленным им на рынок косметическим продуктом, и если, действуя по запросу Министерства, не предоставляет то же самое со всеми необходимыми данными и документацией, подтверждающей соответствие товара требованиям, перечисленным в пункте 2 статьи 66, на понятном указанному органу языке (пункт 6 статьи 66);
59) по требованию Министерства не указывает личность дистрибьютора, поставляющего косметическую продукцию (статья 67, пункт 1, пункт 1);
60) по требованию Министерства не указывает личность дистрибьютора или ответственного лица, его поставившего, а также дистрибьютора, которому он поставил косметическую продукцию (статья 67, пункт 1, пункт 2);
61) не приводит свой производственный процесс в соответствие с принципами надлежащей производственной практики и нормативными актами, более строго регламентирующими санитарно-технические и гигиенические условия производства и движения транспорта, в целях обеспечения высокого уровня защиты жизни и здоровья человека (статья 68);
62) в целях доказательства того, что косметический продукт соответствует статье 63 настоящего Закона, не обеспечивает, чтобы косметический продукт прошел оценку безопасности на основании соответствующей информации до его размещения на рынке, а также что отчет о безопасности косметического продукта было подготовлено в соответствии с подзаконным актом, регулирующим область косметических продуктов (статья 70, пункт 1);
63) при оценке безопасности косметического средства не учитывались назначение косметического средства и ожидаемое системное воздействие отдельных ингредиентов в конечной рецептуре (статья 70, пункт 2, пункт 1);
64) при оценке защищенности, то есть при рассмотрении данных, собранных из всех доступных источников, не применялся адекватный подход, основанный на совокупности доказательств (статья 70, пункт 2, пункт 2);
65) отчет о безопасности косметического продукта регулярно не обновляется дополнительной соответствующей информацией, которая была собрана после размещения косметического продукта на рынке (статья 70, пункт 2, пункт 3);
66) не ведет досье со сведениями о продукте при размещении косметического продукта на рынке в течение десяти лет с момента размещения на рынке последней партии косметического продукта (пункт 1 статьи 72) ;
67) не обеспечивает легкого доступа санитарного инспектора к Досье с информацией о продукции в электронном или ином формате по адресу, указанному на этикетке (пункт 2 статьи 72);
68) по требованию санитарного врача в целях надзора не предоставляет переведенные части Досье с информацией о продукции (пункт 3 статьи 72);
69) при маркировке косметической продукции (в целях доставки на рынок и рекламы) текст, наименования, товарные знаки, изображения или иные обозначения используются с целью придания указанной продукции признаков, которыми она не обладает (статья 75) ;
70) не нарушая права на охрану государственной тайны и права интеллектуальной собственности, не размещать информацию о качественном и количественном составе косметического продукта, наименовании и коде состава и личности поставщика (в случае отдушки и ароматические композиции), а также имеющиеся данные о побочных действиях, общедоступных и серьезных побочных действиях, возникающих в результате применения косметического средства (статья 76);
71) не уведомляет безотлагательно Министерство о возникших серьезных побочных эффектах и обо всех побочных эффектах, которые ему известны или которые, как ожидается, будут ему известны; наименование рассматриваемого косметического продукта, позволяющее его идентифицировать; а также о принятых мерах по исправлению положения (если они были приняты) (статья 77, пункт 1, пункт 1)-3)).
За правонарушение, указанное в пункте 1 настоящей статьи, ответственное лицо в юридическом лице также будет оштрафовано на 30 000 динаров.
За правонарушение, предусмотренное пунктом 1 настоящей статьи, на предпринимателя будет наложен штраф в размере 100 000 динаров.
б) Нарушения назначенного органа
На уполномоченный орган будет наложен штраф в размере 250 000 динаров за правонарушение, если:
1) выдает сертификат о проведении экспертизы типа игрушкам, сертификаты которых отклонены или отозваны (пункт 4 статьи 55);
2) не сообщает Министерству обо всех выданных, измененных, дополненных, приостановленных и отозванных сертификатах, а также сертификатах, в выдаче которых было отказано (пункт 2 статьи 58);
3) не уведомляет другие органы по оценке соответствия, назначенные в соответствии с настоящим Законом, о приостановлении действия, отзыве или отказе в выдаче сертификатов, а по требованию также о сертификатах, выданных изготовителю, то есть уполномоченному представителю изготовителя (ст. 58, пункт 3);
4) не предоставляет другую дополнительную информацию по запросу (статья 58, предложение 4);
5) устанавливает, что основные требования не были выполнены или что производитель больше не выполняет их, или что сертификат не должен был быть выдан в отношении типа и степени несоответствия и, соответственно, не приостанавливает, не отзывает или не ограничивает действие выдал сертификат и не информирует об этом Министерство (статья 58, пункт 5);
6) по запросу Министерства не предоставляет соответствующую информацию и документацию, в том числе финансовую документацию, необходимую Министерству для проверки соблюдения основных требований в отношении маркировки сербским знаком соответствия (статья 58, пункт 6);
За правонарушение, указанное в пункте 1 настоящей статьи, ответственное лицо в назначенном органе наказывается штрафом в размере 25 000 динаров.
v) Нарушения авторизованных лабораторий
Уполномоченная лаборатория будет оштрафована на 200 000 динаров за правонарушение, если:
1) не представляют в Министерство полугодовые и годовые отчеты о состоянии здоровья или безопасности либо соответствии образцов предметов общего пользования, отобранных в рамках санитарного надзора (пункт 9 статьи 105);
2) Институт общественного здравоохранения Сербии не представляет полугодовые и годовые отчеты о гигиене или безопасности, то есть о соответствии образцов предметов общего пользования, взятых в рамках санитарного надзора (статья 105, пункт 9).
За правонарушение, указанное в пункте 1 настоящей статьи, ответственное лицо в уполномоченной лаборатории будет оштрафовано на 20 000 динаров.
XV ПЕРЕХОДНЫЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Министр, отвечающий за вопросы здравоохранения, принимает подзаконные акты на основании полномочий настоящего закона в течение 18 месяцев с даты вступления настоящего закона в силу.
До принятия норм пункта 1 настоящей статьи применяются нормы, действовавшие до дня вступления в силу настоящего Закона и не противоречащие настоящему Закону.
Производство, возбужденное по заявлениям, поданным в Министерство до дня вступления в силу настоящего Закона, будет завершено по правилам, действовавшим до дня вступления в силу настоящего Закона.
Субъекты хозяйствования с предметами общего пользования обязаны привести свою деятельность в соответствие с положениями статей 70 и 72 настоящего Закона в течение четырех лет со дня вступления в силу настоящего Закона.
С даты вступления в силу подтвержденного международного соглашения об оценке соответствия и приемке промышленной продукции с Европейским Союзом (далее: соглашение ACAA), или, если такое соглашение не заключено, с даты вступления в силу соглашения при вступлении Республики Сербии в Европейский Союз термин «на сербском языке» заменяется выражением «на языке, который может быть легко понят компетентным органом и потребителем, то есть конечным пользователем в члене государство Европейского Союза».
С даты вступления в силу соглашения ACAA или, если это соглашение не заключено, с даты вступления в силу соглашения о присоединении Республики Сербии к Европейскому Союзу, знак СЕ ставится на продукты, к которым применяется гармонизированное законодательство ЕС вместо сербского знака соответствия.
(удалено)
С даты вступления в силу соглашения о присоединении Республики Сербия к Европейскому Союзу положения, регулирующие санитарный контроль при импорте для доставки на рынок и контроль при экспорте, будут применяться только к продуктам, импортируемым из третьих стран или вывозится в третьи страны.
Со дня вступления в силу настоящего Закона Закон о санитарном состоянии предметов общего пользования (“Ведомости РС”, № 92/11) утрачивает силу.
Настоящий закон вступает в силу на восьмой день со дня его опубликования в «Официальном вестнике Республики Сербии».